PADCEV

Ulotka: informacje dla pacjenta

Padcev 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, 30 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

enfortumab vedotin
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Padcev i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Padcev
  3. Jak stosować lek Padcev
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Padcev
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Padcev i do czego służy

Padcev zawiera substancję czynną enfortumab vedotin, która składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego ze środkiem ukierunkowanym na niszczenie komórek nowotworowych. Przeciwciało monoklonalne rozpoznaje określone komórki nowotworowe i uwalnia środek bezpośrednio w tych komórkach.
Lek ten stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu zwanego rakiem pęcherza (rakiem urotelialnym). Padcev podaje się pacjentom, u których nowotwór rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Padcev stosowane samodzielnie podaje się pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali leczenie immunoterapeutyczne oraz chemioterapię zawierającą platynę.
Ten lek może być stosowany w połączeniu z pembrolizumabem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do tego drugiego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Padcev

Nie należy podawać leku Padcev

• jeśli jest uczulony na enfortumab vedotin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
• wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji skórnej:
  • wysypka lub swędzenie, które stale się nasilają lub powtarzają się po zakończeniu leczenia,
  • pęcherze lub łuszczenie się skóry,
• bolesne owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów płciowych,
• gorączka lub objawy przypominające grypę,
• powiększone węzły chłonne.

Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić podczas leczenia tym lekiem, szczególnie w pierwszych tygodniach terapii. Reakcje skórne mogą występować częściej, gdy ten lek jest stosowany razem z pembrolizumabem. W takim przypadku lekarz będzie Cię monitorować i może podać lek na stan skóry. Lekarz może również zawiesić leczenie do czasu ustąpienia objawów. Jeśli reakcja skórna nasili się, lekarz może przerwać leczenie.
Informacje te znajdują się również w Karcie Pacjenta dołączanej do opakowania. Ważne jest, abyś zawsze nosił(a) przy sobie Kartę Pacjenta i pokazywał(a) ją każdemu personelowi medycznemu, którego się spotkasz.

• wystąpią u Ciebie objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi, takie jak częste oddawanie moczu, zwiększona pragnienie, zamazane widzenie, dezorientacja, senność, utrata apetytu, oddech z zapachem owoców, nudności, wymioty lub ból brzucha. Podczas leczenia może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
• wystąpią problemy z płucami (zapalenie płuc/choreba płucna międzywistowa) lub jeśli objawy się nasilą, w tym trudności w oddychaniu, zadyszka lub kaszel. Problemy z płucami mogą występować częściej, gdy ten lek jest stosowany razem z pembrolizumabem. W takim przypadku lekarz może zawiesić leczenie do czasu poprawy objawów lub zmniejszyć dawkę. Jeśli objawy się nasilą, lekarz może przerwać leczenie.
• wystąpi u Ciebie lub podejrzewasz infekcję. Niektóre infekcje mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia.
• wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak mrowienie, uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, lub osłabienie mięśni. W takim przypadku lekarz może zawiesić leczenie do czasu poprawy objawów lub zmniejszyć dawkę. Jeśli objawy się nasilą, lekarz może przerwać leczenie.
• wystąpią problemy z oczami, takie jak suchość oczu, podczas leczenia. Może dojść do rozwoju suchości oczu podczas terapii lekiem Padcev.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Padcev
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku Padcev we krwi. Jeśli regularnie przyjmujesz te leki, lekarz może je zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas terapii.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Padcev może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą rozpoczynającą leczenie tym lekiem i możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Padcev oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia ani przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii lekiem Padcev.
Mężczyznom stosującym ten lek zaleca się zamarznięcie i przechowanie próbek nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyznom zaleca się również nie mieć dzieci podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze podczas leczenia.

