Паксловид

Инструкция по применению: информация для пациента

Паксловид 150 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нирматрелвир + ритонавир

Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Паксловид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Паксловида
3. Как принимать Паксловид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Паксловид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Паксловид и для чего он применяется

Паксловид содержит два активных вещества — нирматрелвира и ритонавир — в двух различных таблетках. Паксловид является противовирусным лекарственным средством, применяемым для лечения взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно, имеющих массу тела 20 кг и более, с COVID-19, которым не требуется дополнительная кислородотерапия, и которые находятся в группе риска развития тяжёлой формы заболевания.
COVID-19 — это заболевание, вызываемое вирусом, известным как коронавирус. Данное лекарственное средство прекращает размножение вируса в человеческих клетках и, таким образом, препятствует его распространению в организме. Это помогает организму справиться с вирусной инфекцией и может предотвратить прогрессирование заболевания до тяжёлой формы.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после 5 дней приёма.

2. Что нужно знать перед приемом Паксловида

Не принимайте Паксловид

• если у вас аллергия на нирматрелвир, ритонавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Прием Паксловида вместе с этими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты, вплоть до летального исхода, или снизить эффективность Паксловида:
• альфузозин (используется для лечения симптомов увеличения простаты)
• ранолазин (используется для лечения хронической грудной боли [стенокардии])
• дорнедарон, пропафенон, хинидин (используются для лечения нарушений сердечного ритма и коррекции нерегулярного сердцебиения)
• рифампицин, рифапентин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• апалутамид, энзалутамид, нератиниб, венетоклакс (используются для лечения опухолей)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (используются для профилактики и контроля судорожных припадков)
• колхицин (используется для лечения подагры)
• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• карипразин и луразидон (используются для лечения шизофрении)
• пимозид, кветиапин (используются для лечения шизофрении, биполярного расстройства, тяжелой депрессии, а также аномальных мыслей или эмоций)
• силодозин (используется для лечения увеличения предстательной железы)
• эплеренон и ивабрадин (используются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов)
• дигидроэрготамин и эрготамин (используются для лечения мигрени)
• эргоновин и метилэргоновин (используются для остановки чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть после родов или аборта)
• цисаприд (используется для облегчения некоторых желудочных расстройств)
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, используемый при лечении депрессии и тревожных состояний)
• воклоспорин (используется для лечения иммунных нарушений)
• ловастатин, симвастатин, ломитапид (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• элетриптан (используется для лечения мигрени)
• лумакафтор/ивакафтор (используется при муковисцидозе)
• финеренон (используется для лечения хронической болезни почек, связанной с сахарным диабетом 2 типа)
• налоксегол (используется для лечения запора, вызванного опиоидами)
• аванафил, варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции [также известной как импотенция])
• силденафил, тадалафил (используются для лечения эректильной дисфункции [импотенции] или легочной артериальной гипертензии [высокого давления в легочной артерии])
• клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, триазолам, мидазолам в форме таблеток (используются для уменьшения тревожности и/или нарушений сна)
• толваптан, используемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови)

Предупреждения и меры предосторожности
Аллергические реакции
Аллергические реакции, включая тяжелые (известные как «анафилаксия») и тяжелые кожные реакции (такие как «токсический эпидермальный некролиз» и «синдром Стивенса-Джонсона»), могут возникать у людей, принимающих это лекарственное средство, даже после однократного применения. Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы аллергической реакции:

• затруднение при глотании или дыхании
• отек языка, рта и лица
• ощущение сдавления в горле
• охриплость голоса
• зуд
• сыпь
• покраснение и болезненность кожи
• пузырьки и шелушение кожи
• пузырьки или язвы во рту или на губах

