Paliperidon EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paliperidone EG 25 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej, 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej, 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej

Paliperidone EG 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone EG 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej
Paliperidone EG 100 mg + Paliperidone EG 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w
strzykawce wstępnie napełnionej
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paliperidone EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Paliperidone EG
3. Jak stosować Paliperidone EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidone EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidone EG i do czego służy

Paliperidone EG zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziaurawych i jest stosowana jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani na paliperidonie lub rysperydonie.
Jeśli w przeszłości dobrze reagowałeś na paliperidon lub rysperydon i masz objawy od lekkich do umiarkowanych, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Paliperidone EG bez wcześniejszej stabilizacji za pomocą paliperidonu lub rysperydonu.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia), lub być niezwykle podejrzliwa wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może mieć tendencję do izolacji, może nie reagować emocjonalnie lub może mieć trudności z mówieniem w sposób jasny i logiczny. Osoby chore mogą ponadto odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Paliperidone EG może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paliperidone EG

NIE stosuj Paliperidone EG

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwpsychotyczne, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Paliperidone EG.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją,
leczonych innymi lekami podobnego działania, stwierdzono zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci
(patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych
stanów chorobowych. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych sytuacji, które mogą
potencjalnie nasilić się w trakcie leczenia tym lekiem:

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona;
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złowrogi);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona);
• jeśli wiesz, że miałeś/aś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami czy nie);
• jeśli jesteś chory/a na cukrzycę lub masz predyspozycje do cukrzycy;
• jeśli stwierdzono u Ciebie nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej;
• jeśli masz chorobę serca lub przyjmujesz leki na chorobę serca, które obniżają ciśnienie krwi;
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania lub nagłego przejścia z pozycji leżącej do siedzącej;
• jeśli chorujesz na padaczkę;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz długotrwałą i/lub bolesną erekcję;
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernego nagrzewania;
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny;
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał historię powstawania skrzeplin krwi (trombów), ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić, czy konieczne jest
dostosowanie dawki lub dokładne monitorowanie przez określony czas.

• Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
• Choć wcześniej dobrze znosiłeś/aś doustny paliperidon lub doustny rysperydon, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu wstrząsu Paliperidone EG. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją wagę.
• Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi

powinien być regularnie monitorowany.

• Ponieważ ten lek może tłumić odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
• Podczas operacji oka na powodzenie zaćmy (zaćma), źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie powiększać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Paliperidone EG
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może przyjmować inne leki.

• Stosowanie tego leku z karbamazepiną (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki Paliperidone EG.
• Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcje z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, antyhistaminowe i leki na zaburzenia snu, mogą nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne skutki na mózg.
• Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, zachowaj ostrożność przy stosowaniu go z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.
• Ten lek może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).
• Ten lek może powodować zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), charakteryzujące się wydłużonym czasem przewodzenia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki powodujące ten efekt to niektóre leki stosowane na zaburzenia rytmu serca, infekcje oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki powodujące ten efekt to niektóre leki stosowane na depresję lub infekcje oraz inne leki przeciwpsychotyczne.
• Paliperidone EG należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyna).

Paliperidone EG i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś/na powinnaś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. U noworodków matek przyjmujących paliperidon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Karmienie piersią
Ten lek może przechodzić z mlekiem matki do dziecka i może mu zaszkodzić. Dlatego nie powinieneś/na powinnaś karmić piersią, stosując ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Paliperidone EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Paliperidone EG

