PACLITAXEL Z ALBUMINĄ DR. REDDY’S

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s 5 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny do wlewania

paclitaxel
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s i do czego służy

Co to jest Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s zawiera, jako substancję czynną, paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, w postaci drobnych cząstek znanych jako nanopączki. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, stosowanymi w terapii nowotworów.

• Paklitaksel to część leku, która działa na guza, zatrzymując podział komórek nowotworowych, które w związku z tym obumierają.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuszczać się we krwi i przechodzić przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie są potrzebne dodatkowe substancje chemiczne, które mogą powodować niepożądane skutki uboczne potencjalnie zagrażające życiu. Takie niepożądane skutki uboczne występują znacznie rzadziej przy stosowaniu Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s.

Do czego służy Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:
Nowotwór piersi

• Nowotwór piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. nowotwór przerzutowy piersi).
• Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s stosuje się w leczeniu przerzutowego nowotworu piersi, gdy przynajmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy pacjent nie nadaje się do leczenia lekami z grupy zwanej „antybiotykami antracyklinowymi”.
• Pacjenci z przerzutowym nowotworem piersi, którzy otrzymali paklitaksel po niepowodzeniu innej terapii, częściej osiągali zmniejszenie rozmiarów guza i żyli dłużej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali terapię alternatywną.

Nowotwór trzustki

• Paklitaksel stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabina w przypadku przerzutowego nowotworu trzustki. W badaniu klinicznym pacjenci z przerzutowym nowotworem trzustki (nowotwór trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), leczeni paklitakselem i gemcytabiną, żyli dłużej niż pacjenci, którzy otrzymywali tylko gemcytabinę.
  Nowotwór płuc

• Paklitaksel stosuje się również razem z lekiem zwanym karboplatyna w leczeniu najczęstszego typu nowotworu płuc, zwanego „nieoskrzelowym nowotworem płuc”.

• Paklitaksel stosuje się w leczeniu nieoskrzelowego nowotworu płuc, gdy zabieg chirurgiczny lub radioterapia nie nadają się do leczenia choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

Nie stosuj Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paclitaxel lub którykolwiek z innych składników leku Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (początkowa liczba neutrofili < 1 500 komórek/mm – informacje na ten temat dostarczy lekarz).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

• jeśli funkcja nerek jest obniżona;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na choroby serca.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych objawów; lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli pojawiają się nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• jeśli występują problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Wynika to z faktu, że paclitaxel może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie paclitaxelu.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz paclitaxel w połączeniu z którymś z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (tj. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; jeśli nie jesteś pewien, czy stosowany przez Ciebie lek jest antybiotykiem, potwierdź to u lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), w tym leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol);
• leki stosowane do stabilizacji nastroju, czasem nazywane również lekami przeciwdogasowymi (np. fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytionina);
• leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• leki stosowane na nadkwasotę lub wrzody żołądka (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir,

saquinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newiropina)

• lek o nazwie klopidogrel stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Paclitaxel może powodować ciężkie wady wrodzone (przy urodzeniu) i dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Lekarz przepisze badanie potwierdzające brak ciąży przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia paclitaxelem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie karm piersią w czasie leczenia Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paclitaxel przechodzi do mleka matki.
U mężczyzn zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i unikanie poczęcia dzieci w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałego bezpłodzia spowodowanego terapią paclitaxelem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu paclitaxelu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Jeśli w ramach terapii przepisane zostaną inne leki, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

