Паксловід

Інструкція: інформація для пацієнта

Паксловід 150 мг + 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нірматрелвір + ритонавір

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Паксловід і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Паксловід
3. Як приймати Паксловід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паксловід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паксловід і для чого його застосовують

Паксловід містить два активних компоненти — нірматревір і ритонавір — у двох окремих таблетках. Паксловід — це противірусний засіб, який застосовується для лікування дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років із масою тіла 20 кг і більше, у яких діагностовано COVID-19, які не потребують додаткової оксигенотерапії, але перебувають під ризиком розвитку важкої форми захворювання.
COVID-19 — це захворювання, спричинене вірусом, який називається коронавірусом. Цей лікарський засіб припиняє розмноження вірусу в людських клітинах і, таким чином, перешкоджає поширенню вірусу в організмі. Це допомагає організму подолати вірусну інфекцію та може запобігти прогресуванню захворювання до важкої форми.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану через 5 днів після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Паксловіду

Не приймайте Паксловід

• якщо Ви маєте алергію на німатрелвір, ритонавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом Паксловіду разом з цими препаратами може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до смерті, або вплинути на ефективність Паксловіду:
• альфузозин (використовується для лікування симптомів збільшення простати)
• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [ангіна])
• дронедарон, пропафенон, хінідин (використовуються для лікування порушень серця та корекції нерегулярного серцебиття)
• рифампіцин, рифапентин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• апалутамід, ензалутамід, нератиніб, венетоклакс (використовуються для лікування раку)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (використовуються для запобігання та контролю судом)
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• каріпразин та луразидон (використовуються для лікування шизофренії)
• пімозид, кветіапін (використовуються для лікування шизофренії, біполярного розладу, тяжкої депресії та аномальних думок або емоцій)
• силодозин (використовується для лікування збільшення простати)
• еплеренон та івабрадин (використовуються для лікування захворювань серця і/або судин)
• дигідроерготамін та ерготамін (використовуються для лікування мігрені)
• ергоновін та метилергоновін (використовуються для зупинки надмірного кровотечіння, яке може виникнути після пологів або аборту)
• цисаприд (використовується для полегшення деяких шлункових проблем)
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії та тривоги)
• воклоспорин (використовується для лікування імунних розладів)
• ловастатин, симвастатин, ломітапід (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• елетріптан (використовується для лікування мігрені)
• лумакафтор/івакафтор (використовується при кістозному фіброзі)
• фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок, пов’язаної з цукровим діабетом 2 типу)
• налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого опіоїдами)
• аванафіл, варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції [також відомої як імпотенція])
• силденафіл, тадалафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції [імпотенція] або легеневої артеріальної гіпертензії [високий тиск у легеневій артерії])
• клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, триазолам, оральний мідазолам (використовуються для полегшення тривоги та/або порушень сну)
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові)

Застереження та обережність
Алергічні реакції
Алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції (відомі як «анапілаксія») та тяжкі шкірні реакції (відомі як «токсична епідермальна некроліза» та «синдром Стівенса-Джонсона»), можуть виникати у людей, які приймають цей препарат, навіть після однієї дози. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

• труднощі з ковтанням або диханням
• набряк мови, рота або обличчя
• відчуття стиснення в горлі
• хрипота
• свербіж
• висип
• почервоніння та болючість шкіри
• бульбашки та шелушіння шкіри
• бульбашки або виразки в роті або на губах

