Paxlovid

Folleto informativo: información para el paciente

Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimidos recubiertos con película

nirmatrelvir + ritonavir

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso
que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paxlovid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paxlovid
3. Cómo tomar Paxlovid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paxlovid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Paxlovid y para qué se utiliza

Paxlovid contiene dos principios activos, nirmatrelvir y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. Paxlovid es un
medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de entre 6 y menos de 18 años
con un peso corporal igual o superior a 20 kg, con COVID-19 que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que
presentan riesgo de progresión a la forma grave de la enfermedad.
La COVID-19 es una enfermedad causada por un virus denominado coronavirus. Este medicamento interrumpe la
multiplicación del virus en las células humanas y, por tanto, impide que el virus se multiplique en el organismo.
Esto ayuda al organismo a combatir la infección viral y puede prevenir la progresión hacia una enfermedad grave.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Paxlovid

No tome Paxlovid

• si es alérgico a nirmatrelvir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Paxlovid con estos medicamentos podría provocar efectos adversos graves, que podrían causar la muerte, o afectar la eficacia de Paxlovid:
• alfuzosina (utilizada para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata)
• ranolazina (utilizada para el tratamiento del dolor torácico crónico [angina])
• dronedarona, propafenona, quinidina (utilizadas para el tratamiento de trastornos cardíacos y para corregir latidos irregulares del corazón)
• rifampicina, rifapentina (utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• apalutamida, enzalutamida, neratinib, venetoclax (utilizadas para el tratamiento del cáncer)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizadas para prevenir y controlar convulsiones)
• colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota)
• terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
• cariprazina y lurasidona (utilizadas para el tratamiento de la esquizofrenia)
• pimozida, quetiapina (utilizadas para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave y pensamientos o emociones anormales)
• silodosina (utilizada para el tratamiento del agrandamiento de la glándula prostática)
• eplerenona e ivabradina (utilizadas para el tratamiento de problemas del corazón y/o vasos sanguíneos)
• dihidroergotamina y ergotamina (utilizadas para el tratamiento de la migraña)
• ergonovina y metilergonovina (utilizadas para detener el sangrado excesivo que podría ocurrir tras un parto o un aborto)
• cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas estomacales)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un preparado herbal utilizado para el tratamiento de depresión y ansiedad)
• voclosporina (utilizada para el tratamiento de trastornos inmunitarios)
• lovastatina, simvastatina, lomitapida (utilizadas para reducir el colesterol en sangre)
• eletriptán (utilizado para el tratamiento de la migraña)
• lumacaftor/ivacaftor (utilizado para la fibrosis quística)
• finerenona (utilizada para el tratamiento de enfermedad renal crónica asociada a la diabetes tipo 2)
• naloxegol (utilizado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides)
• avanafil, vardenafil (utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil [también conocida como impotencia])
• sildenafil, tadalafil (utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil [impotencia] o hipertensión arterial pulmonar [presión alta en la arteria pulmonar])
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam por vía oral (utilizados para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño)
• tolvaptán utilizado para el tratamiento de hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)

Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves (conocidas como “anafilaxia”) y reacciones cutáneas graves (conocidas como “necrólisis epidérmica tóxica” y “síndrome de Stevens-Johnson”) en personas que toman este medicamento, incluso tras una sola dosis. Deje de tomar este medicamento y llame inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de la lengua, boca y cara
• sensación de opresión en la garganta
• ronquera
• picor
• erupción cutánea
• piel enrojecida y dolorosa
• ampollas y descamación de la piel
• ampollas o úlceras en la boca o en los labios

Enfermedad hepática
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática. En pacientes tratados con ritonavir se han observado alteraciones en las enzimas hepáticas, hepatitis e ictericia.
Enfermedad renal
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad renal.
Presión arterial elevada
Informe a su médico si padece presión arterial elevada. Su médico podría tener que medirle la presión arterial antes y durante el tratamiento con este medicamento. Se han notificado casos de presión arterial elevada en personas que reciben este medicamento, especialmente en personas mayores.
Riesgo de desarrollo de resistencia al VIH-1
Si tiene una infección por VIH no tratada o no controlada, Paxlovid podría hacer que ciertos medicamentos contra el VIH dejen de ser efectivos incluso en el futuro.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años ni a niños y adolescentes entre 6 y menos de 18 años con un peso inferior a 20 kg, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo.
Otros medicamentos y Paxlovid
Existen otros medicamentos que es mejor no tomar conjuntamente con Paxlovid. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

• medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastina y vincristina
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como warfarina, rivaroxaban, dabigatrán y apixabán
• medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones, como divalproex, lamotrigina y clonazepam
• medicamentos utilizados para dejar de fumar, como bupropión
• medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias, como fexofenadina y loratadina
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (antimicóticos), como itraconazol y voriconazol
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones parasitarias, como albendazol
• medicamentos utilizados para el tratamiento del síndrome de Cushing —cuando el cuerpo produce exceso de cortisol—, como ketoconazol en comprimidos
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudina y bictegravir/emtricitabina/tenofovir
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (p. ej., antibióticos y antimicobacterianos), como atovaquona, claritromicina, eritromicina, ácido fusídico (tomado por vía oral o administrado por vía intravenosa), bedaquilina, rifabutina, delamanid y sulfametoxazol/trimetoprim
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia y pensamientos o emociones anormales, como clozapina
• medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales o del estado de ánimo, como aloperidol, risperidona y tioridazina
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones, como bosentán y riociguat
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), como amlodipina, diltiazem, felodipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina y verapamilo
• medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas del corazón y/o vasos sanguíneos, como aliskiren, ticagrelor, cilostazol y clopidogrel
• medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos cardíacos y corrección de arritmias, como digoxina, amiodarona, flecainida y disopiramida
• medicamentos para el tratamiento de la fibrosis quística, como ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor y tezacaftor/ivacaftor
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes, como saxagliptina
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, como glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina y rosuvastatina
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña, como rimegepant
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la incontinencia urinaria, como darifenacina y solifenacina
• medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales, como aripiprazol y brexpiprazol
• medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus
• medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes como artritis reumatoide, artritis psoriásica o colitis ulcerosa, como tofacitinib y upadacitinib
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor agudo, como morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, buprenorfina, otros medicamentos similares a la morfina, petidina y piroxicam
• medicamentos utilizados como sedantes, hipnóticos y somníferos, como alprazolam, buspirona y zolpidem
• medicamentos utilizados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención o de un trastorno del sueño llamado narcolepsia, como anfetaminas
• esteroides, incluyendo corticosteroides utilizados para el tratamiento de la inflamación, como budesonida, dexametasona, fluticasona, prednisolona y triamcinolona
• medicamentos utilizados para el tratamiento del asma y otros problemas pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], como salmeterol y teofilina
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, como amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina y sertralina
• medicamentos utilizados como terapia sustitutiva de la tiroides, como levotiroxina
• medicamentos utilizados para el tratamiento del agrandamiento de la próstata, como tamsulosina
• cualquiera de los siguientes medicamentos específicos:
• anticonceptivo oral o parche que contiene etinilestradiol utilizado para prevenir un embarazo
• midazolam administrado por inyección (utilizado para sedación [un estado de relajación extrema en el que se permanece despierto, pero se siente calma o somnolencia, durante un examen o procedimiento médico] o para anestesia)

Muchos medicamentos interactúan con Paxlovid. Haga una lista de los medicamentos que toma y muéstrela al médico y al farmacéutico. No comience a tomar un nuevo medicamento sin informar a su médico. Su médico le indicará si es seguro tomar Paxlovid junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay información suficiente para afirmar con certeza que el uso de Paxlovid durante el embarazo sea seguro. Si está embarazada, no se recomienda el uso de este medicamento a menos que sus condiciones clínicas requieran este tratamiento. Se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento y, como medida de precaución, durante 7 días después de finalizar el tratamiento. Si toma anticonceptivos orales, dado que este medicamento podría reducir su eficacia, se recomienda utilizar un condón u otro método anticonceptivo no hormonal. Su médico podrá asesorarle sobre la duración de este cambio en el método anticonceptivo que utiliza.
Una pequeña cantidad de Paxlovid pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento ni durante las 48 horas posteriores a la finalización del tratamiento, como medida de precaución.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se prevé que Paxlovid no afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Paxlovid contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Paxlovid contiene sodio
Las tabletas de nirmatrelvir y ritonavir contienen cada una menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, son esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Paxlovid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Paxlovid consta de dos medicamentos: nirmatrelvir y ritonavir.
Un ciclo de tratamiento dura 5 días.
Trague las tabletas enteras. No mastique, no rompa ni triture las tabletas. Este
medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis recomendada es de 2 tabletas de nirmatrelvir de color rosa más 1 tableta de ritonavir de
color blanco por vía oral cada 12 horas (por la mañana y por la noche).
Niños y adolescentes de 6 años a menos de 18 años
Peso entre 20 kg y menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 1 tableta de nirmatrelvir de color rosa más 1 tableta de ritonavir de
color blanco por vía oral cada 12 horas (por la mañana y por la noche).
Peso de 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 2 tabletas de nirmatrelvir de color rosa más 1 tableta de ritonavir de
color blanco por vía oral cada 12 horas (por la mañana y por la noche).
Si usted o su hijo/a padece una enfermedad renal, la dosis de Paxlovid debe reducirse. Consulte a su
médico para determinar la dosis adecuada de PAXLOVID.
Enfermedad renal grave
Si padece una enfermedad renal GRAVE, la dosis recomendada es de 2 tabletas de nirmatrelvir de
color rosa más 1 tableta de ritonavir de color blanco por vía oral una vez el Día 1, y luego 1 tableta
de nirmatrelvir de color rosa más 1 tableta de ritonavir de color blanco una vez al día desde el Día 2
hasta el Día 5.
Si toma más Paxlovid del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Paxlovid
Si olvida tomar una dosis de este medicamento dentro de las 8 horas siguientes al horario habitual,
tómela tan pronto como se acuerde. Si olvida tomar una dosis de Paxlovid más de
8 horas después, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos
dosis juntas.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Paxlovid
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar este medicamento sin consultar primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• alteración del gusto (como sabor metálico o amargo)
• dolor de cabeza

