Палоперидон Эг

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Палоперидон Эг 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце, 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце, 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

Палоперидон Эг 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Эг 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Палоперидон Эг 100 мг + Палоперидон Эг 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в
предварительно заполненном шприце
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Палоперидон Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палоперидон Эг
3. Как применять Палоперидон Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палоперидон Эг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Палоперидон Эг и для чего он применяется

Палоперидон Эг содержит действующее вещество — палоперидон, которое относится к классу лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Он используется в качестве поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палоперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом вы хорошо реагировали на палоперидон или рисперидон и у вас наблюдаются симптомы лёгкой или средней степени тяжести, врач может начать лечение препаратом Палоперидон Эг без предварительной стабилизации на палоперидоне или рисперидоне.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыточные проявления, которые в норме отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (так называемые бредовые идеи), либо испытывать необоснованную подозрительность по отношению к другим людям. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций, либо испытывать трудности в выражении мыслей ясно и логично. Кроме того, люди с этим заболеванием могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Палоперидон Эг может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вы должны знать перед применением Палоперидон Эг

НЕ применяйте Палоперидон Эг

• если у Вас аллергия на палоперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другое антипсихотическое лекарственное средство, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палоперидон Эг.
Данное лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие лекарства аналогичного действия, может повышаться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарственные средства вызывают побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. По этой причине важно обсудить с врачом наличие у Вас любого из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться при лечении этим препаратом:

• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемая злокачественная нейролептическая синдром);
• если у Вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если Вам известно, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарственными средствами);
• если Вы страдаете диабетом или предрасположены к диабету;
• если Вам ранее ставился диагноз рака молочной железы или опухоли гипофиза в головном мозге;
• если у Вас заболевание сердца или Вы принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний, которые могут снижать Ваше артериальное давление;
• если у Вас низкое давление при вставании или при переходе из лежачего положения в сидячее положение;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у Вас затруднена регуляция внутренней температуры тела или Вы находитесь в условиях повышенной температуры окружающей среды;
• если у Вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина;
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов (сгустков крови), поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть какое-либо из этих состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить, требуется ли коррекция дозы или более тщательное наблюдение в течение определённого времени.

• Поскольку у пациентов, принимавших это лекарственное средство, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может проводить контроль числа лейкоцитов.

• Даже если ранее Вы хорошо переносили пероральный палоперидон или пероральный рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Палоперидон Эг. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

• Это лекарственное средство может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать Вас.

• Поскольку у пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен проверять наличие высокого уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровни глюкозы в крови должны регулярно контролироваться.

• Поскольку это лекарственное средство может подавлять рвотный рефлекс, существует возможность, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на попадание токсичных веществ или другие медицинские состояния.

• Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Палоперидон Эг
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Приём этого лекарственного средства вместе с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы Палоперидон Эг.
• Поскольку это лекарственное средство действует преимущественно на головной мозг, взаимодействие с другими лекарствами, действующими на головной мозг, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и препараты при нарушениях сна, может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на головной мозг.
• Поскольку это лекарственное средство может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими лекарствами, снижающими давление.
• Это лекарственное средство может снижать эффект препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа).
• Это лекарственное средство может вызывать нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), характеризующееся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Другие лекарства, вызывающие этот эффект, включают некоторые препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца, при инфекциях и другие антипсихотики.
• Если у Вас есть склонность к судорогам, это лекарственное средство может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарства, вызывающие этот эффект, включают некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, и другие антипсихотики.
• Палоперидон Эг следует применять с осторожностью с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Палоперидон Эг и алкоголь
Приём алкоголя следует избегать.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы не должны применять это лекарственное средство во время беременности, если только это не согласовано с Вашим врачом. У новорождённых матерей, принимавших палоперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Грудное вскармливание
Это лекарственное средство может проникать от матери к ребёнку с грудным молоком и может нанести вред ребёнку. Поэтому не кормите грудью, если Вы принимаете это лекарственное средство.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в тех случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении автомобилем или использовании механизмов.
Палоперидон Эг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Палоперидон Эг

Этот лекарственный препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Решение о необходимости следующей инъекции принимает врач.
Важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на приём к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату визита.
Способ применения и дозировка
Вам будет введена первая инъекция (150 мг) и вторая инъекция (100 мг) этого лекарственного препарата в верхнюю часть плеча с интервалом примерно в одну неделю. Далее вы будете получать инъекции (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц, в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
Если врач переведёт вас с препарата рисперидон с пролонгированным высвобождением на данный препарат, то первая инъекция этого лекарственного средства (от 25 мг до 150 мг) будет введена в верхнюю часть плеча или в ягодицу в день, ранее запланированный для следующей инъекции. Далее вы будете получать инъекции (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц, в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата, которую вы получаете при очередной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от функции почек. При лёгких нарушениях функции почек врач может назначить более низкую дозу. При умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек применение этого лекарственного препарата не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Врач может снизить дозу этого лекарственного препарата, если у вас снижена функция почек.
Если вы применили Палоперидон Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу.
У пациентов, получивших передозировку палоперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение сознания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, аномальные изменения на электрокардиограмме (записи электрической активности сердца), а также замедленные или непроизвольные движения лица, тела, рук или ног.
Если вы прекратите лечение Палоперидоном Эг
Если вы прекратите получать инъекции, действие препарата прекратится. Не прекращайте применение этого лекарственного средства без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• у вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала бессвязной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта;
• у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• вы мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приёма палоперидона;
• у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления (анафилактическая реакция). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палоперидон или пероральный рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций палоперидона;
• если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции (так называемый «синдром вялой радужки»), что может привести к повреждению глаза;
• некоторые анализы показали опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10

• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом;
• Палоперидон Эг может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Когда симптомы возникают вследствие высокого уровня пролактина, они могут включать (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции или другую половую дисфункцию; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушённые движения тела, ощущение мышечной ригидности или напряжения (из-за чего движения становятся рывкообразными), а иногда ощущение, что движение останавливается и затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря контроля над слюной, а также утрата выразительности лица;
• беспокойство, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние, связанное с медленным или длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или извращённые движения или спазмы;
• тремор (дрожь);
• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• повышенное артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, зубная боль;
• повышение трансаминаз печени в крови;
• боли в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомление (усталость);
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 100

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, инфекция кожи;
• снижение числа лейкоцитов, снижение определённого типа лейкоцитов крови, защищающих организм от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• повышение уровня триглицеридов (жира) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары;
• поздняя дискинезия (спазмы или рывкообразные движения, которые невозможно контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приёма этого препарата;
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечёткость зрения, инфекция глаза или «лёгкое покраснение» глаза, сухость глаз;
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах;
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащёненного сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение);
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать головокружение, «мелькание» в глазах или обморок при резком вставании или садении);
• одышка, боль в горле, кровь из носа;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту;
• чрезмерное выделение газов или воздуха;
• повышение ГГТ в крови (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтранспептидаза), повышение печеночных ферментов в крови;
• кожная сыпь (или крапивница), зуд, высыпания, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц;
• мышечные спазмы, ригидность суставов, мышечная слабость;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из сосков;
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания;
• уплотнение кожи;
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 1 000

• инфекция глаз;
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи;
• повышение эозинофилов (типа лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение);
• тремор головы;
• неправильная секреция гормона, контролирующего объём мочи;
• наличие сахара в моче;
• потенциально опасные осложнения неконтролируемого диабета;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония);
• спутанность сознания;
• снохождение;
• отсутствие эмоций;
• невозможность достичь оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), сосудистые нарушения в мозге, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушения равновесия;
• нарушение координации;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нерегулярное сердцебиение;
• тромбы в лёгких, которые могут вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• приливы (покраснение лица);
• дыхательные нарушения во сне (апноэ во сне);
• застой в лёгких, заложенность дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• потрескавшиеся губы;
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть;
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отек суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез;
• вагинальные выделения;
• приапизм (длительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического лечения);
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды;
• симптомы отмены препарата;
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• опасное снижение определённого типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления;
• опасное и чрезмерное потребление воды;
• нарушение питания, связанное со сном;
• кома, вызванный неконтролируемым диабетом;
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока);
• быстрое и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса;
• отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлая или опасная для жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться во рту, вокруг носа, глаз и гениталий и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания;
• изменение окраски кожи;
• аномальная поза;
• дети, рождённые от матерей, принимавших Палоперидон Эг во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или кормлением;
• снижение температуры тела;
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Палоперидон Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце, как «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палоперидон Эг
Действующее вещество — палоперидон.
Каждый предварительно заполненный шприц Палоперидон Эг 25 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 25 мг
палоперидона.
Каждый предварительно заполненный шприц Палоперидон Эг 50 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 50 мг
палоперидона.
Каждый предварительно заполненный шприц Палоперидон Эг 75 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 75 мг
палоперидона.
Каждый предварительно заполненный шприц Палоперидон Эг 100 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 100 мг
палоперидона.
Каждый предварительно заполненный шприц Палоперидон Эг 150 мг содержит палоперидона пальмитат, эквивалентный 150 мг
палоперидона.
Другие компоненты:
Полисорбат 20 (Е 432)
Макрогол
Лимонная кислота моногидрат (Е 330)
Динатрия фосфат (Е 339)
Натрия дигидрофосфат моногидрат
Гидроксид натрия (Е 542) (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Палоперидон Эг и содержимое упаковки
Палоперидон Эг выпускается в виде суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, от белого до почти белого цвета, в предварительно заполненном шприце.
Предварительно заполненный шприц изготовлен из циклического олефинового сополимера, с поршнем и удлинителем фланца/устройством против обратного хода, с резиновой пробкой поршня.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.
Каждая многокомпонентная упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Палоперидон Эг 150 мг, 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы (для применения в день 1 лечения);
• 1 упаковку Палоперидон Эг 100 мг, 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы (для применения в день 8 лечения).

