ПІЗЧІВА

Інструкція: інформація для користувача

ПІЗЧІВА 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ПІЗЧІВА і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПІЗЧІВА
3. Як застосовують ПІЗЧІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПІЗЧІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІЗЧІВА і для чого вона призначена

Що таке ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
ПІЗЧІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА використовується для лікування таких запальних захворювань:

• помірна до тяжкої хвороба Крона у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них достатньо добре або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити ПІЗЧІВА для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ПІЗЧІВА

Не використовуйте ПІЗЧІВА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6 далі)
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед використанням ПІЗЧІВА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням ПІЗЧІВА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно Ви контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити ПІЗЧІВА. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
ПІЗЧІВА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому ПІЗЧІВА Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед використанням ПІЗЧІВА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас коли-небудь були нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Проте можливо, що це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви використовуєте або використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування ПІЗЧІВА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
Устекінумаб не рекомендовано для лікування дітей із масою тіла менше 40 кг при хворобі Крона, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та ПІЗЧІВА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання ПІЗЧІВА.
• якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування ПІЗЧІВА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, що піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні 15 тижнів після припинення лікування устекінумабом.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи використовувати устекінумаб. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПІЗЧІВА містить натрій
ПІЗЧІВА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Проте перед введенням ПІЗЧІВА його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
ПІЗЧІВА містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е433) на кожен флакон (30 мл), що відповідає 10,4 мг/26 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як буде використовуватися ПІЗЧІВА

ПІЗЧІВА призначена для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
ПІЗЧІВА 130 мг концентрат для розчину для інфузії буде введена Вам лікарем шляхом крапельного введення у вену руки (внутрішньовенна інфузія) принаймні протягом однієї години. Обговоріть з лікарем, коли Вам слід пройти ін’єкції та наступні перевірки.
Яку дозу ПІЗЧІВА вводять
Лікар визначить, яка доза ПІЗЧІВА Вам потрібна і як довго слід її застосовувати.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі Вашої маси тіла.

Маса тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози Ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона з масою тіла не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла.

Маса тіла Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

 55 кг до ≤ 85  кг 390 мг
 85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози Ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Як застосовується ПІЗЧІВА

• Першу дозу ПІЗЧІВА для лікування хвороби Крона лікар вводить за допомогою крапельниці у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть запитання щодо застосування ПІЗЧІВА.

Якщо Ви забули застосувати ПІЗЧІВА
Якщо Ви забули або пропустили прийом дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити новий час прийому.
Якщо Ви припините лікування ПІЗЧІВА
Не є небезпечним припинення застосування устекінумабу. Однак, якщо Ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі побічні ефекти, які можуть вимагати термінового
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до
лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних
ознак.

• Тяжкі алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). До ознак належать:
  o утруднене дихання або ковтання, або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені ознаки алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона, перша
доза устекінумабу вводиться крапельно (внутрішньовенно).
У деяких пацієнтів виникли тяжкі алергічні реакції під час інфузії.
У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень
у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас
виникнуть симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати ПІЗЧІВА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до
лікаря, якщо ви помітили один із наступних ознак.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Устекінумаб може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть
стати тяжкими і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи
туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей зі
ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб,
повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування устекінумабу слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них
належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, підвищена чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути
ознаки інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або
опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас
є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити
призупинити застосування устекінумабу, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо
у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій
ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту,
які є тяжкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих ознак, негайно
повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкова інфекція піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з гарячкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (екзфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (екзфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, гарячки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, можливо з почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІЗЧІВА

• Концентрат ПІЗЧІВА 130 мг для розчину для інфузії застосовується в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним поводитися чи зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони ПІЗЧІВА. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо флакон інтенсивно струшували.
• Якщо цілісність ущільнення порушено.

ПІЗЧІВА призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, повинен бути утилізовано відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІЗЧІВА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу у 26 мл.
• Допоміжні речовини: гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, метіонін, динатрію едетат, сахароза, полісорбат 80 (Е 433), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вміст упаковки
ПІЗЧІВА — це концентрат для розчину для інфузії, прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Випускається у
картонній упаковці, що містить 1 або 3 скляних флакони ємністю 30 мл одноразового використання, а також багаторазова упаковка,
що містить 3 картонні упаковки, кожна з яких містить один флакон. Кожен флакон
містить 130 мг устекінумабу у 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат ПІЗЧІВА для розчину для інфузії повинен бути розведений, приготовлений та введений
медичним працівником з використанням асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів ПІЗЧІВА, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл ПІЗЧІВА містить 130 мг устекінумабу.
2. Відберіть і викиньте об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного флакона об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму ПІЗЧІВА, який потрібно додати (вилучіть 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон ПІЗЧІВА, для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл). Або можна використовувати інфузійний флакон об’ємом 250 мл з розчином натрію хлориду для ін’єкційних засобів 0,45%.
3. Відберіть по 26 мл ПІЗЧІВА з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного флакона об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузійному флаконі повинен становити 250 мл. Обережно перемішайте.
4. Візуально перевірте розведений розчин перед інфузією. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.
5. Вводьте розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 72 годин з моменту розведення в інфузійному флаконі. За необхідності розведений інфузійний розчин може зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 1 місяця та при кімнатній температурі до 30 °C — ще 72 години після вилучення з холодильника, включаючи час інфузії.
6. Використовуйте лише один комплект для інфузії зі стерильним непірогенним інтегрованим фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
Розведений інфузійний розчин повинен зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C не більше 72 годин, включаючи час інфузії. За необхідності розведений інфузійний розчин
може зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 1 місяця та при кімнатній температурі до 30 °C — ще 72 години після вилучення з холодильника, включаючи час інфузії. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Пізчіва 45 мг для ін'єкцій

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Пізчіва, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пізчіва і для чого він використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Пізчіва
3. Як використовувати Пізчіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пізчіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІЗЧІВА і для чого використовується

Що таке ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
ПІЗЧІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріазу бляшкового (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичного артриту (у дорослих)
• хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що спричиняє запалення шкіри та нігтів.
ПІЗЧІВА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
ПІЗЧІВА застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
ПІЗЧІВА застосовується дітям та підліткам від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином, вам можуть призначити ПІЗЧІВА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• покращення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запального характеру. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам може бути призначена ПІЗЧІВА для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПІЗЧІВА

Не застосовуйте ПІЗЧІВА

• Якщо Ви алергічні до устекінумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 далі).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ПІЗЧІВА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПІЗЧІВА. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі наявні захворювання. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити ПІЗЧІВА. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
ПІЗЧІВА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування ПІЗЧІВА Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням ПІЗЧІВА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — оскільки імунодепресанти, такі як устекінумаб, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на нормальній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інші види лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося.

Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більшу ймовірність захворіти на інфекцію.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування ПІЗЧІВА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, подібні до вовчої панариці, включаючи шкірний вовчий вовчак або синдром, подібний до вовчої панариці (синдром типу вовчої панариці). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Устекінумаб не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або для лікування дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та ПІЗЧІВА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування ПІЗЧІВА.
• якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування ПІЗЧІВА перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, що піддавалися впливу устекінумабу in utero, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому застосування устекінумабу під час вагітності краще уникати.
• Якщо Ви в репродуктивному віці, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні 15 тижнів після припинення лікування устекінумабом.
• ПІЗЧІВА може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар разом вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати устекінумаб. Обидва одночасно робити не можна.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
  ПІЗЧІВА містить полісорбат 80 (Е433)
  Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному флаконі (2 мл), що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати ПІЗЧІВА

ПІЗЧІВА призначається для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід лікування станів, для яких показаний ПІЗЧІВА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу ПІЗЧІВА застосовують
Лікар визначить, яка доза ПІЗЧІВА вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг ПІЗЧІВА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить за допомогою крапельниці в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) ПІЗЧІВА, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг ПІЗЧІВА на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг ПІЗЧІВА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг ПІЗЧІВА.
• Через 4 тижні після початкової дози ви повинні отримати наступну дозу, а потім продовжувати отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить за допомогою крапельниці в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).

• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА вводять шляхом підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування ПІЗЧІВА може вводити медичний персонал.

• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити ПІЗЧІВА. У такому випадку вас навчать, як самостійно вводити ПІЗЧІВА.
• Щодо інструкцій щодо введення ПІЗЧІВА див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше ПІЗЧІВА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу ПІЗЧІВА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ПІЗЧІВА
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПІЗЧІВА
Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • утруднене дихання або ковтання,
  • низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові,
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’яницю (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції з боку легень та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати ПІЗЧІВА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайне застудне захворювання є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Устекінумаб може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування устекінумабу слід звертати увагу на симптоми інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги,
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель,
• підвищена температура, почервоніння шкіри, біль, або болючий висип з пухирцями,
• печіння під час сечовипускання,
• діарея,
• порушення зору або втрата зору,
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити припинити застосування устекінумабу, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрі

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем і болем (бульозний пемфігоїд)
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, висипий, лущачий висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному випромінюванню, іноді з болем у суглобах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІЗЧІВА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшуйте флакони ПІЗЧІВА. Інтенсивне і тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, був заморожений або нагрітий).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.
• Якщо пломба пошкоджена.

ПІЗЧІВА є одноразовим використанням. Не використаний залишок продукту у флаконі та шприці
повинен бути утилізований. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІЗЧІВА

• Діюча речовина: устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: гістидин, гістидин гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вміст упаковки
ПІЗЧІВА — це прозора розчин для ін’єкцій, безкольоровий або від блідо-жовтого відтінку. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 однодозовий флакон зі скла об’ємом 2 мл. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін’єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

България Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Відстежування:
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити ПІЗЧІВА. У разі такої можливості вас навчать, як самостійно робити ін’єкції ПІЗЧІВА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

• Не змішуйте ПІЗЧІВА з іншими рідинами для ін’єкцій.
• Не струшуйте флакони з ПІЗЧІВА. Інтенсивне струшування може пошкодити препарат. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було інтенсивно струшено.

1. Перевірте кількість флаконів та підготуйте матеріали

Вийміть із холодильника один або кілька флаконів. Залиште флакони поза холодильником
приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної для ін'єкції температури
(кімнатна температура).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів та доза правильні; якщо ваша доза становить 45 мг або менше, ви візьмете один флакон 45 мг Пізчіва, а якщо ваша доза становить 90 мг — ви візьмете два флакони по 45 мг Пізчіва, і вам потрібно буде зробити дві ін'єкції. Виберіть два різні місця на тілі для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) та виконайте ін'єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін'єкції.
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не закінчився
• флакон не пошкоджено та кришечка не пошкоджена
• розчин у флаконі прозорий або трохи перламутровий (зовнішній вигляд схожий на перлину) та безбарвний або світло-жовтий
• рідина не змінила колір, не стала мутною та не містить сторонніх частинок
• рідина не замерзла.

Дітям із псоріазом у дитячому віці та з масою тіла менше 60 кг потрібна доза менше 45 мг. Необхідно точно знати відповідну кількість (об’єм), яку потрібно відібрати з флакона, та тип шприца, необхідного для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість лікарського засобу або який тип шприца використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Підготуйте весь необхідний матеріал та розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути шприц, голка, антисептичні серветки, ватний тампон або марля та контейнер для гострих відходів (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Вибрати місце для ін’єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін’єкції (див. Рисунок 2).

• ПІЗЧІВА вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Добре місце для ін’єкції — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін’єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

Рисунок 2
Підготовка місця для ін’єкції

• Добре вимийте руки милом і теплою водою.
• Протріть місце ін’єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Не торкайтеся цього місця знову перед введенням ін’єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Не знімайте пробку.
• Протріть пробку антисептичним засобом.
• Поставте флакон на рівну поверхню.
• Візьміть шприц та зніміть захисний колпачок з голки.
• Не торкайтеся голки, а також не дозволяйте їй доторкатися до будь-чого.
• Проткніть голкою гумову пробку.
• Переверніть флакон і шприц догори дригом.
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, приписаній лікарем.
• Дуже важливо, щоб голка весь час залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворилися бульбашки повітря (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вгору, і перевірте, чи немає всередині бульбашок.
• Якщо є бульбашки повітря, легенько постукайте по бічній стороні шприца, поки бульбашки не піднімуться вгору (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Потім натисніть на поршень, поки все повітря не вийде (але не рідину).
• Не кладіть шприц і не дозволяйте голці доторкатися до будь-чого.

