Paliperidona Sandoz GmbH

Prospecto: información para el usuario

Paliperidone Sandoz GmbH 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Sandoz GmbH 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Sandoz GmbH 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Sandoz GmbH 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paliperidone Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone Sandoz GmbH
3. Cómo usar Paliperidone Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidone Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paliperidone Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Paliperidone Sandoz GmbH contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si ha demostrado responder anteriormente a paliperidona o risperidona y presenta síntomas de leve a moderada intensidad, su médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidone Sandoz GmbH sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas “positivos” y “negativos”. Los síntomas positivos se refieren a un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (llamadas alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (llamadas delirios) o mostrarse inusualmente desconfiada hacia los demás. Los síntomas negativos se refieren a la ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede tender al aislamiento, no reaccionar emocionalmente o tener dificultad para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidone Sandoz GmbH puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone Sandoz GmbH

No use Paliperidone Sandoz GmbH:

• si es alérgico a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Paliperidone Sandoz GmbH.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con otros medicamentos de tipo similar, se ha observado un riesgo aumentado de ictus o muerte (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos indeseados de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si le han diagnosticado previamente una enfermedad cuyos síntomas incluyen temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (Discinesia Tardía)
• si sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (que puedan o no haber sido causados por otros medicamentos)
• si es diabético o predispuesto a la diabetes
• si le han diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está tomando tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial
• si tiene la presión arterial baja al ponerse de pie o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si ha tenido una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período.
Debido a que se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre en pacientes que toman este medicamento, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la paliperidona oral o el risperidona oral, raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Paliperidone Sandoz GmbH. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar un aumento de peso corporal. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman este medicamento, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, el nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento podría reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante una intervención quirúrgica en el ojo para eliminar la opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como es necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Paliperidone Sandoz GmbH
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir el ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan en el cerebro, como otros fármacos psiquiátricos, opiáceos, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, puede provocar un agravamiento de efectos adversos tales como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución cuando se use junto con otros medicamentos que también reducen la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una anomalía en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la propagación del impulso eléctrico a través de una parte determinada del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen algunos fármacos utilizados para tratar el ritmo cardíaco o infecciones, y otros antipsicóticos.
Si tiene predisposición a desarrollar convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen algunos fármacos utilizados para tratar la depresión o infecciones, y otros antipsicóticos.
Paliperidone Sandoz GmbH debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
Paliperidone Sandoz GmbH y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico. Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar al médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al niño a través de la leche materna y puede causar daño al niño. Por tanto, no debe amamantar si está usando este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención plena, por ejemplo, al conducir un automóvil o al usar maquinaria.
Paliperidone Sandoz GmbH contiene sodio y polisorbato
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Este medicamento contiene 12,0 mg de polisorbato 20 en cada mL de paliperidona inyectable. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Paliperidone Sandoz GmbH

Este medicamento será administrado por su médico o por otro profesional sanitario. Será el médico quien
determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante que no omita la dosis programada.
Si cree que no podrá asistir a la cita médica, póngase en contacto inmediatamente con su médico para
poder organizar una nueva cita lo antes posible.
Se le administrará una primera inyección (150 mg) y una segunda inyección (100 mg) de este medicamento
en la parte superior del brazo con una semana de intervalo. Posteriormente, recibirá una inyección
(que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Si su médico decide cambiarle de risperidona inyectable de liberación prolongada a este medicamento,
recibirá la primera inyección de este medicamento (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte
superior del brazo o en el glúteo en la fecha ya programada para su próxima inyección. Posteriormente,
recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el
glúteo una vez al mes.
En función de sus síntomas, el médico podría aumentar o reducir en un nivel de dosis la cantidad de
medicamento que recibe en el momento de la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis del medicamento en función de la función renal. Si tiene un ligero
deterioro renal, el médico podría recetarle una dosis más baja. Si tiene un deterioro renal moderado o
grave, no debe utilizar este medicamento.

Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.