Paclitaxel będzie podawany dożylnie w formie wlewu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę dobiera się na podstawie powierzchni ciała oraz wyników badań krwi. Typowa dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w leczeniu zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w leczeniu nieziarniniastego raka płuca to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.
Jak często podaje się Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s?
W leczeniu przerzutowego raka piersi Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s podaje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).
W leczeniu zaawansowanego raka trzustki Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s podaje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu leczenia trwającego 28 dni, a gemcytabinę podaje się bezpośrednio po paclitaxelu.
W leczeniu nieziarniniastego raka płuca Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s podaje się raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatynę raz na trzy tygodnie (czyli tylko w dzień 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki paclitaxelu.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy występuje, utrata włosów jest znaczna (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocyty lub leukocyty) we krwi
• Niedobór erytrocytów (czerwonych krwinek)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Działania na nerwy obwodowe (ból, mrowienie, drętwienie lub utrata wrażliwości)
• Ból w jednym lub więcej stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, podrażnienie jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zmiany w smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Omdlenia
• Opuchlizna błon śluzowych i miękkich tkanek
• Podwyższone wartości czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Swędzenie, suchość skóry, zmiany paznokci
• Zakażenie, gorączka z obniżeniem liczby jednego z typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, napływy gorąca, kandydoza, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane przez obniżenie liczby białych krwinek
• Obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub ból gardła
• Wzdęcia, dyskomfort brzuszny
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Oszczupienie koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie łzawienia, utrata rzęs
• Zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• Zawroty twarzy lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
• Lęk
• Zakażenie płuc
• Zakażenie dróg moczowych
• Zator w jelitach, zapalenie okrężnicy, zapalenie przewodu żółciowego
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość jamy ustnej, trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Przyrost masy ciała, podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi, obniżenie czynności nerek, podwyższenie cukru we krwi, podwyższenie fosforu we krwi
• Obniżenie lub brak odruchów, ruchy niezamierzone, neuralgia, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, drżenie, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podwójne widzenie, obniżenie ostrości wzroku lub widzenie migoczących świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (cystoidalny obrzęk plamki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach
• Kaszel z wydzieliną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, kapiący lub suchy nos, zmniejszenie dźwięków oddechowych, wodna w płucach, chrypka, skrzeplina w płucach, suchy gardło
• Wzdęcia (gazy jelitowe), skurcze brzucha, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bóle przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci rąk, dyskomfort paznokci rąk, utrata paznokci rąk, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotouczulenia, zaburzenia pigmentacji, zwiększone potliwość, potliwość nocna, białe plamy na skórze, zmiany skórne, obrzęk twarzy
• Obniżenie fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżenie wapnia we krwi, obniżenie cukru we krwi, obniżenie sodu we krwi
• Ból i obrzęk nosa, zakażenia skóry, zakażenie związanego z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu, gdzie znajduje się guz, martwica nowotworu
• Obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji na stojącą, uczucie zimna w rękach i stopach
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczną
• Obniżenie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Ból piersi
• Niepokój
• Małe krwawienia w skórze spowodowane przez skrzepy krwi
• Choroba prowadząca do rozpadu czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Tworzenie się skrzepów krwi
• Bardzo powolny puls, zawał serca
• Wyciek leku z żyły
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Ciężkie zapalenie/wysypka skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Działania niepożądane nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zgrubienie/zacieśnienie skóry (sztylica)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolki zamknięte: przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, zawiesinę można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) do 24 godzin w fiolce, przechowywanej w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem.
Zawiesinę po rozcieńczeniu do wlewu dożylnego można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) do 24 godzin, chroniąc przed światłem.
Całkowity czas przechowywania połączony leku po rozcieńczeniu w fiolce i w worku do infuzji, w przypadku chłodzenia i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny. Może to być następnie uzupełnione o 4 godziny przechowywania w worku do infuzji w temperaturze poniżej 25 °C.
Lekarz lub farmaceuta ponosi odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie nieużywanego Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest paklitaksel.
• Każdy fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanocząsteczek. Po rekonstytucji, każdy mL dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanocząsteczek.
• Innym składnikiem jest roztwór ludzkiej albuminy (zawierający kaprylan sodu i N-acetylo-L-tryptofan), zobacz punkt 2 „Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s zawiera sód”.