4. Введення дози

• Акуратно стисніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Введіть голку в підчепурену шкіру.
• Натисніть на поршень великим пальцем, доки не закінчиться введення всієї рідини. Натискайте повільно та рівномірно, утримуючи шкіру акуратно стиснутою.
• Коли поршень дійде до кінця шприца, витягніть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін’єкції

• Прикладіть антисептичний тампон до місця ін’єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції: за потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци та голки потрібно помістити в контейнер, стійкий до проколів, наприклад,
  у контейнер для гострих предметів. Для вашого здоров’я та безпеки, а також для безпеки інших,
  ніколи не використовуйте голки та шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів
  відповідно до місцевих правил.

• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати зі сміттям.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин Пізчіва 45 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок створено для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Пізчіва, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пізчіва і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Пізчіва
3. Як використовувати Пізчіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пізчіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІЗЧІВА і для чого вона призначена

Що таке ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
ПІЗЧІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються «іммуносупресори». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріазу бляшкового (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичного артриту (у дорослих)
• хвороби Крона середньої та важкої форми у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
ПІЗЧІВА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
ПІЗЧІВА використовується у дорослих із бляшковим псоріазом середньої та важкої форми, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
ПІЗЧІВА застосовується дітям та підліткам від 6 років із бляшковим псоріазом середньої та важкої форми, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не спрацювали.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активна форма псоріатичного артриту, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити ПІЗЧІВА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• покращення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці ліки, вам можуть призначити ПІЗЧІВА для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПІЗЧІВА

Не застосовуйте ПІЗЧІВА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6 далі).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ПІЗЧІВА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПІЗЧІВА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на наявність туберкульозу перед тим, як призначити ПІЗЧІВА. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
ПІЗЧІВА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому ПІЗЧІВА Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювань. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням ПІЗЧІВА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви отримували лікування від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий із біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз отримуєте інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося.

Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед початком лікування ПІЗЧІВА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підвищене, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Устекінумаб не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, або дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його ефективність не досліджувалася у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та ПІЗЧІВА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому ПІЗЧІВА.
• якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування ПІЗЧІВА до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Якщо Ви народжувальні, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні 15 тижнів після припинення лікування устекінумабом.
• ПІЗЧІВА може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати устекінумаб. Не можна робити обидва одночасно.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
  ПІЗЧІВА містить полісорбат 80 (Е433)
  Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) на кожну попередньо наповнену шприц-ручку (1 мл), що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ПІЗЧІВА

ПІЗЧІВА призначається для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний ПІЗЧІВА.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку кількість ПІЗЧІВА вводять
Лікар визначить, скільки ПІЗЧІВА вам потрібно та як довго триватиме лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг ПІЗЧІВА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози вам введуть наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) ПІЗЧІВА, який потрібно ввести, щоб забезпечити введення правильної дози. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібно ввести меншу дозу, ніж повна доза 45 мг, доступний флакон з дозою 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг ПІЗЧІВА на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг ПІЗЧІВА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг ПІЗЧІВА.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози вам введуть наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім кожні 12 тижнів — підшкірну ін’єкцію (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування ПІЗЧІВА може вводити медичний персонал.

• Однак ви і лікар можете вирішити, чи зможете ви самостійно вводити ПІЗЧІВА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити ПІЗЧІВА.
• Щодо інструкцій щодо введення ПІЗЧІВА див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше ПІЗЧІВА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато ПІЗЧІВА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ПІЗЧІВА
Якщо ви забули ввести дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПІЗЧІВА
Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (виникають у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають: утруднення дихання або ковтання, низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (виникають у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у
пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задиха та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні приймати
ПІЗЧІВА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо виявите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний стан є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).

Устекінумаб може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті,
що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей
з ослабленою імунною системою (оппортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб,
повідомлялося про оппортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легенів та очей.
Під час застосування устекінумабу слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задихи, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами
інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або оппортуністичні інфекції,
які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція,
що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування устекінумабу,
доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть
інфікуватися.
Шкірне лущення – посилене почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути
симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого
лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (піодермічний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 1 000)

• Почекрвоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІЗЧІВА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци ПІЗЧІВА можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 35 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному для цього місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього періоду продукт можна повернути до холодильника один раз і зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності. Викиньте шприц, якщо він не використаний після закінчення максимального терміну зберігання 35 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци ПІЗЧІВА. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала непрозорою або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

ПІЗЧІВА призначена для одноразового використання. Не використаний залишок продукту в шприці підлягає утилізації. Не викидайте
лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІЗЧІВА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен шприц-дозатор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші інгредієнти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вміст упаковки
ПІЗЧІВА — це прозора розчин для ін'єкцій, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білка. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному шприці-дозаторі об'ємом 1 мл. Кожен шприц-дозатор містить дозу 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Відстеження:
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо введення
На початку лікування лікар надаватиме вам допомогу під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити ПІЗЧІВА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити ПІЗЧІВА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте ПІЗЧІВА з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте шприці-дозатори ПІЗЧІВА, оскільки при сильному струшуванні може бути пошкоджений препарат. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

Рисунок 1 показує зовнішній вигляд шприца-дозатора

Рисунок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть одноразовий шприц або кілька одноразових шприців із холодильника. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної для ін'єкції температури (кімнатної температури). Не нагрівайте шприц жодним іншим способом (наприклад, не грійте в мікрохвильовій печі або гарячою водою). Не знімайте захисний колпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи голку, закриту колпачком, угору.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисну щільну або захисний колпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте колпачок голки з одноразового шприца, доки це не знадобиться.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися в наступному:

• кількість одноразових шприців і доза відповідають призначеним — якщо ваша доза становить 45 мг, візьміть один одноразовий шприц із 45 мг Пізчіви; якщо ваша доза становить 90 мг, візьміть два одноразових шприци по 45 мг Пізчіви, і вам потрібно буде зробити дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) і виконайте ін'єкції одну за одною
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не закінчився
• одноразовий шприц не пошкоджено
• розчин у шприці прозорий, безбарвний або світло-жовтий
• рідина в одноразовому шприці не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці не замерз

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Потрібні: антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибір місця для ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• ПІЗЧІВА вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

