Палоперидон Виатрис Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Палоперидон Виатрис Фарма 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце

предварительно заполненном
Палоперидон Виатрис Фарма 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце
предварительно заполненном
Палоперидон Виатрис Фарма 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце
предварительно заполненном
Палоперидон Виатрис Фарма 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце
предварительно заполненном
Палоперидон Виатрис Фарма 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце
предварительно заполненном
Палоперидон Виатрис Фарма 100 мг + 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в
предварительно заполненном шприце
палоперидон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Палоперидон Виатрис Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палоперидона Виатрис Фарма
3. Способ применения Палоперидона Виатрис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палоперидон Виатрис Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палоперидон Виатрис Фарма и для чего он применяется

Палоперидон Виатрис Фарма содержит действующее вещество палоперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарственных средств и используется в качестве поддерживающей терапии для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палоперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом у вас была положительная реакция на палоперидон или рисперидон и у вас симптомы лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может начать лечение препаратом Палоперидон Виатрис Фарма без предварительной стабилизации палоперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бредовые идеи), или испытывать необычную подозрительность по отношению к другим людям. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций или испытывать трудности в поддержании ясной и логичной речи. Люди с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Палоперидон Виатрис Фарма может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что следует знать перед применением Палоперидон Виатрис Фарма

Не используйте Палоперидон Виатрис Фарма

• если у вас аллергия на палоперидон или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Палоперидон Виатрис Фарма проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Данный препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получавших другие лекарства аналогичного действия, наблюдался повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас следующих состояний, которые могут ухудшиться при лечении этим препаратом:

• болезнь Паркинсона;
• ранее диагностированное заболевание, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром);
• ранее возникавшие непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• известный вам факт низкого уровня лейкоцитов в крови (независимо от того, был ли он вызван другими лекарственными средствами или нет);
• сахарный диабет или предрасположенность к диабету;
• диагностированный рак молочной железы или опухоль гипофиза в головном мозге;
• сердечно-сосудистые заболевания или прием лекарств для лечения сердечных заболеваний, которые могут снижать артериальное давление;
• низкое артериальное давление при вставании или при резком переходе из лежачего положения в сидячее;
• эпилепсия;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регулированием внутренней температуры тела или склонность к перегреву;
• аномально высокий уровень пролактина в крови или подозрение на опухоль, зависящую от пролактина;
• наличие у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе склонности к образованию тромбов (свертыванию крови), поскольку антипсихотические препараты могут способствовать тромбообразованию.

Если у вас есть одно из этих состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить необходимость коррекции дозы или более тщательного наблюдения в течение определенного времени.
Поскольку при применении этого препарата крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может проводить контроль числа лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палоперидон или пероральный рисперидон, после введения инъекций Палоперидон Виатрис Фарма могут возникнуть аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отек горла, зуд или затрудненное дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку у пациентов, принимавших этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.
Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует возможность маскировки нормальной реакции организма на отравление токсичными веществами или другие медицинские состояния.
При хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Палоперидон Виатрис Фарма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы Палоперидон Виатрис Фарма.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на головной мозг, возможны взаимодействия с другими лекарствами, действующими на мозг, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и препараты для лечения нарушений сна, что может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими лекарствами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим лекарствам с подобным эффектом относятся некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, инфекций и другие антипсихотические средства.
Если у вас есть предрасположенность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. К другим лекарствам с подобным эффектом относятся некоторые препараты, применяемые при депрессии, инфекциях и другие антипсихотические средства.
Палоперидон Виатрис Фарма следует применять с осторожностью при одновременном использовании с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Палоперидон Виатрис Фарма и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых матерей, принимавших палоперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред. Поэтому не следует кормить грудью при применении этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при необходимости сохранения полной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Палоперидон Виатрис Фарма содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата на каждый мл, что эквивалентно 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Палоперидон Виатрис Фарма

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Он будет введен в мышцу. Решение о необходимости следующей инъекции принимает врач. Важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на прием к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату. Вам будет сделана первая инъекция (150 мг) и вторая инъекция (100 мг) этого препарата в верхнюю часть плеча с интервалом около одной недели. Далее вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц либо в верхнюю часть плеча, либо в ягодицу.
Если врач переведет вас с инъекционного рисперидона с пролонгированным высвобождением на этот препарат, вы получите первую инъекцию данного препарата (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу в уже запланированную дату следующей инъекции. Далее вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата, который вы получаете, на один уровень дозировки в момент очередной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может изменить дозу препарата в зависимости от функции почек. При незначительных нарушениях функции почек врач может назначить более низкую дозу. При умеренных и тяжелых нарушениях функции почек применение этого препарата не допускается.

Пожилые пациенты
Врач может снизить дозу этого препарата, если функция почек снижена.

