Палоперидон Сандоз ГмбХ

Инструкция по применению: информация для пациента

Палоперидон Сандоз ГмбХ 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Сандоз ГмбХ 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Сандоз ГмбХ 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Сандоз ГмбХ 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палоперидон Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палоперидон Сандоз ГмбХ
3. Как применять Палоперидон Сандоз ГмбХ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Палоперидон Сандоз ГмбХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палоперидон Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Палоперидон Сандоз ГмбХ содержит действующее вещество палоперидон, которое относится к группе лекарственных средств — антипсихотиков. Препарат применяется в качестве поддерживающей терапии для контроля симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палоперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом вы положительно реагировали на палоперидон или рисперидон и у вас присутствуют симптомы лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может начать лечение препаратом Палоперидон Сандоз ГмбХ без предварительной стабилизации на палоперидоне или рисперидоне.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыточные проявления, которые обычно отсутствуют у здоровых людей. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в вещи, не соответствующие действительности (бред), либо испытывать необоснованную подозрительность по отношению к другим. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют у здоровых людей. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций или испытывать трудности с логическим и ясным выражением мыслей. Кроме того, у людей с этим заболеванием могут наблюдаться депрессивные состояния, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Палоперидон Сандоз ГмбХ может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед применением Палоперидон Сандоз ГмбХ

Не используйте Палоперидон Сандоз ГмбХ:

• если у вас аллергия на палоперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палоперидон Сандоз ГмбХ.
Исследования данного лекарственного средства у пожилых пациентов с деменцией не проводились. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получавших другие препараты аналогичного действия, наблюдалось повышенное риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении этим препаратом:

• болезнь Паркинсона;
• если у вас ранее диагностировалось заболевание, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром);
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами или нет);
• если у вас сахарный диабет или предрасположенность к нему;
• если у вас диагностирован рак молочной железы или опухоль гипофиза в головном мозге;
• если у вас заболевание сердца или вы принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний, которые могут снижать артериальное давление;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или при переходе из лежачего положения в сидячее;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас затруднена регуляция внутренней температуры тела или вы подвержены перегреву;
• если у вас аномально высокий уровень пролактина в крови или возможная опухоль, зависимая от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из членов семьи была история образования тромбов (тромбозов), поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с тромбообразованием.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить необходимость коррекции дозы или более тщательного наблюдения в течение определённого времени.
Поскольку у пациентов, принимавших это лекарственное средство, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палоперидон или пероральный рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Палоперидон Сандоз ГмбХ. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку у пациентов, принимавших этот препарат, наблюдались случаи сахарного диабета или ухудшения уже существующего диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.
Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Палоперидон Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы этого лекарственного средства.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, его взаимодействие с другими препаратами, действующими на мозг (например, другими психотропными средствами, опиоидами, антигистаминными препаратами и средствами для лечения нарушений сна), может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при его применении вместе с другими препаратами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным эффектом, относятся некоторые средства для лечения нарушений ритма сердца, инфекций и другие антипсихотики.
Если у вас есть предрасположенность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. К другим препаратам с подобным эффектом относятся некоторые антидепрессанты, противомикробные средства и другие антипсихотики.
Палоперидон Сандоз ГмбХ следует применять с осторожностью при одновременном приёме с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Палоперидон Сандоз ГмбХ и алкоголь
Алкоголь следует избегать.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых матерей, принимавших палоперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому не следует кормить грудью при применении этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Палоперидон Сандоз ГмбХ содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 12,0 мг полисорбата 20 в каждом мл инъецируемого палоперидона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Палоперидон Сандоз ГмбХ

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Решение о необходимости следующей инъекции будет принимать врач. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если, по вашему мнению, вы не сможете прийти на приём к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату визита.

Вам будет введена первая инъекция (150 мг) и вторая инъекция (100 мг) этого препарата в верхнюю часть плеча с интервалом примерно в одну неделю. В дальнейшем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц либо в верхнюю часть плеча, либо в ягодицу.

Если врач переведёт вас с пролонгированного инъецируемого рисперидона на этот препарат, то первую инъекцию данного препарата (от 25 мг до 150 мг) вам введут в запланированную дату следующей инъекции, в верхнюю часть плеча или в ягодицу. В дальнейшем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц, в верхнюю часть плеча или в ягодицу.

В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень дозировки в момент очередной запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от функции почек. При лёгких нарушениях функции почек врач может назначить более низкую дозу. При умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек применение этого препарата не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Врач может снизить дозу этого препарата, если функция почек снижена.

Если вам ввели Палоперидон Сандоз ГмбХ в дозе, превышающей необходимую

Этот препарат вводится под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что вам введут его в избыточном количестве.

У пациентов, получивших избыточную дозу палоперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение сознания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, аномальные изменения на электрокардиограмме (запись электрической активности сердца), а также медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палоперидоном Сандоз ГмбХ

Если вы прекратите получать инъекции, действие препарата прекратится. Не прекращайте применение этого препарата без согласования с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• у вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы — мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы замечаете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить приём палоперидона.
• у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палоперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палоперидона.
• вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции (так называемый «синдром дрожащей радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• вам известно, что у вас опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
• Палоперидон Сандоз ГмбХ может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы, а может и не вызывать). При высоком уровне пролактина симптомы могут включать (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (что делает движения рывкообразными). Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также утрата выразительности лица
• беспокойство, сонливость или потеря бдительности
• дистония: это состояние, связанное с медленным или длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или спазмы
• тремор
• головная боль
• учащёнённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, боль в зубах
• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
• боли в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, инфекция кожи
• снижение количества лейкоцитов, снижение определённого типа лейкоцитов в крови, защищающих организм от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жира) в крови, повышение холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (судороги или рывкообразные движения, которые вы не можете контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата.
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащёнённого сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать головокружение, «темноту в глазах» или терять сознание при резком вставании или сидении)
• одышка, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• чрезмерное выделение газов или воздуха
• повышение уровня ГГТ в крови (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансфераза), повышение печеночных ферментов в крови
• сыпь (или крапивница), зуд, высыпания, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц
• мышечные спазмы, ригидность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из сосков
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падение