*Сірі області — це рекомендовані місця для ін'єкції.
Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Не торкайтеся знову цього місця перед проведенням ін'єкції.
• Не продувайте та не дуйте на очищену ділянку.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть попередньо наповнений шприц, тримаючи його корпус однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та утилізуйте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря в попередньо наповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не потрібно їх видаляти.
• Не торкайтеся голки і уникайте контакту голки з будь-якими поверхнями.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він був вийнятий без захисного ковпачка голки. У разі, якщо це сталося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Введіть вміст негайно після зняття захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із наперед наповненою дозою однією рукою між середнім пальцем та вказівним, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно захопіть очищену ділянку шкіри між великим та вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не тягніть поршень назад.
• Одним різким рухом введіть голку в шкіру до кінця (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не досягне кінця свого ходу, і тримайте натискання на голівці поршня, поки витягуєте голку, після чого обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно зніміть великий палець з голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голка повністю виявилася закритою захисними крилками, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Прикладіть антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини у місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний диск або марлю до місця ін'єкції та утримувати їх протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру у місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції маленьким пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострого матеріалу (див. рисунок 8). У цілях вашої власної безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострого матеріалу відповідно до місцевих вимог.
• Ватні тампони та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Рисунок 8

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін’єкційний Пізчіва 90 мг у шприці-наповнювачі

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко отримувати нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій необхідно вводити Пізчіва, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пізчіва і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пізчіва
3. Як застосовувати Пізчіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пізчіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІЗЧІВА і для чого її застосовують

Що таке ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
ПІЗЧІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовують ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що спричиняє запалення шкіри та нігтів.
ПІЗЧІВА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
ПІЗЧІВА застосовують у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
ПІЗЧІВА застосовують дітям та підліткам віком від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не спрацювали.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити ПІЗЧІВА для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної функції
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки або не переносите їх, вам можуть призначити ПІЗЧІВА для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПІЗЧІВА

Не застосовуйте ПІЗЧІВА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 далі).
• Якщо Ви хворієте на активну інфекцію, яку, на думку Вашого лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ПІЗЧІВА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПІЗЧІВА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Перед кожним введенням переконайтесь, що повідомили лікаря про всі
наявні захворювання. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які, можливо,
хворіли на туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед початком
застосування ПІЗЧІВА. Якщо лікар вважатиме, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть
призначити ліки для його лікування.
Увага до серйозних побічних ефектів
ПІЗЧІВА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
застосування ПІЗЧІВА Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ «Серйозні
побічні ефекти» у пункті 4 для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням ПІЗЧІВА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь хворіли на будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо Ви маєте або нещодавно мали інфекцію.
• Якщо Ви коли-небудь мали нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інші види лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці методи також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед початком лікування ПІЗЧІВА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (вовчакоподібний синдром). Негайно
зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, виступаючий, лущений висип, іноді з темнішим краєм,
на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
Устекінумаб не рекомендовано для лікування псоріазу у дітей молодше 6 років, хвороби Крона у дітей
із вагом менше 40 кг або псоріатичного артриту у дітей молодше 18 років, оскільки його ефективність
не досліджувалася в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та ПІЗЧІВА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування ПІЗЧІВА.
• якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування ПІЗЧІВА перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини не рекомендовано застосовувати дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були піддані впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Якщо Ви фертильного віку, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні 15 тижнів після припинення лікування устекінумабом.
• ПІЗЧІВА може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендовано застосовувати дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати устекінумаб. Обидва ці дії одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або
користуватися механізмами.
ПІЗЧІВА містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному одноразовому шприці (1 мл),
що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас
є відомі алергії.

3. Як застосовувати ПІЗЧІВА

ПІЗЧІВА призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний ПІЗЧІВА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно буде отримувати ін’єкції та проходити наступні перевірки.
Яку дозу ПІЗЧІВА призначають
Лікар визначить, скільки ПІЗЧІВА вам потрібно та як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг ПІЗЧІВА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) ПІЗЧІВА, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібна доза менша за повну дозу 45 мг, доступний флакон по 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг ПІЗЧІВА на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг ПІЗЧІВА.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг ПІЗЧІВА.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).

• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Як вводять ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА вводять підшкірно. На початку лікування ін’єкцію ПІЗЧІВА може ввести медичний персонал.

• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити ПІЗЧІВА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити ПІЗЧІВА.
• Щодо інструкцій щодо введення ПІЗЧІВА див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували ПІЗЧІВА у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато ПІЗЧІВА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ПІЗЧІВА
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПІЗЧІВА
Не є небезпечним припинення застосування устекінумабу. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Тяжкі алергічні реакції («анапілаксія») трапляються рідко у пацієнтів, які приймають устекінумаб (у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  — утруднення дихання або ковтання,
  — низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові,
  — набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (у до 1 пацієнта з 100).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції в легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати ПІЗЧІВА.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель трапляються часто (у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки трапляються нечасто (у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної клітковини («целюліт») трапляється нечасто (у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) трапляється нечасто (у до 1 пацієнта з 100).

Устекінумаб може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати тяжкими і можуть бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування устекінумабу слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітіння, втрата ваги,
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель,
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип з пухирцями,
• печіння під час сечовипускання,
• діарея,
• порушення зору або втрата зору,
• головний біль, скованість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити призупинити застосування устекінумабу, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Нечасті побічні ефекти (у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більшістю (ексфоліативний дерматит). Такі симптоми іноді розвиваються як природна зміна форми симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та більшістю (бульозний пемфігоїд).
• Кутневий вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, висипий, лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІЗЧІВА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та захищеному від світла.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки ПІЗЧІВА можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше ніж на один період до 35 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. Протягом цього періоду продукт можна один раз повернути до холодильника та зберігати до терміну придатності. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не використана після закінчення максимального терміну зберігання 35 днів при кімнатній температурі або до ранішої дати закінчення терміну придатності.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки ПІЗЧІВА. Сильне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт було сильно струшено.

ПІЗЧІВА призначена для одноразового використання. Не використаний залишок лікарського засобу в шприці-ручці підлягає утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІЗЧІВА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вміст упаковки
ПІЗЧІВА — це прозора розчин для ін'єкцій, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білка. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 однодозову попередньо наповнену шприц-ручку зі скла об'ємом 1 мл. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить одну дозу устекінумабу 90 мг в 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Відстеження:
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назва та номер партії введеного лікарського засобу повинні бути чітко зафіксовані.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар надаватиме вам допомогу під час першої ін'єкції. Однак ви з лікарем можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити ПІЗЧІВА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити ПІЗЧІВА. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте ПІЗЧІВА з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки ПІЗЧІВА, оскільки при сильному струшуванні можна пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

Рисунок 1 показує зовнішній вигляд попередньо наповненої шприц-ручки.

