Паліперідон EG

Інструкція: інформація для користувача

Paliperidone EG 25 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого вивільнення в шприці-ручці, 50 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого вивільнення в шприці-ручці, 75 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого вивільнення в шприці-ручці

Paliperidone EG 100 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого вивільнення в шприці-ручці
Paliperidone EG 150 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого вивільнення в шприці-ручці
Paliperidone EG 100 мг + Paliperidone EG 150 мг суспензія для ін’єкцій пролонгованого вивільнення в
шприці-ручці
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Паліперідон EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Паліперідону EG
3. Як застосовувати Паліперідон EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паліперідон EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паліперідон EG і для чого його застосовують

Паліперідон EG містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи психотропних лікарських засобів — антипсихотичних засобів. Його застосовують для підтримуючої терапії симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких вже стабілізувався під час лікування паліперідоном або рісперидоном.
Якщо у минулому ви добре реагували на паліперідон або рісперидон і маєте легкі або помірні симптоми, лікар може почати лікування препаратом Паліперідон EG без попередньої стабілізації паліперідоном або рісперидоном.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними симптомами мають на увазі надлишок симптомів, які зазвичай не притаманні здоровій людині. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого насправді немає (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані бредові ідеї), або надмірно підозріло ставитися до інших. Негативні симптоми означають відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай притаманні людині. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не відображати емоційно або мати труднощі з вираженням думок чітко і логічно. Люди з цим захворюванням також можуть почуватися пригніченими, тривожними, винуватими або напруженими.
Паліперідон EG може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Паліперідону EG

НЕ застосовуйте Паліперідон EG

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інший анти психотичний засіб, зокрема на рісперідон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед застосуванням Паліперідону EG.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікувалися іншими лікарськими засобами подібного типу, спостерігалося підвищене ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього засобу можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищену температуру та м’язову ригідність (так звана нейролептична зловісна синдром);
• якщо Ви коли-небудь мали аномальні рухи язика або обличчя (тірдивна дискінезія);
• якщо Ви знаєте, що в минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими лікарськими засобами чи ні);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього;
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в головному мозку;
• якщо у Вас захворювання серця або Ви приймаєте ліки від захворювання серця, які знижують артеріальний тиск;
• якщо у Вас низький тиск при підйомі з ліжка або при раптовому переході з лежачого положення у сидяче;
• якщо Ви хворієте на епілепсію;
• якщо у Вас проблеми з нирками;
• якщо у Вас проблеми з печінкою;
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо у Вас утруднення з контролем внутрішньої температури тіла або умови перегрівання;
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або можливий пролактин-залежний пухлинний процес;
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення згортків крові (тромбів), оскільки анти психотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря, щоб він міг визначити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.

• Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігали небезпечний рівень зниження певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для запобігання інфекціям, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.
• Навіть якщо раніше Ви добре переносили паліперідон у формі таблеток або рісперідон у формі таблеток, дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції після введення ін’єкцій Паліперідону EG. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
• Цей лікарський засіб може спричинити збільшення маси тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
• Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові

повинен регулярно контролюватися.

• Оскільки цей лікарський засіб може пригнічувати рефлекс блювоти, існує ймовірність, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші медичні стани.
• Під час хірургічного втручання на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як це необхідно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили лікаря-офтальмолога про прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Паліперідон EG
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

• Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протисудинний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози Паліперідону EG.
• Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, що діють на мозок, такими як інші психіатричні засоби, опіоїди, антигістамінні та засоби для лікування порушень сну, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
• Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні при застосуванні його разом з іншими лікарськими засобами, що знижують тиск.
• Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг (наприклад, леводопа).
• Цей лікарський засіб може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що характеризуються подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші лікарські засоби, що мають такий ефект, включають деякі засоби для лікування аритмії або інфекцій та інші анти психотичні засоби.
• Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх виникнення. Інші лікарські засоби, що мають такий ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій та інші анти психотичні засоби.
• Паліперідон EG слід застосовувати з обережністю разом із лікарськими засобами, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Паліперідон EG та алкоголі
Прийом алкоголю слід уникати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини виник один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб може проникати від матері до дитини з молоком і може шкодити дитині. Тому не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, надмірна втому та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
Паліперідон EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Паліперідон EG

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Лікар визначатиме, коли вам потрібно буде отримати наступну ін'єкцію. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб якнайшвидше узгодити нову дату візиту.

