Paliperidon Sandoz GmbH

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paliperidone Sandoz GmbH 50 mg wstrząs palny o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone Sandoz GmbH 75 mg wstrząs palny o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone Sandoz GmbH 100 mg wstrząs palny o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone Sandoz GmbH 150 mg wstrząs palny o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Paliperidone Sandoz GmbH i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paliperidone Sandoz GmbH
3. Jak stosować lek Paliperidone Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paliperidone Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paliperidone Sandoz GmbH i w jakim celu jest stosowany

Lek Paliperidone Sandoz GmbH zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziałań psychicznych (antypsychotyków) i jest stosowany jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów stabilizowanych leczeniem paliperidonom lub rysperydonem.
Jeśli w przeszłości dobrze reagowałeś na leczenie paliperidonom lub rysperydonem i masz objawy od łagodnych do umiarkowanych, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Paliperidone Sandoz GmbH bez wcześniejszej stabilizacji leczeniem paliperidonom lub rysperydonem.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia) lub być niezwykle podejrzliwa wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może mieć tendencję do odosobnienia, nie reagować emocjonalnie lub mieć trudności z mówieniem w sposób jasny i logiczny. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Lek Paliperidone Sandoz GmbH może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paliperidone Sandoz GmbH

Nie stosować Paliperidone Sandoz GmbH:

• jeśli jest nadwrażliwość na paliperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwość na inne leki przeciwpadaczkowe, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Paliperidone Sandoz GmbH należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, leczonych innymi lekami o podobnym działaniu, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych sytuacji, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli choruje się na chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Pani/Pana chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy)
• jeśli kiedykolwiek występowały nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (opóźniona dyskineza)
• jeśli wiadomo, że w przeszłości występowały niskie stężenia białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy były one spowodowane innymi lekami)
• jeśli choruje się na cukrzycę lub istnieje skłonność do cukrzycy
• jeśli zdiagnozowano raka piersi lub guza przysadki mózgowej
• jeśli ma się chorobę serca lub przyjmuje się leki na chorobę serca, które mogą obniżać ciśnienie krwi
• jeśli ma się niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub nagłego przejścia z pozycji leżącej do siedzącej
• jeśli choruje się na padaczkę
• jeśli ma się problemy nerkowe
• jeśli ma się problemy wątrobowe
• jeśli występuje trwała i/lub bolesna erekcja
• jeśli ma się trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernego nagrzania organizmu
• jeśli ma się nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub istnieje podejrzenie guza zależnego od prolaktyny
• jeśli u Pani/Pana lub członka rodziny występowała tendencja do powstawania skrzeplin krwi (trombów), ponieważ leki przeciwpadaczkowe mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli występuje któraś z tych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładne monitorowanie stanu zdrowia przez określony czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania infekcji, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowano doustny paliperidon lub doustny rysperydon, rzadko po zastrzykach Paliperidone Sandoz GmbH mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolować masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Ponieważ ten lek może tłumić odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planuje się operację oka, należy poinformować okulistę, że przyjmuje się ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Paliperidone Sandoz GmbH
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Stosowanie tego leku z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może wzajemnie oddziaływać z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu, co może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne objawy ze strony mózgu.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować nieprawidłowość w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), polegającą na wydłużeniu czasu przewodzenia impulsu elektrycznego przez określony obszar serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, infekcji oraz inne leki przeciwpadaczkowe.
Jeśli istnieje skłonność do napadów padaczkowych, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub infekcji oraz inne leki przeciwpadaczkowe.
Paliperidone Sandoz GmbH należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyn).
Paliperidone Sandoz GmbH i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. U noworodków matek przyjmujących paliperidon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z matki na dziecko z mlekiem matki i może szkodzić niemowlęciu. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Paliperidone Sandoz GmbH zawiera sód i polisorbat
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 12,0 mg polisorbatu 20 w każdym mL wstrzykiwalnego paliperidonu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Paliperidone Sandoz GmbH