Si recibe más Paliperidone Sandoz GmbH del necesario
Este medicamento le será administrado bajo supervisión médica, por lo que es improbable que reciba
una cantidad excesiva.
En pacientes que han recibido una sobredosis de paliperidona, pueden aparecer los siguientes
síntomas: somnolencia o sedación, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial,
electrocardiograma anómalo (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o
anormales en la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Si interrumpe el tratamiento con Paliperidone Sandoz GmbH
Si deja de recibir sus inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de utilizar
este medicamento a menos que su médico así lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• padece demencia y observa un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla es incomprensible, aunque sea brevemente. Estos podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
• tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede requerir un tratamiento médico inmediato.
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerir un tratamiento médico inmediato.
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona.
• manifiesta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial (equivalente a una “reacción anafiláctica”). Aunque anteriormente haya tolerado risperidona oral o paliperidona oral, rara vez ocurren reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona.
• está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención (conocido como “síndrome de la iris flácida”), lo que puede provocar daño ocular.
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Paliperidona Sandoz GmbH puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectada en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando se presentan síntomas debidos a un alto nivel de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) aumento del tamaño de las mamas, dificultad para lograr o mantener erecciones u otra disfunción sexual; (en mujeres) molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos sean entrecortados) y, a veces, también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial
• inquietud, sensación de somnolencia o pérdida de vigilia
• distonía: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), con frecuencia la distonía afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• mareo
• discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o contorsionados, o espasmos.
• temblor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infección pulmonar, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen al organismo contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal
• aumento de triglicéridos (una grasa) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Comuníquese inmediatamente con su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender este medicamento.
• desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, dificultades del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, sequedad ocular
• sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, latido cardíaco rápido al ponerse de pie, latido cardíaco lento, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (por lo que algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse desmayar, marearse o desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección del estómago o intestino, dificultad para tragar, boca seca
• exceso de paso de gas o aire
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea (o urticaria), picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de CPK (creatinfosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular
• espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia (falta de control) de la orina, micción frecuente, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de las mamas en hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas, secreción de leche de los pechos
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, sensación de malestar
• endurecimiento de la piel
• caída

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección ocular
• inflamación de la piel causada por ácaros, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en su sangre
• disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor en la cabeza
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones que pueden poner en peligro la vida por diabetes no controlada
• bajo nivel de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• confusión
• sonambulismo
• falta de emoción
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina del suministro sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia, convulsiones (crisis), trastornos del equilibrio
• coordinación anormal
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular)
• problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos, hipersensibilidad ocular a la luz, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco irregular
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• sofocos
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación pulmonar, respiración silbante
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en las mamas, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas
• secreciones vaginales
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas por suspensión del medicamento
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematomas en el lugar de inyección.

No conocido: no puede determinarse con base en los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen al organismo contra infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial
• consumo peligroso y excesivo de agua
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• coma debido a diabetes no controlada
• disminución de oxígeno en partes de su cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía causada por aspiración de alimentos, trastorno de la voz
• ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca una obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o peligrosa para la vida con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta causando dificultad respiratoria
• decoloración de la piel
• postura anormal
• los niños nacidos de madres que tomaron Paliperidona Sandoz GmbH durante el embarazo pueden presentar eventos adversos por medicamento o síntomas de abstinencia como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas para respirar o alimentarse
• disminución de la temperatura corporal
• muerte de células de la piel en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y en el
estuche de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Paliperidona Sandoz GmbH
El principio activo es paliperidona.
50 mg: cada jeringa precargada contiene 78 mg de paliperidona palmitato en 0,5 mL, equivalente a 50 mg de
paliperidona.
75 mg: cada jeringa precargada contiene 117 mg de paliperidona palmitato en 0,75 mL, equivalente a 75 mg de
paliperidona.
100 mg: cada jeringa precargada contiene 156 mg de paliperidona palmitato en 1 mL, equivalente a 100 mg de
paliperidona.
150 mg: cada jeringa precargada contiene 234 mg de paliperidona palmitato en 1,5 mL, equivalente a 150 mg de
paliperidona.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20, macrogol, ácido cítrico monohidrato, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico
monohidrato, hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Paliperidona Sandoz GmbH y contenido del envase
Paliperidona Sandoz GmbH es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanco-amarillento, contenida en una jeringa precargada.
Jeringa precargada de vidrio transparente con émbolo de goma, anillo de seguridad y tapón de cierre, acompañada de una aguja de seguridad de 22G de 1½ pulgadas (35,5-39,5 mm) y una aguja de seguridad de 23G de 1 pulgada (22,5-26,5 mm).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Productor
Pharmascience International Limited
1.ª planta, Torre Jacovides, avenida Griva Digeni, 81-83
1090 Nicosia
Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Dinamarca Paliperidona Sandoz
Estonia Paliperidona Sandoz
Finlandia Paliperidona Sandoz 25 mg, solución inyectable, suspensión de depósito
Paliperidona Sandoz 50 mg, solución inyectable, suspensión de depósito
Paliperidona Sandoz 75 mg, solución inyectable, suspensión de depósito
Paliperidona Sandoz 100 mg, solución inyectable, suspensión de depósito
Paliperidona Sandoz 150 mg, solución inyectable, suspensión de depósito
Francia PALIPERIDONE SANDOZ 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
PALIPERIDONE SANDOZ 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
PALIPERIDONE SANDOZ 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
PALIPERIDONE SANDOZ 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
PALIPERIDONE SANDOZ 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Alemania Paliperidona – 1 A Pharma 25 mg, suspensión inyectable de depósito en jeringa precargada
Paliperidona – 1 A Pharma 50 mg, suspensión inyectable de depósito en jeringa precargada
Paliperidona – 1 A Pharma 75 mg, suspensión inyectable de depósito en jeringa precargada
Paliperidona – 1 A Pharma 100 mg, suspensión inyectable de depósito en jeringa precargada
Paliperidona – 1 A Pharma 150 mg, suspensión inyectable de depósito en jeringa precargada
Paliperidona – 1 A Pharma 150 mg y 100 mg, suspensión inyectable de depósito en jeringa precargada
Grecia PALIPERIDONE/SANDOZ
Islandia Paliperidona Sandoz
Italia Paliperidona Sandoz GmbH
Letonia Paliperidone Sandoz 50 mg, suspensión de acción prolongada para inyección
Paliperidone Sandoz 75 mg, suspensión de acción prolongada para inyección
Paliperidone Sandoz 100 mg, suspensión de acción prolongada para inyección
Paliperidone Sandoz 150 mg, suspensión de acción prolongada para inyección
Lituania Paliperidone Sandoz 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Sandoz 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Sandoz 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone Sandoz 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Noruega Paliperidona Sandoz
Países Bajos Paliperidona Sandoz 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Sandoz 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Sandoz 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Sandoz 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Sandoz 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidona Sandoz 100 mg y 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Portugal Paliperidona Sandoz
Suecia Paliperidona Sandoz
Hungría Paliperidón Sandoz 25 mg, inyección en suspensión de liberación retardada
Paliperidón Sandoz 50 mg, inyección en suspensión de liberación retardada
Paliperidón Sandoz 75 mg, inyección en suspensión de liberación retardada
Paliperidón Sandoz 100 mg, inyección en suspensión de liberación retardada
Paliperidón Sandoz 150 mg, inyección en suspensión de liberación retardada
Paliperidón Sandoz 150 mg y Paliperidón Sandoz 100 mg, inyección en suspensión de liberación retardada

