Paliperidona EG

Prospecto: Información para el usuario

Paliperidone EG 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidone EG 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone EG 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidone EG 100 mg + Paliperidone EG 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en
jeringa precargada
Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paliperidone EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone EG
3. Cómo usar Paliperidone EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidone EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paliperidone EG y para qué se utiliza

Paliperidone EG contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos ya estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si ha demostrado respuesta previa a paliperidona o risperidona en el pasado y presenta síntomas de leve a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidone EG sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos indican un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (llamadas alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (llamadas delirios) o tener una sospecha inusual hacia los demás. Los síntomas negativos indican una ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede tender al aislamiento, no mostrar respuestas emocionales o tener dificultad para hablar de forma clara y lógica. Además, las personas con esta enfermedad pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidone EG puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a prevenir que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone EG

NO use Paliperidone EG

• si es alérgico al paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Paliperidone EG.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos de tipo similar se ha observado un riesgo aumentado de ictus o muerte (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de estos efectos pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por ello, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson;
• si le han diagnosticado previamente una enfermedad cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (llamada también Síndrome Neuroléptico Maligno);
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (Discinesia Tardía);
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos);
• si es diabético o predispuesto a la diabetes;
• si le han diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro;
• si padece una enfermedad cardíaca o está tomando tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial;
• si tiene la presión baja al ponerse de pie o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado;
• si padece epilepsia;
• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa;
• si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo;
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina;
• si usted o algún familiar tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que evalúe si es necesario ajustar la dosis o vigilarle estrechamente durante un período.

• Dado que muy raramente se ha observado un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en pacientes que toman este medicamento, su médico puede controlar el recuento de glóbulos blancos.

• Aunque anteriormente haya tolerado bien el paliperidona oral o el risperidona oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Paliperidone EG. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

• Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.

• Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman este medicamento, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente.

• Dado que este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

• Durante una cirugía ocular por catarata (opacidad del cristalino), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está planeando una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Paliperidone EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• La toma conjunta de este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de Paliperidone EG.
• Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúan sobre el cerebro, como otros medicamentos psiquiátricos, opiáceos, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, puede intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
• Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución si lo toma junto con otros medicamentos que reducen la presión.
• Este medicamento puede reducir el efecto de medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
• Este medicamento puede provocar una anomalía en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo prolongado en la propagación de un impulso eléctrico a través de una parte específica del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco, infecciones y otros antipsicóticos.
• Si tiene predisposición a convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de presentarlas. Otros medicamentos con este efecto incluyen ciertos medicamentos para tratar la depresión, infecciones y otros antipsicóticos.
• Paliperidone EG debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).

Paliperidone EG y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado expresamente. Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Lactancia
Este medicamento puede pasar de la madre al niño a través de la leche materna y puede perjudicar al niño. Por tanto, no debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver sección 4). Debe tenerlo en cuenta cuando necesite estar completamente alerta, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Paliperidone EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Paliperidone EG

Este medicamento se administra por medio de un médico o de otro profesional sanitario. Será el médico quien
determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante no saltarse la dosis programada. Si cree que
no podrá acudir a la cita con el médico, contáctelo inmediatamente para poder programar una nueva cita lo antes posible.
Posología y forma de administración
Se le administrará una primera inyección (150 mg) y una segunda inyección (100 mg) de este medicamento
en la parte superior del brazo con una diferencia aproximada de una semana. Posteriormente, recibirá una
inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Si el médico decide cambiarle del risperidona de liberación prolongada a este medicamento, recibirá la primera
inyección de este medicamento (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el
glúteo en la fecha ya programada para su próxima inyección. Posteriormente, recibirá una inyección (que puede
variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.
En función de los síntomas, el médico puede aumentar o reducir un nivel de dosis la cantidad de medicamento que
reciba en el momento de la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis del medicamento en función de la función renal. Si tiene problemas renales leves,
es posible que el médico le administre una dosis más baja. Si tiene problemas renales de moderados a graves, este
medicamento no debe utilizarse.
Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.
Si utiliza más Paliperidone EG del que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es poco probable que reciba una dosis excesiva.
En los pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona pueden aparecer los siguientes síntomas:
somnolencia o sedación, aceleración del latido cardiaco, disminución de la presión sanguínea,
electrocardiograma anómalo (registro de la actividad eléctrica del corazón), o movimientos lentos o anormales
de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.
Si interrumpe el tratamiento con Paliperidone EG
Si deja de recibir sus inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de utilizar este
medicamento a menos que el médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico si:

• cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico;
• padece demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla es incomprensible, aunque sea brevemente. Estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular (ictus);
• presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Puede requerirse un tratamiento médico inmediato;
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerirse un tratamiento médico inmediato;
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el paliperidón;
• presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial (reacción anafiláctica). Aunque previamente haya tolerado el paliperidón oral o el risperidona oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidón;
• si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención (conocida como "síndrome de la iris flácida"), lo que puede provocar daño ocular;
• algunos análisis han mostrado un número peligrosamente bajo de un tipo de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe;
• Paliperidona EG puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectados en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas por niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) aumento del tamaño de las mamas, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual; (en mujeres) molestias en las mamas, secreción de leche desde el pezón, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales;
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito;
• irritabilidad, depresión, ansiedad;
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o alterados del cuerpo, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos sean entrecortados), y a veces una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial;
• inquietud, sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia;
• distonía: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anormales), con frecuencia

la distonía afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula;