Lek ten jest podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lekarz ustali, kiedy będzie potrzebna kolejna iniekcja. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa się, że nie będzie możliwe stawienie się na wizytę u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim, aby jak najszybciej umówić nową wizytę.
Podana zostanie pierwsza iniekcja (150 mg) oraz druga iniekcja (100 mg) tego leku w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie co miesiąc będzie się otrzymywał zastrzyw (w dawce od 25 mg do 150 mg), który może być podawany w górną część ramienia lub pośladka.
Jeśli lekarz planuje przejście od wstrzykiwalnego, długodziałającego rysperydonu na ten lek, pierwsza iniekcja tego leku (w dawce od 25 mg do 150 mg) zostanie podana w zaplanowanym terminie następnej iniekcji, w górną część ramienia lub pośladka. Następnie co miesiąc będzie się otrzymywał zastrzyw (w dawce od 25 mg do 150 mg), który może być podawany w górną część ramienia lub pośladka.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć o jeden poziom dawkę leku podawanego w czasie zaplanowanej cotygodniowej iniekcji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od czynności nerek. Jeśli występują łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Jeśli występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, tego leku nie należy stosować.
Osoby starsze
Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli czynność nerek jest obniżona.
Jeśli podano więcej Paliperidone Sandoz GmbH niż należy
Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest jego przedawkowanie.
U pacjentów, którzy otrzymali przedawkowanie paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (zapis aktywności elektrycznej serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.
Jeśli przerwano leczenie Paliperidone Sandoz GmbH
Jeśli przestanie się otrzymywać zastrzywy, ustąpią efekty działania leku. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• podejrzewasz, że masz skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• chorujesz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być objawy udaru.
• masz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „Złym Zespolem Neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwody. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (odpowiada to „reakcji anafilaktycznej”). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny ryzyperidon lub doustny paliperidon, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po wstrzyknięciu paliperidonu.
• planujesz operację oka — upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy kryształu (zaćma), tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• Paliperidone Sandoz GmbH może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanym w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn): obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet): dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresu miesięcznego lub inne problemy z cyklem
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje, a potem ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub utraty czujności
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieregularną postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieregularne ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcone ruchy lub drgawki.
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych we krwi
• bóle kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak okresu miesięcznego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (senność)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (mania), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub nieregularne ruchy, których nie możesz kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• omdlenie, pilny impuls do poruszania się, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub zapalenie spojówek, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
• przerwanie przewodnictwa między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego lub pulsującego bicie serca (kołatania serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć przy nagłym wstawaniu lub wstaniu)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość jamy ustnej
• nadmierne przechodzenie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub pokrzywka), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, podskórne ropnie
• wzrost CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi — enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedobytu
• zgrubienie skóry
• upadek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oka
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszczenie i swędzenie skóry głowy lub skóry
• podwyższenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• drżenie głowy
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania prowadzące do stanu zagrożenia życia z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• dezorientacja
• somnambulizm
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, drgawki (napady), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne bicie serca
• skrzepy krwi w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• uderzenia gorąca
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
• zastój płuc, zastój dróg oddechowych
• płuca trzeszczące, świsty w piersiach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zablokowanie jelita
• popękane wargi
• wysypka związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielanie z pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• nagromadzenie się ropnia spowodowane infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznane: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpieczne i nadmierne spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie i powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchów mięśni jelitowych powodujący zablokowanie
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa
• dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały Paliperidone Sandoz GmbH w czasie ciąży, mogą doświadczać działań niepożądanych lub objawów odstawienia, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub odżywianiu
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paliperidone Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na strzykawce wypełnionej wstępnie i na tece z tektury.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paliperidone Sandoz GmbH
Substancją czynną jest paliperidon.
50 mg: każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 78 mg paliperidonu palmitianu w 0,5 mL, co odpowiada 50 mg paliperidonu.
75 mg: każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 117 mg paliperidonu palmitianu w 0,75 mL, co odpowiada 75 mg paliperidonu.
100 mg: każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 156 mg paliperidonu palmitianu w 1 mL, co odpowiada 100 mg paliperidonu.
150 mg: każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 234 mg paliperidonu palmitianu w 1,5 mL, co odpowiada 150 mg paliperidonu.
Inne składniki to:
Polisorbat 20, makrogol, kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwuazotowy, fosforan sodu jednoazotowy jednowodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Paliperidone Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Paliperidone Sandoz GmbH to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, biała do białawej, w strzykawce wstępnie napełnionej.
Strzykawka wstępnie napełniona ze szkła przezroczystego z tłokiem gumowym, zabezpieczeniem przed przypadkowym wypchnięciem tłoka oraz osłonką chroniącą końcówkę, wyposażona w dwie igły bezpieczeństwa: 22G, 1½ cala (35,5–39,5 mm) i 23G, 1 cal (22,5–26,5 mm).
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną i 2 igły.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Reprezentant w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy

Producent
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cypr
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Dania Paliperidone Sandoz
Estonia Paliperidone Sandoz
Finlandia Paliperidone Sandoz 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Francja PALIPERIDONE SANDOZ 25 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 50 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 75 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 100 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Niemcy Paliperidon – 1 A Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Grecja PALIPERIDONE/SANDOZ
Islandia Paliperidone Sandoz
Włochy Paliperidone Sandoz GmbH
Łotwa Paliperidone Sandoz 50 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 75 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 100 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 150 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Litwa Paliperidone Sandoz 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija užpildytame švirkšte
Norwegia Paliperidone Sandoz
Holandia Paliperidon Sandoz 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg en 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Portugalia Paliperidona Sandoz
Szwecja Paliperidone Sandoz
Węgry Paliperidon Sandoz 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg és Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być przeczytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o recepturze (Streszczenie Charakterystyki Produktu).
Zawiesina do wstrzykiwań przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności cząstek stałych. Nie należy stosować, jeśli strzykawka wizualnie zawiera cząstki stałe.
Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną i dwie igły bezpieczeństwa (igła 1½ cala, 22 G [35,5–39,5 mm] oraz igła 1 cala, 23 G [22,5–26,5 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia.

1. Silnie potrząsnij strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

2. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę początkową Paliperidone Sandoz GmbH (150 mg) należy podać w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę początkową Paliperidone Sandoz GmbH (100 mg) należy również podać do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.
Jeśli pacjent przechodzi z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na Paliperidone Sandoz GmbH, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidone Sandoz GmbH (od 25 mg do 150 mg) może być podane albo do mięśnia DELTOIDOWEGO, albo do mięśnia POŚŁADOWEGO w czasie kolejnej zaplanowanej iniekcji, przy użyciu odpowiedniej igły dla miejsca wstrzyknięcia.
Następnie miesięczne dawki utrzymujące mogą być podawane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub POŚŁADOWEGO, przy użyciu odpowiedniej igły dla miejsca wstrzyknięcia.
Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cala, 23 G (igła z nakrętką oznaczoną kolorem niebieskim); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (igła z nakrętką oznaczoną kolorem szarym).
Do wstrzykiwania do mięśnia POŚŁADOWEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (igła z nakrętką oznaczoną kolorem szarym).

3. Trzymając strzykawkę pionowo, końcówką w górę, usuń osłonkę chroniącą końcówkę delikatnym ruchem obrotowym.

4. Otwórz folię z igłą bezpieczeństwa. Chwyć podstawę igły, nie chwycaj osłony bezpieczeństwa. Podłącz igłę bezpieczeństwa do końcówki Luer strzykawki, wciskając i delikatnie skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Oddal osłonę bezpieczeństwa od igły i przesuń ją w stronę ciała strzykawki, aż do uzyskania wskazanej pozycji kątowej.

6. Usuń osłonę ochronną z igły prostym ruchem. Nie obracaj osłony, ponieważ igła może się poluzować ze strzykawki.

7. Trzymając strzykawkę z podłączoną igłą w pozycji pionowej, usuń powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie wciskając tłok.

8. Wstrzyknij całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDOWEGO lub POŚŁADOWEGO. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
9. Po zakończeniu wstrzykiwania użyj kciuka lub innego palca (9a, 9b) albo powierzchni płaskiej (9c), aby aktywować system zabezpieczenia igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszysz charakterystyczny dźwięk „klik”. Zużyte strzykawki z igłą należy odpowiednio zutylizować.

9a

9b

9c

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.