ПАДСЕВ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПАДСЕВ 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

enfortumab vedotin
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря. Див. розділ 4. Зміст цього листівка
  1. Що таке ПАДСЕВ і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть ПАДСЕВ
  3. Як застосовувати ПАДСЕВ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ПАДСЕВ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАДСЕВ і для чого його застосовують

ПАДСЕВ містить діючу речовину енфортумаб ведотин, яка складається з моноклонального антитіла, пов’язаного з речовиною, що спрямована на знищення пухлинних клітин. Моноклональне антитіло розпізнає певні пухлинні клітини та вивільняє речовину всередині цих клітин.
Цей лікарський засіб застосовується окремо або в комбінації з пембролізумабом у дорослих для лікування форми раку, відому як рак сечового міхура (уротеліальний рак). ПАДСЕВ застосовується пацієнтам, у яких їхній рак поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.
ПАДСЕВ, коли застосовується окремо, призначається пацієнтам, які вже пройшли лікування імунотерапевтичним препаратом і також хіміотерапією, що містить платину.
Цей лікарський засіб може застосовуватися в комбінації з пембролізумабом. Важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкцією до цього іншого лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено ПАДСЕВ

ПАДСЕВ Вам не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на енфортумаб ведотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Негайно зверніться до лікаря, якщо:
• у Вас виникли будь-які з наступних симптомів шкірної реакції:
  • висип або свербіж, які продовжують погіршуватися або з’являються знову після лікування,
  • пухирі або шелушіння шкіри,
• болючі виразки або виразки у роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів,
• лихоманка або симптоми, схожі на грип,
• або збільшені лімфатичні вузли.

Це можуть бути ознаки тяжкої шкірної реакції, яка може виникнути під час лікування цим лікарським засобом, особливо протягом перших тижнів лікування. Шкірні реакції можуть виникати у більшої кількості пацієнтів, коли цей лікарський засіб застосовується разом із пембролізумабом. У такому разі лікар буде Вас спостерігати та може призначити Вам ліки для лікування шкірного стану. Лікар також може призупинити лікування до полегшення симптомів. Якщо шкірна реакція погіршується, лікар може припинити лікування.
Цю інформацію Ви також знайдете в Інформаційному листку пацієнта, який входить до упаковки. Важливо, щоб Ви завжди мали при собі цей Інформаційний листок пацієнта та показували його кожному медичному працівнику, до якого звертаєтесь.

• у Вас виникають будь-які симптоми підвищення цукру в крові, зокрема часте сечовипускання, підвищена спрага, розмите зору, сплутаність свідомості, сонливість, втрата апетиту, подих із запахом фруктів, нудота, блювота або біль у животі. Під час лікування у Вас може розвинутися підвищення цукру в крові.
• у Вас виникають проблеми з легенями (пневмонія/інтерстиційна хвороба легень) або з’являються або погіршуються симптоми, зокрема труднощі з диханням, задиха, кашель. Ці проблеми з легенями можуть частіше виникати, коли цей лікарський засіб застосовується разом із пембролізумабом. У такому разі лікар може призупинити лікування до поліпшення симптомів або зменшити дозу. Якщо симптоми погіршуються, лікар може припинити лікування.
• у Вас є, або Ви підозрюєте, що у Вас є інфекція. Деякі інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю.
• у Вас виникають будь-які симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах або слабкість м’язів. У такому разі лікар може призупинити лікування до поліпшення симптомів або зменшити дозу. Якщо симптоми погіршуються, лікар може припинити лікування.
• у Вас виникають проблеми з очима, наприклад сухість очей, під час лікування. У Вас може розвинутися сухість очей під час лікування ПАДСЕВом.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ПАДСЕВ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть підвищувати рівень ПАДСЕВу в крові. Якщо Ви регулярно приймаєте ці ліки, лікар може замінити їх і призначити інший лікарський засіб для застосування під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні. ПАДСЕВ може пошкодити плід.
Якщо Ви жінка, яка починає лікування цим лікарським засобом, і можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ПАДСЕВом і принаймні 6 місяців після його припинення.
Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко і може пошкодити дитину. Не годуйте грудьми під час лікування та принаймні 6 місяців після припинення ПАДСЕВу.
Чоловікам, які приймають цей лікарський засіб, рекомендується заморозити та зберігати зразки сперми перед початком лікування. Чоловікам рекомендується уникати зачаття дітей під час лікування цим лікарським засобом і принаймні до 4 місяців після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви почуваєтеся погано під час лікування.

