Padoview

Folleto informativo: Información para el paciente

PADOVIEW 222 MBq/mL solución inyectable

Fluorodopa (18F)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que dirigirá el procedimiento.
• Si se produce alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PADOVIEW y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PADOVIEW
3. Cómo usar PADOVIEW
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PADOVIEW
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PADOVIEW y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
PADOVIEW se utiliza para el diagnóstico en el examen de tomografía por emisión de positrones (PET) y se administra antes de dicho examen.
La sustancia radiactiva presente en PADOVIEW es fluorodopa (18F). Se emplea para obtener imágenes diagnósticas de partes específicas de su cuerpo.
Tras la inyección de una pequeña cantidad de PADOVIEW, las imágenes médicas obtenidas mediante una cámara especial permitirán al médico localizar la enfermedad o evaluar su progresión.

2. Qué debe saber antes de usar PADOVIEW

No tome PADOVIEW

• si es alérgico (hipersensible) a fluorodopa (18F) o a cualquiera de los demás componentes de PADOVIEW (ver sección 6),
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico especialista en medicina nuclear antes de que se le administre PADOVIEW en los siguientes casos:

• si tiene problemas renales. Informe a su médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• si está amamantando con leche materna.

Antes de la administración de PADOVIEW debe:

• beber mucha agua antes del inicio del examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras 4 horas posteriores al examen,
• ayunar durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Consulte con el médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años de edad.
Otros medicamentos y PADOVIEW
Informe al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes. Esto es especialmente importante si está recibiendo tratamientos para la enfermedad de Parkinson como carbidopa, neurolépticos como haloperidol, antidepresivos de clase IMAO y COMT o reserpina.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear.
PADOVIEW con alimentos y bebidas
Se recomienda ayunar durante al menos 4 horas antes de la administración de PADOVIEW.
Sin embargo, para obtener imágenes de buena calidad y reducir la exposición a la radiación de la vejiga, se recomienda beber abundantemente antes y después del examen.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de este medicamento.
Si tiene alguna duda, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada
El uso de PADOVIEW está contraindicado en mujeres embarazadas.
Si está amamantando con leche materna
La lactancia con leche materna debe interrumpirse durante al menos 12 horas. Toda la leche producida durante este período debe desecharse.
Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Se considera improbable que PADOVIEW influya sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
PADOVIEW contiene sodio
Una vez preparado inmediatamente antes de la administración, este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar PADOVIEW

Existen leyes muy estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos.
PADOVIEW debe utilizarse únicamente en áreas especiales controladas. Este producto será manipulado y
administrado exclusivamente por personal capacitado y cualificado, capaz de utilizarlo en condiciones de
seguridad. Dicho personal prestará especial atención al uso seguro de este medicamento y le informará
sobre los procedimientos realizados.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedura decidirá la cantidad de
PADOVIEW que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información
deseada.
Adultos
La dosis generalmente recomendada para un adulto oscila entre 1 y 4 MBq/kg (según las indicaciones, el tipo de cámara utilizada para la adquisición de imágenes y el modo de adquisición).
El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida de la radiactividad.
Uso en niños y adolescentes
Existen pocos datos clínicos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de
18 años.
Administración de PADOVIEW y realización del procedimiento
PADOVIEW se administra mediante inyección endovenosa.
El médico especialista en medicina nuclear le explicará cómo se llevará a cabo el procedimiento con este
medicamento.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de PADOVIEW, debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección;
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si es necesario adoptar precauciones especiales
tras la administración del medicamento. Consulte al médico especialista en medicina nuclear para cualquier
otra pregunta.
Si se le ha administrado más PADOVIEW del que debía
Una sobredosis es casi improbable, ya que recibirá una única dosis de PADOVIEW, controlada con precisión por el médico especialista que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. La eliminación de los componentes radiactivos debe incrementarse tanto como sea posible. Debe beber todo lo que pueda y vaciar la vejiga con frecuencia.
Si tiene más preguntas sobre el uso de PADOVIEW, consulte al médico especialista en medicina nuclear
que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PADOVIEW puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves.
En casos raros, se han notificado dolores en el momento de la inyección, que han desaparecido en
unos minutos, sin necesidad de intervención alguna.
Se ha notificado un caso de "síndrome carcinoide": náuseas, vómitos, diarrea, latido cardiaco rápido
(taquicardia), hipotensión, sofocos en la cara y el pecho.
El radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, que conllevan un riesgo muy bajo
de cáncer y de anomalías hereditarias.
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Sensación de quemazón
Dolor en el lugar de inyección
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar directamente los
efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PADOVIEW

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta (después de {GG MM
AAAA hh:mm UTC}.
No deberá conservar este medicamento. Este medicamento será conservado bajo la responsabilidad
del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PADOVIEW

• El principio activo es fluorodopa (18F): 1 mL de solución contiene 222 MBq de fluorodopa (18F) a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: cloruro sódico 9 mg/mL, agua para preparaciones inyectables, EDTA, acetato sódico, ácido acético, citrato sódico, ácido cítrico, ácido ascórbico.

Descripción del aspecto de PADOVIEW y contenido del envase
No debe adquirir este medicamento ni manipular el envase o el frasco; la información facilitada a continuación tiene únicamente finalidad informativa.
PADOVIEW es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillo.
La actividad total del vial a la fecha y hora de calibración varía entre 111 MBq y 2220 MBq.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francia
Productor
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemania
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
c/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Francia
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Bélgica: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Francia: DOPAVIEW
Alemania: DOPAVIEW
Italia: PADOVIEW
Luxemburgo: DOPAVIEW
Países Bajos: DOPAVIEW
Portugal: DOPAVIEW
España: DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
Reino Unido (Irlanda del Norte): DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la AIFA: www.agenziafarmaco.gov.it.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto completo de PADOVIEW se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el resumen de las características del producto (el resumen de las características del producto debe incluirse en el envase).