Рисунок 1

1. Перевірка кількості одноразових шприців і підготовка матеріалів

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть одноразовий шприц або кілька одноразових шприців із холодильника. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної для ін'єкції температури (кімнатної). Не нагрівайте шприц жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або гарячою водою). Не знімайте захисний колпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи закриту голку направленим угору.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисне крилце голки чи захисний колпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте колпачок голки з одноразового шприца, доки це не знадобиться.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися у наступному:

• кількість одноразових шприців і доза є правильними; якщо ваша доза становить 90 мг, ви візьмете один одноразовий шприц із 90 мг Пізчіва
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не закінчився
• одноразовий шприц не пошкоджено
• розчин у шприці прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору
• рідина в одноразовому шприці не має зміненого кольору, не є мутною і не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці не був заморожений.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Потрібні: антисептичні серветки, ватний тампон або марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибір місця ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Пізчіва вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).
• Добре місце для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2
Підготовка місця ін'єкції.

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Не торкайтеся знову цієї ділянки перед введенням ін'єкції.
• Не робіть струмінь повітря або не дуйте на оброблену ділянку.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові вводити дозу.
• Візьміть шприц з наповненням, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та утилізуйте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря в шприці з наповненням або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не видаляйте їх.
• Не торкайтеся голки і уникайте того, щоб голка торкнулася будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте шприц з наповненням, якщо він був вийнятий без захисного ковпачка голки на місці. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Негайно введіть вміст після знімання захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із наповнювачем однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно стисніть очищену ділянку шкіри, затиснувши її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не тягніть поршень назад.
• Одним різким рухом введіть голку в шкіру до упору (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не досягне кінця ходу, і тримайте голівку поршня натиснутою, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно відведіть великий палець від голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голка повністю опинилася під захисними крилками, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Натисніть антисептичний тампон на місце ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна натиснути вату або марлю на місце ін'єкції та утримувати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в стійкий до проколів контейнер, наприклад, у контейнер для гострих матеріалів (див. малюнок 8). Для вашого здоров'я та безпеки і безпеки інших, ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих матеріалів згідно з місцевими вимогами.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 8

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин Пізчіва 45 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пізчіва і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Пізчіва
3. Як застосовувати Пізчіва
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Пізчіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІЗЧІВА і для чого вона призначена

Що таке ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні
антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
ПІЗЧІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки
частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА, яку вводять за допомогою переднаповненого пен-пристрою, використовується для
лікування таких запальних захворювань:

• псоріазу (у дорослих)
• псоріатичного артриту (у дорослих)
• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості (у дорослих).

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
ПІЗЧІВА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
ПІЗЧІВА, яку вводять за допомогою переднаповненого пен-пристрою, використовується у
дорослих із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати
циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується
псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви
не реагуєте на них належним чином, вам можуть призначити ПІЗЧІВА для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам
призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість,
вам можуть призначити ПІЗЧІВА для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПІЗЧІВА

Не застосовуйте ПІЗЧІВА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ПІЗЧІВА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПІЗЧІВА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Перед кожним введенням переконайтеся, що повідомили лікаря про всі
наявні захворювання. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які, можливо,
хворіли на туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед початком
застосування ПІЗЧІВА. Якщо лікар вважатиме, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть
призначити ліки для його лікування.
Увага до серйозних побічних ефектів
ПІЗЧІВА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
застосування ПІЗЧІВА Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4
«Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням ПІЗЧІВА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо у Вас коли-небудь був будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас були нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (коли тіло піддається впливу ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати вищий ризик захворіти на інфекцію.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування ПІЗЧІВА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відсоток,
включаючи шкірний вовчий відсоток або синдром, подібний до вовчого відсотку (лупусоподібний синдром).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підвищене, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мовлення чи зору.
Діти та підлітки
Застосування попередньо наповненого пензлика з устекінумабом не рекомендовано дітям та підліткам
віком молодше 18 років при псоріазі або хворобі Крона, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
У дітей від 6 років та підлітків із псоріазом слід використовувати попередньо наповнені шприци або флакони.
Для дітей із хворобою Крона вагою не менше 40 кг слід використовувати розчин для інфузій, флакон або попередньо наповнений шприц.
Застосування устекінумабу не рекомендовано для лікування дітей та підлітків молодше 18 років із псоріатичним артритом або дітей із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та ПІЗЧІВА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо будуть приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування ПІЗЧІВА.
• якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування ПІЗЧІВА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.

• Якщо Ви можете вагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні 15 тижнів після припинення лікування устекінумабом.

• ПІЗЧІВА може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, важливо повідомити педіатра та інших
  медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА
  під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики
  туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження,
  якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар разом вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати устекінумаб. Обидва ці дії одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
ПІЗЧІВА містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному попередньо наповненому пензлику (1 мл), що відповідає 0,02 мг/0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

1. Як застосовувати ПІЗЧІВА

ПІЗЧІВА призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний ПІЗЧІВА.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Узгодьте з лікарем час, коли ви будете отримувати ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу ПІЗЧІВА застосовують
Лікар визначить, яка кількість ПІЗЧІВА вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг ПІЗЧІВА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім — кожні 12 тижнів підшкірно (суб’єктно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА вводять у вигляді підшкірної ін’єкції («суб’єктно»). На початку лікування ПІЗЧІВА може вводити медичний персонал або медсестра.

• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити ПІЗЧІВА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити ПІЗЧІВА.
• Щодо інструкцій щодо введення ПІЗЧІВА дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» наприкінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше ПІЗЧІВА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість ПІЗЧІВА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ПІЗЧІВА
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПІЗЧІВА
Не є небезпечним припинення застосування устекінумабу. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – ці реакції можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання або низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомляли про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати ПІЗЧІВА.
Інфекції – ці реакції можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Устекінумаб може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування устекінумабу слід звертати увагу на ознаки інфекції. До них відносяться:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, тугість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкірні інфекції, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування устекінумабу, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкова інфекція піхви
• Депресія
• Закладений або розбійливий ніс
• Кровотечі, синці, тугість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз із пухирцями)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчий вовк або синдром, схожий на вовчу пухирку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІЗЧІВА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнене ручне дозування у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені ручки ПІЗЧІВА можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю не більше 35 днів у початковій зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнену ручку вперше вийняли з холодильника, у спеціальному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього періоду продукт можна повернути до холодильника один раз і зберігати до дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте ручку, якщо вона не використовувалася після закінчення максимального терміну зберігання 35 днів при кімнатній температурі або до ранішої дати закінчення терміну придатності.
• Не струшуйте попередньо наповнені ручки ПІЗЧІВА. Інтенсивне та тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо ви бачите сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

