Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Інструкція: інформація для користувача

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії

паклітаксел
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Паклітаксел альбумін Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс
3. Як застосовувати Паклітаксел альбумін Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паклітаксел альбумін Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паклітаксел альбумін Др. Реддіс і для чого його застосовують

Що таке Паклітаксел альбумін Др. Реддіс
Паклітаксел альбумін Др. Реддіс містить активну речовину — паклітаксел, пов’язаний із білком людського альбуміну у вигляді дрібних частинок, відомих як наночастинки. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, які називаються таксанами, і використовуються для лікування пухлин.

• Паклітаксел — це частина препарату, яка діє на пухлину, зупиняючи поділ пухлинних клітин, внаслідок чого вони гинуть.
• Альбумін — це частина препарату, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що не потрібні додаткові хімічні речовини, які можуть спричинити потенційно небезпечні для життя побічні ефекти. Такі побічні ефекти виникають значно рідше при застосуванні Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс.

Для чого застосовують Паклітаксел альбумін Др. Реддіс
Паклітаксел альбумін Др. Реддіс використовують для лікування таких видів пухлин:
Рак молочної залози

• Рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла (так званий метастатичний рак молочної залози).
• Паклітаксел альбумін Др. Реддіс застосовують при метастатичному раку молочної залози, якщо було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту, а також у разі, коли пацієнт не підходить для лікування препаратами, що містять групу ліків, відомих як «антрацикліни».
• Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, яким застосовували паклітаксел після неефективності іншої терапії, мали більші шанси на зменшення розмірів пухлини та проживали довше, ніж ті, хто отримував альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

• Паклітаксел застосовують у поєднанні з лікарським засобом під назвою гемцитабін при метастатичному раку підшлункової залози. Пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози,
  який поширився на інші частини тіла), яким проводили лікування паклітакселом та гемцитабіном у клінічному дослідженні, прожили довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.
  Рак легені

• Паклітаксел також застосовують у поєднанні з лікарським засобом під назвою карбоплатин для лікування найпоширенішого виду раку легені, який називається «недрібноклітинний рак легені».

• Паклітаксел застосовують при недрібноклітинному раку легені у випадках, коли хірургічне втручання або променева терапія не підходять для лікування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Не використовуйте Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів препарату Паклітаксел альбумін Др. Реддіс (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас низький рівень білих кров’яних тілець (початкова кількість нейтрофілів < 1 500 клітин/мм³ — цю інформацію Вам повідомить лікар).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

• якщо функція нирок знижена;
• якщо у Вас виникають серйозні проблеми з печінкою;
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо під час лікування Паклітаксел альбумін Др. Реддіс у Вас виникнуть будь-які з цих станів; лікар може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу:

• якщо з’являються незвичайні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
• якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття уколів, підвищену чутливість до дотику або слабкість м’язів;
• якщо виникають проблеми з диханням, наприклад, задиха або сухий кашель.

Діти та підлітки
Паклітаксел альбумін Др. Реддіс призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Паклітаксел альбумін Др. Реддіс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що паклітаксел може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію паклітакселу.
Будьте уважні та проконсультуйтеся з лікарем, коли приймаєте паклітаксел разом з будь-яким із наступних:

• ліками для лікування інфекцій (тобто антибіотиками, такими як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо Ви не впевнені, чи є прийманий Вами засіб антибіотиком, уточніть це у лікаря, медсестри або фармацевта), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• ліками, що використовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
• ліками, що використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
• ліками, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
• ліками, що використовуються при печінній диспепсії або виразці шлунка (наприклад, циметидин);
• ліками, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір,

сааквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін)

• ліками під назвою клопідогрел, що використовуються для профілактики утворення тромбів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Паклітаксел може спричинити важкі вроджені вади (при народженні), тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Паклітаксел альбумін Др. Реддіс лікар проведе тест на вагітність.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування паклітакселом та принаймні 6 місяців після припинення терапії.
Не годуйте грудьми під час лікування Паклітаксел альбумін Др. Реддіс, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у материнське молоко.
Чоловікам рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції та уникати зачаття дітей під час лікування та принаймні 3 місяці після його припинення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування через можливість того, що терапія паклітакселом може призвести до постійної безплідності.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення після введення паклітакселу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Якщо Вам призначають інші ліки в рамках терапії, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Паклітаксел альбумін Др. Реддіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Паклітаксел вводитимуть внутрішньовенно крапельно лікарем або медсестрою. Доза залежить від площі тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при недрібноклітинному раку легень становить 100 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
Як часто застосовують Паклітаксел альбумін Др. Реддіс?
Для лікування метастатичного раку молочної залози Паклітаксел альбумін Др. Реддіс зазвичай застосовують один раз на кожні три тижні (на 1-й день циклу 21 день).
Для лікування поширеного раку підшлункової залози Паклітаксел альбумін Др. Реддіс застосовують у 1-, 8- та 15-й дні кожного циклу лікування тривалістю 28 днів у поєднанні з гемцитабіном, який вводять безпосередньо після паклітакселу.
Для лікування недрібноклітинного раку легень Паклітаксел альбумін Др. Реддіс застосовують один раз на тиждень (тобто у 1-, 8- та 15-й дні циклу 21 день) у поєднанні з карбоплатином, який вводять один раз на кожні три тижні (тобто лише на 1-й день кожного циклу 21 день) безпосередньо після введення дози паклітакселу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти дуже поширені можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся виникала менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, випадіння волосся є значним (понад 50%) у більшості пацієнтів)
• Висип на шкірі
• Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• Дефіцит еритроцитів (червоних кров’яних тіл)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Біль у одному або декількох суглобах
• М’язовий біль
• Нудота, діарея, запор, подразнення рота, втрата апетиту
• Блювота
• Слабкість і втому, лихоманка
• Дегідратація, зміна смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію в крові
• Депресія, порушення сну
• Головний біль
• Озноб
• Утруднення дихання
• Запаморочення
• Набряк слизових оболонок і м’яких тканин
• Підвищення показників функції печінки
• Біль у кінцівках
• Кашель
• Біль у животі
• Кровотеча з носа