3. Як застосовувати ПАДСЕВ

ПАДСЕВ буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який спеціалізується на таких лікуваннях.
Доза ПАДСЕВ, яку ви отримаєте
Коли застосовується окремо, рекомендована доза цього лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у День 1,
8 та 15 циклу тривалістю 28 днів. Коли застосовується разом із пембролізумабом, рекомендована доза цього
лікарського засобу становить 1,25 мг/кг у День 1 та 8 циклу тривалістю 21 день. Лікар вирішить, скільки
курсів лікування вам потрібно.
Спосіб введення ПАДСЕВ
Вам введуть ПАДСЕВ внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Перед застосуванням ПАДСЕВ додають до інфузійного пакета,
що містить глюкозу, натрію хлорид або лактатний Рінгер розчин.
Якщо ви пропустите дозу ПАДСЕВ
Дуже важливо дотримуватися всіх призначених візитів для отримання ПАДСЕВ. Якщо ви пропустите візит,
запитайте свого лікаря, коли слід призначити наступну дозу.
Якщо ви припините введення ПАДСЕВ
Не припиняйте лікування ПАДСЕВ без попередньої розмови з лікарем. Припинення лікування може припинити дію лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Шкірні реакції (синдром Стівенса – Джонсона, токсична епідермальна некроліза та інші тяжкі висипання, такі як симетричний інтертригінозний і флексійний ексантемний висип, пов’язаний із препаратом). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються будь-які з цих ознак тяжкої шкірної реакції: висип або свербіж, який продовжує погіршуватися або повертається після лікування, бульбашки або шелушіння шкіри, виразки або болючі виразки у роті, носі, горлі або в області статевих органів, лихоманка або симптоми, схожі на грип, або збільшені лімфатичні вузли (частота невідома).

• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються будь-які симптоми підвищення цукру в крові, зокрема: часте сечовипускання, посилене відчуття спраги, розмите зору, сплутаність свідомості, сонливість, втрата апетиту, подих з фруктовим запахом, нудота, блювота або біль у шлунку (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

• Тяжке ускладнення діабету з високим рівнем кетонів у крові, що може зробити кров більш кислою (діабетичний кетоацидоз) (частота невідома).

• Проблеми з легенями (пневмонія/інтерстиціальна хвороба легень). Негайно повідомте лікареві, якщо з’явилися або погіршилися симптоми, зокрема: труднощі з диханням, задихуватість або кашель (може виникати у до 1 із 10 осіб).

• Проблеми з нервами (периферична нейропатія, така як моторна нейропатія, сенсомоторна нейропатія, парестезія, гіпестезія та м’язова слабкість). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання або відчуття поколювання в руках або ногах або м’язову слабкість (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).

• Витік ПАДСЕВу з вени в навколишні тканини в місці інфузії (екстравазація). Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітили почервоніння, набряк, свербіж або дискомфорт у місці інфузії. Якщо ПАДСЕВ витікає з місця ін’єкції або вени та потрапляє на шкіру та навколишні тканини, це може спричинити реакцію в місці інфузії. Ці реакції можуть виникати відразу після інфузії, але іноді — і через кілька днів після неї (може виникати у до 1 із 10 осіб).

• Тяжка інфекція (сепсис), коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів (може виникати у до 1 із 10 осіб).

• Інфекція легень (пневмонія) (може виникати у до 1 із 10 осіб).

• Реакція, пов’язана з інфузією. Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть спричиняти реакції, пов’язані з інфузією, зокрема:

  • зниження артеріального тиску
  • набряк мови
  • труднощі з диханням (диспнея)
  • лихоманка
  • озноб
  • почервоніння шкіри (еритема)
  • свербіж
  • висип
  • нудота (непереможність)
  • загальне погане самопочуття (нездужання)

Зазвичай ці реакції виникають від кількох хвилин до кількох годин після завершення інфузії. Однак іноді вони можуть виникати і через кілька годин після інфузії, хоча це рідкісно. Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати у до 1 із 10 осіб.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні ПАДСЕВу окремо:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втому
• втрата апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• випадіння волосся
• втрата ваги
• суха або свербляча шкіра
• висип
• плоскі або червоні плями на шкірі
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза [AST] або аланінамінотрансфераза [ALT])