Захворювання печінки
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були захворювання печінки. У пацієнтів, які отримували ритонавір, спостерігалися порушення ферментів печінки, гепатит та жовтяниця.
Захворювання нирок
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були захворювання нирок.
Підвищений кров’яний тиск
Повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск. Лікар може виміряти Ваш тиск до початку прийому цього лікарського засобу та під час його застосування. У людей, які отримують цей препарат, особливо у літніх, повідомлялося про випадки підвищення кров’яного тиску.
Ризик розвитку стійкості до ВІЛ-1
Якщо у Вас є нелікована або неконтрольована інфекція ВІЛ, Паксловід може призвести до втрати ефективності деяких ліків проти ВІЛ навіть у майбутньому.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям віком молодше 6 років або дітям та підліткам віком від 6 до менше ніж 18 років із вагою менше 20 кг, оскільки цей препарат не досліджувався в цій групі.
Інші ліки та Паксловід
Існують інші ліки, які краще не приймати разом із Паксловідом. Повідомте лікареві/лікарям або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• ліки для лікування раку, такі як афатініб, абемацикліб, серітініб, дазатиніб, енкорафеніб, фостаматиніб, ібрутиніб, івосіденіб, нілотиніб, вінбластин та вінкристин
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин, ривароксабан, дабігатран та апіксабан
• ліки для лікування судом, такі як дивальпроекс, ламотриджин та клоназепам
• ліки для відмови від паління, такі як бупропіон
• ліки для лікування алергії, такі як фексофенадин та лоратадин
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові), такі як ітраконазол та воріконазол
• ліки для лікування паразитарних інфекцій, такі як альбендазол
• ліки для лікування синдрому Кушинга — коли організм виробляє надлишок кортизолу — такі як кетоконазол у таблетках
• ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, маравірок, ралтегравір, зідовудин та біктегравір/емтріцитабін/тенофовір
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики та протимікобактеріальні), такі як атовакуон, кларитроміцин, еритроміцин, фузидинова кислота (прийом внутрішньо або внутрішньовенно), бедаквілін, рифабутин, деламанід та сульфаметоксазол/триметоприм
• ліки для лікування шизофренії та аномальних думок або емоцій, такі як клозапін
• ліки для лікування психічних або настрійових розладів, такі як алооперидол, рисперидон та тіорідазин
• ліки для лікування високого тиску в судинах, що постачають кров до легень, такі як бозентан та ріоцигват
• ліки для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензія), такі як амлодипін, дилтіазем, фелодипін, лерканідіпін, нікардіпін, ніфедипін та верапаміл
• ліки для лікування захворювань серця і/або судин, такі як алискерен, тікагрелор, цилостазол та клопідогрел
• ліки для лікування порушень серця та корекції аритмії, такі як дигоксин, аміодарон, флекаїнід та дисопірамід
• ліки для лікування кістозного фіброзу, такі як івакафтор, елексакафтор/тезакафтор/івакафтор та тезакафтор/івакафтор
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як саксагліптин
• ліки для лікування гепатиту С, такі як глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір
• ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, флувастатин, правастатин та розувастатин
• ліки для лікування мігрені, такі як рімегепант
• ліки для лікування уретрального недержання, такі як даларенацин та соліфенацин
• ліки для лікування психічного здоров’я, такі як аріпіпразол та брекспіпразол
• ліки для пригнічення імунної системи, такі як циклоспорин, еверолімус, силолімус та такролімус
• ліки для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит або виразковий коліт, такі як тофацитиніб та упадацитиніб
• ліки для лікування гострого болю, такі як морфін, фентаніл, оксикодон, метадон, бупренорфін, інші морфіноподібні препарати, петидин та піроксикам
• ліки, що використовуються як седативні, снодійні та заспокійливі, такі як альпразолам, буспірон та золпідем
• ліки для лікування розладу з дефіцитом уваги або розладу сну, відомого як нарколепсія, такі як амфетаміни
• стероїди, включаючи кортикостероїди для лікування запалення, такі як будесонід, дексаметазон, флутиказон, преднізолон та тріамцинолон
• ліки для лікування астми та інших легеневих захворювань, таких як хронічна обструктивна хвороба легень [ХОХЛ], такі як сальбутамол та теофілін
• ліки для лікування депресії, такі як амітриптилін, флуоксетин, іміпримін, нортриптилін, пароксетин та сертралін
• ліки для замісної терапії щитовидної залози, такі як левотироксин
• ліки для лікування збільшення простати, такі як тамсулозин
• будь-який із наступних інших конкретних ліків:
• оральний контрацептив або пластир, що містить етинілестрадіол, для запобігання вагітності
• мідазолам, що вводиться ін’єкційно (використовується для седації [стану глибокого розслаблення, коли людина залишається свідомою, але відчуває спокій або сонливість під час медичного огляду або процедури] або для анестезії)

Багато ліків взаємодіють з Паксловідом. Складіть список ліків, які Ви приймаєте, та покажіть його лікареві/лікарям та фармацевту. Не починайте прийом нового лікування без консультації з лікарем/лікарями. Лікар/лікарі повідомлять Вас, чи безпечно приймати Паксловід разом з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатньо інформації, щоб із впевненістю стверджувати, що застосування Паксловіду під час вагітності є безпечним. Якщо Ви вагітні, не рекомендується застосовувати цей препарат, якщо тільки Ваші клінічні умови не вимагають такого лікування. Рекомендується утримуватися від статевого життя або використовувати засоби контрацепції під час застосування цього препарату та, на всякий випадок, протягом 7 днів після завершення лікування. Якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви, оскільки цей препарат може зменшити їх ефективність, рекомендується використовувати презерватив або інший не гормональний метод контрацепції. Лікар може проконсультувати Вас щодо тривалості цієї зміни у методі контрацепції.
Невелика кількість Паксловіду проникає в материнське молоко. Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом та протягом 48 годин після завершення лікування, на всякий випадок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Очікується, що Паксловід не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Паксловід містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Паксловід містить натрій
Таблетки німатрелвіру та ритонавіру містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Паксловід

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Паксловід складається з двох лікарських засобів: німатрелвіру та ритонавіру.
Курс лікування триває 5 днів.
Проковтніть таблетки цілими. Не жуйте, не розламуйте та не подрібнюйте таблетки. Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі.

Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза — 2 таблетки німатрелвіру рожевого кольору та 1 таблетка ритонавіру білого кольору перорально кожні 12 годин (вранці та ввечері).