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение)
• тремор головы
• неуместная секреция гормона, регулирующего объём мочи
• сахар в моче
• осложнения, угрожающие жизни, при неконтролируемом диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное употребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), сосудистые нарушения в мозге, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (припадки), нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нерегулярное сердцебиение
• сгустки крови в лёгких, которые могут вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• приливы
• проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне)
• застой в лёгких, застой в дыхательных путях
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• потрескавшиеся губы
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического лечения)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции

Неизвестно: не может быть определено на основании имеющихся данных

• опасное снижение определённого типа лейкоцитов в крови, защищающих организм от инфекций
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления
• опасное и чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванное неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения притока крови)
• учащённое и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса
• отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания
• обесцвечивание кожи
• аномальная поза
• дети, рождённые от матерей, принимавших Палоперидон Сандоз ГмбХ во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, трудности с дыханием или питанием
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Палоперидон Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на предварительно заполненном шприце и на картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палоперидон Сандоз ГмбХ
Действующее вещество: палоперидон.
50 мг: каждый одноразовый шприц содержит 78 мг палоперидона пальмитата в 0,5 мл, что эквивалентно 50 мг палоперидона.
75 мг: каждый одноразовый шприц содержит 117 мг палоперидона пальмитата в 0,75 мл, что эквивалентно 75 мг палоперидона.
100 мг: каждый одноразовый шприц содержит 156 мг палоперидона пальмитата в 1 мл, что эквивалентно 100 мг палоперидона.
150 мг: каждый одноразовый шприц содержит 234 мг палоперидона пальмитата в 1,5 мл, что эквивалентно 150 мг палоперидона.

Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Палоперидон Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Палоперидон Сандоз ГмбХ — это суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета в одноразовом шприце.

Одноразовый шприц из прозрачного стекла с резиновым поршнем, фиксирующим кольцом и колпачком, а также с двумя иглами безопасности: 22G длиной 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G длиной 1 дюйм (22,5–26,5 мм).

Каждая упаковка содержит 1 одноразовый шприц и 2 иглы.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Jacovides, 81–83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр

Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровскова, 57
1526 Любляна
Словения

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Дания Paliperidone Sandoz
Эстония Paliperidone Sandoz
Финляндия Paliperidone Sandoz 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Франция PALIPERIDONE SANDOZ 25 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 50 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 75 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 100 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Германия Paliperidon – 1 A Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Греция PALIPERIDONE/SANDOZ
Исландия Paliperidone Sandoz
Италия Paliperidone Sandoz GmbH
Латвия Paliperidone Sandoz 50 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 75 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 100 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 150 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Литва Paliperidone Sandoz 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Норвегия Paliperidone Sandoz
Нидерланды Paliperidon Sandoz 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg en 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Португалия Paliperidona Sandoz
Швеция Paliperidone Sandoz
Венгрия Paliperidon Sandoz 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg és Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана ими совместно с полной информацией о рецептурном назначении (Резюме характеристик препарата).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр на наличие посторонних частиц. Не использовать шприц, если визуально обнаруживаются посторонние частицы.

Упаковка содержит один одноразовый шприц и две иглы безопасности (одна игла 1½ дюйма, 22 G [35,5–39,5 мм] и одна игла 1 дюйм, 23 G [22,5–26,5 мм]) для внутримышечного введения.

1. Тщательно встряхивайте шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

2. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Палоперидон Сандоз ГмбХ (150 мг) вводится в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ в День 1 с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Палоперидон Сандоз ГмбХ (100 мг) также вводится в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ через неделю (День 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.
Если пациент переходит с пролонгированного инъекционного рисперидона на Палоперидон Сандоз ГмбХ, первую инъекцию Палоперидон Сандоз ГмбХ (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести либо в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ в момент следующей запланированной инъекции, используя соответствующую иглу для выбранного места инъекции.
В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить либо в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу для выбранного места инъекции.

При инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу:
— если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (игла с фиксатором синего цвета);
— если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с фиксатором серого цвета).

При инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с фиксатором серого цвета).

3. Удерживая шприц вертикально, колпачком вверх, снимите резиновый колпачок, слегка поворачивая его.

4. Откройте блистер с иглой безопасности. Возьмитесь за основание иглы, не касаясь защитного чехла. Присоедините иглу безопасности к коннектору люэра шприца, надавливая и поворачивая по часовой стрелке.

5. Отведите защитный чехол иглы назад, в сторону корпуса шприца, пока не будет достигнута указанная угловая позиция.

6. Снимите колпачок с иглы прямолинейным движением. Не вращайте колпачок, чтобы игла не ослабла и не отсоединилась от шприца.

7. Поверните шприц с присоединённой иглой вертикально и удалите воздух. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно и глубоко введите полное содержимое шприца внутримышечно в выбранную мышцу — ДЕЛЬТОВИДНУЮ или ЯГОДИЧНУЮ. Не вводить внутривенно или подкожно.
9. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец (9a, 9b), либо твёрдую плоскую поверхность (9c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система считается полностью активированной, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

9a

9b

9c

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.