Падцев: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Падцев 20 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 30 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

энфортумаб ведотин
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку
в ней содержится важная для Вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Падцев и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Падцев
Как применять Падцев
Возможные побочные эффекты
Как хранить Падцев
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Падцев и для чего он применяется

Падцев содержит действующее вещество энфортумаб ведотин, который представляет собой моноклональное антитело, связанное с веществом, нацеленным на уничтожение опухолевых клеток. Моноклональное антитело распознаёт определённые опухолевые клетки и высвобождает в них это вещество.
Этот препарат применяется самостоятельно или в комбинации с пембролизумабом у взрослых для лечения формы рака, называемой раком мочевого пузыря (уротелиальный рак). Падцев назначается пациентам, у которых опухоль распространилась или не может быть удалена хирургическим путём.
Падцев в монорежиме назначается пациентам, которые ранее уже получали лечение иммунотерапевтическим препаратом, а также химиотерапией на основе платины.
Этот препарат может применяться в комбинации с пембролизумабом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению этого другого препарата. При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Падцев

Падцев не должен применяться

если у вас аллергия на энфортумаб ведотин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу немедленно, если:
у вас появляются какие-либо из следующих симптомов кожной реакции:
- сыпь или зуд, которые продолжают ухудшаться или возвращаются после лечения,
- пузырьки или шелушение кожи,
болезненные язвы или язвочки во рту, носу, горле или в области половых органов,
повышение температуры тела или симптомы, напоминающие грипп,
увеличение лимфатических узлов.

Эти симптомы могут быть признаками тяжелой кожной реакции, которая может возникнуть во время лечения этим препаратом, особенно в первые недели терапии. Кожные реакции могут возникать у большего числа пациентов, если этот препарат применяется одновременно с пембролизумабом. В таком случае врач будет наблюдать за вами и может назначить лекарственное средство для лечения кожного состояния. Врач также может временно приостановить лечение до уменьшения симптомов. Если кожная реакция ухудшается, врач может прекратить лечение.
Эту информацию вы также найдете в памятке для пациента, входящей в упаковку. Важно всегда иметь при себе эту памятку и показывать её каждому медицинскому работнику, к которому вы обращаетесь.

у вас появляются симптомы повышения уровня сахара в крови, включая частое мочеиспускание, повышенную жажду, нечеткость зрения, спутанность сознания, сонливость, потерю аппетита, запах ацетона изо рта, тошноту, рвоту или боли в животе. Во время лечения может развиться повышение уровня сахара в крови.
у вас есть проблемы с лёгкими (пневмония/интерстициальное заболевание лёгких) или появляются или ухудшаются симптомы, включая затруднённое дыхание, одышку или кашель. Такие проблемы с лёгкими могут возникать чаще, если этот препарат применяется одновременно с пембролизумабом. В таком случае врач может временно приостановить лечение до улучшения симптомов или снизить дозу. Если симптомы ухудшаются, врач может прекратить лечение.
у вас есть, или вы подозреваете, что у вас есть инфекция. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни.
у вас появляются какие-либо симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в руках или ногах, а также мышечная слабость. В таком случае врач может временно приостановить лечение до улучшения симптомов или снизить дозу. Если симптомы ухудшаются, врач может прекратить лечение.
у вас возникают проблемы с глазами, например, сухость глаз, во время лечения. У вас может развиться сухость глаз во время лечения Падцев.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Падцев
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повысить концентрацию Падцев в крови. Если вы регулярно принимаете такие препараты, врач может заменить их и назначить другое лекарственное средство для применения во время лечения.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим лекарственным средством.
Вы не должны применять это лекарственное средство, если вы беременны. Падцев может нанести вред плоду.
Если вы женщина, начинающая лечение этим препаратом, и способны забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Падцев и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко и может ли оно навредить ребёнку. Не кормите грудью во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения Падцев.
Мужчинам, принимающим этот препарат, рекомендуется заморозить и сохранить образцы спермы до начала лечения. Мужчинам рекомендуется не планировать детей во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо во время лечения.