Дозування та спосіб застосування

Вам введуть першу ін'єкцію (150 мг) і другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно тиждень. Надалі ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) один раз на місяць у верхню частину плеча або у сідницю.

Якщо лікар перейде від тривалого випуску рісперідону до цього лікарського засобу, вам введуть першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або у сідницю в заплановану дату наступної ін'єкції. Надалі ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або у сідницю один раз на місяць.

Залежно від симптомів лікар може підвищити або знизити дозу лікарського засобу під час чергової місячної ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас незначні порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Літні пацієнти

Лікар може знизити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви застосували більше Паліперідону EG, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.

У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, зміни на електрокардіограмі (запису електричної активності серця) або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Паліперідоном EG

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• у вас деменція і ви помітили раптову зміну свого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту;
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
• ви чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога;
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону;
• виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді різким падінням артеріального тиску (анафілактична реакція). Навіть якщо раніше ви добре переносили пероральний паліперідон або пероральний рісперідон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій паліперідону;
• якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмолога, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції (так звана «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока;
• деякі аналізи показали небезпечно низьку кількість певного типу білих кров’яних тілок у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• труднощі заснути або залишитися в стані сну.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10

• симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип;
• Паліперідон EG може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», у крові (що може викликати симптоми або не викликати їх). Коли виникають симптоми через високий рівень пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом;
• підвищений рівень цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, зниження апетиту;
• роздратування, депресія, тривожність;
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або уражені рухи тіла, відчуття м’язової ригідності або напруження (що робить рухи ривковими), і іноді відчуття, що рухи зупиняються і потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, збільшення слини і/або втрата сливи та втрата виразу обличчя;
• внутрішнє хвилювання, відчуття сонливості або зниження бадьорості;
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непрохане скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (викликаючи аномальну позу), найчастіше

дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи;

• запаморочення;
• дискінезія: це стан, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або перекручені рухи або спазми;
• тремтіння (дрижджі);
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• кашель, закладений ніс;
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, біль у зубах;
• підвищення рівня трансаміназ у крові;
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах;
• відсутність менструації;
• підвищена температура, слабкість, втома;
• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 100

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, шкірна інфекція;
• зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження певного типу білих кров’яних тілок, що захищають організм від інфекцій, анемія;
• алергічна реакція;
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові);
• підвищений апетит;
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла;
• підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину в крові;
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари;
• затримана дискінезія (спазми або ривкові рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають непрохані ритмічні рухи язика, рота і обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату;
• непритомність, непереборне бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, мовні проблеми, втрата або зміна смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри;
• розмите зору, інфекція ока або «легке почервоніння» очей, сухість очей;
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах;
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття);
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати непритомність, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні);
• задишка, біль у горлі, кров з носа;
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті;
• надмірне виділення газів або повітря;
• підвищення рівня ГГТ у крові (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
• висип (або кропив’янка), сверблячка, висип на шкірі, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірний абсцес;
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при пошкодженні м’язів;
• м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів;
• недержання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання;
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструації або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальні дисфункції, біль у грудях, виділення молока з сосків;
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг;
• підвищення температури тіла;
• зміна способу ходи;
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання;
• ущільнення шкіри;
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• інфекція очей;
• запалення шкіри, викликане кліщами, шелушіння та сверблячка шкіри голови або шкіри;
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілок) у крові;
• зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу);
• тремтіння голови;
• неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі;
• цукор у сечі;
• потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету;
• низький рівень цукру в крові;
• надмірне споживання води;
• відсутність рухів або реакцій під час пробудження (кататонія);
• сплутаність свідомості;
• сонна хода;
• відсутність емоцій;
• неможливість досягти оргазму;
• злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги;
• аномальна координація;
• глаукома (підвищений тиск усередині очного яблука);
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей;
• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття;
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• приливи (покрасніння);
• дихальні проблеми під час сну (апное сну);
• застій у легенях, застій у дихальних шляхах;
• крепітація легенів, свистяче дихання;
• запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал;
• потріскані губи;
• висип, пов’язаний із препаратом, ущільнення шкіри, перхоть;
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз);
• набряк суглобів;
• неможливість сечовипускання;
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей;
• виділення з піхви;
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування);
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги;
• симптоми відміни препарату;
• накопичення гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока шкірна інфекція, кіста у місці ін’єкції, синці у місці ін’єкції.

Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілок у крові, необхідних для боротьби з інфекціями;
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді падінням артеріального тиску;
• небезпечне та надмірне споживання води;
• порушення харчування, пов’язане зі сном;
• кома через неконтрольований діабет;
• зниження рівня кисню в окремих частинах тіла (через зниження кровотоку);
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана вдиханням їжі, порушення голосу;
• відсутність кишкових м’язових рухів, що призводить до блокування;
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• тяжкий або життєво небезпечний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз);
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням;
• зміна кольору шкіри;
• аномальна поза;
• діти, народжені від матерів, які приймали Паліперідон EG під час вагітності, можуть мати побічні реакції на препарат і/або симптоми абстиненції, такі як роздратування, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням;
• зниження температури тіла;
• загибель шкірних клітин у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паліперідон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на попередньо наповненому шприці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паліперідон EG
Діючою речовиною є паліперідон.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга Паліперідон EG 25 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 25 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга Паліперідон EG 50 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 50 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга Паліперідон EG 75 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 75 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга Паліперідон EG 100 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 100 мг
паліперідону.
Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга Паліперідон EG 150 мг містить паліперідон пальмітат, еквівалентний 150 мг
паліперідону.
Інші складові компоненти:
Полісорбат 20 (E 432)
Макрогол
Лимонна кислота моногідрат (E 330)
Динатрію фосфат (E 339)
Натрію дигідрогенфосфат моногідрат
Натрію гідроксид (E 542) (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Паліперідон EG та вміст упаковки
Паліперідон EG доступний у вигляді суспензії для ін’єкцій з тривалим вивільненням, від білого до білуватого кольору, у попередньо наповненій шприц-сирингі.
Попередньо наповнена шприц-сиринга виготовлена з циклічного олефінового сополімеру, з поршнем та розширювачем фланця/пристроєм проти зворотного ходу з пробкою-поршнем (з бромбутілової гуми).
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-сирингу та 2 голки.
Кожна багаторазова упаковка для початку лікування містить:

• 1 упаковку Паліперідон EG 150 мг, 1 попередньо наповнена шприц-сиринга та 2 голки (для застосування в день 1 лікування);
• 1 упаковку Паліперідон EG 100 мг, 1 попередньо наповнена шприц-сиринга та 2 голки (для застосування в день 8 лікування).

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель — Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень — Австрія
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда — Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:
SE Paliperidone STADA
AT Paliperidon STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon STADA Starterpackung 100 mg + 150 mg Depot-Injektionssuspension
BE Paliperidon EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
in een voorgevulde spuit
Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde
spuit
CY Paliperidone Palmitate /STADA
DE Paliperidon AL 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon AL 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
DK Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg
EL Paliperidone Palmitate /STADA
ES Paliperidona STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada EFG
FI Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injektioneste, depotsuspensio
FR PALIPERIDONE EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspension injectable à libération
prolongée
PALIPERIDONE EG 150 mg et PALIPERIDONE EG 100 mg, suspension injectable à libération
prolongée
HU Paliperidone Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidone Stada 150 mg és Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció
IE Paliperidone Clonmel 50 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 75 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 100 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg prolonged-release suspension for injection in
pre-filled syringe
IS Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg stungulyf, forðadreifa
IT Paliperidone EG
LU Paliperidon EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspension injectable à libération prolongée
en seringue préremplie
Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
MT Paliperidone Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg prolonged-release suspension for injection
NL Paliperidon CF 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
in een voorgevulde spuit
Paliperidon CF 100 mg + 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde
spuit
NO Paliperidone STADA
PT Paliperidona STADA
RO Paliperidonă Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită în seringă preumplută
SK Paliperidón STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým
uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Paliperidón STADA 150 mg+100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej
injekčnej striekačke

Упаковки, що постачаються з безпечними голками Magellan
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом з повною інформацією про рецептурні дані (Зведений опис характеристик продукту)
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд для виключення наявності частинок. Не використовувати, якщо шприц-сиринга візуально містить частинки.
Упаковка містить одну попередньо наповнену шприц-сирингу та 2 безпечні голки (одну голку 1½ дюйма, 22 G [38 мм x 0,7 мм] та одну голку 1 дюйм, 23 G [25 мм x 0,6 мм]) для внутрішньом’язового введення.