• mareo;
• discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos, o espasmos;
• temblor (sacudidas);
• dolor de cabeza;
• aumento de la frecuencia cardíaca;
• presión arterial alta;
• tos, congestión nasal;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas;
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre;
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular;
• ausencia de menstruación;
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio);
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• neumonía, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel;
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen contra infecciones, anemia;
• reacción alérgica;
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de los niveles de insulina en sangre (una hormona que regula los niveles de azúcar en sangre);
• aumento del apetito;
• pérdida del apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal;
• aumento de triglicéridos (una grasa) en sangre, aumento del colesterol en sangre;
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas;
• discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos e incontrolables en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Contacte inmediatamente a su médico si presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento;
• desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, trastornos de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel;
• visión borrosa, infección ocular o ligero enrojecimiento ocular, ojo seco;
• sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos;
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca rápida al levantarse, frecuencia cardíaca lenta, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho;
• presión arterial baja, disminución de la presión arterial al levantarse (por lo que algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse desmayadas, mareadas o desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente);
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal;
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, boca seca;
• exceso de paso de gas o aire;
• aumento de la GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre;
• erupción cutánea (o urticaria), picor, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso bajo la piel;
• aumento de la CPK (creatinfosfocinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular;
• espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular;
• incontinencia (falta de control) de orina, micción frecuente, dolor al orinar;
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de las mamas en hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas, secreción de leche desde el pezón;
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas;
• aumento de la temperatura corporal;
• cambio en la forma de caminar;
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, sensación de malestar;
• endurecimiento de la piel;
• caídas.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• infección ocular;
• inflamación de la piel causada por ácaros, descamación y picor en el cuero cabelludo o la piel;
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
• disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado);
• temblor en la cabeza;
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina;
• azúcar en la orina;
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no controlada;
• niveles bajos de azúcar en sangre;
• ingesta excesiva de agua;
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia);
• confusión;
• sonambulismo;
• ausencia de emoción;
• incapacidad para alcanzar el orgasmo;
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ictus o "mini" ictus), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, convulsiones (crisis epilépticas), trastornos del equilibrio;
• coordinación anormal;
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular);
• problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos, hipersensibilidad a la luz, aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos;
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco irregular;
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico;
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico;
• sofocos (flushing);
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño);
• congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias;
• crepitación pulmonar, respiración sibilante;
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras;
• labios agrietados;
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa;
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis);
• hinchazón articular;
• incapacidad para orinar;
• molestias en las mamas, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas;
• secreciones vaginales;
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico);
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed;
• síntomas por suspensión del medicamento;
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematomas en el lugar de inyección.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones;
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial;
• consumo excesivo y peligroso de agua;
• trastorno alimentario relacionado con el sueño;
• coma debido a diabetes no controlada;
• disminución de oxígeno en partes de su cuerpo (debido a una reducción del flujo sanguíneo);
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración de alimentos, trastorno de la voz;
• ausencia de movimiento muscular intestinal con consecuente obstrucción;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras zonas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultad respiratoria;
• decoloración de la piel;
• postura anormal;
• los niños nacidos de madres que tomaron Paliperidona EG durante el embarazo pueden presentar eventos adversos por el medicamento y/o síntomas de abstinencia como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o alimenticios;
• disminución de la temperatura corporal;
• muerte de células de la piel en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa precargada.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paliperidona EG
El principio activo es la paliperidona.
Cada jeringa precargada de Paliperidona EG 25 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 25 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de Paliperidona EG 50 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 50 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de Paliperidona EG 75 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 75 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de Paliperidona EG 100 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 100 mg de
paliperidona.
Cada jeringa precargada de Paliperidona EG 150 mg contiene paliperidona palmitato equivalente a 150 mg de
paliperidona.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20 (E 432)
Macrogol
Ácido cítrico monohidrato (E 330)
Fosfato disódico (E 339)
Fosfato monosódico dihidrógeno monohidrato
Hidróxido de sodio (E 542) (para la regulación del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Paliperidona EG y contenido del envase
Paliperidona EG está disponible en forma de suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanco lechoso, en jeringa precargada.
La jeringa precargada está compuesta por un copolímero olefínico cíclico con émbolo y extensor de la brida/dispositivo anti-retorno con tapón de émbolo (en goma de bromobutilo).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Cada envase múltiple de inicio de tratamiento contiene:

• 1 envase de Paliperidona EG de 150 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para usar el día 1 del tratamiento);
• 1 envase de Paliperidona EG de 100 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para usar el día 8 del tratamiento).

