PADOVIEW

Ulotka: Informacja dla pacjenta

PADOVIEW 222 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania

Fluorodopa (18F)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie kierował procedurą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest PADOVIEW i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PADOVIEW
3. Jak stosować lek PADOVIEW
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PADOVIEW
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PADOVIEW i do czego służy

To lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
PADOVIEW stosuje się w diagnostyce metodą tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) i podaje się go przed wykonaniem tego badania.
Radioaktywna substancja zawarta w PADOVIEW to fluorodopa (18F). Służy ona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych określonych części organizmu.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości PADOVIEW obrazy medyczne uzyskane za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi zlokalizować chorobę lub zaobserwować jej rozwój.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PADOVIEW

Nie przyjmuj PADOVIEW

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluorodopa (18F) lub którykolwiek z innych składników leku PADOVIEW (zobacz punkt 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku PADOVIEW powiadom swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

• występują u Ciebie problemy nerkowe,
  Powiadom swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:
• trwa u Ciebie ciąża lub podejrzewasz ciążę,
• karmisz piersią.

Przed podaniem PADOVIEW należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych 4 godzin po badaniu,
• powstrzymać się od przyjmowania pokarmów przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i PADOVIEW
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub
niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów. W szczególności dotyczy to leczenia choroby Parkinsona, takiego jak karbidopa, neuroleptyków, takich jak aloperydol, antydepresantów z grupy inhibitory MAO i COMT lub rezerpiny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej.
PADOVIEW i pokarmy oraz napoje
Zaleca się powstrzymanie się od przyjmowania pokarmów przez co najmniej 4 godziny przed podaniem PADOVIEW.
Aby uzyskać obrazy dobrej jakości i zmniejszyć narażenie promieniowaniem pęcherza moczowego, zaleca się obfite picie przed i po badaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Stosowanie PADOVIEW jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią
Karmienie piersią należy przerwać co najmniej na 12 godzin. Całe mleko wyprodukowane w tym okresie należy wylać.
Zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku PADOVIEW na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Uważa się za mało prawdopodobne, aby PADOVIEW wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
PADOVIEW zawiera sód
Po przygotowaniu bezpośrednio przed podaniem, ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować PADOVIEW

Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie leków radiofarmaceutycznych.
PADOVIEW należy stosować wyłącznie w specjalnie wydzielonych, kontrolowanych strefach. Produkt ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który ma odpowiednie przygotowanie umożliwiające bezpieczne posługiwanie się nim. Personel ten zwraca szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformuje Pana/Panią o przeprowadzonych procedurach.
Ilość PADOVIEW, którą należy podać, ustali lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej prowadzący procedurę. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Dorośli
Zalecana dawka do podania dorosłym wynosi zazwyczaj od 1 do 4 MBq/kg (w zależności od wskazań, typu kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów oraz trybu uzyskiwania obrazów).
Megabekerel (MBq) to jednostka miary aktywności promieniotwórczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone.
Podawanie PADOVIEW i przebieg procedury
PADOVIEW podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.
Lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej szczegółowo wytłumaczy, w jaki sposób zostanie przeprowadzona procedura z użyciem tego leku.
Czas trwania procedury
Lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej poinformuje o normalnym czasie trwania procedury.
Po podaniu PADOVIEW należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej poinformuje, czy po podaniu leku należy zachować szczególne środki ostrożności. W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej prowadzącym procedurę.
W przypadku podania większej dawki PADOVIEW niż zalecana
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ otrzyma się pojedynczą dawkę PADOVIEW, dokładnie kontrolowaną przez lekarza specjalistę nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania podano odpowiednie leczenie. Należy jak najszybciej usunąć radioaktywne składniki z organizmu. Należy jak najwięcej pić i często opróżniać pęcherz moczowy.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania PADOVIEW należy skontaktować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PADOVIEW może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do tej pory nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych.
W rzadkich przypadkach zgłaszano ból w miejscu wstrzyknięcia, który ustępował po kilku minutach bez konieczności jakiegokolwiek leczenia.
Zgłoszono jeden przypadek „zespółu karcynoidowego”: nudności, wymioty, biegunka, przyspieszone tętno (tachykardia), nadciśnienie, rumień twarzy i klatki piersiowej.
Radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i zaburzeń dziedzicznych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Odczucie pieczenia
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek PADOVIEW

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie (po {GG MM
AAAA hh:mm UTC}.
Nie należy przechowywać tego leku. Lek będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywać się będzie zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PADOVIEW

• Substancja czynna to fluorodopa (18F): 1 mL roztworu zawiera 222 MBq fluorodopy (F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu 9 mg/mL, woda do wstrzykiwania, EDTA, octan sodu, kwas octowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy.

Opis wyglądu PADOVIEW i zawartości opakowania
Nie należy zakupywać tego leku ani obsługiwać opakowania lub fiolki; informacje podane poniżej mają wyłącznie charakter informacyjny.
PADOVIEW to klarowny, bezbarwny lub bladożółty płyn.
Całkowita aktywność fiolki w dniu i godzinie kalibracji zawiera się w przedziale od 111 MBq do 2220 MBq.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja
Producent
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marsylia
Francja
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Niemcy
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portugalia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
c/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Francja
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Belgia: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Francja: DOPAVIEW
Niemcy: DOPAVIEW
Włochy: PADOVIEW
Luksemburg: DOPAVIEW
Holandia: DOPAVIEW
Portugalia: DOPAVIEW
Hiszpania: DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
Wielka Brytania (Irlandia Północna): DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA
www.agenziafarmaco.gov.it.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis właściwości produktu PADOVIEW znajduje się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania leku, mającym na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z opisem właściwości produktu (opis właściwości produktu musi być dołączony do opakowania).