3. Как применять Падцев

Препарат Падцев будет введен вам в больнице или клинике под наблюдением врача, специализирующегося на таких видах лечения.
Доза Падцев, которую вы получите
Когда препарат применяется монотерапией, рекомендуемая доза этого лекарственного средства составляет 1,25 мг/кг в Дни 1, 8 и 15 цикла продолжительностью 28 дней. При применении в комбинации с пембролизумабом рекомендуемая доза этого лекарственного средства составляет 1,25 мг/кг в Дни 1 и 8 цикла продолжительностью 21 день. Ваш врач определит, сколько курсов лечения вам потребуется.
Способ введения Падцев
Падцев вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Перед применением Падцев добавляется в инфузионный пакет, содержащий глюкозу, хлорид натрия или лактат Рингера.
Если вы пропустили дозу Падцев
Очень важно, чтобы вы не пропускали назначенные визиты для получения Падцев. Если вы пропустили визит, проконсультируйтесь с врачом, когда следует назначить следующую дозу.
Если вы прекратите введение Падцев
Не прекращайте лечение Падцев без предварительной консультации с вашим врачом. Прекращение лечения может привести к прекращению действия лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными:

Кожные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие тяжелые кожные высыпания, такие как симметрическая интертригинозная и флексионная сыпь, связанная с препаратом). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелой кожной реакции: сыпь или зуд, которые продолжают ухудшаться или возвращаются после лечения, пузыри или шелушение кожи, болезненные язвы во рту, носу, горле или в области гениталий, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп, или увеличение лимфатических узлов (частота неизвестна).
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы повышенного уровня сахара в крови, включая: частое мочеиспускание, повышенную жажду, нечеткость зрения, спутанность сознания, сонливость, потерю аппетита, дыхание с запахом фруктов, тошноту, рвоту или боли в желудке (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Тяжелое осложнение диабета с высоким уровнем кетонов в крови, которое может сделать кровь более кислой (диабетический кетоацидоз) (частота неизвестна).
Поражение легких (пневмония/интерстициальное заболевание легких). Немедленно сообщите врачу, если появились или усилились симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку или кашель (может встречаться до 1 из 10 пациентов).
Поражение нервов (периферическая нейропатия, включая моторную нейропатию, сенсомоторную нейропатию, парестезию, гипестезию и мышечную слабость). Немедленно сообщите врачу, если вы ощущаете онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в руках или ногах, или мышечную слабость (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Выход Падцев из вены в окружающие ткани в месте введения (инфильтрация). Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили покраснение, отек, зуд или дискомфорт в месте введения. Если Падцев выходит из места инфузии или вены и попадает в кожу и окружающие ткани, это может вызвать реакцию в месте введения. Эти реакции могут возникнуть сразу после инфузии, но иногда проявляются спустя несколько дней после нее (может встречаться до 1 из 10 пациентов).
Тяжелая инфекция (сепсис), при которой бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов (может встречаться до 1 из 10 пациентов).
Инфекция легких (пневмония) (может встречаться до 1 из 10 пациентов).
Реакция, связанная с инфузией. Препараты этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции, связанные с инфузией, такие как:
- низкое артериальное давление
- отек языка
- затрудненное дыхание (одышка)
- лихорадка
- озноб
- покраснение кожи (гиперемия)
- зуд
- сыпь
- недомогание (тошнота)
- общее недомогание (астения)

Как правило, эти реакции возникают через несколько минут или часов после окончания инфузии. Однако в редких случаях они могут проявиться спустя более чем несколько часов после инфузии. Реакции, связанные с инфузией, могут возникать до 1 из 10 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Падцев в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

низкое количество эритроцитов (анемия)
тошнота, диарея и рвота
усталость
потеря аппетита
изменение вкуса
сухость глаз
выпадение волос
потеря веса
сухая или зудящая кожа
сыпь
плоские или красные высыпания на коже
повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

нарушение походки (изменение способа ходьбы)
покраснение глаз
крапивница на коже
покраснение кожи
воспаленные, зудящие, потрескавшиеся и шероховатые участки кожи
покраснение и покалывание на ладонях или подошвах
шелушение кожи
афтозные язвы во рту
сыпь с сопутствующими симптомами: зуд, покраснение, высыпания или красные пятна на коже, наполненные жидкостью пузырьки, крупные пузыри, поражения кожи
низкий уровень тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения и синяки (тромбоцитопения)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