ПІЗЧІВА призначена для одноразового використання. Будь-який залишок не використаного продукту в попередньо наповненій ручці підлягає утилізації. Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІЗЧІВА

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вміст упаковки
ПІЗЧІВА — це прозора розчин для ін'єкції від безкольорового до світло-жовтого кольору. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білка. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді переднаповненої ручки зі скла об'ємом 1 мл. Кожна переднаповнена ручка містить дозу 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкції.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. – organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Відстеження:
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

ПІЗЧІВА

(устекінумаб)
ін’єкція, для підшкірного застосування
Пензлик-ручка попередньо заповнена
Інструкції щодо введення ін’єкції ПІЗЧІВА за допомогою попередньо заповненої ручки.
Перед початком застосування ПІЗЧІВА уважно прочитайте ці інструкції. Ваш лікар або медсестра
покажуть вам, як правильно підготувати та ввести ін’єкцію ПІЗЧІВА.
Якщо ви не можете самостійно ввести собі ін’єкцію:

• зверніться до свого лікаря або медсестри за допомогою, або
• попросіть когось, кого навчав лікар або медсестра, щоб він вводив вам ін’єкції.

Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію ПІЗЧІВА, доки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це робити.
Потрібна допомога?
Зверніться до лікаря, щоб обговорити будь-які запитання, які у вас виникли. Для додаткової підтримки або щоб поділитися своєю думкою, зверніться до листка-вкладення, щоб дізнатися контактну інформацію місцевого представника.
Огляд компонентів:
Перед використанням

Жовтий індикатор

Ковпачок голки Віконце відображення терміну придатності
(вставлений) (EXP:)
Після використання

Жовтий індикатор
(ін’єкція завершена)
Ковпачок Пристрій захисту голки
голки (голка прихована всередині)
(знятий)
Малюнок А
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням ін’єкції ПІЗЧІВА

• Тільки для підшкірного введення (вводити безпосередньо під шкіру)
• Не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові ввести ін’єкцію.
• Ніколи не струшуйте попередньо заповнену ручку. Струшування може пошкодити лікарський засіб ПІЗЧІВА.

Зберігання попередньо заповненої ручки ПІЗЧІВА:

• Зберігайте ПІЗЧІВА у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
• Зберігайте ПІЗЧІВА у оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та фізичних пошкоджень.
• За необхідності окремі попередньо заповнені ручки ПІЗЧІВА можуть зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 35 днів у оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла. Запишіть дату, коли попередньо заповнена ручка вперше вийнята з холодильника, у спеціально відведений місце на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього періоду продукт може бути один раз повернутий до холодильника та зберігатися до початкової дати закінчення терміну придатності. Викиньте ручку, якщо вона не використана протягом максимум 35 днів зберігання при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, дивлячись, що настає раніше. Не зберігайте ПІЗЧІВА при екстремальних температурах (надто високих або низьких).
• Не заморожуйте.

Підготовка ін’єкції ПІЗЧІВА у попередньо заповненій ручці
Крок 1: перед початком переконайтеся, що доза на упаковці правильна. Доза може бути 45 мг або 90 мг, залежно від рецепту лікаря.

• Якщо ваша доза — 45 мг, ви отримаєте попередньо заповнену ручку 45 мг.
• Якщо ваша доза — 90 мг, ви отримаєте попередньо заповнену ручку 90 мг або дві попередньо заповнені ручки по 45 мг. Якщо ви отримаєте дві попередньо заповнені ручки по 45 мг для дози 90 мг, вам потрібно буде ввести дві ін’єкції одну за одною.

Крок 2: підготуйте необхідні матеріали

• Крок 2.1: виберіть рівну, чисту та добре освітлену робочу поверхню.
• Крок 2.2: підготуйте матеріали, які знадобляться для підготовки та введення ін’єкції (Малюнок Б).
• Вам знадобляться такі матеріали:
• Включені до упаковки:
  • Попередньо заповнена ручка ПІЗЧІВА
• Не включені до упаковки:
  • Спиртовий тампон
  • Вата або марля
  • Лейкопластир
  • Контейнер для гострих або колючих предметів (див. «Утилізація попередньо заповненої ручки ПІЗЧІВА»)

Малюнок Б
Крок 3: перевірте попередньо заповнену ручку (Малюнок В)

• Крок 3.1: перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на попередньо заповненій ручці або на упаковці.
• Крок 3.2: огляньте лікарський засіб через віконце, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Розчин має бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим, з можливою наявністю кількох білих частинок.
• Крок 3.3: переконайтеся, що ручка не пошкоджена.
• Не використовуйте ПІЗЧІВА, якщо:
• Закінчився термін придатності або якщо попередньо заповнена ручка зберігалася при кімнатній температурі до 30 °C понад один дозволений період у 35 днів або якщо ручка зберігалася при температурі вище 30 °C.
• Він був заморожений, змінив колір, став мутним або містить великі частинки.
• Він пошкоджений.
• Впав і має тріщини або розломи.
• Нормально, якщо ви бачите 1 або більше бульбашок у віконці.

Прозорий? Безбарвний?
Без частинок? Термін не закінчився?
Не пошкоджений?
Малюнок В
Крок 4: дочекайтеся, поки лікарський засіб досягне кімнатної температури

• Для більш комфортного введення після виймання попередньо заповненої ручки ПІЗЧІВА з холодильника залиште її при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією.
• Не підігрівайте попередньо заповнену ручку іншим способом (наприклад, не підігрівайте у мікрохвильовій пічці або у гарячій воді).

Крок 5: вимийте руки

• Добре вимийте руки теплою водою з милом (Малюнок Г).

Малюнок Г
Крок 6: виберіть місце ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції на верхній частині ноги (стегна) або на нижній частині живота (нижнє черево), уникайте зони в межах 5 см від пупка. Якщо ін’єкцію вводить асистент, можна також використовувати зовнішню частину верхніх плечей. (Малюнок Д)
• Використовуйте різне місце ін’єкції для кожної ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянку шкіри, яка болить, має синці, почервоніння, ущільнення або ознаки псоріазу.

