Паклитаксел альбумин Др. Редди'с

Инструкция по применению: информация для пользователя

Паклитаксел альбумин Др. Редди'с 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузии

паклитаксел
Заменитель лекарственного средства
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Паклитаксел альбумин Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Паклитаксела альбумина Др. Редди'с
3. Как применять Паклитаксел альбумин Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Паклитаксел альбумин Др. Редди'с
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паклитаксел альбумин Др. Редди'с и для чего он применяется

Что такое Паклитаксел альбумин Др. Редди'с
Паклитаксел альбумин Др. Редди'с содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с белком человеческого альбумина, в виде мельчайших частиц, известных как наночастицы. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, называемых таксанами, которые используются для лечения онкологических заболеваний.

• Паклитаксел — это часть препарата, оказывающая действие на опухоль; он действует, блокируя деление опухолевых клеток, в результате чего они погибают.
• Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение дополнительных химических веществ, которые могут вызывать потенциально опасные для жизни побочные эффекты. Такие побочные эффекты встречаются значительно реже при применении Паклитаксел альбумин Др. Редди'с.

Для чего применяется Паклитаксел альбумин Др. Редди'с
Паклитаксел альбумин Др. Редди'с используется для лечения следующих видов онкологических заболеваний:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, распространившийся на другие части организма (так называемый «метастатический» рак молочной железы).
• Паклитаксел альбумин Др. Редди'с применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, если была предпринята, по меньшей мере, одна попытка другого лечения, которое оказалось неэффективным, а также если пациент не подходит для лечения препаратами, относящимися к группе, называемой «антрациклины».
• У пациентов с метастатическим раком молочной железы, которым паклитаксел был назначен после неудачной попытки другого лечения, наблюдалось более значительное уменьшение размеров опухоли и более продолжительная выживаемость по сравнению с пациентами, получавшими альтернативную терапию.

Рак поджелудочной железы

• Паклитаксел применяется в комбинации с лекарственным средством под названием гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы. В клиническом исследовании пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, распространившийся на другие части организма), получавшие паклитаксел и гемцитабин, жили дольше по сравнению с пациентами, получавшими только гемцитабин.

Рак лёгкого

• Паклитаксел также применяется в комбинации с лекарственным средством под названием карбоплатин при лечении наиболее распространённого вида рака лёгкого, называемого «немелкоклеточный рак лёгкого».
• Паклитаксел используется при немелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое вмешательство или лучевая терапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что следует знать перед применением Паклитаксел альбумин Др. Редди'с

Не используйте Паклитаксел альбумин Др. Редди'с

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к паклитакселу или любому из других компонентов препарата Паклитаксел альбумин Др. Редди'с (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкое количество лейкоцитов (исходный уровень нейтрофилов < 1 500 клеток/мм³ — информацию по этому вопросу вам предоставит врач).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Паклитаксел альбумин Др. Редди'с

• если у вас снижена функция почек;
• если у вас наблюдаются серьезные нарушения функции печени;
• если у вас есть заболевания сердца.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний во время лечения Паклитаксел альбумин Др. Редди'с; врач может принять решение о приостановке лечения или снижении дозы:

• появление необычных синяков, кровотечений или признаков инфекции, таких как боль в горле или повышение температуры;
• ощущение онемения, покалывания, жжения, повышенной чувствительности к прикосновениям или мышечной слабости;
• проблемы с дыханием, такие как одышка или сухой кашель.

Дети и подростки
Паклитаксел альбумин Др. Редди'с предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паклитаксел альбумин Др. Редди'с
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Это связано с тем, что паклитаксел может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие паклитаксела.
Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении паклитаксела с любым из следующих препаратов:

• лекарствами для лечения инфекций (т.е. антибиотиками, такими как эритромицин, рифампицин и др.; уточните у врача, медсестры или фармацевта, если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком), включая препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препаратами, используемыми для стабилизации настроения, иногда называемыми антидепрессантами (например, флуоксетин);
• препаратами, применяемыми при лечении судорожных припадков (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин);
• препаратами, применяемыми для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• препаратами, используемыми при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
• препаратами, применяемыми при лечении ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир,
  сааквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• препаратом, называемым клопидогрел, который используется для профилактики тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные пороки развития, поэтому его нельзя применять во время беременности. Перед началом лечения Паклитаксел альбумин Др. Редди'с врач назначит тест на беременность.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии паклитакселом и в течение как минимум 6 месяцев после её окончания.
Не кормите грудью во время лечения Паклитаксел альбумин Др. Редди'с, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия детей во время терапии и в течение как минимум 3 месяцев после её окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку терапия паклитакселом может привести к необратимому бесплодию.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение после введения паклитаксела. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Если в рамках терапии вам назначены другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения и работы с механизмами.
Паклитаксел альбумин Др. Редди'с содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Паклитаксел альбумин Др. Редди'с

Паклитаксел вводится внутривенно в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой. Доза препарата зависит от площади поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

С какой частотой вводится Паклитаксел альбумин Др. Редди'с?