Побічні ефекти поширені можуть виникати у 1 із 10 людей:

• Свербіж, сухість шкіри, зміни нігтів
• Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (нейтрофілів) у крові, приливи, кандидоз, тяжка інфекція крові, яка може бути спричинена зниженням кількості білих кров’яних тіл
• Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• Біль у грудях або біль у горлі
• Нестравність, дискомфорт у животі
• Затяжність носа
• Біль у спині, біль у кістках
• Зниження координації м’язів або труднощі з читанням, підвищення або зниження сльозовиділення, випадіння вій
• Порушення частоти або ритму серця, серцева недостатність
• Зниження або підвищення артеріального тиску
• Покрасніння або набряк у місці введення голки
• Тривожність
• Інфекція легень
• Інфекція сечових шляхів
• Закупорка кишечника, запалення товстої кишки, запалення жовчного протоку
• Гостра ниркова недостатність
• Підвищення білірубіну в крові
• Кашель із виділенням крові
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• М’язова слабкість
• Нечітке зору

Побічні ефекти непоширені можуть виникати у 1 із 100 людей:

• Набір ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, зниження функції нирок, підвищення цукру в крові, підвищення рівня фосфору в крові
• Зниження або відсутність рефлексів, непрохані рухи, невралгія, непритомність, запаморочення при підйомі, тремор, параліч лицьового нерва
• Подразнення очей, біль у очах, почервоніння очей, свербіж очей, подвійний зір, зниження гостроти зору або бачення спалахів світла, нечіткий зір через набряк сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
• Біль у вухах, дзвін у вухах
• Кашель із мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, сопіння або сухість у носі, зниження дихальних шумів, водянка легень, хриплість, тромб у легені, сухість у горлі
• Метеоризм (гази в кишечнику), спазми в шлунку, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• Болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі
• Біль у нігтях рук, дискомфорт у нігтях рук, випадіння нігтів рук, кропив’янка, біль у шкірі, фоточутливість, порушення пігментації, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, білі плями на шкірі, ураження шкіри, набряк обличчя
• Зниження рівня фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, підвищена спрага, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
• Біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція катетера
• Синці
• Біль у місці розташування пухлини, некроз пухлини
• Зниження артеріального тиску при підйомі, відчуття холоду в руках і ногах
• Утруднення ходи, набряк
• Алергічна реакція
• Зниження функції печінки, збільшення печінки
• Біль у молочних залозах
• Неспокій
• Дрібні кровотечі в шкірі через згортки крові
• Захворювання, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тіл і гострою нирковою недостатністю

Побічні ефекти рідкісні можуть виникати у 1 із 1000 людей:

• Шкірна реакція на інший агент або запалення легень після опромінення
• Утворення згортків крові
• Дуже повільний пульс, інфаркт міокарда
• Витік лікарського засобу з вени
• Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти дуже рідкісні можуть виникати у 1 із 10 000 людей:

• Тяжке запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Ущільнення/загрубіння шкіри (склеродермія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та флаконі дати закінчення терміну придатності після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закриті флакони: зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відновлення розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) до 24 годин у флаконі, який треба тримати у зовнішній упаковці, що захищає лікарський засіб від світла.
Відновлений розчин для внутрішньовенної інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) до 24 годин за умови захисту від світла.
Загальний сумарний час зберігання відновленого лікарського засобу у флаконі та в інфузійному мішку, якщо він зберігається в холодильнику та під захистом від світла, становить 24 години. Після цього допускається додаткове зберігання протягом 4 годин у інфузійному мішку при температурі нижчій за 25 °C.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за правильне утилізування невикористаного Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