Заболевания печени
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания печени. У пациентов, получающих ритонавир, наблюдались нарушения функции печени, гепатит и желтуха.
Заболевания почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания почек.
Повышенное артериальное давление
Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление. Врач может измерить ваше артериальное давление до начала приема этого препарата и во время лечения. Случаи повышения артериального давления отмечались у пациентов, получающих это лекарственное средство, особенно у пожилых людей.
Риск развития устойчивости к ВИЧ-1
Если у вас нелеченная или неконтролируемая инфекция ВИЧ, Паксловид может привести к потере эффективности некоторых противовирусных препаратов против ВИЧ в будущем.
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет, если их вес менее 20 кг, поскольку этот препарат не изучался в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Паксловид
Существуют другие препараты, которые не рекомендуется принимать одновременно с Паксловидом. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• препараты, используемые для лечения опухолей, такие как афатиниб, абемациклиб, церитиниб, дазатиниб, энкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб, ивосидениб, нилотиниб, винбластин и винкристин
• препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран и апиксабан
• препараты, используемые для лечения судорожных припадков, такие как дивалпрокс, ламотриджин и клоназепам
• препараты, используемые для отказа от курения, такие как бупропион
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как фексофенадин и лоратадин
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые), такие как итраконазол и вориконазол
• препараты, используемые для лечения паразитарных инфекций, такие как альбендазол
• препараты, используемые для лечения синдрома Кушинга — когда организм вырабатывает избыток кортизола — такие как кетоконазол в таблетках
• препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как эфавиренз, маравирок, ралтегравир, зидовудин и биктегравир/эмтрицитабин/теноfoвир
• препараты, используемые для лечения инфекций (например, антибиотики и антимикобактериальные), такие как атоваквон, кларитромицин, эритромицин, фузидиевая кислота (принимаемая внутрь или вводимая внутривенно), бедаквилина, рифабутин, деламанид и сульфаметоксазол/триметоприм
• препараты, используемые для лечения шизофрении и аномальных мыслей или эмоций, такие как клозапин
• препараты, используемые для лечения психических расстройств или нарушений настроения, такие как галоперидол, рисперидон и тиоридазин
• препараты, используемые для лечения высокого давления в сосудах легких, такие как бозентан и риоцигуат
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (гипертонии), такие как амлодипин, дилтиазем, фелодипин, лерканидипин, никардипин, нифедипин и верапамил
• препараты, используемые для лечения заболеваний сердца и/или сосудов, такие как алискирен, тикагрелор, цилостазол и клопидогрел
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма и аритмии, такие как дигоксин, амиодарон, флекаинид и дисопирамид
• препараты, используемые для лечения муковисцидоза, такие как ивакафтор, элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор и тезакафтор/ивакафтор
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как саксаглиптин
• препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, флувастатин, правастатин и розувастатин
• препараты, используемые для лечения мигрени, такие как римегепант
• препараты, используемые для лечения недержания мочи, такие как далфинакин и солифенацин
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как арипиразол и брексипипразол
• препараты, используемые для подавления иммунной системы, такие как циклоспорин, эверолимус, сиrolимус и такролимус
• препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит или язвенный колит, такие как тофацитиниб и упадацитиниб
• препараты, используемые для лечения острой боли, такие как морфин, фентанил, оксикодон, метадон, бупренорфин, другие морфиноподобные препараты, петидин и пироксикам
• препараты, используемые как седативные, снотворные и гипнотики, такие как альпразолам, буспирон и золпидем
• препараты, используемые для лечения синдрома дефицита внимания или расстройства сна, называемого нарколепсией, такие как амфетамины
• стероиды, включая кортикостероиды, используемые для лечения воспаления, такие как будесонид, дексаметазон, флутиказон, преднизолон и триамцинолон
• препараты, используемые для лечения астмы и других легочных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], такие как сальметерол и теофиллин
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин и сертралин
• препараты, используемые в качестве заместительной терапии при заболеваниях щитовидной железы, такие как левотироксин
• препараты, используемые для лечения увеличения простаты, такие как тамсулозин
• любой из следующих специфических препаратов:
• оральный контрацептив или пластырь, содержащий этинилэстрадиол, используемый для предотвращения беременности
• мидазолам, вводимый в виде инъекции (используется для седации [состояния глубокого расслабления, при котором человек остается в сознании, но чувствует спокойствие или сонливость во время медицинской процедуры] или анестезии)

Многие лекарства взаимодействуют с Паксловидом. Составьте список всех принимаемых вами препаратов и покажите его врачу и фармацевту. Не начинайте прием нового лекарства без консультации с врачом. Врач сообщит вам, безопасно ли принимать Паксловид вместе с другими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Недостаточно данных, чтобы с уверенностью утверждать, что применение Паксловида во время беременности безопасно. Если вы беременны, прием этого препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние требует такого лечения. Рекомендуется воздерживаться от половой активности или использовать контрацептивные методы во время приема этого препарата и в течение 7 дней после окончания лечения в качестве меры предосторожности. Если вы принимаете гормональные контрацептивы, поскольку этот препарат может снизить их эффективность, рекомендуется использовать презерватив или другой не гормональный метод контрацепции. Врач проконсультирует вас по поводу продолжительности применения измененного метода контрацепции.
Небольшое количество Паксловида проникает в грудное молоко. В целях предосторожности вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение 48 часов после его окончания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Паксловид не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Паксловид содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Паксловид содержит натрий
Таблетки нирматрелвира и ритонавира содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Паксловид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Паксловид состоит из двух лекарственных препаратов: нирматрелвира и ритонавира.
Курс лечения длится 5 дней.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не жуйте, не разламывайте и не раздавливайте таблетки. Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая доза

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки нирматрелвира розового цвета и 1 таблетку ритонавира белого цвета внутрь каждые 12 часов (утром и вечером).

Детям и подросткам в возрасте от 6 лет до 18 лет
При весе от 20 кг до менее чем 40 кг:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета внутрь каждые 12 часов (утром и вечером).

При весе 40 кг и более:
Рекомендуемая доза — 2 таблетки нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета внутрь каждые 12 часов (утром и вечером).