При лечении метастатического рака молочной железы Паклитаксел альбумин Др. Редди'с, как правило, вводится один раз каждые три недели (в день 1 цикла продолжительностью 21 день).

При лечении прогрессирующего рака поджелудочной железы Паклитаксел альбумин Др. Редди'с вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла лечения продолжительностью 28 дней, а гемцитабин вводится сразу после паклитаксела.

При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Паклитаксел альбумин Др. Редди'с вводится один раз в неделю (в дни 1, 8 и 15 цикла продолжительностью 21 день), а карбоплатин — один раз каждые три недели (только в день 1 каждого 21-дневного цикла), сразу после введения дозы паклитаксела.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты очень часто могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос начиналось менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. При возникновении выпадение волос было выраженным (более 50%) у большинства пациентов)
• Высыпания на коже
• Аномальное снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение количества эритроцитов (красных кровяных телец)
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Поражение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одном или нескольких суставах
• Боль в мышцах
• Тошнота, диарея, запор, раздражение слизистой оболочки рта, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и усталость, лихорадка
• Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, нарушения сна
• Головная боль
• Озноб
• Затруднённое дыхание
• Головокружение
• Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
• Повышение показателей функции печени
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боль в животе
• Кровотечение из носа

Побочные эффекты часто могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• Зуд, сухость кожи, изменения ногтей
• Инфекция, лихорадка с уменьшением количества одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, приливы жара, кандидоз, тяжёлая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества лейкоцитов
• Снижение количества всех видов клеток крови
• Боль в груди или боль в горле
• Расстройство желудка, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, боль в костях
• Нарушение координации движений или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слезоотделения, выпадение ресниц
• Нарушения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• Снижение или повышение артериального давления
• Покраснение или отёк в месте введения иглы
• Тревожность
• Инфекция лёгких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Непроходимость кишечника, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих протоков
• Острая почечная недостаточность
• Повышение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, затруднение глотания
• Слабость мышц
• Расплывчатость зрения

Побочные эффекты не часто могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• Повышение массы тела, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, снижение функции почек, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, невралгия, обморок, головокружение при вставании, тремор, паралич лицевого нерва
• Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд глаз, двоение в глазах, снижение остроты зрения или ощущение мигающих огней, расплывчатость зрения из-за отёка сетчатки (кистозный макулярный отёк)
• Боль в ухе, звон в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, выделение из носа или сухость носа, снижение дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, охриплость, сухость горла, тромб в лёгочной артерии
• Вздутие живота (газы), спазмы в желудке, боль в дёснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи
• Боль в ногтях рук, дискомфорт в ногтях рук, выпадение ногтей рук, крапивница, боль в коже, реакция на свет, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, поражения кожи, отёк лица
• Снижение уровня фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, повышенная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
• Боль и отёк в носу, инфекции кожи, инфекция катетера
• Синяки
• Боль в области опухоли, некроз опухоли
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, ощущение холода в руках и ногах
• Затруднение при ходьбе, отёк
• Аллергическая реакция
• Снижение функции печени, увеличение печени
• Боль в молочной железе
• Беспокойство
• Мелкие кровоизлияния в кожу, вызванные тромбами
• Заболевание, приводящее к разрушению эритроцитов и острой почечной недостаточности

Побочные эффекты редко могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• Кожная реакция на другой препарат или воспаление лёгких после лучевой терапии
• Образование тромбов
• Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
• Выход препарата из вены
• Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада)

Побочные эффекты очень редко могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• Тяжёлое воспаление/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Паклитаксел альбумин Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи Scad./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытые флаконы: храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого разведения суспензию необходимо использовать немедленно. Если она не используется немедленно, суспензию можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов во флаконе, помещённом во внешнюю упаковку, защищающую препарат от света.
Восстановленный раствор для внутривенной инфузии можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов при защите от света.
Общее суммарное время хранения восстановленного препарата во флаконе и в инфузионном пакете при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. После этого возможно дополнительное хранение в инфузионном пакете при температуре ниже 25 °C в течение 4 часов.
Врач или фармацевт несёт ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Паклитаксел альбумин Др. Редди'с.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Паклитаксел альбумин Др. Редди'с

• Действующее вещество — паклитаксел.
• Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц. После восстановления каждая 1 мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц.
• Другой компонент: раствор человеческого альбумина (содержащий натриевую соль каприновой кислоты и N-ацетил-L-триптофан). См. раздел 2 «Паклитаксел альбумин Др. Редди'с содержит натрий».

