Paliperidona Viatri Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Paliperidona Viatris Pharma 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona Viatris Pharma 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidona Viatris Pharma 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidona Viatris Pharma 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidona Viatris Pharma 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidona Viatris Pharma 100 mg + 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
paliperidona
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Paliperidona Viatris Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paliperidona Viatris Pharma
3. Cómo usar Paliperidona Viatris Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidona Viatris Pharma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paliperidone Viatris Pharma y para qué se utiliza

Paliperidone Viatris Pharma contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de
medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la
esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si ha demostrado respuesta previa a paliperidona o risperidona en el pasado y presenta síntomas de leve a
moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidone Viatris Pharma sin necesidad de
una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas “positivos” y “negativos”. Los síntomas
positivos se refieren a un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia
puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (llamadas alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (llamadas delirios) o tener una actitud inusualmente desconfiada hacia los demás. Los síntomas
negativos se refieren a la ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia podría tender al aislamiento, no reaccionar emocionalmente
o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también podrían sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidone Viatris Pharma puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a prevenir que vuelvan a presentarse.

2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone Viatris Pharma

No use Paliperidone Viatris Pharma

• si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Paliperidone Viatris Pharma.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con otros medicamentos de tipo similar, se ha observado un riesgo aumentado de accidente cerebrovascular o muerte (ver sección 4, efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos indeseables de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por esta razón, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas incluyen temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (Discinesia Tardía)
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre (que puedan o no haber sido causados por otros medicamentos)
• si padece diabetes o tiene predisposición a la diabetes
• si le han diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está tomando tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial
• si tiene presión baja al ponerse de pie o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período.
Debido a que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la paliperidona oral o el risperidona oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Paliperidone Viatris Pharma. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar un aumento de peso corporal. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que en pacientes que toman este medicamento se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, el nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento podría reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante una operación ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una intervención ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Paliperidone Viatris Pharma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir el ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, como otros fármacos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, puede provocar un aumento de efectos indeseables como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución cuando se use junto con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una alteración en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la progresión de un impulso eléctrico a través de una parte determinada del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos utilizados para tratar el ritmo cardíaco, infecciones y otros antipsicóticos.
Si tiene predisposición a tener convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos utilizados para tratar la depresión o infecciones y otros antipsicóticos.
Paliperidone Viatris Pharma debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como la metilfenidato).
Paliperidone Viatris Pharma y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que ya haya hablado con su médico. Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con el médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al niño a través de la leche materna y puede perjudicar al niño. Por lo tanto, no debe amamantar si está usando este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una vigilancia completa, por ejemplo, durante la conducción de un automóvil o el uso de maquinaria.
Paliperidone Viatris Pharma contiene sodio y polisorbato
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 12 mg de polisorbato por cada mL, equivalente a 12 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Paliperidone Viatris Pharma

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Se inyectará en el músculo. Será el médico quien determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante que no omita la dosis programada. Si cree que no podrá asistir a la cita con el médico, contáctelo inmediatamente para poder organizar una nueva cita lo antes posible. Se le administrará una primera inyección (150 mg) y una segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior del brazo con una semana de diferencia. Posteriormente, recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiarle de risperidona inyectable de liberación prolongada a este medicamento, recibirá la primera inyección de este medicamento (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo en la fecha ya programada para su próxima inyección. Posteriormente, recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.

En función de sus síntomas, el médico podría aumentar o disminuir un nivel de dosis la cantidad de medicamento que recibe en el momento de la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis del medicamento en función de la función renal. Si tiene problemas renales leves, el médico podría recetarle una dosis más baja. Si tiene problemas renales de moderados a graves, no debe utilizar este medicamento.

Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.

Si toma más Paliperidone Viatris Pharma de lo que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por tanto, es poco probable que se le administre en exceso.
En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia o sedación, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, electrocardiograma anómalo (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o anormales de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.

Si interrumpe el tratamiento con Paliperidone Viatris Pharma
Si deja de recibir sus inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de utilizar este medicamento a menos que así lo indique el médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si:

• cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• padece demencia y observa un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve ininteligible, aunque sea por un breve periodo. Estos podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
• tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede requerir tratamiento médico inmediato.
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerir tratamiento médico inmediato.
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el paliperidona.
• manifiesta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial (correspondiente a una “reacción anafiláctica”). Aunque anteriormente haya tolerado risperidona oral o paliperidona oral, rara vez se producen reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona.
• está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la intervención (conocido como “síndrome del iris flácido”), lo que puede provocar daño ocular.
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Paliperidona Viatris Pharma puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectados en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando aparecen síntomas debidos a niveles altos de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual (en mujeres), molestias en las mamas, secreción de leche del pezón, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• agitación, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean espasmódicos) y, a veces, también una sensación de movimiento que se detiene y luego se reanuda. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva y pérdida de expresión facial
• inquietud, sensación de somnolencia o pérdida de vigilia
• distonía: es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anormales), a menudo la distonía afecta a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• mareo
• discinesia: es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o espasmos.
• temblor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infección pulmonar, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen al organismo de infecciones, anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal
• aumento de triglicéridos (una grasa) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Consulte inmediatamente al médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario interrumpir este medicamento.
• desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o “conjuntivitis”, sequedad ocular
• sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca rápida al ponerse de pie, frecuencia cardíaca lenta, trazado electrocardiográfico anormal (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como resultado, algunas personas que toman este medicamento pueden sentir desmayo, mareo o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, boca seca
• exceso de paso de gas o aire
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea (o urticaria), picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de CPK (creatinfosfocinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera en caso de daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia (falta de control) urinaria, micción frecuente, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de las mamas en hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas, secreción de leche del pezón
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón corporal, brazos o piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor torácico, molestias en el pecho, sensación de malestar
• endurecimiento de la piel
• caída.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección ocular
• inflamación de la piel causada por ácaros, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de cabeza
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones que pueden poner en peligro la vida por diabetes descontrolada
• bajo nivel de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• confusión
• sonambulismo
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia, convulsiones (crisis), trastornos del equilibrio
• coordinación anormal
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular)
• problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos, hipersensibilidad a la luz, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco irregular
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• sofocos
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación pulmonar, respiración sibilante
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en las mamas, aumento del tamaño de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas
• secreción vaginal
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, moretones en el lugar de inyección.

