Paliperidon VIATRIS PHARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paliperidone Viatris Pharma 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce

wstępnie wypełnionej
Paliperidone Viatris Pharma 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce
wstępnie wypełnionej
Paliperidone Viatris Pharma 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce
wstępnie wypełnionej
Paliperidone Viatris Pharma 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce
wstępnie wypełnionej
Paliperidone Viatris Pharma 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce
wstępnie wypełnionej
Paliperidone Viatris Pharma 100 mg + 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
strzykawce wstępnie wypełnionej
paliperidone
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paliperidone Viatris Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paliperidone Viatris Pharma
3. Jak stosować Paliperidone Viatris Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidone Viatris Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidone Viatris Pharma i do czego służy

Paliperidone Viatris Pharma zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziaurkowych i jest stosowana jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów stabilizowanych wcześniej paliperidonem lub rysperydonem.
Jeśli w przeszłości dobrze odpowiadałeś na leczenie paliperidonem lub rysperydonem i masz objawy od lekkich do umiarkowanych, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Paliperidone Viatris Pharma bez wcześniejszej stabilizacji paliperidonem lub rysperydonem.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba chorej na schizofrenię może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia) lub być niezwykle podejrzliwa wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może wycofać się społecznie, nie reagować emocjonalnie lub mieć trudności z mówieniem w sposób jasny i logiczny. Osoby chore na tę chorobę mogą ponadto odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Paliperidone Viatris Pharma może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paliperidone Viatris Pharma

Nie stosować Paliperidone Viatris Pharma

• jeśli jest uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na inne leki przeciwpadaczkowe, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Paliperidone Viatris Pharma.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, leczonych innymi lekami o podobnym działaniu, stwierdzono zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z następujących chorób, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Pana/Pani chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy)
• jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona)
• jeśli wie Pan/Pani, że miał(a) niski poziom białych krwinek we krwi (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie)
• jeśli Pan/Pani choruje na cukrzycę lub ma skłonność do cukrzycy
• jeśli stwierdzono u Pana/Pani raka piersi lub guza przysadki mózgu
• jeśli ma Pan/Pani chorobę serca lub leczy się na chorobę serca lekami obniżającymi ciśnienie krwi
• jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub nagłego przejścia z pozycji leżącej do siedzącej
• jeśli choruje Pan/Pani na padaczkę
• jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe
• jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe
• jeśli ma Pan/Pani długotrwałe i/lub bolesne wzwody
• jeśli ma Pan/Pani trudności z regulacją wewnętrznego temperatury ciała lub podatność na przegrzanie
• jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny
• jeśli Pan/Pani lub ktoś w rodzinie ma historię powstawania skrzeplin krwi (trombów), ponieważ leki przeciwpadaczkowe mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli ma Pan/Pani którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładniejsze monitorowanie przez określony czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego typu białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował(a) paliperidon doustny lub rysperydon doustny, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu wstrzyknięć Paliperidone Viatris Pharma. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności oddechowe, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Pana/Pani wagę.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać poziom glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.
Ponieważ ten lek może osłabiać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planuje Pan/Pani operację oka, upewnij się, że poinformuje Pan/Pani okulistę, że przyjmuje Pan/Pani ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Paliperidone Viatris Pharma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Stosowanie tego leku z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może wzajemnie oddziaływać z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu, co może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne skutki działania na mózg.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), charakteryzujące się dłuższym czasem przewodzenia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki, które wykazują ten efekt, to niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, w infekcjach oraz inne leki przeciwpadaczkowe.
Jeśli ma Pan/Pani skłonność do napadów drgawek, ten lek może zwiększyć ich ryzyko. Inne leki, które wykazują ten efekt, to niektóre leki stosowane w depresji, infekcjach oraz inne leki przeciwpadaczkowe.
Paliperidone Viatris Pharma należy stosować z ostrożnością z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulantami, takimi jak metylfenidyna).
Paliperidone Viatris Pharma i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi Pani piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. U noworodków matek przyjmujących paliperidon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności oddechowe i problemy z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z matki na dziecko z mlekiem matczynym i może szkodzić niemowlęciu. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas kierowania samochodem lub obsługi maszyn.
Paliperidone Viatris Pharma zawiera sód i polisorbat
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 12 mg polisorbatu na każdy mL, co odpowiada 12 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani znane alergie.

