PAXLOVID

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paxlovid 150 mg + 100 mg tabletki powlekane

nirmatrelvir + rytonawir

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Paxlovid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paxlovid
3. Jak przyjmować Paxlovid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paxlovid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paxlovid i do czego służy

Paxlovid zawiera dwa substancje czynne – nirmatrelvir i rytonawir – w dwóch oddzielnych tabletach. Paxlovid to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 20 kg, u których występuje COVID-19 nie wymagający dodatkowej terapii tlenowej i u których istnieje ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby.
COVID-19 to choroba wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem. Lek ten przerywa namnażanie wirusa w komórkach ludzkich, zapobiegając w ten sposób jego rozprzestrzenianiu się w organizmie. Pomaga to organizmowi pokonać infekcję wirusową i może zapobiegać rozwojowi ciężkiej postaci choroby.
Jeśli po 5 dniach nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paxlovid

Nie przyjmuj Paxlovid

• jeśli jesteś uczulony na nirmatrelvir, ritonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków. Przyjmowanie Paxlovid wraz z tymi lekami może spowodować poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do śmierci, lub wpłynąć na skuteczność Paxlovid:
• alfuzozyna (stosowana w leczeniu objawów powiększenia prostaty)
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [anginy])
• dronedaron, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń serca i w korekcji nieregularnego rytmu serca)
• ryfampicyna, ryfapentyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• apalutamida, enzalutamida, neratinib, wenetoklaks (stosowane w leczeniu nowotworów)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon (stosowane w zapobieganiu i kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny)
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• kariprazyna i lurasidon (stosowane w leczeniu schizofrenii)
• pimozyd, kwetiapina (stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, ciężkiej depresji oraz nietypowych myśli lub emocji)
• silodosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• eplerenon i iwabradyna (stosowane w leczeniu chorób serca i/lub naczyń krwionośnych)
• dihydroergotamina i ergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
• ergonowina i metilergonowina (stosowane w zatrzymaniu nadmiernego krwawienia, które może wystąpić po porodzie lub aborcji)
• cisapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych problemów żołądka)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji i lęku)
• woklosporyna (stosowana w leczeniu zaburzeń immunologicznych)
• lowastatyna, symwastatyna, lomitapyd (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• eletriptan (stosowany w leczeniu migreny)
• lumakaftor/ivakaftor (stosowany w mukowiscydozie)
• finerenon (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek związanej z cukrzycą typu 2)
• naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami)
• awanafil, wardenafil (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji [znanej również jako impotencja])
• sildenafil, tadalafil (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji [impotencji] lub nadciśnienia płucnego [wysokiego ciśnienia w tętnicy płucnej])
• chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, triazolam, doustny midazolam (stosowane w łagodzeniu lęku i/lub zaburzeń snu)
• tolvaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (znane jako „anafilaksja”) i ciężkie reakcje skórne (znane jako „toksyczna nekroliza epidermy” i „zespoł Stevensa-Johnsona”) mogą wystąpić u osób przyjmujących ten lek, nawet po jednej dawce. Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk języka, jamy ustnej i twarzy
• uczucie ucisku w gardle
• chrypka
• świąd
• wysypka
• zaczerwienienie i ból skóry
• pęcherze i łuszczenie się skóry
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach

Choroby wątroby
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby. U pacjentów leczonych ritonawirem obserwowano zaburzenia enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i żółtaczkę.
Choroby nerek
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś chorobę nerek.
Podwyższone ciśnienie krwi
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz może konieczność pomiaru ciśnienia krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz podczas jego stosowania. Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia krwi u osób leczonych tym lekiem, szczególnie u osób starszych.
Ryzyko rozwoju oporności HIV-1
Jeśli masz nieleczone lub niekontrolowane zakażenie HIV, Paxlovid może spowodować utratę skuteczności niektórych leków przeciwwirusowych HIV również w przyszłości.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia ani dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Paxlovid
Istnieją inne leki, których nie powinno się przyjmować jednocześnie z Paxlovid. Powiadom lekarza/lekarzy lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:

• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak afatyneb, abemacyklib, cerotynib, dasatyneb, enkorafenieb, fostamatynib, ibrutynib, iwosydynib, nilotynib, winblastyna i winchrystyna
• leki stosowane do rozcieńczania krwi (antykoagulacyjne), takie jak warfaryna, rywaroksaban, dabigatran i apyksaban
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, takie jak diwalproek, lamotrygina i klonazepam
• leki stosowane w zaprzestaniu palenia, takie jak bupropion
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak feksafenadyna i loratadyna
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (przeciwgrzybicze), takie jak itrakonazol i worykonazol
• leki stosowane w leczeniu pasożytniczych infekcji, takie jak albendazol
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu – takie jak tabletki ketoconazolu
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak efawirenz, marawirok, raltegravir, zydowudyna i biktewagrawir/emtrycytabina/tenofowir
• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. antybiotyki i przeciwgruźnicze), takie jak atowakwon, klaritromycyna, erytromycyna, kwas fuzydowy (doustnie lub dożylne), bedakwylina, ryfamutyna, delamanid i sulfametoksazol/trimetoprim
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i nietypowych myśli lub emocji, takie jak klozapina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nastroju, takie jak aloperydol, rysperydon i tiorydazyna
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego, takie jak bosentan i riocyguat
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak amlodypina, dyltiazem, felodypina, lerkanydypona, nikardypona, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i/lub naczyń krwionośnych, takie jak aliskiren, tykagrelor, cylostażol i klopidogrel
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca i korekcji arytmii, takie jak cyklospryna, amiodaron, flekajdyna i dysopirydyna
• leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, takie jak iwakaftor, eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor i tezakaftor/iwakaftor
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak sakzaglipyptyna
• leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuvir/velpataswir/woxylaprewir
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, flawastatyna, prawastatyna i rosuwastatyna
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak rimegepant
• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, takie jak darifenacyna i solifenacyna
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak aripiprazol i brekspiprazol
• leki stosowane w tłumieniu układu odpornościowego, takie jak cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus i tacroliumus
• leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów psoriaticznych lub wrzodziejące zapalenie jelita, takie jak tofacytyynib i upadacytyynib
• leki stosowane w leczeniu ostrego bólu, takie jak morfina, fentanil, oksysydodon, metadon, buprenorfina, inne leki podobne do morfiny, petydyna i pirokam
• leki stosowane jako środki uspokajające, hipnotyczne i nasenne, takie jak alprazolam, buspiron i zolpidem
• leki stosowane w leczeniu zaburzenia z niedostatecznej uwagi lub zaburzenia snu zwanego narkolepsją, takie jak amfetaminy
• sterydy, w tym kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak budezonid, deksametazon, flutykazon, prednizolon i triamcyanolon
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], takie jak salmeterol i teofilina
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, nortryptylina, paroksetyna i sertylina
• leki stosowane jako terapia zastępcza tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• leki stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, takie jak tamsulozyna
• którykolwiek z następujących konkretnych leków:
• doustna antykoncepcja lub plaster zawierający etynylestradiol stosowany w zapobieganiu ciąży
• midazolam podany wstrzykowo (stosowany w celach uspokajających [stan głębokiego relaksu, w którym pozostaje się przytomnym, ale czuje się spokojnie lub senność, podczas badania lub procedury medycznej] lub jako znieczulenie)

Wiele leków oddziałuje z Paxlovid. Utwórz listę wszystkich leków, które przyjmujesz, i pokaż ją lekarzowi/lekarzom i farmaceucie. Nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza/lekarzy. Lekarz/lkarze poinformują Cię, czy bezpieczne jest przyjmowanie Paxlovid w połączeniu z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych, aby jednoznacznie stwierdzić, że stosowanie Paxlovid w czasie ciąży jest bezpieczne. Jeśli jesteś w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku, chyba że stan kliniczny wymaga takiego leczenia. Zaleca się powstrzymywanie się od stosunków seksualnych lub stosowanie metod antykoncepcyjnych podczas przyjmowania tego leku oraz – jako środek ostrożności – przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli przyjmujesz hormonalną antykoncepcję, ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność tych środków, zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej niehormonalnej metody antykoncepcji. Lekarz może doradzić Ci, jak długo należy stosować tę zmodyfikowaną metodę antykoncepcji.
Mała ilość Paxlovid przechodzi do mleka matki. Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia tym lekiem oraz przez 48 godzin po zakończeniu leczenia, jako środek ostrożności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oczekuje się, że Paxlovid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Paxlovid zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Paxlovid zawiera sód
Tabletki nirmatrelviru i ritonawiru zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że są zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Paxlovid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Paxlovid składa się z dwóch leków: nirmatrelviru i rytonawiru.
Cykl leczenia trwa 5 dni.
Tabletki należy połykać całe. Nie żuj, nie łam i nie miel tabletek. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka to 2 tabletki nirmatrelviru o barwie różowej oraz 1 tabletka rytonawiru o barwie białej, doustnie, co 12 godzin (rano i wieczorem).

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia
Masa ciała od 20 kg do poniżej 40 kg:
Zalecana dawka to 1 tabletka nirmatrelviru o barwie różowej oraz 1 tabletka rytonawiru o barwie białej, doustnie, co 12 godzin (rano i wieczorem).