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por médicos o profesionales sanitarios junto con la información completa sobre la prescripción (Resumen de las Características del Producto).

La suspensión inyectable es de uso exclusivo y por una sola vez. Se debe realizar una inspección visual para descartar la presencia de partículas antes de la administración. No utilizar si la jeringa no aparece visualmente libre de partículas.

El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1½ pulgadas, 22 G [35,5 – 39,5 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [22,5-26,5 mm]) para inyección intramuscular.

1. Agitar enérgicamente la jeringa durante al menos 10 segundos para garantizar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Paliperidona Sandoz GmbH (150 mg) debe administrarse el Día 1 en el músculo DELTOIDE, utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE. La segunda dosis inicial de Paliperidona Sandoz GmbH (100 mg) también debe administrarse en el músculo DELTOIDE una semana después (Día 8), utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE.
Si el paciente cambia de risperidona inyectable de liberación prolongada a Paliperidona Sandoz GmbH, la primera inyección de Paliperidona Sandoz GmbH (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el músculo DELTOIDE o GLÚTEO, en el momento de la siguiente inyección programada, utilizando la aguja adecuada según el sitio de inyección.
Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el músculo DELTOIDE o GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada según el sitio de inyección.

Para la inyección en el DELTOIDE:

• Si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (la aguja con el conector de color azul).
• Si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (la aguja con el conector de color gris).

Para la inyección en el GLÚTEO, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (la aguja con el conector de color gris).

3. Manteniendo la jeringa en posición vertical con el tapón de cierre hacia arriba, retirar el tapón de goma con un ligero giro.

4. Abrir el blíster de la aguja de seguridad. Agarrar la base de la aguja, no la funda protectora. Conectar la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa, empujando y girando con un ligero movimiento en sentido horario.

5. Retirar la funda protectora de la aguja y desplazarla hacia el cuerpo de la jeringa hasta formar el ángulo indicado.

6. Retirar el protector de la aguja con un movimiento recto. No girar el protector, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

7. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Expulsar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

8. Inyectar todo el contenido por vía intramuscular, lentamente y profundamente, en el deltoides o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
9. Una vez finalizada la inyección, utilizar el pulgar u otro dedo (9a, 9b) o una superficie plana (9c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema estará completamente activado cuando se escuche un clic. Desechar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

9a

9b

9c

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.