Діти та підлітки від 6 років до 18 років
Маса тіла від 20 кг до менше ніж 40 кг:
Рекомендована доза — 1 таблетка німатрелвіру рожевого кольору та 1 таблетка ритонавіру білого кольору перорально кожні 12 годин (вранці та ввечері).

Маса тіла від 40 кг і вище:
Рекомендована доза — 2 таблетки німатрелвіру рожевого кольору та 1 таблетка ритонавіру білого кольору перорально кожні 12 годин (вранці та ввечері).

Якщо ви або ваша дитина страждаєте захворюванням нирок, дозу Паксловіду слід знизити. Зверніться до лікаря, щоб визначити відповідну дозу Паксловіду.

Тяжке захворювання нирок
Якщо у вас важке захворювання нирок, рекомендована доза — 2 таблетки німатрелвіру рожевого кольору та 1 таблетка ритонавіру білого кольору перорально один раз на добу у 1-й день, а потім 1 таблетка німатрелвіру рожевого кольору та 1 таблетка ритонавіру білого кольору один раз на добу з 2-го по 5-й день.

Якщо ви прийняли більше Паксловіду, ніж слід
Якщо ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкої допомоги в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Паксловід
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу протягом 8 годин після звичайного часу прийому, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу Паксловіду більше ніж на 8 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте дві дози одночасно.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Паксловідом
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• діарея
• блювота
• нудота
• порушення смаку (наприклад, металічний, гіркий смак)
• головний біль

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• підвищення артеріального тиску
• біль у животі
• біль у м’язах
• висипання на шкірі (повідомлялося також як частина алергічної реакції)

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• тяжка алергічна реакція, відома як «анапілаксія» (наприклад, набряк мови, рота та обличчя, труднощі з ковтанням або диханням, відчуття стиснення в горлі або хрипота)
• тяжкі шкірні реакції, відомі як «токсичний епідермальний некроліз» та «синдром Стівенса-Джонсона» (наприклад, почервоніння та біль у шкірі, утворення пухирів та шелушіння шкіри, пухирі або виразки у роті або на губах)
• погане самопочуття
• свербіж (повідомлялося також як частина алергічної реакції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паксловід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паксловід

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є німатрелвір і ритонавір.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою рожева таблетка німатрелвіру містить 150 мг німатрелвіру.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою біла таблетка ритонавіру містить 100 мг ритонавіру.
• Інші складові таблетки німатрелвіру: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Паксловід містить лактозу»), натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Паксловід містить натрій»). Плівкова оболонка містить гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь та червоний заліза оксид.
• Інші складові таблетки ритонавіру: коповідон, лаурат сорбітану, безводна колоїдна кремнезем, кальцію гідрофосфат, натрію стеарилфумарат. Плівкова оболонка містить гіпромелозу, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь, гідроксипропілцелюлозу, тальк, безводну колоїдну кремнезем та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Паксловіду та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, німатрелвіру 150 мг — рожеві, овальної форми, з гравіруванням
«PFE» з одного боку та «3CL» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ритонавіру 100 мг — від білого до білуватого кольору, капсульної форми,
з гравіруванням «H» з одного боку та «R9» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Паксловід, доступні у вигляді 5 блистерів, кожен на одну добову дозу, загалом 30 або 20 таблеток, упакованих у коробку.
У упаковці з 30 таблетками кожен щоденний блистер містить 4 таблетки німатрелвіру (по 150 мг кожна) та 2 таблетки ритонавіру (по 100 мг кожна) і позначено, які таблетки слід приймати вранці, а які — ввечері (символи сонця та місяця).
У упаковці з 20 таблетками кожен щоденний блистер містить 2 таблетки німатрелвіру (по 150 мг кожна) та 2 таблетки ритонавіру (по 100 мг кожна) і позначено, які таблетки слід приймати вранці, а які — ввечері (символи сонця та місяця).
Таблетки Паксловід, вкриті плівковою оболонкою, також доступні у блистерах на 5 днів, загалом 11 таблеток, упакованих у коробку. Блистер на 5 днів містить 6 таблеток німатрелвіру (по 150 мг кожна) та 5 таблеток ритонавіру (по 100 мг кожна) і позначено, які таблетки слід приймати один раз на добу протягом 5 днів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Pfizer Italia S.r.L
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Ірландія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България Тел.: +370 5 251 4000
Тел: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1 488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: +354 540 8000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб ознайомитися з інструкцією у різних мовах.

URL: www.covid19oralrx.com/en

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАПИТУ НА ЗАХИСТ КОМЕРЦІЙНОЇ ВЛАСНОСТІ З РОЧНИМ ТЕРМІНОМ ДІЇ, ПОДАНОГО ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, подані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• захисту комерційної власності строком на один рік
  З урахуванням положень статті 14(11) Регламенту 726/2004/ЄС Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) розглянув дані, подані власником дозволу на введення в обіг, і вважає, що нове терапевтичне показання забезпечує клінічно значущу перевагу порівняно з існуючими на даний час методами лікування, як докладно описано у публічному звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).