раздражение кожи
ощущение жжения кожи
нарушения функции нервов, вызывающие необычные ощущения или проблемы с движением
уменьшение размера мышц
кровяные пузыри
аллергическая реакция на коже
сыпь с сопутствующими симптомами: пятна, напоминающие «мишень», шелушение кожи, плоский наполненный жидкостью пузырь
шелушение кожи по всему телу
воспаление в складках кожи, включая паховую область
пузыри или похожие на пузыри поражения на коже
воспаление или зуд, локализованные только на ногах и стопах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкое количество лейкоцитов с лихорадкой или без нее
аномальное посветление или потемнение кожи (гиперпигментация кожи, посветление кожи, нарушения пигментации)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Падцев в комбинации с пембролизумабом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

низкое количество эритроцитов (анемия)
тошнота, диарея и рвота
усталость
потеря аппетита
изменение вкуса
сухость глаз
выпадение волос
потеря веса
сухая или зудящая кожа
плоские или красные высыпания на коже
повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ])
снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

нарушение походки (изменение способа ходьбы)
покраснение глаз
крапивница на коже
покраснение кожи
сыпь
воспаленные, зудящие, потрескавшиеся и шероховатые участки кожи
покраснение и покалывание на ладонях или подошвах
шелушение кожи
афтозные язвы во рту
сыпь с сопутствующими симптомами: пятна, напоминающие «мишень», зуд, покраснение, высыпания или красные пятна на коже, наполненные жидкостью пузырьки, крупные пузыри, поражения кожи
повышение уровня липазы (анализ крови, используемый для оценки состояния поджелудочной железы)
воспаление мышц (миозит)
низкий уровень тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения и синяки (тромбоцитопения)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

раздражение кожи
ощущение жжения кожи
нарушения функции нервов, вызывающие необычные ощущения или проблемы с движением
аллергическая реакция на коже
сыпь с сопутствующими симптомами: шелушение кожи, плоский наполненный жидкостью пузырь
шелушение кожи по всему телу
воспаление в складках кожи, включая паховую область
пузыри или похожие на пузыри поражения на коже
воспаление или зуд, локализованные только на ногах и стопах

**Частот游戏副本

5. Как хранить Падцев

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад./EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Не храните неиспользованный раствор для инфузий с целью повторного применения. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Падцев

Действующее вещество — энфортумаб ведотин
Один флакон с 20 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг энфортумаба ведотина
Один флакон с 30 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 30 мг энфортумаба ведотина
После восстановления каждый мл раствора содержит 10 мг энфортумаба ведотина

Вспомогательные компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, дигидрат трегалозы и полисорбат 20.
Внешний вид препарата Падцев и содержимое упаковки
Падцев — порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляет собой лиофилизированный порошок от белого до белесоватого цвета.
Падцев поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нидерланды
Производитель:
Astellas Ireland Co. Ltd
Киллорглин
Ко. Керри
V93 FC86
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +32 (0) 2 5580710 Тел.: +370 37 408 681
Болгария Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: +359 2 862 53 72 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0)2 5580710
Чешская Республика Венгрия
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200
Дания Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900
Германия Нидерланды
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745
Эстония Норвегия
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00
Греция Австрия
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668
Испания Польша
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111
Франция Португалия
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300
Хорватия Румыния
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95
Ирландия Словения
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400
Исландия Словакия
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157
Италия Финляндия/Финляндия
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел.: +358 (0)9 85606000
Кипр Швеция
Греция Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Тел.: +371 67 619365 Тел.: +353 (0)1 4671555
Бесплатный звонок из Северной Ирландии: 0800783 5018
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного препарата, введённого пациенту.
Инструкции по приготовлению и введению