3. Jak stosować Paliperidone Viatris Pharma

Ten lek jest podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Będzie on wstrzykiwany do mięśnia. To lekarz ustali, kiedy będzie potrzebna kolejna iniekcja. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa, że nie będzie mogła/y się pojawić na wizycie u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim, aby jak najszybciej umówić na nową wizytę. Podana zostanie pierwsza iniekcja (150 mg) oraz druga iniekcja (100 mg) tego leku w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie będzie otrzymywała/y iniekcję (w dawce od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka raz w miesiącu.
Jeśli lekarz przełoży pacjenta z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na ten lek, pierwsza iniekcja tego leku (w dawce od 25 mg do 150 mg) zostanie podana w górną część ramienia lub pośladka w dniu zaplanowanym na kolejną iniekcję. Następnie będzie otrzymywała/y iniekcję (w dawce od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka raz w miesiącu.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć o jeden poziom dawkę leku podawaną podczas zaplanowanej cotygodniowej iniekcji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od czynności nerek. Jeśli ma lekkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie należy stosować tego leku.

Pacjenci starsi
Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli czynność nerek jest obniżona.

Jeśli zażyje się więcej Paliperidone Viatris Pharma niż przepisano
Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest jego przedawkowanie.
U pacjentów, którzy otrzymali przedawkowanie paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG (zapis aktywności elektrycznej serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Paliperidone Viatris Pharma
Jeśli przestaniesz otrzymywać iniekcje, utracisz działanie leku. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• podejrzewasz powstanie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• cierpisz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet jeśli tylko na krótko. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżony poziom przytomności (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
• jesteś mężczyzną i masz trwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• występują u Ciebie niekontrolowane rytmyczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (odpowiada to „reakcji anafilaktycznej”). Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś doustny rysperydon lub doustny paliperidon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu zastrzyku paliperidonu.
• planujesz operację oka – upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy soczewki (zaćma) tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek w krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał grypę
• Paliperidon Viatris Pharma może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną” w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• pobudzenie, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub niezwykłe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje i ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój, uczucie senności lub utraty czujności
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując niezwykłą postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, powodując niezwykłe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze.
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• bóle kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (pracowitość)
• reakcja w miejscu zastrzyku, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• infekcja płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, anemia
• reakcja aleryczna
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (mania), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub szarpnięcia, których nie możesz kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• omdlenia, pilna potrzeba poruszania się, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub niezwykłe wrażenie smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szkłowania lub zdrętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub „zapalenie spojówek”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
• przerywany przewodzenie między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodzenie elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego bicia lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub omdleć przy nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość jamy ustnej
• nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub pokrzywka), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, podskórne ropnie
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• zgrubienie skóry
• upadek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszczenie się i swędzenie skóry głowy lub skóry
• podwyższenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• drżenie głowy
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania grożące życiu związane z niekontrolowaną cukrzycą
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierne spożycie wody
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• dezorientacja
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata przytomności, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżony poziom przytomności, drgawki (napady), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne tętno serca
• skrzepliny w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nogach). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• uderzenia gorąca
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), zastój płuc, zastój dróg oddechowych
• płykanie płucne, świsty podczas oddychania
• zapalenienie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zablokowanie jelita
• popękane wargi
• wysypka związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości związane z piersiami, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• upływy pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• nagromadzenie się ropnia spowodowane infekcją w miejscu zastrzyku, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniaki w miejscu zastrzyku.