Если вы применили больше Палоперидона Виатрис Фарма, чем следует
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу.
У пациентов, получивших избыточную дозу палоперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение центральной нервной системы, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, нарушения на электрокардиограмме (запись электрической активности сердца), а также медленные или ненормальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палоперидоном Виатрис Фарма
Если вы прекратите получать инъекции, действие препарата прекратится. Не прекращайте применение этого препарата без согласования с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• вы страдаете деменцией и заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём палоперидона.
• у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда резким падением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палоперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палоперидона.
• вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата вашему офтальмологу. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• вы знаете, что у вас опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что вы простудились
• Палоперидон Виатрис Фарма может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Когда симптомы возникают из-за высокого уровня пролактина, они могут включать (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции или другую половую дисфункцию (у женщин) — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• тревожность, депрессия, беспокойство
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (что делает движения рывкообразными). Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также утрата выразительности лица
• беспокойство, ощущение сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние, связанное с медленным или длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или извращённые движения или спазмы.
• тремор
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение определённого типа лейкоцитов крови, защищающих организм от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жира) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, раздражительность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или рывкообразные движения, которые вы не можете контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата.
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, глазная инфекция или «конъюнктивит», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение учащённого сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать обморочное состояние, головокружение или терять сознание при резком вставании или садении)
• одышка, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• чрезмерное выделение газов или воздуха
• повышение уровня ГГТ в крови (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза), повышение печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь (или крапивница), зуд, высыпания, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц, мышечные спазмы, суставная ригидность, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из сосков
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падения.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• глазная инфекция
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• повышение эозинофилов (типа лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение)
• тремор головы
• неуместная секреция гормона, контролирующего объём мочи
• сахар в моче
• осложнения, угрожающие жизни, при неконтролируемом диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), сосудистые проблемы в головном мозге, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (припадки), нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение давления внутри глазного яблока)
• проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиление слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (аномальный ритм сердца), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в лёгких, которые могут вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• приливы
• дыхательные проблемы во сне (апноэ во сне), застой в лёгких, заложенность дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, гипертрофия молочных желез
• выделения из влагалища
• приапизм (длительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• опасное снижение определённого типа лейкоцитов крови, защищающих организм от инфекций
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда резким падением артериального давления
• опасное и чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома из-за неконтролируемого диабета
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения притока крови)
• учащённое и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи, нарушение голоса
• отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания
• обесцвечивание кожи
• аномальная поза
• дети, рожденные от матерей, принимавших Палоперидон Виатрис Фарма во время беременности, могли испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы абстиненции, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или кормлением
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Палоперидон Виатрис Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на предварительно заполненном шприце и на картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Палоперидон Виатрис Фарма
Действующее вещество — палоперидон.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 25 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 25 мг
палоперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 50 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 50 мг
палоперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 75 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 75 мг
палоперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 100 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 100 мг
палоперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 150 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 150 мг
палоперидона.
Начальная упаковка для начала лечения
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 100 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 100 мг
палоперидона.
Каждый одноразовый шприц-дозатор по 150 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 150 мг
палоперидона.
Вспомогательные вещества:
Полисорбат 20
Макрогол
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Натрия дигидрофосфат моногидрат
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Палоперидон Виатрис Фарма и содержимое упаковки
Палоперидон Виатрис Фарма — суспензия белого или почти белого цвета для инъекций в одноразовом шприце-дозаторе (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 одноразовый шприц-дозатор (из прозрачного стекла типа I) с поршнем, устройством против обратного хода и колпачком, а также с иглой безопасности 22 G, 1½ дюйма и иглой безопасности 23 G, 1 дюйм.
Каждая многосоставная упаковка для начальной фазы лечения содержит:

• 1 упаковку Палоперидон Виатрис Фарма 150 мг, 1 одноразовый шприц-дозатор и 2 иглы (вводится в день лечения 1)
• 1 упаковку Палоперидон Виатрис Фарма 100 мг, 1 одноразовый шприц-дозатор и 2 иглы (вводится в день лечения 8)
  Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo.
Улица El Tejido, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара, Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Iacovides
81–83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна читаться врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией о предписаниях (краткое изложение характеристик препарата):
Инъецируемая суспензия предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр на наличие посторонних частиц. Не использовать, если в шприце визуально обнаруживаются посторонние частицы.
Упаковка содержит одноразовый шприц-дозатор и 2 иглы безопасности (игла 22 G, 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и игла 23 G, 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения.
Упаковка для начальной фазы лечения содержит два одноразовых шприц-дозатора (150 мг + 100 мг) и 4 иглы в общей сложности.

1. Тщательно встряхните шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

2. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Палоперидон Виатрис Фарма (150 мг) должна быть введена в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ в День 1 с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Палоперидон Виатрис Фарма (100 мг) также должна быть введена в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу через неделю (День 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.
Если пациент переходит с инъекции рисперидона с пролонгированным высвобождением на Палоперидон Виатрис Фарма, первую инъекцию Палоперидон Виатрис Фарма (которая может варьироваться от 25 мг до 150 мг) можно ввести либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ мышцу в момент следующей запланированной инъекции, используя соответствующую иглу для выбранного места инъекции.
В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ мышцу, используя соответствующую иглу для места инъекции.
Для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу: если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с фиксатором синего цвета); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с фиксатором серого цвета).
Для инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с фиксатором серого цвета).

3. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновый колпачок, поворачивая его.

4. Откройте блистер с иглой безопасности. Возьмитесь за основание иглы, не касаясь защитного колпачка. Присоедините иглу безопасности к соединению Люэра шприца, слегка надавливая и поворачивая по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы, отводя его к корпусу шприца под углом, показанным на рисунке.

6. Снимите защитный колпачок с иглы прямолинейным движением. Не поворачивайте колпачок, чтобы игла не ослабла на шприце.

7. Удерживая шприц с присоединённой иглой вертикально, удалите воздух. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно и глубоко введите полное содержимое шприца внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.
9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9а) или ровную поверхность (9б), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда вы услышите щелчок («клик»). Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с правилами.

9a

9b

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.