Паліперідон Сандоз ГМБХ

Інструкція: інформація для користувача

Паліперідон Сандоз ГМБХ 50 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії в попередньо наповненому шприці
Паліперідон Сандоз ГМБХ 75 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії в попередньо наповненому шприці
Паліперідон Сандоз ГМБХ 100 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії в попередньо наповненому шприці
Паліперідон Сандоз ГМБХ 150 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії в попередньо наповненому шприці
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Паліперідон Сандоз ГМБХ і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Паліперідону Сандоз ГМБХ
3. Як застосовувати Паліперідон Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паліперідон Сандоз ГМБХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паліперідон Сандоз ГМБХ і для чого використовується

Паліперідон Сандоз ГМБХ містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антипсихотиків, і застосовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперідоном або рісперідоном.
Якщо у вас у минулому була позитивна відповідь на паліперідон або рісперідон і у вас спостерігаються легкі або помірні симптоми, лікар може почати лікування Паліперідоном Сандоз ГМБХ без попередньої стабілізації паліперідоном або рісперідоном.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними розуміють надлишок симптомів, які зазвичай відсутні. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити речі, яких насправді немає (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані бредові ідеї), або надмірно підозрювати інших. Негативні симптоми означають відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не відчувати емоційно або мати труднощі з мовою, яка є чіткою та логічною. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.
Паліперідон Сандоз ГМБХ може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Паліперідон Сандоз ГМБХ

Не застосовуйте Паліперідон Сандоз ГМБХ:

• якщо Ви маєте алергію на паліперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інший анти психотичний засіб, зокрема на рісперідон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Паліперідон Сандоз ГМБХ.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували інші лікарські засоби подібного типу, спостерігалося підвищене ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього засобу можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наведених нижче станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (також відоме як зловісний нейролептичний синдром);
• якщо у Вас були незвичайні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія);
• якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (що могло бути або не бути пов’язано з іншими лікарськими засобами);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього;
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в головному мозку;
• якщо у Вас є захворювання серця або Ви приймаєте ліки від захворювань серця, які знижують артеріальний тиск;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск при підйомі на ноги або раптовому переході з лежачого положення у сидяче;
• якщо Ви хворієте на епілепсію;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо Ви маєте труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або умови надмірного перегріву;
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо існує підозра на пухлину, залежну від пролактину;
• якщо Ви або хтось із Вашої родини мали історію утворення згорток крові (тромбів), оскільки анти психотичні засоби можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігався небезпечний рівень зниження певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для запобігання інфекціям у крові, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили пероральний паліперидон або пероральний рісперідон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій Паліперідон Сандоз ГМБХ. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричинити збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші медичні стани.
Під час операції на оці на катаракту (помутніння кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час хірургічного втручання, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперідон Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протисудинний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, що діють на мозок, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для лікування порушень сну, може призводити до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні, коли цей засіб застосовується разом з іншими лікарськими засобами, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може знижувати ефект ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що характеризуються подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші лікарські засоби, що мають подібний ефект, включають деякі препарати для лікування аритмії або інфекцій та інші анти психотичні засоби.
Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх виникнення. Інші лікарські засоби, що мають подібний ефект, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій та інші анти психотичні засоби.
Паліперідон Сандоз ГМБХ слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Паліперідон Сандоз ГМБХ та алкоголі
Алкоголь слід уникати.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати цей засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб може проникати від матері до дитини з грудним молоком і може зашкодити дитині. Тому не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, надмірна втама та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Паліперідон Сандоз ГМБХ містить натрій та полісорбат
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 12,0 мг полісорбату 20 в кожному мл ін’єкційного розчину паліперидону. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Паліперідон Сандоз ГМБХ