Если вы или ваш ребёнок страдаете заболеванием почек, доза Паксловида должна быть снижена. Обратитесь к врачу для определения соответствующей дозы Паксловида.

Тяжёлая почечная недостаточность
При тяжёлой почечной недостаточности рекомендуемая доза составляет: 2 таблетки нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета внутрь однократно в 1-й день, затем 1 таблетка нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета один раз в день со 2-го по 5-й день включительно.

Если вы приняли больше Паксловида, чем следовало
При передозировке этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Паксловид
Если вы забыли принять дозу препарата в течение 8 часов с момента, когда обычно её принимаете, примите её, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу более чем на 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу одновременно.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Паксловидом
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Паксловид может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• диарея
• рвота
• тошнота
• нарушение вкуса (например, металлический или горький привкус)
• головная боль

Нечастые: могут наблюдаться у каждого сотого пациента

• аллергические реакции
• повышенное артериальное давление
• боль в животе
• боль в мышцах
• кожная сыпь (сообщалась также как часть аллергической реакции)

Редкие: могут наблюдаться у одного пациента из тысячи

• тяжелая аллергическая реакция, известная как «анафилаксия» (например, отек языка, рта и лица, затруднение глотания или дыхания, ощущение сдавления в горле или охриплость голоса)
• тяжелые кожные реакции, известные как «токсический эпидермальный некролиз» и «синдром Стивенса–Джонсона» (например, покраснение и болезненность кожи, появление пузырей и шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту или на губах)
• общее недомогание
• зуд (сообщался также как часть аллергической реакции)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Паксловида

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паксловид

• Действующими веществами этого лекарственного средства являются нирматрелвир и ритонавир.
• Каждая розовая пленочная таблетка нирматрелвира содержит 150 мг нирматрелвира.
• Каждая белая пленочная таблетка ритонавира содержит 100 мг ритонавира.
• Другие компоненты таблетки нирматрелвира: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (см. раздел 2, «Паксловид содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарилфумарат натрия (см. раздел 2, «Паксловид содержит натрий»). Пленочное покрытие содержит гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль и красный оксид железа.
• Другие компоненты таблетки ритонавира: коповидон, лаурат сорбитана, безводная коллоидная кремнекислота, фосфат кальция водородный, стеарилфумарат натрия. Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлозу, тальк, безводную коллоидную кремнекислоту и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Паксловида и содержимое упаковки
Пленочные таблетки нирматрелвира 150 мг — розовые, овальные, с маркировкой
«PFE» на одной стороне и «3CL» на другой.
Пленочные таблетки ритонавира 100 мг — от белого до почти белого цвета, капсульной формы,
с маркировкой «H» на одной стороне и «R9» на другой.
Пленочные таблетки Паксловида поставляются в 5 блистерах, по одному на каждый дневной приём, в количестве 30 или 20 таблеток в картонной упаковке.
В упаковке с 30 таблетками каждый суточный блистер содержит 4 таблетки нирматрелвира (по 150 мг каждая) и 2 таблетки ритонавира (по 100 мг каждая), а также обозначения, какие таблетки следует принимать утром, а какие — вечером (символы солнца и луны).
В упаковке с 20 таблетками каждый суточный блистер содержит 2 таблетки нирматрелвира (по 150 мг каждая) и 2 таблетки ритонавира (по 100 мг каждая), а также обозначения, какие таблетки следует принимать утром, а какие — вечером (символы солнца и луны).
Пленочные таблетки Паксловида также доступны в блистерах на 5 дней, в количестве 11 таблеток в картонной упаковке. Блистер на 5 дней содержит 6 таблеток нирматрелвира (по 150 мг каждая) и 5 таблеток ритонавира (по 100 мг каждая), с указанием, что таблетки следует принимать один раз в день в течение 5 дней.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Pfizer Italia S.r.L
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пикено
Италия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Ньюбридж
графство Килдар
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
България Литва
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 5 251 4000
Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1 488 37 00
Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +356 21344610
Германия Нидерланды
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Эстония Норвегия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
Греция Австрия
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Испания Польша
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
Франция Португалия
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500
Хорватия Румыния
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Ирландия Словения
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: +354 540 8000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500
Италия Финляндия
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040
Кипр Швеция
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы ознакомиться с инструкцией на различных языках.

URL: www.covid19oralrx.com/en
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ ПО ЗАПРОСУ ОБ ОХРАНЕ КОММЕРЧЕСКОЙ СОБСТВЕННОСТИ
С ЕЖЕГОДНЫМ ДЕЙСТВИЕМ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ
ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по вопросу:

• охраны коммерческой собственности сроком на один год С учётом положений статьи 14(11) Регламента 726/2004/ЕС Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) изучил данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, и считает, что новое терапевтическое показание обеспечивает значимую клиническую пользу по сравнению с существующими на данный момент методами лечения, как дополнительно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства ( European Public Assessment Report, EPAR).