3. Jak stosować Padcev

Padcev będzie podawany w szpitalu lub klinice pod kontrolą lekarza specjalizującego się w takich leczeniach.
Dawka Padcev, którą otrzyma
Gdy stosowany samodzielnie, zalecana dawka tego leku to 1,25 mg/kg w Dniu 1, 8 i 15 cyklu 28-dniowego. Gdy stosowany razem z pembrolizumabem, zalecana dawka tego leku to 1,25 mg/kg w Dniu 1 i 8 cyklu 21-dniowego. Lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie potrzebować.
Sposób podania Padcev
Padcev otrzyma w formie wlewu dożylnego trwającego 30 minut. Przed użyciem Padcev zostanie dodany do worka z roztworem do wlewu zawierającym glukozę, chlorek sodu lub roztwór Ringera z laktem.
Jeśli pominie dawkę Padcev
Bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnej wizyty w celu otrzymania Padcev. Jeśli pominie wizytę, zapytaj lekarza, kiedy należy umówić następną dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Padcev
Nie przerywaj leczenia Padcev, jeśli wcześniej nie porozmawiał z lekarzem. Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i inne ciężkie wysypki, takie jak symetryczne wysypki międzybrzuszne i zgięciowe związane z lekiem). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji skórnej: wysypka lub świąd, które stale się nasilają lub powracają po zakończeniu leczenia, pęcherze lub łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej lub w nosie, gardle lub w okolicach narządów płciowych, gorączka lub objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (częstość nieznana).

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi, w tym: częste oddawanie moczu, nasilone pragnienie, zaburzenia widzenia, dezorientacja, senność, utrata apetytu, oddech o owocowym zapachu, nudności, wymioty lub ból brzucha (może występować u ponad 1 osoby na 10).

• Ciężkie powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem ciał ketonowych we krwi, które może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (kwasica ketonowa cukrzycowa) (częstość nieznana).

• Problemy z płucami (zapalenie płuc/choryba płucna międzybłoniowa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się objawy, w tym trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel (może występować u do 1 osoby na 10).

• Problemy z nerwami (neuropatia obwodowa, takie jak neuropatia ruchowa, neuropatia czuciowo-ruchowa, parestezje, hipozestezje i osłabienie mięśni). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie lub uczucie „mrowienia” w rękach lub stopach lub osłabienie mięśni (może występować u ponad 1 osoby na 10).

• Przeciek Padcev z żyły do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (przeciek). Natychmiast powiadom lekarza lub poproś o pomoc medyczną, jeśli zauważysz zaczerwienienie, obrzęk, świąd lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli Padcev przecieknie z miejsca wstrzyknięcia lub z żyły i dotrze do skóry i tkanek otaczających, może to spowodować reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Te reakcje mogą wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu, ale czasem mogą pojawić się w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu (może występować u do 1 osoby na 10).

• Ciężka infekcja (sepsa), gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów (może występować u do 1 osoby na 10).

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) (może występować u do 1 osoby na 10).

• Reakcja związana z wstrzyknięciem. Leki tej grupy (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wstrzyknięciem, takie jak:

  • obniżone ciśnienie krwi
  • obrzęk języka
  • trudności z oddychaniem (dyspnea)
  • gorączka
  • dreszcze
  • zaczerwienienie skóry (rumień)
  • świąd
  • wysypka
  • niedowlianie (wymioty)
  • uczucie ogólnego niedowoleństwa (niedowlianie)

Ogólnie rzecz biorąc, tego typu reakcje pojawiają się od kilku minut do kilku godzin po
zakończeniu wstrzyknięcia. Jednak mogą również wystąpić kilka godzin po zakończeniu wstrzyknięcia, choć jest to rzadkie. Reakcje związane z wstrzyknięciem mogą występować u do 1 osoby na 10.
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu samego Padcev:
Bardzo często (może występować u ponad 1 osoby na 10):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• utrata apetytu
• zaburzenia smaku
• suchość oczu
• wypadanie włosów
• utrata masy ciała
• suchość lub świąd skóry
• wysypka
• płaskie lub czerwone wykwity na skórze
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aspartianian aminotransferaza [AST] lub alaninian aminotransferaza [ALT])

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• nietypowy chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienienie oczu
• pokrzywka na skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalone, swędzące, popękane i szorstkie plamy na skórze
• zaczerwienienie i mrowienie na dłoniach lub stopach
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenia w jamie ustnej
• wysypka z objawami towarzyszącymi: świąd, zaczerwienienie, wykwity lub czerwone plamy na skórze, pęcherze wypełnione płynem, duże pęcherze, zmiany skórne
• niski poziom płytek krwi we krwi, które mogą powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)

Niec often (może występować u do 1 osoby na 100):

• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry
• problemy wpływające na funkcję nerwów, powodujące dziwne odczucia lub trudności w poruszaniu się
• zmniejszenie objętości mięśni
• pęcherze z krwią
• reakcja alergiczna na skórze
• wysypka z objawami towarzyszącymi: plamy przypominające „oko byka”, łuszczenie się skóry, płaski pęcherz wypełniony płynem
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie w fałdach skóry, w tym w pachwinie
• pęcherze lub zmiany przypominające pęcherze na skórze
• zapalenie lub świąd pojawiające się wyłącznie na nogach i stopach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki
• nieprawidłowe przejaśnienie lub przebarwienie skóry (hiperpigmentacja skóry, przejaśnienie skóry, zaburzenia pigmentacji)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Padcev w połączeniu z pembrolizumabem:
Bardzo często (może występować u ponad 1 osoby na 10):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• utrata apetytu
• zaburzenia smaku
• suchość oczu
• wypadanie włosów
• utrata masy ciała
• suchość lub świąd skóry
• płaskie lub czerwone wykwity na skórze
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aspartianian aminotransferaza [AST] lub alaninian aminotransferaza [ALT])
• obniżona aktywność tarczycy (hipotyreozę)

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• nietypowy chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienienie oczu
• pokrzywka na skórze
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• zapalone, swędzące, popękane i szorstkie plamy na skórze
• zaczerwienienie i mrowienie na dłoniach lub stopach
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenia w jamie ustnej
• wysypka z objawami towarzyszącymi: plamy przypominające „oko byka”, świąd, zaczerwienienie, wykwity lub czerwone plamy na skórze, pęcherze wypełnione płynem, duże pęcherze, zmiany skórne
• wzrost lipazy (badanie krwi kontrolujące stan trzustki)
• zapalenie mięśni (miozyt)
• niski poziom płytek krwi we krwi, które mogą powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)

Niec often (może występować u do 1 osoby na 100):

• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry
• problemy wpływające na funkcję nerwów, powodujące dziwne odczucia lub trudności w poruszaniu się
• reakcja alergiczna na skórze
• wysypka z objawami towarzyszącymi: łuszczenie się skóry, płaski pęcherz wypełniony płynem
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie w fałdach skóry, w tym w pachwinie
• pęcherze lub zmiany przypominające pęcherze na skórze
• zapalenie lub świąd pojawiające się wyłącznie na nogach i stopach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki
• nieprawidłowe przejaśnienie lub przebarwienie skóry (hiperpigmentacja skóry, przejaśnienie skóry, zaburzenia pigmentacji)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Padcev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
Nie przechowuj niewykorzystanej roztworu do wlewu do ponownego użycia. Niewykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Padcev

• Działającą substancję stanowi enfortumab vedotin
• Fiolka o pojemności 20 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg enfortumab vedotin
• Fiolka o pojemności 30 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg enfortumab vedotin
• Po odtworzeniu, każdy mL roztworu zawiera 10 mg enfortumab vedotin

Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, trehaloza dwuwodna i polisorbat 20.
Wygląd leku Padcev i zawartość opakowania
Padcev, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań, to biała lub prawie biała, liofilizowana proszkowa substancja.
Padcev jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Producent:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co. Kerry
V93 FC86
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Oddział Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel.: +370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Oddział
Te л.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ : +30 210 8189900
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +371 67 619365 Tel: +353 (0)1 4671555
Bezpłatny numer z Irlandii Północnej: 0800783 5018
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być dokładnie udokumentowane.
Instrukcje przygotowania i podania
Rekonstytucja w fiolce jednodawkowej

1. Przestrzegać odpowiednich procedur manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
2. Stosować odpowiednią technikę bezpylną podczas rekonstytucji i przygotowywania roztworów do podania.
3. Obliczyć zalecaną dawkę na podstawie masy ciała pacjenta, aby określić liczbę i dawkę (20 mg lub 30 mg) potrzebnych fiol.
4. Przeprowadzić rekonstytucję każdej fiolki zgodnie z poniższymi wskazówkami. Jeśli to możliwe, strumień wody sterylnej do sporządzania roztworów do wstrzykiwania kierować na ścianki fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizat:
   a. fiolka 20 mg: dodać 2,3 mL wody sterylnej do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, aby uzyskać stężenie 10 mg/mL enfortumabu vedotinu.
   b. fiolka 30 mg: dodać 3,3 mL wody sterylnej do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, aby uzyskać stężenie 10 mg/mL enfortumabu vedotinu.
5. Delikatnie obracać każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Pozostawić odtworzoną fiolkę (fiolki) w spokoju przez co najmniej 1 minutę, aż do zniknięcia pęcherzyków powietrza. Nie wstrząsać fiolką. Nie narażać na bezpośrednie światło słoneczne.
6. Dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Odtworzony roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek. Wyeliminować wszystkie fiolki zawierające widoczne cząstki lub wykazujące zmianę barwy.