Lek ten jest podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. To lekarz ustala, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa się, że nie będzie się mogło stawić na wizytę u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim, aby jak najszybciej umówić się na nową wizytę.
Dawkowanie i sposób podania
Pierwsza dawka (150 mg) i druga dawka (100 mg) tego leku będą podane w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie będzie się otrzymywać jedną dawkę (od 25 mg do 150 mg) co miesiąc, w górną część ramienia lub pośladka.
Jeśli lekarz przełoży pacjenta z leczenia długodziałającym rysperydonem na ten lek, pierwsza dawka tego leku (od 25 mg do 150 mg) zostanie podana w górną część ramienia lub pośladka w dniu zaplanowanym na kolejną dawkę. Następnie będzie się otrzymywać jedną dawkę (od 25 mg do 150 mg) co miesiąc, w górną część ramienia lub pośladka.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć o jeden poziom dawkę leku podawaną w czasie zaplanowanej codziennej iniekcji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od czynności nerek. Jeśli ma się łagodne zaburzenia nerek, lekarz może podać niższą dawkę. Jeśli ma się umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie należy stosować tego leku.
Osoby starsze
Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli czynność nerek jest obniżona.
Jeśli podano więcej Paliperidone EG niż należy
Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podany w nadmiarze.
U pacjentów, którzy otrzymali nadmierną dawkę paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (zapis aktywności elektrycznej serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.
Jeśli przerwano leczenie Paliperidone EG
Jeśli przestanie się otrzymywać iniekcje, ustąpi działanie leku. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• podejrzewasz powstawanie skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem;
• cierpisz na demencję i zauważasz nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu;
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowroistym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną;
• jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna;
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem;
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna). Choć wcześniej dobrze znosiłeś/aś doustny paliperidon lub doustny rysperydon, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po wstrzyknięciu paliperidonu;
• jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy soczewki (zaćma) tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia oka;
• niektóre badania wykazały niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek w krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę;
• Paliperidon EG może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywaną w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem;
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu;
• drażliwość, depresja, lęk;
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub upośledzone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące ruchy sztywne), a czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje i ponownie włącza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy;
• niepokój, uczucie senności lub zmniejszenie czujności;
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), często dystonia obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy;
• zawroty głowy;
• dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze;
• drżenie (kołysanie);
• ból głowy;
• przyspieszone tętno;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• kaszel, zatkany nos;
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zębów;
• podwyższone transaminazy wątrobowe we krwi;
• bóle kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
• brak menstruacji;
• gorączka, osłabienie, zmęczenie;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, anemia;
• reakcja alergiczną;
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższony poziom insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi);
• zwiększenie apetytu;
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała;
• podwyższenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi;
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (mania), zmniejszone popędu seksualne, nerwowość, koszmary;
• późna dyskinezja (spazmy lub szarpnięcia, których nie można kontrolować, w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem;
• omdlenie, silna potrzeba poruszania się częścią ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub mrowienia skóry;
• rozmyte widzenie, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione oko”, suchość oczu;
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu;
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie przedziału QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca);
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą);
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa;
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość jamy ustnej;
• nadmierna ilość gazów lub powietrza;
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi;
• wysypka (lub pokrzywka), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą;
• wzrost CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy uszkodzeniu mięśni;
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni;
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu;
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi;
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg;
• podwyższenie temperatury ciała;
• zmiana sposobu chodzenia;
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru;
• zgrubienie skóry;
• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oczu;
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszczenie się i swędzenie skóry głowy lub skóry;
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie);
• drżenie głowy;
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
• cukier w moczu;
• potencjalnie śmiertelne powikłania niekontrolowanej cukrzycy;
• niski poziom cukru we krwi;
• nadmierne picie wody;
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia);
• dezorientacja;
• chodzenie we śnie;
• brak emocji;
• niemożność osiągnięcia orgazmu;
• zespół neuroleptyczny złowroisty (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „miniudar”), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi;
• nieprawidłowa koordynacja;
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej);
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne tętno;
• skrzepy krwi w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem;
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem;
• rumień (flushing);
• problemy oddechowe podczas snu (apnea senna);
• zastój w płucach, zastój w dróg oddechowych;
• chrzęst w płucach, świsty w oddychaniu;
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce;
• popękane wargi;
• wysypka związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież;
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
• obrzęk stawów;
• niemożność oddania moczu;
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;
• wydzielanie z pochwy;
• priapizm (długotrwała erekcja prącia, która może wymagać leczenia chirurgicznego);
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;
• objawy odstawienia leku;
• nagromadzenie się ropnia spowodowane infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niska liczba określonego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami;
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
• niebezpieczne i nadmierne picie wody;
• zaburzenia odżywiania związane ze snem;
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą;
• niedotlenienie części Twojego ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi);
• szybkie i powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane wdychaniem pokarmu, zaburzenia głosu;
• brak ruchów mięśni jelitowych, co prowadzi do zatkania;
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężka lub zagrożenie życia wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa);
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i powodować trudności w oddychaniu;
• przebarwienie skóry;
• nieprawidłowa postawa;
• dzieci urodzone przez matki przyjmujące Paliperidon EG w czasie ciąży mogą doświadczać działań niepożądanych i/lub objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub odżywianiu;
• obniżenie temperatury ciała;
• śmierć komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paliperidone EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paliperidone EG
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda wstępnie napełniona strzykawka Paliperidone EG 25 mg zawiera palmitynian paliperidonu odpowiadający 25 mg paliperidonu.
Każda wstępnie napełniona strzykawka Paliperidone EG 50 mg zawiera palmitynian paliperidonu odpowiadający 50 mg paliperidonu.
Każda wstępnie napełniona strzykawka Paliperidone EG 75 mg zawiera palmitynian paliperidonu odpowiadający 75 mg paliperidonu.
Każda wstępnie napełniona strzykawka Paliperidone EG 100 mg zawiera palmitynian paliperidonu odpowiadający 100 mg paliperidonu.
Każda wstępnie napełniona strzykawka Paliperidone EG 150 mg zawiera palmitynian paliperidonu odpowiadający 150 mg paliperidonu.
Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20 (E 432)
Macrogol
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Fosforan sodowy dwusodowy (E 339)
Fosforan sodowy jednosodowy jednowodny
Wodorotlenek sodu (E 542) (do regulacji pH)
Woda do wstrząsów