No conocido: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen al organismo de infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial
• consumo excesivo y peligroso de agua
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• coma debido a diabetes no controlada
• disminución de oxígeno en partes de su cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía causada por aspiración de alimento, trastorno de la voz
• ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca un bloqueo
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta causando dificultad respiratoria
• decoloración de la piel
• postura anormal
• los niños nacidos de madres que tomaron Paliperidona Viatris Pharma durante el embarazo pueden haber presentado eventos adversos por medicamento y/o síntomas de abstinencia como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o alimenticios
• disminución de la temperatura corporal
• muerte de células de la piel en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone Viatris Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y
en el estuche de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paliperidona Viatris Pharma
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de 25 mg contiene paliperidonato de paliperidona equivalente a 25 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 50 mg contiene paliperidonato de paliperidona equivalente a 50 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 75 mg contiene paliperidonato de paliperidona equivalente a 75 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 100 mg contiene paliperidonato de paliperidona equivalente a 100 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 150 mg contiene paliperidonato de paliperidona equivalente a 150 mg de
paliperidona.
Envase de inicio de tratamiento
Cada jeringa precargada de 100 mg contiene paliperidonato de paliperidona equivalente a 100 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de 150 mg contiene paliperidonato de paliperidona equivalente a 150 mg de
paliperidona.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Macrogol
Ácido cítrico monohidrato
Fosfato disódico
Fosfato monosódico dihidrato
Hidróxido de sodio (para la regulación del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Paliperidona Viatris Pharma y contenido del envase
Paliperidona Viatris Pharma es una suspensión blanca o blanquecina para inyección en una jeringa
precargada (suspensión para inyección).
Cada envase individual contiene:
1 jeringa precargada (vidrio transparente, tipo I) con tapón de émbolo, dispositivo anti-retorno y tapón de
cierre con una aguja de seguridad de 22 G, 1 ½ pulgadas y una aguja de seguridad de 23 G, 1 pulgada.
Cada envase múltiple de inicio de tratamiento contiene:

• 1 envase de Paliperidona Viatris Pharma 150 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (administrada el día de tratamiento 1)
• 1 envase de Paliperidona Viatris Pharma 100 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (administrada el
  día de tratamiento 8)
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo.
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, España
Pharmascience International Limited
1ª planta, Iacovides Tower
81-83 Avenida Griva Digeni
1090 Nicosia
Chipre

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por médicos o profesionales sanitarios junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto):
La suspensión inyectable es exclusivamente de un solo uso. Se debe realizar una inspección visual para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. No utilizar si la jeringa no aparece visualmente libre de material particulado.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular.
El envase para la fase inicial de tratamiento contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 4 agujas en total.

1. Agitar enérgicamente la jeringa durante al menos 10 segundos para garantizar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Paliperidona Viatris Pharma (150 mg) debe administrarse el
Día 1 en el músculo DELTOIDE usando la aguja para inyección en DELTOIDE. La segunda
dosis inicial de Paliperidona Viatris Pharma (100 mg) también debe administrarse en el
músculo DELTOIDE una semana después (Día 8) usando la aguja para inyección en
DELTOIDE.
Si el paciente está cambiando de la inyección de liberación prolongada de risperidona a Paliperidona
Viatris Pharma, la primera inyección de Paliperidona Viatris Pharma (que puede variar de 25 mg a
150 mg) puede administrarse ya sea en el músculo DELTOIDE o en el GLUTEO en el momento de la
siguiente inyección programada, utilizando la aguja adecuada para el sitio de inyección.
Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse ya sea en el
músculo DELTOIDE o en el GLUTEO utilizando la aguja apropiada para el sitio de inyección.
Para la inyección en el DELTOIDE, si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G
(25,4 mm x 0,64 mm) (la aguja con el conector coloreado en azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg,
utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con el conector coloreado en
gris).
Para la inyección en el GLUTEO, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja
con el conector coloreado en gris).

3. Manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar la tapa de goma con un movimiento de giro.

4. Abrir el blíster de la aguja de seguridad. Agarrar la base de la aguja, no la tapa de seguridad. Conectar la aguja de seguridad al conector Luer de la jeringa empujando y girando con un simple movimiento de rotación en sentido horario.

5. Retirar la tapa de seguridad de la aguja desplazándola hacia el cuerpo de la jeringa en el ángulo mostrado.

6. Retirar la tapa protectora de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar la tapa, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

7. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

8. Inyectar todo el contenido lentamente y profundamente por vía intramuscular en el deltoide o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
9. Una vez finalizada la inyección, utilizar los dedos de una mano (9a) o una superficie plana (9b) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema queda completamente activado cuando se percibe un clic. Desechar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

9a

9b

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.