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Лікар визначатиме, коли вам потрібно отримувати наступну ін'єкцію. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб якнайшвидше домовитися про нову дату візиту.
Вам введуть першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви будете отримувати щомісячну ін'єкцію (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину руки або сідницю.
Якщо лікар переводить вас з тривало діючого ін'єкційного рісперидону на цей лікарський засіб, то першу ін'єкцію цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) вам введуть у верхню частину руки або сідницю в заплановану дату наступної ін'єкції. Після цього ви будете отримувати щомісячну ін'єкцію (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину руки або сідницю.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу на один рівень під час чергової щомісячної ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас легкі порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Літні пацієнти
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо вам ввели більше Паліперідону Сандоз ГМБХ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть його у надмірній кількості.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, аномальний електрокардіограма (запис електричної активності серця), а також повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Паліперідоном Сандоз ГМБХ
Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте застосування цього препарату без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння у ногах), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• страждаєте на деменцію і помітили раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• маєте лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (порушення, відоме як «Злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• є чоловіком і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• маєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
• відчуваєте тяжку алергічну реакцію, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, задишкою, свербіжем, висипом на шкірі і іноді різким падінням артеріального тиску (відповідає «анапілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон або оральний паліперідон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій паліперідону.
• плануєте пройти операцію на очах, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога, що приймаєте цей препарат. Під час операції на очах з приводу помутніння кришталика (катаракта), райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції (відомо як «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до ушкодження ока.
• знаєте, що у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тіл у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• труднощі заснути або підтримувати сон.

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• симптоми звичайного застуди, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Паліперідон Сандоз ГМБХ може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може викликати симптоми або не викликати). Коли виникають симптоми через високий рівень пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або іншу статеву дисфункцію; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: це стан може включати повільні або аномальні рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (через що рухи стають ривковими). Іноді також відчувається, що рух починається, зупиняється і знову починається. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, спокійний тремор, збільшення слини і/або втрату сливи, а також втрату виразу обличчя
• непокій, відчуття сонливості або втрати пильності
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непрохідне скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (внаслідок чого виникає аномальна поза), часто дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення
• дискінезія: це стан, що включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або викривлені рухи або спазми.
• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, біль у зубах
• підвищення трансаміназ у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• лихоманка, слабкість, втому (втома)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• інфекція легень, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження певного типу білих кров’яних тіл у крові, що захищають організм від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недохарчування та низької маси тіла
• підвищення тригліцеридів (жиру) у крові, підвищення холестерину у крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• затримана дискінезія (спазми або ривкові рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату.
• запаморочення, непереборне бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або аномальне відчуття смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей
• відчуття обертовання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальна електрокардіограма (ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати запаморочення, обертовання голови або навіть втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні)
• задиха, біль у горлі, кров з носа
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів або повітря
• підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, відомий як гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• висип (або кропив’янка), свербіж, висип на шкірі, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірний абсцес
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при ушкодженні м’язів
• м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів
• недержання сечі (відсутність контролю), часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях, виділення молока з сосків
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лущення та свербіж шкіри голови або тіла
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тіл) у крові
• зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)
• тремтіння голови
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення, що призводять до загрози життю при неконтрольованому цукровому діабеті
• низький цукор у крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакцій, коли ви в стані пробудження (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонний хід
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та сильна м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату притоку крові до мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння у ногах). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• приливи
• проблеми з диханням під час сну (апное сну)
• застій у легенях, застій у дихальних шляхах
• крепітація легень, свистяче дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• блокування кишечника
• потріскані губи
• висип, пов’язаний з ліками, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною, викликане інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяки у місці ін’єкції.