Nieznane: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie się pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, chroniących organizm przed infekcjami
• ciężka reakcja aleryczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpieczne i nadmierne spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• niedotlenienie części Twojego ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie i powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem jedzenia, zaburzenia głosu
• brak ruchu mięśni jelita powodujący zablokowanie
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrożona życiem wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna)
• ciężka reakcja aleryczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa
• dzieci urodzone u matek, które przyjmowały Paliperidon Viatris Pharma w czasie ciąży, mogły doświadczyć niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem i/lub objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem lub jedzeniem
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu zastrzyku i owrzodzenie w miejscu zastrzyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paliperidone Viatris Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na strzykawce wypełnionej wstępnie i na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paliperidone Viatris Pharma
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda szpryta wstępnie napełniona o zawartości 25 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 25 mg
paliperidonu.
Każda szpryta wstępnie napełniona o zawartości 50 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 50 mg
paliperidonu.
Każda szpryta wstępnie napełniona o zawartości 75 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 75 mg
paliperidonu.
Każda szpryta wstępnie napełniona o zawartości 100 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 100 mg
paliperidonu.
Każda szpryta wstępnie napełniona o zawartości 150 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 150 mg
paliperidonu.
Opakowanie wstępne leczenia
Każda szpryta wstępnie napełniona o zawartości 100 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 100 mg
paliperidonu.
Każda szpryta wstępnie napełniona o zawartości 150 mg zawiera paliperidon palmitian odpowiadający 150 mg
paliperidonu.
Inne składniki to:
Polisorbat 20
Macrogol
Kwas cytrynowy jednowodny
Fosforan disodu
Fosforan sodu dwuwodorotlenowy jednowodny
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Opis wyglądu leku Paliperidone Viatris Pharma i zawartość opakowania
Paliperidone Viatris Pharma to zawiesina biała do żółtawo-białej, przeznaczona do wstrzykiwania w szprycie
wstępnie napełnionej (zawiesina do wstrzykiwań).
Każde pojedyncze opakowanie zawiera:
1 szprytę wstępnie napełnioną (szkło przezroczyste, typ I) z tłokiem, urządzeniem zapobiegającym cofnięciu się tłoka i nakrętką zabezpieczającą, wyposażoną w igłę bezpieczeństwa 22 G, 1½ cala oraz igłę bezpieczeństwa 23 G, 1 cal.
Każde opakowanie wielopakietowe wstępne leczenia zawiera:

• 1 opakowanie Paliperidone Viatris Pharma 150 mg, 1 szprytę wstępnie napełnioną i 2 igły (podawane w dniu leczenia 1)
• 1 opakowanie Paliperidone Viatris Pharma 100 mg, 1 szprytę wstępnie napełnioną i 2 igły (podawane w dniu leczenia 8)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Włochy

Producent
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo.
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cypr

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i
powinny być przeczytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o sposobie stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu):
Zawiesina do wstrzykiwań przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności cząstek stałych. Nie należy stosować, jeśli szpryta nie jest wizualnie wolna od cząstek stałych.
Opakowanie zawiera szprytę wstępnie napełnioną i 2 igły bezpieczeństwa (igła 1½ cala, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] oraz igła 1 cal, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia.
Opakowanie przeznaczone na wstępną fazę leczenia zawiera dwie szprycie wstępnie napełnione (150 mg + 100 mg) oraz łącznie 4 igły.

1. Silnie wstrząsnąć szprytą przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę wstępną Paliperidone Viatris Pharma (150 mg) należy podać w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę wstępną Paliperidone Viatris Pharma (100 mg) należy również podać do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.
Jeśli pacjent przechodzi z wstrzykiwania rysperydonu o przedłużonym uwalnianiu na Paliperidone Viatris Pharma, pierwszą dawkę Paliperidone Viatris Pharma (od 25 mg do 150 mg) można podać albo do mięśnia DELTOIDOWEGO, albo do mięśnia GŁUTOWEGO w terminie następnej zaplanowanej iniekcji, używając odpowiedniej igły do wybranego miejsca wstrzykiwania.
Następnie miesięczne dawki utrzymujące mogą być podawane albo do mięśnia DELTOIDOWEGO, albo do mięśnia GŁUTOWEGO, używając odpowiedniej igły do wybranego miejsca wstrzykiwania.
Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z konektorem zabarwionym na niebiesko); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z konektorem zabarwionym na szaro).
Do wstrzykiwania do mięśnia GŁUTOWEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z konektorem zabarwionym na szaro).

3. Trzymając szprytę pionowo, usunąć gumową nakrętkę zabezpieczającą, wykonując ruch obrotowy.

4. Otworzyć folię z igłą bezpieczeństwa. Chwycić podstawę igły, nie zaś czapkę ochronną. Połączyć igłę bezpieczeństwa z końcówką Luer szpryty, wciskając i obracając w jednym prostym ruchu obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Oddalić czapkę ochronną od igły, przesuwając ją w kierunku ciała szpryty pod pokazanym kątem.

6. Usunąć ochronną osłonkę igły prostym ruchem. Nie obracać osłonki, ponieważ igła może się odkręcić od szpryty.

7. Ustawić szprytę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usunąć powietrze ze szpryty, delikatnie wciskając tłok.

8. Wstrzyknąć całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDOWEGO lub GŁUTOWEGO. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
9. Po zakończeniu wstrzykiwania aktywować mechanizm ochrony igły, używając palców jednej ręki (9a) lub powierzchni płaskiej (9b). Mechanizm jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Szprytę z igłą należy odpowiednio zutylizować.

9a

9b

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.