Восстановление содержимого однодозового флакона

Соблюдать правила обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
При восстановлении и приготовлении растворов для введения использовать соответствующую асептическую технику.
Рассчитать рекомендуемую дозу на основе массы тела пациента, чтобы определить необходимое количество флаконов и их дозировку (20 мг или 30 мг).
Восстановить содержимое каждого флакона следующим образом: при необходимости направить поток воды для инъекций на стенки флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок:
a. Флакон 20 мг: добавить 2,3 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 10 мг/мл энфортумаба ведотина.
b. Флакон 30 мг: добавить 3,3 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 10 мг/мл энфортумаба ведотина.
Медленно вращать каждый флакон до полного растворения содержимого. Оставить восстановленный(ые) флакон(ы) в покое на минимум 1 минуту до исчезновения пузырьков воздуха. Не взбалтывать флакон. Не подвергать прямому солнечному свету.
Провести визуальный осмотр раствора на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-жёлтого, без видимых частиц. Утилизировать все флаконы, содержащие видимые частицы или имеющие изменённый цвет.

Разведение в инфузионном пакете

Отобрать рассчитанную дозу восстановленного раствора из флакона(ов) и перенести в инфузионный пакет.
Разбавить энфортумаб ведотин раствором декстрозы 50 мг/мл (5%), или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), или раствором лактата Рингера для инъекций. Объём инфузионного пакета должен позволять добавление достаточного объёма растворителя для получения конечной концентрации энфортумаба ведотина от 0,3 до 4 мг/мл.

Раствор, разведённый для введения энфортумаба ведотина, совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата, полиолефинов, таких как полипропилен (ПП), или флаконами для внутривенного введения из полиэтилена (ПЭ), модифицированного полиэтилентерефталата гликоля, а также с инфузионными системами из ПВХ с пластификатором (бис(2-этилгексил)фталат (DEHP) или трис(2-этилгексил)тримеллитат (TOTM)), ПЭ и с мембранными фильтрами (размер пор: 0,2–1,2 мкм) из полиэфирсульфона, дифторида поливинилидена или смешанных эфиров целлюлозы.

Тщательно, но аккуратно перевернуть инфузионный пакет для перемешивания раствора. Не взбалтывать пакет. Не подвергать прямому солнечному свет在玩家中.
Перед использованием провести визуальный осмотр инфузионного пакета на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-жёлтого, без видимых частиц. Не использовать инфузионный пакет, если обнаружены частицы или изменение цвета.
Утилизировать весь оставшийся неиспользованный раствор из однодозовых флаконов.

Введение

Вводить инфузию в течение 30 минут через внутривенную линию. Не вводить болюсом или струйно внутривенно.

Для восстановленного раствора не выявлено несовместимости с устройствами переноса закрытой системы из акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS), акрила, активированного угля, этилен-пропилен-диенового мономера, метакрилата ABS, поликарбоната, полиизопрена, полиоксиметилена, ПП, силикона, нержавеющей стали, термопластичного эластомера.

Не смешивать другие лекарственные средства в одной инфузионной линии.
Рекомендуется использовать инфузионные фильтры или фильтры-шприцы (размер пор: 0,2–1,2 мкм, рекомендуемые материалы: полиэфирсульфон, дифторид поливинилидена, смешанные эфиры целлюлозы) во время введения.

Утилизация
Падцев предназначен исключительно для однократного применения.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ВПУСК В ОБОРОТ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) Периодического отчёта о безопасности (PSUR) для энфортумаба ведотина, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о пневмонии, полученных из клинических исследований и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь и положительный дичеллендж, PRAC считает, что существует по меньшей мере разумная вероятность причинно-следственной связи между энфортумабом ведотином и пневмонией.
PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих энфортумаб ведотин, должна быть соответствующим образом изменена.
С учётом имеющихся данных о тромбоцитопении, полученных из клинических исследований и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь и положительный дичеллендж, PRAC считает, что существует по меньшей мере разумная вероятность причинно-следственной связи между энфортумабом ведотином и тромбоцитопенией.
PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих энфортумаб ведотин, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) согласен с его общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешения(ий) на впуск в оборот
На основании научных выводов по энфортумабу ведотину CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) энфортумаб ведотин, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информации о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения(ий) на впуск в оборот.