Малюнок Д
Крок 7: очистіть шкіру в місці ін’єкції

• Очистіть шкіру спиртовим тампоном у місці, де плануєте зробити ін’єкцію (Малюнок Е)
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією. Дайте шкірі висохнути перед введенням ін’єкції.
• Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

Малюнок Е
Введення ін’єкції ПІЗЧІВА у попередньо заповненій ручці
Крок 8: коли ви готові ввести ін’єкцію ПІЗЧІВА, зніміть ковпачок голки, потягнувши його прямо (Малюнок Ж).

• Викиньте ковпачок голки.
• Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини.
• Не оберіть і не згинайте ковпачок голки під час його зняття, оскільки це може пошкодити голку.
• Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона впала після зняття ковпачка голки. Зверніться до лікаря або медсестри за інструкціями.

Малюнок Ж
Крок 9: розташуйте попередньо заповнену ручку на шкірі під кутом 90 градусів (Малюнок І).

Малюнок І
Крок 10: міцно притисніть попередньо заповнену ручку до шкіри, щоб почати ін’єкцію (Малюнок К).

• Можливо, ви почуєте перший «клац» у момент початку ін’єкції.

Малюнок К
Крок 11: продовжуйте тиснути на шкіру, доки жовтий індикатор не перестане рухатися. (Малюнок Л).
Ін’єкція може тривати до 10 секунд.

• Можливо, ви почуєте другий «клац». Це означає, що ін’єкція завершена.
• Не відпускайте тиск у місці ін’єкції, доки ін’єкція не завершиться.
• Не рухайте попередньо заповнену ручку під час ін’єкції.

Малюнок Л
Крок 12: переконайтеся, що віконце відображення стало жовтим, щоб переконатися, що вся доза введена, і відведіть порожню ручку від шкіри (Малюнок М).

• Пристрій захисту голки повністю прикриє голку.
• Як показано на Малюнку М, у віконці відображення може залишатися невелика сіра смуга.
• Після видалення голки з шкіри може виникнути невелике кровоточивлення або кілька крапель крові у місці ін’єкції. Це нормально. За потреби можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим лейкопластирем.

Малюнок М
Якщо ваша доза — 90 мг, ви отримаєте попередньо заповнену ручку 90 мг або дві попередньо заповнені ручки по 45 мг. Якщо ви отримаєте дві попередньо заповнені ручки по 45 мг для дози 90 мг, вам потрібно буде ввести другу ін’єкцію одразу після першої. Повторіть кроки з 1 по 12 для другої ін’єкції, використовуючи нову ручку. Виберіть інше місце ін’єкції для другої ін’єкції.
Утилізація попередньо заповненої ручки ПІЗЧІВА
Крок 13: після використання викиньте використану ручку у контейнер для гострих або колючих предметів (Малюнок Н).

• Не викидайте (не викидайте) попередньо заповнені ручки без упаковки у побутові відходи.
• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих або колючих предметів.

Малюнок Н
Зберігайте ПІЗЧІВА та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Пізчіва 90 мг для ін'єкцій у переднаповненому пені

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пізчіва і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пізчіва
3. Як застосовувати Пізчіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пізчіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІЗЧІВА і для чого вона призначена

Що таке ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА, яка застосовується за допомогою попередньо наповненого пен-пристрою, містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та приєднуються до певних специфічних білків у організмі.
ПІЗЧІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, частково зменшуючи активність імунної системи.
Для чого призначається ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього та важкого ступеня тяжкості (у дорослих).

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
ПІЗЧІВА зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
ПІЗЧІВА, яка застосовується за допомогою попередньо наповненого пен-пристрою, використовується у дорослих із псоріазом пластинчастим середнього та важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам може бути призначена ПІЗЧІВА для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• поліпшення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена ПІЗЧІВА для зменшення ознак та симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПІЗЧІВА

Не застосовуйте ПІЗЧІВА

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ПІЗЧІВА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПІЗЧІВА. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Перед кожним введенням переконайтеся, що Ви повідомили лікаря
про наявні захворювання. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми,
які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед
початком застосування ПІЗЧІВА. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу,
він може призначити Вам ліки для лікування цього захворювання.
Увага до серйозних побічних ефектів
ПІЗЧІВА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
прийому ПІЗЧІВА Ви повинні уважно стежити за певними ознаками захворювання. Див. розділ 4
«Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням ПІЗЧІВА зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який тип раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вам лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з устекінумабом не досліджувалося. Проте можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування ПІЗЧІВА.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, схожий на вовчак).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм,
на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, яким лікували устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ПІЗЧІВА.
Діти та підлітки
Застосування устекінумабу у попередньозаповненому пензлику не рекомендується дітям та підліткам
віком молодше 18 років із псоріазом або хворобою Крона, оскільки це не досліджувалося в цій віковій групі.
Дітям від 6 років та підліткам із псоріазом слід застосовувати попередньозаповнений шприц або флакон.
Дітям із хворобою Крона вагою не менше 40 кг слід застосовувати розчин для інфузії, флакон або
попередньозаповнений шприц.
Застосування устекінумабу не рекомендується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років
із псоріатичним артритом, а також дітей із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, оскільки це не досліджувалося
в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та ПІЗЧІВА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування ПІЗЧІВА.
• якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування ПІЗЧІВА перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.

• Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час терапії устекінумабом та принаймні 15 тижнів після останнього введення устекінумабу.

• ПІЗЧІВА може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності,
  у Вашої дитини може бути підвищений ризик інфекції.

• Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували ПІЗЧІВА під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід Вам годувати дитину грудьми чи застосовувати устекінумаб. Обидва ці дії одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи
використовувати механізми.
ПІЗЧІВА містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному попередньозаповненому пензлику (1 мл),
що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати ПІЗЧІВА

ПІЗЧІВА призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні станів, для яких показаний ПІЗЧІВА.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу ПІЗЧІВА застосовують
Лікар визначить, яка доза ПІЗЧІВА вам потрібна і як довго слід застосовувати препарат.
Дорослі віком від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг ПІЗЧІВА. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжуватимете отримувати препарат кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг ПІЗЧІВА лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ПІЗЧІВА, а потім продовжуватимете отримувати препарат кожні 12 тижнів у вигляді підшкірного введення (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг ПІЗЧІВА можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують ПІЗЧІВА
ПІЗЧІВА вводять шляхом підшкірної ін’єкції («субкутанно»). На початку лікування ПІЗЧІВА може вводити медичний або медсестринський персонал.