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• порушення ходи (зміна способу ходи)
• почервонілі очі
• кропив’янка на шкірі
• почервоніння шкіри
• запалені, сверблячі, потріскані та шорсткі плями на шкірі
• почервоніння та поколювання на долонях або підошвах
• шелушіння шкіри
• афтозні виразки в роті
• висип із супутніми симптомами: свербіж, почервоніння, плями або червоні пуперки на шкірі, бульбашки з рідиною, великі бульбашки, шкірні ураження
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі та синці (тромбоцитопенія)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри
• проблеми, що впливають на функцію нервів, спричиняючи дивні відчуття або проблеми з рухом
• зменшення розміру м’язів
• кров’яні бульбашки
• алергічна реакція на шкірі
• висип із супутніми симптомами: плями, схожі на «очі дракона», шелушіння шкіри, плоска бульбашка, наповнена рідиною
• шелушіння шкіри по всьому тілу
• запалення в складках шкіри, включаючи пахову ділянку
• бульбашки або ураження, схожі на бульбашки, на шкірі
• запалення або свербіж, що виникає лише на ногах і стопах

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• знижена кількість білих кров’яних тілець із або без лихоманки
• незвичайне вибілення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, вибілення шкіри, зміни пігментації)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні ПАДСЕВу в комбінації з пембролізумабом:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• нудота, діарея та блювота
• втому
• втрата апетиту
• зміна смаку
• сухість очей
• випадіння волосся
• втрата ваги
• суха або свербляча шкіра
• плоскі або червоні плями на шкірі
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза [AST] або аланінамінотрансфераза [ALT])
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• порушення ходи (зміна способу ходи)
• почервонілі очі
• кропив’янка на шкірі
• почервоніння шкіри
• висип
• запалені, сверблячі, потріскані та шорсткі плями на шкірі
• почервоніння та поколювання на долонях або підошвах
• шелушіння шкіри
• афтозні виразки в роті
• висип із супутніми симптомами: плями, схожі на «очі дракона», свербіж, почервоніння, плями або червоні пуперки на шкірі, бульбашки з рідиною, великі бульбашки, шкірні ураження
• підвищення рівня ліпази (аналіз крові для перевірки підшлункової залози)
• запалення м’язів (міозит)
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі та синці (тромбоцитопенія)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри
• алергічна реакція на шкірі
• висип із супутніми симптомами: шелушіння шкіри, плоска бульбашка, наповнена рідиною
• шелушіння шкіри по всьому тілу
• запалення в складках шкіри, включаючи пахову ділянку
• бульбашки або ураження, схожі на бульбашки, на шкірі
• запалення або свербіж, що виникає лише на ногах і стопах

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• знижена кількість білих кров’яних тілець із або без лихоманки
• незвичайне вибілення або потемніння шкіри (гіперпігментація шкіри, вибілення шкіри, зміни пігментації)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПАДСЕВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після Недієвий після/EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Не зберігати неиспользований розчин для інфузії з метою повторного використання. Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПАДСЕВ

• Діючою речовиною є енфортумаб ведотин
• Одна ампула з 20 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг енфортумабу ведотину
• Одна ампула з 30 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 30 мг енфортумабу ведотину
• Після відновлення кожен мл розчину містить 10 мг енфортумабу ведотину

Інші компоненти: гістидин, гістидин гідрохлорид моногідрат, трегалоза дигідрат та полісорбат 20.
Опис зовнішнього вигляду ПАДСЕВ та вміст упаковки
ПАДСЕВ, порошок для концентрату для розчину для інфузії, — це ліофілізований порошок від білого до
білуватого кольору.
ПАДСЕВ постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляну ампулу.
Власник Повної ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник Повної ліцензії на введення в обіг:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нідерланди
Виробник:
Astellas Ireland Co. Ltd
Кілорґлін
графство Керрі
V93 FC86
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Франція/Німеччина Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +32 (0) 2 5580710 Тел.: +370 37 408 681
Болгарія Люксембург
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: +359 2 862 53 72 Бельгія/Німеччина
Тел.: +32 (0)2 5580710
Чеська Республіка Угорщина
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200
Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900
Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745
Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00
Греція Австрія
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668
Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111
Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300
Хорватія Румунія
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95
Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157
Італія Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел.: +358 (0)9 85606000
Кіпр Швеція
Греція Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Тел.: +371 67 619365 Тел.: +353 (0)1 4671555
Безкоштовний дзвінок з Північної Ірландії: 0800783 5018
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії
введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо підготовки та введення
Відновлення розчину у флаконі з одноразовою дозою