Описание внешнего вида Паклитаксела альбумина Др. Редди'с и состав упаковки
Паклитаксел альбумин Др. Редди'с — лиофилизированный порошок от белого до жёлтого цвета для приготовления дисперсии для инфузий.
Паклитаксел альбумин Др. Редди'с выпускается во флаконах из прозрачного стекла объёмом 50 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми колпачками, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производители
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Шоссе Унирий,
здание H, 1-й этаж, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румыния
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.,
улица Даниэля Даниэлополу, 30–32, помещение 2, 5-й этаж, Сектор 1,
Бухарест, почтовый индекс 014134,
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, Промышленная зона Кордин,
Паола PLA 3000,
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Врачи и медицинские работники
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Инструкции по применению, обращению и утилизации
Меры предосторожности при приготовлении и введении
Паклитаксел является цитотоксическим противоопухолевым препаратом; как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении с препаратом Паклитаксел альбумин Др. Редди'с необходимо соблюдать определённые меры предосторожности. Использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании суспензии на кожу немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки тщательно промыть их большим количеством воды. Препарат Паклитаксел альбумин Др. Редди'с должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку по обращению с цитотоксическими агентами. Обращение с паклитакселом не должно осуществляться женщинами, находящимися в состоянии беременности. В связи с возможностью экстравазации рекомендуется тщательно контролировать место инфузии на предмет возможного инфильтрата во время введения препарата. Ограничение времени инфузии паклитаксела до 30 минут, как указано, снижает вероятность реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение препарата
Препарат Паклитаксел альбумин Др. Редди'с должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных отделениях, где проводится введение цитотоксических препаратов.
Препарат Паклитаксел альбумин Др. Редди'с поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка и должен быть восстановлен перед применением. После восстановления каждый мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в виде наночастиц. Восстановленная суспензия Паклитаксел альбумин Др. Редди'с вводится внутривенно с использованием инфузионного набора, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм.

Восстановление:
С помощью стерильного шприца медленно ввести 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий в флакон 100 мг Паклитаксел альбумин Др. Редди'с в течение не менее 1 минуты. Раствор следует направлять по внутренней стенке флакона. Раствор не должен вводиться непосредственно на порошок, так как это может привести к образованию пены. После добавления раствора оставить флакон на 5 минут, чтобы порошок полностью пропитался. Затем аккуратно и медленно вращать и/или переворачивать флакон в течение не менее 2 минут до полного восстановления суспензии всего порошка. Избегать образования пены. При образовании пены или комочков оставить суспензию на 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная суспензия должна иметь однородный молочный вид без видимого осадка. Восстановленная суспензия может содержать небольшие отложения. Если видны осадки или комочки, необходимо аккуратно снова перевернуть флакон для обеспечения полного восстановления перед использованием.

Проверить суспензию в флаконе на наличие осадка. Не вводить восстановленную суспензию, если в флаконе наблюдаются осадки.

Рассчитать точный общий объём суспензии 5 мг/мл, необходимый пациенту, и соответствующее количество восстановленного Паклитаксел альбумин Др. Редди'с перенести в стерильную пустую инфузионную систему (ПВХ или без ПВХ).

Использование медицинских устройств, содержащих силиконовую смазку (шприцы и инфузионные системы), при восстановлении и введении препарата Паклитаксел альбумин Др. Редди'с может привести к образованию белковых нитей.

Вводить Паклитаксел альбумин Др. Редди'с с использованием инфузионного набора с фильтром 15 мкм для предотвращения введения белковых нитей. Использование фильтра с размером пор 15 мкм удаляет белковые нити и не изменяет физические или химические свойства восстановленного препарата.

Применение фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к их закупорке.

Для приготовления и введения инфузий Паклитаксел альбумин Др. Редди'с не требуется использование специальных контейнеров или инфузионных систем, не содержащих DEHP.

После введения рекомендуется промыть инфузионную систему раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить полное введение дозы.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Стабильность
Закрытые флаконы Паклитаксел альбумин Др. Редди'с стабильны до даты, указанной на упаковке, при условии хранения флакона во внешней упаковке для защиты от света. Замораживание и охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Хранение этого препарата не требует поддержания определённой температуры.

Стабильность восстановленной суспензии во флаконе
Препарат химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C в оригинальной упаковке, защищённой от света.

Стабильность восстановленной суспензии в инфузионной системе
Препарат химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за которыми могут следовать 4 часа при температуре 25 °C, при защите от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и наполнения инфузионных систем не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения.

Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования остаются на ответственности пользователя.

Общее суммарное время хранения восстановленного препарата во флаконе и в инфузионной системе при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Далее возможно хранение в инфузионной системе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.