Wygląd zewnętrzny Paliperidone EG i zawartość opakowania
Paliperidone EG jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, o barwie od białej do blado-białej, w wstępnie napełnionej strzykawce.
Wstępnie napełniona strzykawka wykonana jest z cyklicznego kopolimeru olefinowego z tłokiem i przedłużaczem kołnierza/urządzeniem antyzwrotnym z zatyczką tłokową (z kauczuku bromobutylenowego).
Każde opakowanie zawiera 1 wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły.
Każde wielokrotne opakowanie początkowe zawiera:

• 1 opakowanie Paliperidone EG 150 mg, 1 wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły (do użycia w dniu 1 leczenia);
• 1 opakowanie Paliperidone EG 100 mg, 1 wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły (do użycia w dniu 8 leczenia).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń – Austria
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda – Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami handlowymi:
SE Paliperidone STADA
AT Paliperidon STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon STADA Starterpackung 100 mg + 150 mg Depot-Injektionssuspension
BE Paliperidon EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
CY Paliperidone Palmitate /STADA
DE Paliperidon AL 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon AL 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
DK Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg
EL Paliperidone Palmitate /STADA
ES Paliperidona STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG
FI Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injektioneste, depotsuspensio
FR PALIPERIDONE EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE EG 150 mg et PALIPERIDONE EG 100 mg, suspension injectable à libération prolongée
HU Paliperidone Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidone Stada 150 mg és Paliperidone Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció
IE Paliperidone Clonmel 50 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 75 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 100 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Paliperidone Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
IS Paliperidone STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg stungulyf, forðadreifa
IT Paliperidone EG
LU Paliperidon EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Paliperidon EG 150 mg + 100 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
MT Paliperidone Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg prolonged-release suspension for injection
NL Paliperidon CF 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Paliperidon CF 100 mg + 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
NO Paliperidone STADA
PT Paliperidona STADA
RO Paliperidonă Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
SK Paliperidón STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Paliperidón STADA 150 mg+100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Opakowania wyposażone w igłę bezpieczeństwa Magellan
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być przeczytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o leku (Streszczenie Charakterystyki Produktu).
Zawiesina do wstrzykiwania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności cząstek. Nie należy stosować, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od cząstek.
Opakowanie zawiera wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły bezpieczeństwa (jedna 1½ cala, 22 G [38 mm x 0,7 mm] oraz jedna 1 cal, 23 G [25 mm x 0,6 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia.