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena - Austria
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda - Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
SE Paliperidona STADA
AT Paliperidona STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Suspensión inyectable de depósito
Paliperidona STADA Pack inicial 100 mg + 150 mg Suspensión inyectable de depósito
BE Paliperidona EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión para inyección de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidona EG 150 mg + 100 mg suspensión para inyección de liberación prolongada en jeringa precargada
CY Paliperidona Palmitato /STADA
DE Paliperidona AL 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Suspensión inyectable de depósito
Paliperidona AL 150 mg y 100 mg Suspensión inyectable de depósito
DK Paliperidona STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg
EL Paliperidona Palmitato /STADA
ES Paliperidona STADA 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG
FI Paliperidona STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injektioneste, depotsuspensio
FR PALIPERIDONA EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
PALIPERIDONA EG 150 mg y PALIPERIDONA EG 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
HU Paliperidona Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidona Stada 150 mg és Paliperidona Stada 100 mg retard szuszpenziós injekció
IE Paliperidona Clonmel 50 mg suspensión de liberación prolongada para inyección en jeringa precargada
Paliperidona Clonmel 75 mg suspensión de liberación prolongada para inyección en jeringa precargada
Paliperidona Clonmel 100 mg suspensión de liberación prolongada para inyección en jeringa precargada
Paliperidona Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión de liberación prolongada para inyección en jeringa precargada
IS Paliperidona STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg stungulyf, forðadreifa
IT Paliperidona EG
LU Paliperidona EG 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidona EG 150 mg + 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
MT Paliperidona Clonmel 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensión de liberación prolongada para inyección
NL Paliperidona CF 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Paliperidona CF 100 mg + 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
NO Paliperidona STADA
PT Paliperidona STADA
RO Paliperidona Stada 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
SK Paliperidón STADA 25 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Paliperidón STADA 150 mg+100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Envases suministrados con Aguja de Seguridad Magellan
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por ellos junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto).
La suspensión inyectable es de uso exclusivo y de un solo uso. Debe realizarse una inspección visual para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. No utilizar si la jeringa no está visualmente libre de partículas.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1½ pulgadas, 22 G [38 mm x 0,7 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [25 mm x 0,6 mm]) para inyección intramuscular.

1. Agitar fuertemente la jeringa durante al menos 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada. La primera dosis inicial de Paliperidona EG (150 mg) debe administrarse el Día 1 en el músculo DELTOIDE utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE. La segunda dosis inicial de Paliperidona EG (100 mg) también debe administrarse en el músculo DELTOIDE una semana después (Día 8) utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDE.

Si el paciente está cambiando de la inyección de risperidona de liberación prolongada a Paliperidona EG, la primera inyección de Paliperidona EG (que puede variar de 25 mg a 150 mg) puede administrarse en el músculo DELTOIDE o GLÚTEO en el momento de la siguiente inyección programada, utilizando la aguja adecuada para el sitio de inyección.
Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el músculo DELTOIDE o GLÚTEO utilizando la aguja apropiada para el sitio de inyección.
Para la inyección en el DELTOIDE: si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (25 mm x 0,6 mm) (la aguja con el conector de color azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (la aguja con el conector de color gris).
Para la inyección en el GLÚTEO, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (la aguja con el conector de color gris).

3. Manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar el tapón de goma de cierre con un movimiento de giro.

4. Abrir el blíster de la aguja de seguridad hasta la mitad. Agarrar la tapa de la aguja utilizando el envoltorio de plástico abierto. Conectar la aguja de seguridad al conector luer de la jeringa con un sencillo giro en sentido horario.

5. Retirar la tapa protectora de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar la tapa, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

6. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

7. Inyectar todo el contenido por vía intramuscular lentamente y profundamente en el deltoides o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
8. Una vez finalizada la inyección, utilizar el pulgar o cualquier otro dedo (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema estará completamente activado cuando se escuche un clic. Eliminar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Envases suministrados con Aguja de Seguridad Terumo
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por ellos junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto).
La suspensión inyectable es de uso exclusivo y de un solo uso. Debe realizarse una inspección visual para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. No utilizar si la jeringa no está visualmente libre de partículas.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1½ pulgadas, 22 G [38 mm x 0,7 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [25 mm x 0,6 mm]) para inyección intramuscular.

1. Agitar fuertemente la jeringa durante al menos 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada.

Para la inyección en el DELTOIDE:

• Si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (la aguja con el conector de color azul).
• Si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (la aguja con el conector de color gris).

Para la inyección en el GLÚTEO:
Utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (la aguja con el conector de color gris), independientemente del peso del paciente.

3. Manteniendo la jeringa en posición vertical, retirar el tapón de goma de cierre con un movimiento de giro.

4. Abrir el blíster de la aguja de seguridad hasta la mitad. Agarrar la tapa de la aguja utilizando el envoltorio de plástico abierto. Conectar la aguja de seguridad al conector luer de la jeringa con un sencillo giro en sentido horario.

5. 1. Desplazar el sistema de protección de la aguja hacia la jeringa. 2) Retirar la tapa protectora de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar la tapa, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

6. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

7. Inyectar todo el contenido por vía intramuscular lentamente y profundamente en el deltoides o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
8. Una vez finalizada la inyección, utilizar el pulgar o cualquier otro dedo (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema estará completamente activado cuando se escuche un clic. Eliminar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

Mantener fuera del alcance de los niños.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.