• Діючою речовиною є паклітаксел.
• Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Після відновлення концентрація становить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном у формі наночастинок, в 1 мл суспензії.
• Іншим компонентом є розчин людського альбуміну (що містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Паклітаксел альбумін Др. Реддіс містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс та вміст упаковки
Паклітаксел альбумін Др. Реддіс — це ліофілізований порошок білого до жовтого кольору для приготування суспензії для інфузій.
Паклітаксел альбумін Др. Реддіс доступний у скляних флаконах об’ємом 50 мл, закритих гумовими пробками та запечатаних алюмінієвими колпачками, що містять 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Мілано (MI)
Італія
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii,
будівля H, 1-й поверх, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румунія
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.,
вул. Daniel Danielopolu, № 30-32, Простір
2, Поверх 5, Сектор 1,
Бухарест, поштовий індекс 014134,
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Лікарі або медичні працівники
Наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації
Обережність під час приготування та введення
Паклітаксел є протипухлинним цитотоксичним лікарським засобом; як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, під час роботи з препаратом Паклітаксел альбумін Др. Реддіс необхідно дотримуватися певних заходів обережності. Використовувати рукавички, захисні окуляри та спецодяг. Якщо препарат потрапив на шкіру, шкіру необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки їх слід добре промити великими обсягами води. Препарат Паклітаксел альбумін Др. Реддіс повинен готуватися та вводитися лише персоналом, який пройшов належну підготовку з роботи з цитотоксичними агентами. Робота з препаратом Паклітаксел альбумін Др. Реддіс заборонена для вагітних жінок. У зв’язку з можливістю екстравазації рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії під час введення препарату, щоб вчасно виявити можливі інфільтрації. Обмеження тривалості інфузії паклітакселу до 30 хвилин, як зазначено, зменшує ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією.

Відновлення та введення лікарського засобу
Препарат Паклітаксел альбумін Др. Реддіс повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога у спеціалізованих відділеннях, де проводиться застосування цитотоксичних агентів.
Препарат Паклітаксел альбумін Др. Реддіс постачається у вигляді стерильної ліофілізованої порошкової речовини, яку необхідно відновити перед застосуванням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Відновлену дисперсію Паклітаксел альбумін Др. Реддіс вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору з фільтром 15 мкм.

Відновлення:
За допомогою стерильної шприця повільно ввести 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій у флакон з 100 мг Паклітаксел альбумін Др. Реддіс протягом щонайменше 1 хвилини. Розчин слід направляти на внутрішню стінку флакона. Не вводити розчин безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни. Після додавання розчину залишити флакон на відпочинку щонайменше на 5 хвилин, щоб порошок повністю пропитався. Потім акуратно та повільно обернути флакон кілька разів або перевернути його вгору дном і вниз головою принаймні на 2 хвилини, доки порошок повністю не розсіється. Уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, залишити дисперсію на відпочинку щонайменше на 15 хвилин до повного зникнення піни.

Відновлена дисперсія повинна мати молочний, однорідний вигляд без видимих осадів. У відновленій дисперсії можуть утворюватися осади. Якщо видимі осади або грудки, акуратно знову перевернути флакон, щоб забезпечити повне розсіювання перед застосуванням.

Необхідно оглянути дисперсію у флаконі на наявність осаду. Не вводити відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігаються осади.

Необхідно розрахувати точний обсяг дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнтові, і відповідну кількість відновленого Паклітаксел альбумін Др. Реддіс ввести в порожню стерильну інфузійну сумку з ПВХ або без ПВХ.

Використання медичних пристроїв, що містять силиконову мастильну речовину (шприци та інфузійні сумки), для відновлення та введення Паклітаксел альбумін Др. Реддіс може призвести до утворення білкових ниток.

Вводити Паклітаксел альбумін Др. Реддіс слід за допомогою інфузійного набору з фільтром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних або хімічних властивостей відновленого препарату.

Використання фільтрів з розміром пор менше 15 мкм може призвести до закупорки фільтра.

Для приготування та введення інфузій Паклітаксел альбумін Др. Реддіс не потрібно використовувати спеціальні контейнери або інфузійні системи, що не містять DEHP.

Після введення рекомендується промити інфузійну лінію розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, щоб забезпечити повне введення дози.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Стабільність
Закриті флакони Паклітаксел альбумін Др. Реддіс стабільні до дати, зазначеної на упаковці, за умови зберігання флакона в зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування та охолодження не впливають негативно на стабільність препарату. Цей лікарський засіб не потребує певної температури зберігання.

Стабільність відновленої дисперсії у флаконі
Препарат залишається хімічно та фізично стабільним під час використання протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C у первинній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність відновленої дисперсії в інфузійній сумці
Препарат залишається хімічно та фізично стабільним під час використання протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C, за якими можуть слідувати 4 години при 25 °C, захищений від світла.

Однак з мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та наповнення інфузійних сумок не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після відновлення та наповнення сумок.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві.

Загальний сумарний час зберігання відновленого препарату у флаконі та в інфузійній сумці, якщо він зберігається в охолодженому стані та захищений від світла, становить 24 години. Це може бути продовжено зберіганням протягом 4 годин у інфузійній сумці при температурі нижче 25 °C.