Masa ciała 40 kg i więcej:
Zalecana dawka to 2 tabletki nirmatrelviru o barwie różowej oraz 1 tabletka rytonawiru o barwie białej, doustnie, co 12 godzin (rano i wieczorem).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, dawkę Paxlovid należy zmniejszyć. Skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej dawki PAXLOVID.

Ciężkie uszkodzenie nerek
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek, zalecana dawka to 2 tabletki nirmatrelviru o barwie różowej oraz 1 tabletka rytonawiru o barwie białej, doustnie, w Dzień 1 , a następnie 1 tabletka nirmatrelviru o barwie różowej oraz 1 tabletka rytonawiru o barwie białej, raz dziennie, od Dnia 2 do Dnia 5 .

Jeśli zażyjesz więcej Paxlovid niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala z przychodnią.

Jeśli zapomnisz zażyć Paxlovid
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku w ciągu 8 godzin od czasu, kiedy powinieneś ją przyjąć, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Paxlovid więcej niż 8 godzin po ustalonym czasie, nie przyjmuj pominiętej dawki i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Paxlovid
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, gorzki smak)
• ból głowy

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból brzucha
• ból mięśni
• wysypka skórna (raportowana również jako część reakcji alergicznej)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• ciężka reakcja alergiczna znana jako „anafilaksja” (np. obrzęk języka, jamy ustnej i twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, uczucie ucisku w gardle lub chrypka)
• ciężkie reakcje skórne znane jako „toksyczna nekroliza epidermalna” i „zespoł Stevensa-Johnsona” (np. zaczerwienienie i ból skóry, pęcherze i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach)
• niedoból
• świąd skóry (raportowany również jako część reakcji alergicznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paxlovid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub folijce po napisie „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paxlovid

• Działające substancje aktywne tego leku to nirmatrelvir i rytonawir.
• Każda różowa tabletka powlekana nirmatrelviru zawiera 150 mg nirmatrelviru.
• Każda biała tabletka powlekana rytonawiru zawiera 100 mg rytonawiru.
• Inne składniki tabletu nirmatrelviru to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „Paxlovid zawiera laktozę”), skrośna karboksymetyloceluloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny i fumaran sodu sterylowego (patrz punkt 2, „Paxlovid zawiera sód”). Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu, makrogol/poliglikol etylenowy i czerwony tlenek żelaza.
• Inne składniki tabletu rytonawiru to kopolimer winylocyklu, lauran sorbitanowy, bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny, wodorofosforan wapnia, fumaran sodu sterylowego. Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu, makrogol/poliglikol etylenowy, hydroksypropylometylocelulozę, talk, bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny i polisorbat 80.

Wygląd zewnętrzny Paxlovida i zawartość opakowania
Tabletki powlekane nirmatrelviru o mocy 150 mg to różowe, owalne tabletki z napisem
„PFE” po jednej stronie i „3CL” po drugiej.
Tabletki powlekane rytonawiru o mocy 100 mg to białe lub niemal białe tabletki w kształcie kapsułki
z napisem „H” po jednej stronie i „R9” po drugiej.
Tabletki powlekane Paxlovida są dostępne w opakowaniach zawierających 5 folii, z których każda zawiera dawkę dzienną, łącznie 30 tabletek lub 20 tabletek zapakowanych w pudełko.
W opakowaniu 30 tabletek każda folia dzienna zawiera 4 tabletki nirmatrelviru (po 150 mg każda) i 2 tabletki rytonawiru (po 100 mg każda) oraz wskazuje, które tabletki należy przyjmować rano, a które wieczorem (symbol słońca i księżyca).
W opakowaniu 20 tabletek każda folia dzienna zawiera 2 tabletki nirmatrelviru (po 150 mg każda) i 2 tabletki rytonawiru (po 100 mg każda) oraz wskazuje, które tabletki należy przyjmować rano, a które wieczorem (symbole słońca i księżyca).
Tabletki powlekane Paxlovid są również dostępne w opakowaniach foliowych na 5 dni, łącznie 11 tabletek zapakowanych w pudełko. Opakowanie foliowe na 5 dni zawiera 6 tabletek nirmatrelviru (po 150 mg każda) i 5 tabletek rytonawiru (po 100 mg każda) oraz wskazuje, które tabletki należy przyjmować raz dziennie przez 5 dni.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Pfizer Italia S.r.L
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Włochy
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България Tel: +370 5 251 4000
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL
Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby zapoznać się z ulotką w różnych językach.

URL: www.covid19oralrx.com/en
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE ZAPYTANIA O OCHRONĘ WŁASNOŚCI HANDLOWEJ Z PRAWEM DO ROKU
ZŁOŻONEGO PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku
  Biorąc pod uwagę przepisy zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia 726/2004/WE, Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i uznał, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, jak to dalej opisano w europejskim publicznym raporcie oceny (European Public Assessment Report, EPAR).