Padcev

Folleto informativo: información para el paciente

Padcev 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

enfortumab vedotin
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Padcev y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Padcev
  3. Cómo se utiliza Padcev
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Padcev
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Padcev y para qué se utiliza

Padcev contiene el principio activo enfortumab vedotin, que está compuesto por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia dirigida para eliminar las células tumorales. El anticuerpo monoclonal reconoce determinadas células tumorales y libera la sustancia en dichas células.
Este medicamento se utiliza solo o en combinación con pembrolizumab en adultos para tratar una forma de cáncer denominada cáncer de vejiga (cáncer urotelial). Padcev se administra a personas cuando su tumor se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía.
Padcev, cuando se utiliza solo, se administra a personas que ya han sido tratadas con un medicamento inmunoterapéutico y también con un tratamiento quimioterápico que contiene platino.
Este medicamento puede administrarse en combinación con pembrolizumab. Es importante que lea también el prospecto de este otro medicamento. Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren Padcev

No debe administrársele Padcev

• si es alérgico a enfortumab vedotin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte inmediatamente a su médico si:
• presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción cutánea:
  • erupción cutánea o picor que empeora progresivamente o reaparece tras el tratamiento,
  • ampollas o descamación de la piel,
• llagas o úlceras dolorosas en la boca o en la nariz, garganta o zona genital,
• fiebre o síntomas similares a los de la gripe,
• o ganglios linfáticos hinchados.

Estos podrían ser signos de una reacción cutánea grave, que puede ocurrir durante el tratamiento con este medicamento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Las reacciones cutáneas pueden presentarse con mayor frecuencia en pacientes cuando este medicamento se administra junto con pembrolizumab. En tal caso, su médico le realizará un seguimiento y podría administrarle un medicamento para tratar la afección cutánea. Su médico también podría suspender el tratamiento hasta que los síntomas disminuyan. Si la reacción cutánea empeora, su médico podría interrumpir el tratamiento.
Estas informaciones también se encuentran en la Hoja del paciente incluida en el envase. Es importante que lleve consigo esta Hoja del paciente y que se la muestre a todo profesional sanitario que le atienda.

• presenta cualquier síntoma de aumento de azúcar en sangre, como orinar frecuentemente, aumento de la sed, visión borrosa, confusión, somnolencia, pérdida de apetito, aliento con olor afrutado, náuseas, vómitos o dolor de estómago. Durante el tratamiento, puede desarrollar un aumento del azúcar en sangre.
• presenta problemas pulmonares (neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial) o si aparecen o empeoran síntomas, incluyendo dificultad para respirar, disnea o tos. Estos problemas pulmonares pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando este medicamento se administra junto con pembrolizumab. En tal caso, su médico podría suspender el tratamiento hasta que mejoren los síntomas o reducir la dosis. Si los síntomas empeoran, su médico podría interrumpir el tratamiento.
• presenta, o cree que podría tener, una infección. Algunas infecciones pueden ser graves y poner en riesgo su vida.
• presenta cualquier síntoma de problemas nerviosos (neuropatía), como entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos en manos o pies, o debilidad muscular. En tal caso, su médico podría suspender el tratamiento hasta que mejoren los síntomas o reducir la dosis. Si los síntomas empeoran, su médico podría interrumpir el tratamiento.
• presenta problemas oculares, como ojo seco, durante el tratamiento. Puede desarrollar problemas de ojo seco durante el tratamiento con Padcev.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Padcev
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol), ya que pueden aumentar la cantidad de Padcev en la sangre. Si habitualmente toma estos medicamentos, su médico podría cambiarlos y recetarle un medicamento diferente para usar durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
No debe usar este medicamento si está embarazada. Padcev podría dañar al feto.
Si es una mujer que comienza el tratamiento con este medicamento y es capaz de quedar embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Padcev y al menos durante 6 meses después de interrumpirlo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna y podría dañar al bebé. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después de interrumpir Padcev.
Se recomienda a los hombres que usen este medicamento que congelen y conserven muestras de esperma antes del tratamiento. Se recomienda a los hombres que no tengan hijos durante el tratamiento con este medicamento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no se encuentra bien durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Padcev

