Падовью

Инструкция по применению: Информация для пациента

PADOVIEW 222 МБк/мл раствор для инъекций

Флуородопа (18F)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое PADOVIEW и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением PADOVIEW
3. Как применять PADOVIEW
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить PADOVIEW
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Падовью и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Падовью используется для диагностики при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед таким обследованием.
Радиоактивное вещество, содержащееся в Падовью, — фтордопа (18F). Оно используется для получения диагностических изображений определённых участков вашего организма.
После введения небольшого количества Падовью врач сможет с помощью специальной камеры получить медицинские изображения, позволяющие выявить заболевание или оценить степень его прогрессирования.

2. Что необходимо знать перед применением Падовью

Не принимайте Падовью

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фтордофе (18F) или к любому другому компоненту препарата Падовью (см. раздел 6),
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине до введения препарата Падовью, если у вас:

• имеются проблемы с почками.
  Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине также, если:
• вы беременны или подозреваете беременность,
• вы кормите грудью.

Перед введением Падовью вы должны:

• пить много воды до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые 4 часа после процедуры,
• не употреблять пищу в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки
Обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Падовью
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений. Особенно важно сообщить о лечении болезни Паркинсона (например, карбидопа), нейролептиках (например, галоперидол), антидепрессантах класса МАО-ингибиторов и ингибиторах КОМТ, а также о резерпине.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или специалистом по ядерной медицине.

Падовью и пища, напитки
Рекомендуется не принимать пищу в течение как минимум 4 часов до введения препарата Падовью.
Однако для получения качественных изображений и снижения лучевой нагрузки на мочевой пузырь рекомендуется обильное питьё до и после исследования.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине до введения этого препарата.
Если у вас есть сомнения, важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

Беременность
Применение Падовью противопоказано у беременных женщин.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание должно быть приостановлено как минимум на 12 часов. Весь молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано.
Уточните у врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Влияние препарата Падовью на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Считается маловероятным, что Падовью может повлиять на способность к вождению или работе с механизмами.

Падовью содержит натрий
После приготовления непосредственно перед введением этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Падовью

Существуют очень строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Падовью должен применяться только в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот препарат будет готовить и вводить только подготовленный и квалифицированный персонал, способный безопасно с ним обращаться. Такой персонал должен особое внимание уделять безопасному обращению с препаратом и информировать вас о проводимых процедурах.
Количество Падовью, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-специалист по ядерной медицине, проводящий процедуру. Будет использовано наименьшее количество препарата, необходимое для получения требуемой информации.
Взрослым
Обычно рекомендуемая доза для взрослого составляет от 1 до 4 МБк/кг (в зависимости от показаний, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима съёмки).
Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.
Применение у детей и подростков
Клинические данные по применению препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничены.
Введение Падовью и проведение процедуры
Падовью вводится внутривенно в виде инъекции.
Врач-специалист по ядерной медицине объяснит вам, как будет проводиться процедура с этим препаратом.
Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о нормальной продолжительности процедуры.
После введения Падовью необходимо:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы быстрее вывести препарат из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения препарата. По любым другим вопросам обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Если вам ввели больше Падовью, чем положено
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите только одну дозу Падовью, точно рассчитанную врачом-специалистом, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Необходимо максимально ускорить выведение радиоактивных компонентов. Вам следует как можно больше пить и часто опорожнять мочевой пузырь.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Падовью, обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Падовью может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
До настоящего времени серьёзные нежелательные явления не наблюдались.
В редких случаях сообщалось о боли в месте инъекции, которая проходила спустя несколько минут без какого-либо вмешательства.
Был описан один случай «кариноидного синдрома»: тошнота, рвота, диарея, учащённое сердцебиение (тахикардия), артериальная гипотензия, приливы жара к лицу и груди.
Радиофармпрепарат испускает небольшие количества ионизирующего излучения, что создаёт очень низкий риск развития рака и наследственных аномалий.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:
Ощущение жжения
Боль в месте инъекции
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Падовью

Не используйте этот лекарственный препарат после срока годности, указанного на этикетке (после {GG MM
AAAA hh:mm UTC}.
Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических лекарственных препаратов должно соответствовать национальным нормативам по радиоактивным материалам.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Падовью

• Действующее вещество — фтордофа (18F): 1 мл раствора содержит 222 МБк фтордофы (18F) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид 9 мг/мл, вода для инъекций, ЭДТА, натрия ацетат, уксусная кислота, натрия цитрат, лимонная кислота, аскорбиновая кислота.

Описание внешнего вида препарата Падовью и содержимого упаковки
Не приобретайте и не берите в руки этот лекарственный препарат, упаковку или флакон; приведённая ниже информация предназначена исключительно для справок.
Падовью представляет собой прозрачную жидкость, бесцветную или слегка жёлтую.
Общая активность флакона на дату и время калибровки варьируется от 111 МБк до 2220 МБк.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франция

Производители
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франция
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Германия
Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Португалия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франция
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франция
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
c/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Франция
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия: DOPAVIEW 222 МБк/мл, раствор для инъекций
Бельгия: DOPAVIEW 222 МБк/мл, раствор для инъекций
DOPAVIEW 222 МБк/мл, инъекционный раствор
DOPAVIEW 222 МБк/мл, oplossing voor injectie
Франция: DOPAVIEW
Германия: DOPAVIEW
Италия: PADOVIEW
Люксембург: DOPAVIEW
Нидерланды: DOPAVIEW
Португалия: DOPAVIEW
Испания: DOPAVIEW 222 МБк/мл, раствор для инъекций
Великобритания (Северная Ирландия): DOPAVIEW 222 МБк/мл, раствор для инъекций

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA:
www.agenziafarmaco.gov.it.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст инструкции по применению препарата Падовью включён в упаковку лекарственного средства в виде отдельного документа. Он предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации, касающейся введения и применения данного радиофармацевтического препарата.
Просьба ознакомиться с текстом инструкции по применению (вкладыш должен быть в упаковке).