Падов'ю

Інструкція: інформація для пацієнта

ПАДОВ'Ю 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флуородопа (18F)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ПАДОВ'Ю і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати ПАДОВ'Ю
3. Як використовувати ПАДОВ'Ю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАДОВ'Ю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Падов'ю і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Падов'ю використовується для діагностики під час позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і застосовується перед таким дослідженням.
Радіоактивна речовина, що міститься в Падов'ю, — фтородопа (18F). Вона використовується для отримання діагностичних зображень певних ділянок вашого тіла.
Після введення невеликої кількості Падов'ю медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять лікареві виявити захворювання або оцінити ступінь його поширення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Падов'ю

Не приймайте Падов'ю

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до флородопи (18F) або до будь-якого з інших компонентів препарату Падов'ю (див. розділ 6),
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Повідомте свого лікаря-фахівця з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть Падов'ю,
у таких випадках:

• якщо у Вас є проблеми з нирками. Повідомте свого лікаря-фахівця з ядерної медицини у таких випадках:
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність,
• якщо Ви годуєте груддю.

Перед введенням Падов'ю Ви повинні:

• багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечити протягом перших 4 годин після дослідження;
• не їсти принаймні 4 години.

Діти та підлітки
Зверніться до лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Падов'ю
Повідомте лікареві-фахівцю з ядерної медицини, який буде керувати процедурою, якщо Ви приймаєте або
недавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта,
оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень. Особливо це стосується
лікування хвороби Паркінсона, таких як карбідопа, нейролептики, наприклад алоферидол,
антидепресанти класу МАО-інгібіторів та інгібіторів СОМТ або резерпіну.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фахівця з ядерної медицини.
Падов'ю та їжа, напої
Рекомендується не їсти принаймні 4 години до введення Падов'ю.
Однак, щоб отримати якісні зображення та зменшити опромінення сечового міхура,
рекомендується багато пити до і після дослідження.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтесь із лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини,
який керуватиме процедурою.
Вагітність
Застосування Падов'ю протипоказане вагітним жінкам.
Годування груддю
Годування груддю слід припинити принаймні на 12 годин. Увесь молочний лактозний продукт,
отриманий протягом цього періоду, слід вилити.
Запитайте у лікаря-фахівця з ядерної медицини, коли Ви можете відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався.
Вважається малоймовірним, що Падов'ю впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Падов'ю містить натрій
Після підготовки безпосередньо перед введенням цей лікарський засіб може містити
понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Падов'ю

Існують дуже суворі закони, які регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів.
Падов'ю повинен застосовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та
вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку та може працювати з ним у безпечних умовах. Такий персонал особливо уважно стежитиме за безпечним використанням цього лікарського засобу та проінформує Вас про виконані процедури.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість
Падов'ю, яку необхідно застосувати у Вашому випадку. Це буде найменша кількість, достатня для отримання необхідної інформації.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 1 до 4 МБк/кг (залежно від показань, типу камери, що використовується для отримання зображень, та режиму отримання зображень).
Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.
Застосування у дітей та підлітків
Наявно обмаль клінічних даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Введення Падов'ю та проведення процедури
Падов'ю вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини пояснить Вам, як буде проведена процедура з цим препаратом.
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вам про звичайну тривалість процедури.
Після введення Падов'ю Вам необхідно:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сечуватися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після отримання препарату. Звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини з будь-якими іншими запитаннями.
Якщо Вам ввели більше Падов'ю, ніж потрібно
Передозування майже неможливе, оскільки Ви отримаєте одну дозу Падов'ю, яку точно контролює лікар-спеціаліст, що керує процедурою. Однак, у разі передозування Вам буде призначено відповідне лікування. Необхідно максимально прискорити виведення радіоактивних компонентів. Вам слід якомога більше пити рідини та часто спорожнювати сечовий міхур.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування Падов'ю, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Падов'ю може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Досі не спостерігалися серйозні небажані явища.
У рідкісних випадках повідомлялося про біль у місці введення, який зникав через кілька хвилин без будь-якого втручання.
Було повідомлено про один випадок "синдрому карциноїду": нудота, блювота, діарея, прискорене серцебиття (тахікардія), гіпотензія, приливи до обличчя та грудей.
Радіофармацевтичний засіб випромінює незначні кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Побічні ефекти невідомої частоти:
Відчуття печіння
Біль у місці введення
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Падов'ю

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці (після {GG MM AAAA hh:mm UTC}.
Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб буде зберігатися під відповідальністю фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Падов'ю

• Діюча речовина — фтородопа (18F): 1 мл розчину містить 222 МБк фтородопи (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид 9 мг/мл, вода для ін'єкційних розчинів, EDTA, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію цитрат, лимонна кислота, кислота аскорбінова.

Опис зовнішнього вигляду Падов'ю та вміст упаковки
Не повинно купувати цей лікарський засіб і не повинно торкатися упаковки чи флакона; інформація,
наведена нижче, призначена виключно для інформаційних цілей.
Падов'ю — це прозора рідина без кольору або блідо-жовта.
Загальна активність флакона на дату та час калібрування становить від 111 МБк до 2220 МБк.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франція
Виробник
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франція
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Німеччина
Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Португалія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
c/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Франція
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Бельгія: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Франція: DOPAVIEW
Німеччина: DOPAVIEW
Італія: PADOVIEW
Люксембург: DOPAVIEW
Нідерланди: DOPAVIEW
Португалія: DOPAVIEW
Іспанія: DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
Велика Британія (Північна Ірландія): DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті AIFA
www.agenziafarmaco.gov.it.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний виклад характеристик продукту Падов'ю вміщено як окремий документ у пакуванні лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармпрепарату.
Будь ласка, зверніться до викладу характеристик продукту (виклад характеристик продукту має бути включено до пакування).