Rozcieńczenie w worku do infuzji

7. Za pomocą strzykawki odciągnąć obliczoną ilość dawki odtworzonego roztworu z fiolki (fiol) i przenieść do worka do infuzji.
8. Rozcieńczyć enfortumab vedotin albo 50 mg/mL (5%) roztworem glukozy, albo 9 mg/mL (0,9%) roztworem chlorku sodu, albo roztworem Ringera z mleczanem do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Objętość worka do infuzji musi umożliwiać dodanie odpowiedniej ilości rozpuszczalnika, aby uzyskać końcowe stężenie enfortumabu vedotinu w zakresie 0,3–4 mg/mL.

Rozcieńczony roztwór enfortumabu vedotinu przeznaczony do podania jest kompatybilny z workami do infuzji dożylnych wykonanymi z polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu, poliolefin takich jak polipropylen (PP) lub butelkami do wstrzykiwań (EV) z polietylenu (PE), poli(tereftalanem etylenowo-glikolem) modyfikowanym glikolem oraz z zestawami do infuzji z PVC z plastyczynatorem (ftalanem bis(2-etyloheksylu) (DEHP) lub trimellitanem tris(2-etyloheksylu) (TOTM)), PE oraz z membranami filtrującymi (rozmiar porów: 0,2–1,2 μm) z polietersulfonu, dwufluorku poliwinylidenu lub mieszanymi estrami celulozy.

9. Delikatnie przemieszać rozcieńczony roztwór, odwracając worek. Nie wstrząsać worka. Nie narażać na bezpośrednie światło słoneczne.
10. Przed użyciem dokonać wizualnej kontroli worka do infuzji pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie należy używać worka do infuzji, jeśli zauważono obecność cząstek lub zmianę barwy.
11. Usunąć całą niewykorzystaną ilość roztworu pozostałego w fiolkach jednodawkowych.

Podanie

12. Podawać infuzję w ciągu 30 minut za pomocą linii dożylnej. Nie podawać w formie wstrząsu (bolus) dożylnego.

Nie zaobserwowano niezgodności odtworzonego roztworu z urządzeniami do przenoszenia w zamkniętym systemie wykonanymi z akrylonitrylu, butadienu i styrenu (ABS), akrylu, węgla aktywnego, etylenopropylenodienowego monomeru, metakrylanu ABS, poliwęglanu, poliizoprenu, polioksymetylenu, PP, silikonu, stali nierdzewnej, termoplastycznego elastomeru.

13. Nie podawać współbieżnie innych leków w tej samej linii infuzyjnej.
14. Zaleca się stosowanie filtrów liniowych lub filtrów strzykawkowych (rozmiar porów: 0,2–1,2 μm, zalecane materiały: polietersulfon, dwufluorek poliwinylidenu, mieszaniny estrów celulozy) podczas podania.

Usuwanie odpadów
Padcev przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA(NAW) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla enfortumabu vedotinu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące zapalenia płuc pochodzące z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach ścisłe powiązanie czasowe oraz pozytywny efekt de-challenge, PRAC uznał, że istnieje co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między enfortumabem vedotinem a zapaleniem płuc.
PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających enfortumab vedotin powinny zostać odpowiednio zmienione.
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące trombocytopenii pochodzące z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach ścisłe powiązanie czasowe oraz pozytywny efekt de-challenge, PRAC uznał, że istnieje co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między enfortumabem vedotinem a trombocytopenią.
PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających enfortumab vedotin powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia(na) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących enfortumabu vedotinu, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierających enfortumab vedotin pozostaje niezmieniony, przy założeniu wprowadzenia proponowanych zmian do informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia(na) na dopuszczenie do obrotu.