1. Дотримуйтесь правил правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.
2. Використовуйте відповідну асептичну техніку для відновлення розчину та підготовки розчинів для введення.
3. Розрахуйте рекомендовану дозу на основі маси тіла пацієнта, щоб визначити необхідну кількість флаконів та їх дозування (20 мг або 30 мг).
4. Відновіть розчин у кожному флаконі, як зазначено нижче, і, якщо можливо, спрямовуйте потік стерильної води для ін’єкцій на стінки флакона, а не безпосередньо на ліофілізовану порошкову речовину:
   a. флакон 20 мг: додайте 2,3 мл стерильної води для ін’єкцій, щоб отримати концентрацію 10 мг/мл енфортумабу ведотину.
   b. флакон 30 мг: додайте 3,3 мл стерильної води для ін’єкцій, щоб отримати концентрацію 10 мг/мл енфортумабу ведотину.
5. Повільно оберіть кожен флакон, доки вміст повністю не розчиниться. Залиште відновлений(і) флакон(и) на спокої щонайменше на 1 хвилину, доки не зникнуть бульбашки повітря. Не струшуйте флакон. Не піддавайте прямому сонячному світлу.
6. Візуально перевірте розчин на наявність частинок та зміни кольору. Відновлений розчин має бути від прозорого до легкого опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого та не містити видимих частинок. Утилізуйте всі флакони, у яких є видимі частинки або змінений колір.

Розведення в інфузійному пакеті

7. Наберіть розраховану кількість дози відновленого розчину з флакону(ів) та перенесіть у інфузійний пакет.
8. Розведіть енфортумаб ведотин або 50 мг/мл (5%) декстрозою, або 9 мг/мл (0,9%) хлоридом натрію, або розчином Рінгера лактату для ін’єкцій. Об’єм інфузійного пакету має дозволяти додавання достатньої кількості розчинника, щоб отримати кінцеву концентрацію енфортумабу ведотину 0,3–4 мг/мл.

Розведений розчин для введення енфортумабу ведотину сумісний з інфузійними пакетами з полівінілхлориду (ПВХ), етилвінілацетату, поліолефіну, наприклад поліпропілену (ПП), або флаконами для внутрішньовенного введення з поліетилену (ПЕ), модифікованого гліколем поліетилентерефталату, а також з інфузійними системами з ПВХ з пластифікатором (біс(2-етилгексил)фталат (DEHP) або трис(2-етилгексил)тримелітат (TOTM)), ПЕ та з мембранними фільтрами (розмір пор: 0,2–1,2 мкм) з поліетерсульфону, дифториду полівінілідену або змішаних естерів целюлози.

9. Змішайте розведений розчин, обережно перевертаючи пакет. Не струшуйте пакет. Не піддавайте прямому сонячному світлу.
10. Перед використанням візуально перевірте інфузійний пакет на наявність частинок або зміни кольору. Відновлений розчин має бути від прозорого до легкого опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого та не містити видимих частинок. Не використовуйте інфузійний пакет, якщо помітні частинки або зміна кольору.
11. Утилізуйте весь невикористаний розчин, що залишився у флаконах з одноразовою дозою.

Введення

12. Вводьте інфузію протягом 30 хвилин через внутрішньовенну лінію. Не вводьте болюсом або струмом у внутрішньовену лінію.

Щодо відновленого розчину не було виявлено несумісності з пристроями для перенесення в закритій системі з акрилонітріл-бутадієн-стиролу (ABS), акрилу, активованого вугілля, етиленпропілендієнового мономеру, метакрилату ABS, полікарбонату, поліізопрену, поліоксиметилену, ПП, силікону, нержавіючої сталі, термопластичного еластомеру.

13. Не вводьте інші лікарські засоби в тій самій інфузійній лінії.
14. Рекомендується використовувати інлайн-фільтри або шприцеві фільтри (розмір пор: 0,2–1,2 мкм, рекомендовані матеріали: поліетерсульфон, дифторид полівінілідену, змішані естери целюлози) під час введення.

Утилізація
ПАДСЕВ призначений виключно для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОСВІДЧЕНЬ НА ВИПУСК У ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо енфортумабу ведотину наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних щодо пневмонії, отриманих із клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв’язком та позитивним де-челенджем, PRAC вважає, що існує принаймні реальна можливість причинно-наслідкового зв’язку між енфортумабом ведотином та пневмонією.
PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин, має бути відповідно змінена.
На підставі наявних даних щодо тромбоцитопенії, отриманих із клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв’язком та позитивним де-челенджем, PRAC вважає, що існує принаймні реальна можливість причинно-наслідкового зв’язку між енфортумабом ведотином та тромбоцитопенією. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин, має бути відповідно змінена.
Розглянувши рекомендацію PRAC, Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов посвідчення(посвідчень) на випуск у обіг
На підставі наукових висновків щодо енфортумабу ведотину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу(засобів), що містить(ять) енфортумаб ведотин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови посвідчення(посвідчень) на випуск у обіг.