Le administrarán Padcev en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico especializado en estos tratamientos.
Dosis de Padcev que recibirá
Cuando se utiliza solo, la dosis recomendada de este medicamento es de 1,25 mg/kg en los Días 1,
8 y 15 de un ciclo de 28 días. Cuando se utiliza con pembrolizumab, la dosis recomendada de este
medicamento es de 1,25 mg/kg en los Días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. Su médico decidirá cuántos
tratamientos necesita.
Vía de administración de Padcev
Recibirá Padcev mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos. Antes de su uso, Padcev se añadirá
a una bolsa de perfusión que contiene glucosa, cloruro sódico o solución de Ringer lactato.
Si olvida una dosis de Padcev
Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir Padcev. Si olvida una cita, pregunte a su médico
cuándo debe programar la dosis siguiente.
Si interrumpe la administración de Padcev
No interrumpa el tratamiento con Padcev si antes no lo ha hablado con su médico. Interrumpir el tratamiento
puede detener el efecto del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos posibles efectos adversos podrían ser graves:

• Reacciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y otras erupciones cutáneas graves como eritema simétrico intertriginoso y flexural relacionado con el fármaco). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos signos de reacción cutánea grave: erupción cutánea o picor que empeora continuamente o reaparece tras el tratamiento, ampollas o descamación de la piel, llagas o úlceras dolorosas en la boca o en la nariz, garganta o zona genital, fiebre o síntomas similares a los de la gripe o ganglios linfáticos hinchados (frecuencia no conocida).

• Aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia). Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de niveles elevados de azúcar en sangre, entre ellos: orinar con frecuencia, aumento de la sed, visión borrosa, confusión, somnolencia, pérdida de apetito, aliento con olor afrutado, náuseas, vómitos o dolor de estómago (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Una complicación grave de la diabetes con niveles elevados de cetonas en sangre que pueden hacer que la sangre sea más ácida (cetoacidosis diabética) (frecuencia no conocida).

• Problemas pulmonares (neumonía/enfermedad pulmonar intersticial). Informe inmediatamente a su médico si aparecen o empeoran síntomas, incluyendo dificultad para respirar, respiración entrecortada o tos (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

• Problemas nerviosos (neuropatía periférica como neuropatía motora, neuropatía sensitivo-motora, parestesia, hipoestesia y debilidad muscular). Informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en las manos o los pies o debilidad muscular (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Filtración de Padcev desde la vena hacia los tejidos circundantes en el sitio de infusión (extravasación). Informe inmediatamente a su médico o solicite atención médica si observa enrojecimiento, hinchazón, picor o molestias en el sitio de infusión. Si Padcev se filtra desde el sitio de inyección o la vena y alcanza la piel y los tejidos circundantes, podría causar una reacción en el sitio de infusión. Estas reacciones pueden ocurrir poco después de una infusión, pero a veces pueden presentarse días después de la infusión (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

• Infección grave (sepsis) cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

• Infección pulmonar (neumonía) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

• Reacción relacionada con la infusión. Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la infusión, tales como:

  • presión arterial baja
  • hinchazón de la lengua
  • dificultad para respirar (disnea)
  • fiebre
  • escalofríos
  • enrojecimiento de la piel (rubor)
  • picor
  • erupción cutánea
  • malestar (vómitos)
  • sensación general de malestar (malestar)

Por lo general, estos tipos de reacciones se presentan desde pocos minutos hasta varias horas después de finalizar la infusión. Sin embargo, pueden aparecer también más de varias horas después de finalizar la infusión, aunque esto es raro. Las reacciones relacionadas con la infusión pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con Padcev solo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• náuseas, diarrea y vómitos
• fatiga
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• ojo seco
• pérdida de cabello
• pérdida de peso
• piel seca o con picor
• erupción cutánea
• protuberancias planas o rojas en la piel
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT])