Невідомо: не може бути визначено на основі наявних даних

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тіл у крові, що захищають організм від інфекцій
• тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, свербежем, висипом і іноді різким падінням артеріального тиску
• небезпечне та надмірне споживання води
• порушення харчування, пов’язане зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження рівня кисню в окремих частинах тіла (через зниження притоку крові)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана вдиханням їжі, порушення голосу
• відсутність кишкової м’язової активності, що призводить до блокування
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або життєзагрожуючий висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням
• пігментні зміни шкіри
• аномальна поза
• діти, народжені від матерів, які приймали Паліперідон Сандоз ГМБХ під час вагітності, можуть мати побічні реакції на ліки або симптоми абстиненції, такі як дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, проблеми з диханням або харчуванням
• зниження температури тіла
• загибель клітин шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Паліперідон Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на попередньо наповненому шприці та картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паліперідон Сандоз ГМБХ
Діючою речовиною є паліперідон.
50 мг: кожен шприц-наповнювач містить 78 мг паліперідону пальмітату в 0,5 мл, що відповідає 50 мг
паліперідону.
75 мг: кожен шприц-наповнювач містить 117 мг паліперідону пальмітату в 0,75 мл, що відповідає 75 мг
паліперідону.
100 мг: кожен шприц-наповнювач містить 156 мг паліперідону пальмітату в 1 мл, що відповідає 100 мг
паліперідону.
150 мг: кожен шприц-наповнювач містить 234 мг паліперідону пальмітату в 1,5 мл, що відповідає 150 мг
паліперідону.
Інші компоненти:
Полісорбат 20, макрогол, лимонна кислота моногідрат, натрію фосфат дібазичний, натрію фосфат
монобазичний моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Паліперідону Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Паліперідон Сандоз ГМБХ — це ін’єкційна суспензія з тривалим вивільненням білого-білуватого кольору в
шприці-наповнювачі.
Шприц-наповнювач із прозорого скла з гумовим поршнем, фіксатором безпеки та ковпачком, з безпечним
ін’єкційним голкою 22G довжиною 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) та безпечним ін’єкційним голкою 23G
довжиною 1 дюйм (22,5–26,5 мм).
Кожна упаковка містить 1 шприц-наповнювач та 2 голки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Представник у Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Нікосія
Кіпр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами
Данія Paliperidone Sandoz
Естонія Paliperidone Sandoz
Фінляндія Paliperidone Sandoz 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Франція PALIPERIDONE SANDOZ 25 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 50 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 75 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 100 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 150 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Німеччина Paliperidon – 1 A Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Греція PALIPERIDONE/SANDOZ
Ісландія Paliperidone Sandoz
Італія Paliperidone Sandoz GmbH
Латвія Paliperidone Sandoz 50 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 75 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 100 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 150 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Литва Paliperidone Sandoz 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
užpildytame švirkšte
Норвегія Paliperidone Sandoz
Нідерланди Paliperidon Sandoz 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg en 150 mg, suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
Португалія Paliperidona Sandoz
Швеція Paliperidone Sandoz
Угорщина Paliperidon Sandoz 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg és Paliperidon Sandoz 100 mg retard
szuszpenziós injekció
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана
лікарями або медичними працівниками разом із повною інформацією про рецептурне призначення
(Резюме характеристик продукту).
Ін’єкційна суспензія призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно
візуально перевірити відсутність частинок у розчині. Не використовувати, якщо шприц візуально містить
частинки.
Упаковка містить один шприц-наповнювач та дві безпечні голки (одну голку 1½ дюйма, 22 G [35,5–39,5 мм]
та одну голку 1 дюйм, 23 G [22,5–26,5 мм]) для внутрішньом’язового введення.

1. Інтенсивно струсіть шприц принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію

2. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Паліперідону Сандоз ГМБХ (150 мг) вводять у м’яз ДЕЛЬТОЇД на 1-й день за допомогою
голки для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД. Другу початкову дозу Паліперідону Сандоз ГМБХ (100 мг) також вводять у
м’яз ДЕЛЬТОЇД через тиждень (8-й день) за допомогою голки для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД.
Якщо пацієнт переходить з ін’єкційного паліперідону з тривалим вивільненням на Паліперідон Сандоз
ГМБХ, першу ін’єкцію Паліперідону Сандоз ГМБХ (від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД,
або в м’яз ГЛЮТЕАЛЬНИЙ у момент наступної запланованої ін’єкції, використовуючи відповідну голку для
місця ін’єкції.
Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз ГЛЮТЕАЛЬНИЙ,
використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (голку з
фіксатором синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G
(голку з фіксатором сірого кольору).
Для ін’єкції в ГЛЮТЕАЛЬНИЙ м’яз використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (голку з фіксатором сірого
кольору).

3. Тримаючи шприц вертикально, ковпачком догори, зніміть гумовий ковпачок із легким обертовим рухом

4. Відкрийте блистер з безпечною голкою. Візьміться за основу голки, не торкаючись захисну ковпачкову оболонку. Приєднайте безпечну голку до конуса шприца, натискаючи та обертаючи її за годинниковою стрілкою.

5. Відсуньте захисну ковпачкову оболонку від голки та змістіть її до корпусу шприца, доки не утвориться вказана кутова позиція.

6. Зніміть захисний ковпачок з голки прямим рухом. Не обертайте ковпачок, щоб голка не відкрутилася від шприца.

7. Підніміть шприц із приєднаною голкою вертикально, щоб видалити повітря. Обережно витисніть повітря зі шприца, натискаючи на поршень.

8. Повільно та глибоко введіть весь вміст внутрішньом’язово в обраний дельтовидний або сідковий м’яз пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
9. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець (9a, 9b) або плоску поверхню (9c), щоб активувати захисну систему голки. Система повністю активується, коли чути клацання («клік»). Утилізуйте шприц із голкою відповідно до місцевих правил.

9a

9b

9c

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до місцевого законодавства