No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• presión sanguínea elevada
• dolor abdominal
• dolor muscular
• erupción cutánea (notificada también como parte de una reacción alérgica)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica grave conocida como «anafilaxia» (como hinchazón de la lengua, boca y cara, dificultad para tragar o respirar, sensación de opresión en la garganta o ronquera)
• reacciones cutáneas graves conocidas como «necrólisis epidérmica tóxica» y «síndrome de Stevens-Johnson» (como enrojecimiento y dolor de la piel, formación de ampollas y descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca o en los labios)
• malestar general
• picor (notificado también como parte de una reacción alérgica)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paxlovid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paxlovid

• Los principios activos de este medicamento son nirmatrelvir y ritonavir.
• Cada comprimido recubierto con película rosa de nirmatrelvir contiene 150 mg de nirmatrelvir.
• Cada comprimido recubierto con película blanca de ritonavir contiene 100 mg de ritonavir.
• Los demás componentes del comprimido de nirmatrelvir son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2, “Paxlovid contiene lactosa”), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y fumarato sódico estearílico (ver sección 2, “Paxlovid contiene sodio”). El recubrimiento de la película contiene hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol/polietilenglicol y óxido de hierro rojo.
• Los demás componentes del comprimido de ritonavir son copovidona, laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, fosfato de calcio dibásico, fumarato sódico estearílico. El recubrimiento de la película contiene hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol/polietilenglicol, hidroxipropilcelulosa, talco, sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Paxlovid y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 150 mg de nirmatrelvir son de color rosa, forma ovalada y con la inscripción
“PFE” en un lado y “3CL” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de ritonavir son de blanco a blanquecino, forma de cápsula
y con la inscripción “H” en un lado y “R9” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Paxlovid están disponibles en 5 blisters, cada uno para una dosis
diaria, con un total de 30 comprimidos o 20 comprimidos envasados en una caja.
En el envase de 30 comprimidos, cada blister diario contiene 4 comprimidos de nirmatrelvir
(150 mg cada uno) y 2 comprimidos de ritonavir (100 mg cada uno) e indica qué comprimidos deben
tomarse por la mañana y cuáles por la noche (símbolo del sol y de la luna).
En el envase de 20 comprimidos, cada blister diario contiene 2 comprimidos de nirmatrelvir
(150 mg cada uno) y 2 comprimidos de ritonavir (100 mg cada uno) e indica qué comprimidos deben
tomarse por la mañana y cuáles por la noche (símbolos del sol y de la luna).
Los comprimidos recubiertos con película de Paxlovid también están disponibles en blisters de 5 días, con un total
de 11 comprimidos envasados en una caja. El blister de 5 días contiene 6 comprimidos de nirmatrelvir
(150 mg cada uno) y 5 comprimidos de ritonavir (100 mg cada uno) e indica qué comprimidos deben
tomarse una vez al día durante 5 días.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Pfizer Italia S.r.L
Localidad Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България Tel: +370 5 251 4000
Teл: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Escanee el código con un dispositivo móvil para consultar el prospecto en varios idiomas.

URL: www.covid19oralrx.com/en

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el
sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD
COMERCIAL CON VALIDEZ ANUAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA
DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• protección de la propiedad comercial de duración anual Teniendo en cuenta las disposiciones del artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha examinado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico relevante en comparación con las terapias actualmente existentes, como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europea (European Public Assessment Report, EPAR).