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• marcha anormal (alteración de la marcha)
• ojos enrojecidos
• urticaria en la piel
• enrojecimiento de la piel
• placas de piel inflamadas, con picor, agrietadas y ásperas
• enrojecimiento y hormigueo en las palmas de las manos o plantas de los pies
• descamación de la piel
• aftas en la boca
• erupción cutánea con síntomas asociados: picor, enrojecimiento, protuberancias o manchas rojas en la piel, ampollas llenas de líquido, ampollas grandes, lesiones cutáneas
• niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden causar sangrado y moretones (trombocitopenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• sensación de ardor en la piel
• problemas que afectan a la función nerviosa causando sensaciones extrañas o problemas de movimiento
• reducción del tamaño muscular
• ampollas con sangre
• reacción alérgica en la piel
• erupción cutánea con síntomas asociados: manchas que parecen dianas, descamación de la piel, ampolla plana llena de líquido
• descamación de la piel en todo el cuerpo
• inflamación en los pliegues de la piel, incluyendo la ingle
• ampollas o lesiones similares a ampollas en la piel
• inflamación o picor que aparece únicamente en piernas y pies

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre
• aclarado o oscurecimiento anormal de la piel (hiperpigmentación de la piel, aclarado de la piel, alteraciones de la pigmentación)

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con Padcev en combinación con pembrolizumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• náuseas, diarrea y vómitos
• fatiga
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• ojo seco
• pérdida de cabello
• pérdida de peso
• piel seca o con picor
• protuberancias planas o rojas en la piel
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT])
• actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• marcha anormal (alteración de la marcha)
• ojos enrojecidos
• urticaria en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• placas de piel inflamadas, con picor, agrietadas y ásperas
• enrojecimiento y hormigueo en las palmas de las manos o plantas de los pies
• descamación de la piel
• aftas en la boca
• erupción cutánea con síntomas asociados: manchas que parecen dianas, picor, enrojecimiento, protuberancias o manchas rojas en la piel, ampollas llenas de líquido, ampollas grandes, lesiones cutáneas
• aumento de la lipasa (una prueba de sangre utilizada para controlar el páncreas)
• inflamación de los músculos (miositis)
• niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden causar sangrado y moretones (trombocitopenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• sensación de ardor en la piel
• problemas que afectan a la función nerviosa causando sensaciones extrañas o problemas de movimiento
• reacción alérgica en la piel
• erupción cutánea con síntomas asociados: descamación de la piel, ampolla plana llena de líquido
• descamación de la piel en todo el cuerpo
• inflamación en los pliegues de la piel, incluyendo la ingle
• ampollas o lesiones similares a ampollas en la piel
• inflamación o picor que aparece únicamente en piernas y pies

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre
• aclarado o oscurecimiento anormal de la piel (hiperpigmentación de la piel, aclarado de la piel, alteraciones de la pigmentación)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Padcev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de Cad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (de 2 °C a 8 °C). No congelar.
No conservar la solución para perfusión no utilizada con el fin de reutilizarla. El medicamento no utilizado y los
residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Padcev

• El principio activo es enfortumab vedotin
• Un frasco con 20 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de enfortumab vedotin
• Un frasco con 30 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de enfortumab vedotin
• Tras la reconstitución, cada mL de solución contiene 10 mg de enfortumab vedotin

Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, trehalosa dihidratada y polisorbato 20.
Descripción del aspecto de Padcev y contenido del envase
Padcev, polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo liofilizado de color blanco a blanco-amarillento.
Padcev se presenta en un estuche que contiene 1 frasco de vidrio.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Productor:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co. Kerry
V93 FC86
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel.: +370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Tel.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Dinamarca Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900
Alemania Países Bajos
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668
España Polonia
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
Francia Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Hrvatska Rumanía
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Irlanda Eslovenia
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Islandia República Eslovaca
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Finlandia/Suomi
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Suecia
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ : +30 210 8189900
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +371 67 619365 Tel: +353 (0)1 4671555
Llamada gratuita desde Irlanda del Norte: 0800783 5018
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Traza
A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la preparación y administración
Reconstitución en el vial monodosis