1. Silnie wstrząsnąć strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

2. Wybrać odpowiednią igłę. Pierwszą dawkę początkową Paliperidone EG (150 mg) należy podać w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDALNEGO, używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDALNEGO. Drugą dawkę początkową Paliperidone EG (100 mg) należy również podać do mięśnia DELTOIDALNEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDALNEGO.

Jeśli pacjent przechodzi z długodziałającej iniekcji rysperydonu na Paliperidone EG, pierwszą dawkę Paliperidone EG (która może wynosić od 25 mg do 150 mg) można podać albo do mięśnia DELTOIDALNEGO, albo do mięśnia POŚŁADOWEGO w czasie następnej zaplanowanej iniekcji, używając odpowiedniej igły do wybranego miejsca wstrzykiwania.
Następnie miesięczne dawki utrzymujące mogą być podawane albo do mięśnia DELTOIDALNEGO, albo do mięśnia POŚŁADOWEGO, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzykiwania.
Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDALNEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cal, 23 G (25 mm x 0,6 mm) (igła z nasadką zabarwioną na niebiesko); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (igła z nasadką zabarwioną na szaro).
Do wstrzykiwania do mięśnia POŚŁADOWEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (igła z nasadką zabarwioną na szaro), niezależnie od masy ciała pacjenta.

3. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usunąć gumowy korek obrotowym ruchem.

4. Otworzyć połowę folii zabezpieczającej igłę bezpieczeństwa. Chwycić nakrywkę igły, używając otwartej plastikowej osłonki. Przymocować igłę bezpieczeństwa do końcówki Luer strzykawki poprzez prosty ruch obrotowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Usunąć ochronną osłonkę igły prostym ruchem. Nie obracać nakrywki, ponieważ igła może się poluzować ze strzykawki.

6. Trzymać strzykawkę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Ostrożnie wcisnąć tłok do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

7. Wstrzyknąć całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDALNEGO lub POŚŁADOWEGO. Nie podawać drogą dożylną ani podskórnie.
8. Po zakończeniu wstrzykiwania użyć kciuka lub innego palca (8a, 8b) albo płaskiej powierzchni (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest całkowicie aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Strzykawkę z igłą należy odpowiednio zutylizować.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Opakowania wyposażone w igłę bezpieczeństwa Terumo
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być przeczytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o leku (Streszczenie Charakterystyki Produktu).
Zawiesina do wstrzykiwania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności cząstek. Nie należy stosować, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od cząstek.
Opakowanie zawiera wstępnie napełnioną strzykawkę i 2 igły bezpieczeństwa (jedna 1½ cala, 22 G [38 mm x 0,7 mm] oraz jedna 1 cal, 23 G [25 mm x 0,6 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia.

1. Silnie wstrząsnąć strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDALNEGO:

• Jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cal, 23 G (igła z nasadką zabarwioną na niebiesko).
• Jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (igła z nasadką zabarwioną na szaro).

Do wstrzykiwania do mięśnia POŚŁADOWEGO:
Należy użyć igły 1½ cala, 22 G (igła z nasadką zabarwioną na szaro), niezależnie od masy ciała pacjenta.

3. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usunąć gumowy korek obrotowym ruchem.

4. Otworzyć połowę folii zabezpieczającej igłę bezpieczeństwa. Chwycić nakrywkę igły, używając otwartej plastikowej osłonki. Przymocować igłę bezpieczeństwa do końcówki Luer strzykawki poprzez prosty ruch obrotowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. 1. Przesunąć system ochrony igły w kierunku strzykawki. 2) Usunąć ochronną osłonkę igły prostym ruchem. Nie obracać nakrywki, ponieważ igła może się poluzować ze strzykawki.

6. Trzymać strzykawkę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Ostrożnie wcisnąć tłok do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

7. Wstrzyknąć całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDALNEGO lub POŚŁADOWEGO. Nie podawać drogą dożylną ani podskórnie.
8. Po zakończeniu wstrzykiwania użyć kciuka lub innego palca (8a, 8b) albo płaskiej powierzchni (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest całkowicie aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Strzykawkę z igłą należy odpowiednio zutylizować.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.