Opis wyglądu leku Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s to liofilizat biały do żółtawego przeznaczony do sporządzenia dyspersji do wstrzykiwania dożylnego.
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s jest dostępny w fiolkach z przezroczystego szkła o pojemności 50 ml, zamkniętych korkiem gumowym i uszczelnionych pokrywką aluminiową, zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanocząsteczek.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii,
Building H, 1st floor, sector 3,
Bukareszt, 030138,
Rumunia
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5, Sectorul 1,
Bucurest, kod poștal 014134,
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Lekarze lub personel medyczny
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania
Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Paclitaxel jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym; podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s. Należy używać rękawic, okularów i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z substancją rozproszoną z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio wyszkolony w manipulowaniu środkami cytotoksycznymi. Paclitaxel nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży.
Z uwagi na możliwość wycieku, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca infuzji w celu wykrycia ewentualnych infiltrowań podczas podawania leku. Ograniczenie czasu infuzji paclitaxelu do 30 minut, zgodnie z zaleceniami, zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Przygotowanie i podawanie leku
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w jednostkach specjalistycznych zajmujących się podawaniem środków cytotoksycznych.
Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s jest dostarczany w postaci sterylnej, liofilizowanej proszku i musi być odtworzony przed użyciem. Po odtworzeniu, każdy mL dyspersji zawiera 5 mg paclitaxelu połączonego z albuminą, sformułowanego w postaci nanoparticlek. Odtworzoną dyspersję Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s podaje się dożylnie za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 mikronów.

Odtworzenie:
Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 20 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu do flakonu zawierającego 100 mg Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s przez co najmniej 1 minutę.
Roztwór należy skierować na wewnętrzną ścianę flakonu. Nie wolno wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany. Po zakończeniu dodawania roztworu należy pozostawić flakon w spoczynku przez co najmniej 5 minut, aby proszek został całkowicie nasączony. Następnie delikatnie i powoli obracać i/lub odwracać flakon przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozproszenia się całej zawartości. Należy unikać powstawania piany. W przypadku jej powstania lub pojawienia się grudek, należy pozostawić dyspersję w spoczynku przez co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.

Odtworzona dyspersja powinna mieć jednolity, mleczny wygląd bez widocznych osadów. W odtworzonej dyspersji mogą pojawić się osady. Jeśli są widoczne osadziny lub grudki, należy ponownie delikatnie odwrócić flakon, aby zapewnić całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.
Należy sprawdzić dyspersję w flakonie pod kątem obecności osadów. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w flakonie widoczne są osadziny.

Należy obliczyć dokładną całkowitą objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/mL niezbędną dla pacjenta, a następnie odpowiednią ilość odtworzonego Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s wstrzyknąć do pustej, sterylnej worka do infuzji (z PVC lub bez PVC).

Użycie urządzeń medycznych zawierających olej silikonowy jako smar (strzykawki i worki do infuzji) do odtworzenia i podania Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s może prowadzić do powstawania nitek białkowych.
Należy podawać Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 mikronów, aby zapobiec podaniu tych nitek. Użycie filtra o wielkości porów 15 mikronów usuwa nitek i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych odtworzonego produktu.
Zastosowanie filtrów o średnicy porów mniejszej niż 15 mikronów może spowodować zatkanie filtra.

Do przygotowania i podania infuzji Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s nie jest konieczne stosowanie specjalnych pojemników lub zestawów do podania pozbawionych DEHP.
Po podaniu zaleca się przepłukanie linii infuzyjnej roztworem wstrzykiwalnym chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Stabilność
Zamknięte flakony Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s są stabilne do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem że flakon jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zamarzanie i chłodzenie nie wpływają negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga określonej temperatury przechowywania.

Stabilność odtworzonej dyspersji w flakonie
Lek okazał się chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem.

Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji
Lek okazał się chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C, po których może nastąpić dalsze 4 godziny w temperaturze 25 °C, zawsze pod ochroną przed światłem.
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda odtworzenia i napełniania worków do infuzji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Całkowity czas przechowywania połączonego odtworzonego leku w flakonie i worku do infuzji, jeśli jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Może to być uzupełnione o 4 godziny przechowywania w worku do infuzji w temperaturze poniżej 25 °C.