1. Інтенсивно струшіть шприц-сирингу не менше 10 секунд для забезпечення однорідної суспензії.

2. Виберіть відповідну голку. Першу початкову дозу Паліперідон EG (150 мг) необхідно вводити в день 1 у м’яз DELTOIDE, використовуючи голку для ін’єкції в DELTOIDE. Другу початкову дозу Паліперідон EG (100 мг) також необхідно вводити в м’яз DELTOIDE через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін’єкції в DELTOIDE.

Якщо пацієнт переходить з ін’єкції рісперидону з тривалим вивільненням на Паліперідон EG, першу ін’єкцію Паліперідон EG (від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз DELTOIDE, або в м’яз GLUTEO в момент наступного запланованого введення, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можуть вводитися або в м’яз DELTOIDE, або в м’яз GLUTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Для ін’єкції в DELTOIDE: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (25 мм x 0,6 мм) (голку з фіксатором синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (голку з фіксатором сірого кольору).
Для ін’єкції в GLUTEO використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (голку з фіксатором сірого кольору).

3. Утримуючи шприц-сирингу вертикально, відкрутіть гумовий захисний колпачок.

4. Відкрийте блистерну упаковку безпечної голки наполовину. Візьміться за колпачок голки, використовуючи відкриту пластикову оболонку. Приєднайте безпечну голку до Luer-з’єднання шприц-сиринги простим обертовим рухом за годинниковою стрілкою.

5. Зніміть захисний колпачок голки прямолінійним рухом. Не оберіть колпачок, щоб голка не від’єдналася від шприц-сиринги.

6. Підніміть шприц-сирингу з приєднаною голкою вертикально для видалення повітря. Обережно витисніть повітря зі шприц-сиринги, просуваючи поршень вперед.

7. Повільно та глибоко введіть весь вміст внутрішньом’язово в обраний м’яз DELTOIDE або GLUTEO пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець (8a, 8b) або рівну поверхню (8c), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути щелчок («клік»). Утилізуйте шприц-сирингу з голкою відповідно до правил.

Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Упаковки, що постачаються з безпечними голками Terumo
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом з повною інформацією про рецептурні дані (Зведений опис характеристик продукту).
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд для виключення наявності частинок. Не використовувати, якщо шприц-сиринга візуально містить частинки.
Упаковка містить одну попередньо наповнену шприц-сирингу та 2 безпечні голки (одну голку 1½ дюйма, 22 G [38 мм x 0,7 мм] та одну голку 1 дюйм, 23 G [25 мм x 0,6 мм]) для внутрішньом’язового введення.

1. Інтенсивно струшіть шприц-сирингу не менше 10 секунд для забезпечення однорідної суспензії.

2. Виберіть відповідну голку.

Для ін’єкції в DELTOIDE:

• Якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (голку з фіксатором синього кольору).
• Якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (голку з фіксатором сірого кольору).

Для ін’єкції в GLUTEO:
Використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (голку з фіксатором сірого кольору) незалежно від маси тіла пацієнта.

3. Утримуючи шприц-сирингу вертикально, відкрутіть гумовий захисний колпачок.

4. Відкрийте блистерну упаковку безпечної голки наполовину. Візьміться за колпачок голки, використовуючи відкриту пластикову оболонку. Приєднайте безпечну голку до Luer-з’єднання шприц-сиринги простим обертовим рухом за годинниковою стрілкою.

5. 1. Пересуньте захисну систему голки до шприц-сиринги. 2) Зніміть захисний колпачок голки прямолінійним рухом. Не оберіть колпачок, щоб голка не від’єдналася від шприц-сиринги.

6. Підніміть шприц-сирингу з приєднаною голкою вертикально для видалення повітря. Обережно витисніть повітря зі шприц-сиринги, просуваючи поршень вперед.

7. Повільно та глибоко введіть весь вміст внутрішньом’язово в обраний м’яз DELTOIDE або GLUTEO пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець (8a, 8b) або рівну поверхню (8c), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути щелчок («клік»). Утилізуйте шприц-сирингу з голкою відповідно до правил.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.