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия
Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда, Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
SE Paliperidone STADA
AT Paliperidon STADA 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг депо-инъекционная суспензия
Paliperidon STADA Starterpackung 100 мг + 150 мг депо-инъекционная суспензия
BE Paliperidon EG 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Paliperidon EG 150 мг + 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
CY Paliperidone Palmitate /STADA
DE Paliperidon AL 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг депо-инъекционная суспензия
Paliperidon AL 150 мг и 100 мг депо-инъекционная суспензия
DK Paliperidone STADA 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг
EL Paliperidone Palmitate /STADA
ES Paliperidona STADA 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце EFG
FI Paliperidone STADA 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг инъекционный препарат, депо-суспензия
FR PALIPERIDONE EG 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
PALIPERIDONE EG 150 мг и PALIPERIDONE EG 100 мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
HU Paliperidone Stada 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг ретард-суспензионная инъекция
Paliperidone Stada 150 мг и Paliperidone Stada 100 мг ретард-суспензионная инъекция
IE Paliperidone Clonmel 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Paliperidone Clonmel 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Paliperidone Clonmel 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Paliperidone Clonmel 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
IS Paliperidone STADA 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
IT Paliperidone EG
LU Paliperidon EG 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Paliperidon EG 150 мг + 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
MT Paliperidone Clonmel 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
NL Paliperidon CF 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Paliperidon CF 100 мг + 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
NO Paliperidone STADA
PT Paliperidona STADA
RO Paliperidonă Stada 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
SK Paliperidón STADA 25 мг; 50 мг; 75 мг; 100 мг; 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в заполненном инъекционном шприце
Paliperidón STADA 150 мг+100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в заполненном инъекционном шприце

Упаковки, поставляемые с иглой безопасности Magellan
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией о назначении препарата (краткое изложение характеристик препарата)
Инъекционная суспензия предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо провести визуальный контроль на отсутствие посторонних частиц. Не использовать, если шприц визуально содержит посторонние частицы.
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц и 2 иглы безопасности (одна игла 1½ дюйма, 22 G [38 мм × 0,7 мм] и одна игла 1 дюйм, 23 G [25 мм × 0,6 мм]) для внутримышечной инъекции.

1. Тщательно встряхните шприц не менее 10 секунд для обеспечения однородной суспензии.

2. Выберите подходящую иглу. Первая начальная доза Палоперидон Эг (150 мг) должна быть введена в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу в День 1 с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Палоперидон Эг (100 мг) также должна быть введена в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу через неделю (День 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.

Если пациент переходит с инъекции рисперидона с пролонгированным высвобождением на Палоперидон Эг, первую инъекцию Палоперидон Эг (от 25 мг до 150 мг) можно ввести либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу, либо в ЯГОДИЧНУЮ мышцу в момент следующей запланированной инъекции, используя соответствующую иглу для выбранного места инъекции.
В дальнейшем поддерживающие ежемесячные инъекции можно вводить либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ мышцу, используя соответствующую иглу для места инъекции.
Для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу:
— если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (25 мм × 0,6 мм) (игла с фиксатором синего цвета);
— если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38 мм × 0,7 мм) (игла с фиксатором серого цвета).
Для инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38 мм × 0,7 мм) (игла с фиксатором серого цвета).

3. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновую защитную пробку, повернув её.

4. Откройте блистер с иглой безопасности наполовину. Возьмитесь за колпачок иглы, используя открытую пластиковую упаковку. Присоедините иглу безопасности к Luer-соединению шприца простым поворотом по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок иглы прямолинейным движением. Не вращайте колпачок, так как игла может отсоединиться от шприца.

6. Удерживая шприц с присоединённой иглой вертикально, удалите воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвинув поршень вперёд.

7. Медленно и глубоко введите полное содержимое шприца внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец (8a, 8b) либо ровную поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок («клик»). Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Упаковки, поставляемые с иглой безопасности Terumo
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией о назначении препарата (краткое изложение характеристик препарата).
Инъекционная суспензия предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо провести визуальный контроль на отсутствие посторонних частиц. Не использовать, если шприц визуально содержит посторонние частицы.
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц и 2 иглы безопасности (одна игла 1½ дюйма, 22 G [38 мм × 0,7 мм] и одна игла 1 дюйм, 23 G [25 мм × 0,6 мм]) для внутримышечной инъекции.

1. Тщательно встряхните шприц не менее 10 секунд для обеспечения однородной суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу:

• Если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (игла с фиксатором синего цвета).
• Если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с фиксатором серого цвета).

Для инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу:
используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с фиксатором серого цвета), независимо от массы тела пациента.

3. Удерживая шприц вертикально, снимите резиновую защитную пробку, повернув её.

4. Откройте блистер с иглой безопасности наполовину. Возьмитесь за колпачок иглы, используя открытую пластиковую упаковку. Присоедините иглу безопасности к Luer-соединению шприца простым поворотом по часовой стрелке.

5. 1. Переместите систему защиты иглы в сторону шприца. 2) Снимите защитный колпачок иглы прямолинейным движением. Не вращайте колпачок, так как игла может отсоединиться от шприца.

6. Удерживая шприц с присоединённой иглой вертикально, удалите воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвинув поршень вперёд.

7. Медленно и глубоко введите полное содержимое шприца внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец (8a, 8b) либо ровную поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок («клик»). Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

Хранить в недоступном для детей месте.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.