1. Seguir los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
2. Utilizar una técnica aséptica adecuada para la reconstitución y preparación de las soluciones que se vayan a administrar.
3. Calcular la dosis recomendada según el peso del paciente para determinar el número y la dosificación (20 mg o 30 mg) de viales necesarios.
4. Reconstituir cada vial según se indica a continuación y, si es posible, dirigir el flujo de agua estéril para preparaciones inyectables hacia las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado:
   a. vial de 20 mg: añadir 2,3 mL de agua estéril para preparaciones inyectables, para obtener 10 mg/mL de enfortumab vedotin.
   b. vial de 30 mg: añadir 3,3 mL de agua estéril para preparaciones inyectables, para obtener 10 mg/mL de enfortumab vedotin.
5. Girar suavemente cada vial hasta que el contenido se haya disuelto completamente. Dejar reposar el/los vial/es reconstituido/s durante al menos 1 minuto hasta que desaparezcan las burbujas de aire. No agitar el vial. No exponer a la luz solar directa.
6. Examinar visualmente la solución para detectar partículas y cambios de color. La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y estar libre de partículas visibles. Desechar todos los viales que contengan partículas visibles o cuyo color parezca alterado.

Dilución en la bolsa de perfusión

7. Aspirar la cantidad calculada de la solución reconstituida del/de los vial/es y transferirla a una bolsa de perfusión.
8. Diluir enfortumab vedotin con dextrosa al 50 mg/mL (5%), o con cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o con solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables. El tamaño de la bolsa de perfusión debe permitir la adición de una cantidad suficiente de disolvente para obtener una concentración final de 0,3-4 mg/mL de enfortumab vedotin.

La solución diluida para la administración de enfortumab vedotin es compatible con bolsas de perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo, poliolefina como el polipropileno (PP) o frascos EV de polietileno (PE), tereftalato de polietileno glicolado modificado y sistemas de perfusión en PVC con plastificante (ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) o trimelitato de tris(2-etilhexilo) (TOTM)), PE y con membranas filtrantes (tamaño de poro: 0,2-1,2 μm) de polietersulfona, difluoruro de polivinilideno o ésteres mixtos de celulosa.

9. Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo la bolsa con cuidado. No agitar la bolsa. No exponer a la luz solar directa.
10. Antes de su uso, examinar visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas o cambios de color. La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y estar libre de partículas visibles. No utilizar la bolsa de perfusión si se observan partículas o cambios de color.
11. Desechar toda la solución no utilizada que quede en los viales monodosis.

Administración

12. Administrar la perfusión en un periodo de 30 minutos a través de una línea intravenosa. No administrar como inyección rápida o bolo intravenoso.

No se han observado incompatibilidades con dispositivos de transferencia de sistema cerrado de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), acrílico, carbón activo, monómero de etileno-propileno-dieno, metacrilato ABS, policarbonato, poliisopreno, polioximetileno, PP, silicona, acero inoxidable, elastómero termoplástico para la solución reconstituida.

13. No administrar simultáneamente otros medicamentos en la misma línea de perfusión.
14. Se recomienda utilizar filtros en línea o filtros de jeringa (tamaño de poro: 0,2-1,2 μm, materiales recomendados: polietersulfona, difluoruro de polivinilideno, ésteres mixtos de celulosa) durante la administración.

Eliminación
Padcev es exclusivamente de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para enfortumab vedotin, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre neumonía procedentes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una estrecha relación temporal y una desensibilización positiva, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre enfortumab vedotin y neumonía.
El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen enfortumab vedotin.
A la luz de los datos disponibles sobre trombocitopenia procedentes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una estrecha relación temporal y una desensibilización positiva, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre enfortumab vedotin y trombocitopenia.
El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen enfortumab vedotin.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre enfortumab vedotin, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento/medicamentos que contienen enfortumab vedotin permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.