• Проте ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі ПІЗЧІВА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію ПІЗЧІВА.
• Щодо інструкцій щодо введення ПІЗЧІВА дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього вкладеного листка. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше ПІЗЧІВА, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу ПІЗЧІВА, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ПІЗЧІВА
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПІЗЧІВА
Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – ці реакції можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднене дихання або ковтання, або низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати ПІЗЧІВА.
Інфекції – ці реакції можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Устекінумаб може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування устекінумабу слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити припинити застосування устекінумабу до повного вилікування інфекції. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзольотивного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотеча, синяки, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (екзольотивне відшарування шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (екзольотивний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються
  як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)

• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІЗЧІВА

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені ручки ПІЗЧІВА можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю не більше 35 днів у початковій зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнену ручку вперше вийняли з холодильника, у спеціальному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього періоду продукт можна повторно помістити в холодильник і зберігати до дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте ручку, якщо вона не використана після закінчення максимального терміну зберігання 35 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, якщо вона настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені ручки ПІЗЧІВА. Сильне і тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.» («Закінчення»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала непрозорою або якщо у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт сильно струшували.

ПІЗЧІВА призначена для одноразового використання. Не використаний залишок продукту в попередньо наповненій ручці має бути утилізований.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІЗЧІВА

• Діюча речовина: устекінумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПІЗЧІВА та вміст упаковки
ПІЗЧІВА — це прозорий розчин для ін’єкції від безкольорового до світло-жовтого кольору. Розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі або білі частинки білків. Препарат поставляється в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді скляної попередньо наповненої ручки об’ємом 1 мл. Кожна попередньо наповнена ручка містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін’єкції.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: +353 27 50077

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Slovenská republika
Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Відстеження:
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

ПІЗЧІВА

(устекінумаб)
ін’єкція, для підшкірного застосування
Пензлик-ручка з наповненням
Інструкція щодо введення ін’єкції ПІЗЧІВА за допомогою пензлика-ручки з наповненням.
Перед початком застосування ПІЗЧІВА уважно прочитайте ці інструкції. Ваш лікар або медсестра
покажуть вам, як правильно підготувати та ввести ін’єкцію ПІЗЧІВА.
Якщо ви не можете самостійно вводити ін’єкцію:

• зверніться до свого лікаря або медсестри за допомогою, або
• попросіть когось, кого навчав лікар або медсестра, щоб він вводив вам ін’єкції.

Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію ПІЗЧІВА, доки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це робити.
Потрібна допомога?
Зв’яжіться з лікарем, щоб обговорити будь-які запитання, які у вас виникли. Для додаткової допомоги або щоб поділитися своєю думкою, зверніться до листівки-вкладки, щоб дізнатися контактну інформацію місцевого представника.
Орієнтовна схема компонентів:
Перед застосуванням

Дата
Ковпачок Віконце
терміну придатності голки візуалізації
(вставлений) (EXP:)
Після застосування
Жовтий індикатор

(ін’єкція завершена)
Протектор голки
Ковпачок
голки (голка прихована всередині)
(знятий)
Малюнок А
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням ін’єкції ПІЗЧІВА

• Тільки для підшкірного введення (вводити безпосередньо під шкіру)
• Не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові ввести ін’єкцію.
• Ніколи не струшуйте пензлик-ручку з наповненням. Струшування може пошкодити лікарський засіб ПІЗЧІВА.

Зберігання пензлика-ручки ПІЗЧІВА:

• Зберігайте ПІЗЧІВА у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
• Зберігайте ПІЗЧІВА в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та

фізичних пошкоджень.

• У разі необхідності окремі пензлики-ручки ПІЗЧІВА можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 35 днів у оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зазначте дату, коли пензлик-ручка вперше була вийнята з холодильника, у спеціальному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього періоду продукт можна повернути в холодильник один раз і зберігати до початкової дати закінчення терміну придатності. Викиньте пензлик-ручку, якщо вона не була використана протягом 35 днів зберігання при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше. Не зберігайте ПІЗЧІВА при екстремальних температурах (надто високих або низьких).
• Не заморожуйте.

Підготовка ін’єкції ПІЗЧІВА у пензлику-ручці з наповненням
Крок 1: перед початком перевірте на упаковці, чи правильна доза. Доза може бути 45 мг або 90 мг, залежно від призначення лікаря.

• Якщо ваша доза 45 мг, ви отримаєте пензлик-ручку з наповненням 45 мг.
• Якщо ваша доза 90 мг, ви отримаєте пензлик-ручку з наповненням 90 мг або дві пензлики-ручки з наповненням по 45 мг. Якщо ви отримаєте дві пензлики-ручки по 45 мг для дози 90 мг, вам потрібно буде ввести дві ін’єкції одну за одною.

Крок 2: підготуйте необхідні матеріали

• Крок 2.1: виберіть рівну, чисту та добре освітлену робочу поверхню.
• Крок 2.2: підготуйте матеріали, які знадобляться для підготовки та введення ін’єкції (Малюнок Б).
• Вам знадобляться такі матеріали:
• Включені до упаковки:
  • Пензлик-ручка з наповненням ПІЗЧІВА
• Не включені до упаковки:
  • Спиртовий тампон
  • Вата або марлеві серветки
  • Лейкопластир
  • Контейнер для гострих або колючих предметів (див. «Утилізація пензлика-ручки з наповненням ПІЗЧІВА»)

Малюнок Б
Крок 3: огляньте пензлик-ручку з наповненням (Малюнок В)

• Крок 3.1: перевірте дату закінчення терміну придатності, зазначену на пензлику-ручці з наповненням або на упаковці.
• Крок 3.2: огляньте лікарський засіб через віконце, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Лікарський засіб має бути прозорим, безбарвним або слабко-жовтуватим, з наявністю окремих білих частинок.
• Крок 3.3: переконайтеся, що пензлик-ручка не пошкоджена.
• Не використовуйте ПІЗЧІВА, якщо:
• закінчився термін придатності або пензлик-ручка зберігалася при кімнатній температурі до 30 °C більше одного дозволеного періоду не більше 35 днів або якщо пензлик-ручка зберігалася при температурі вище 30 °C;
• Він заморожений, змінив колір, став мутним або містить великі частинки.
• Він пошкоджений.
• Впав і має тріщини або розломи.
• Нормально, якщо ви бачите 1 або більше бульбашок у віконці.

Прозорий? Безбарвний?

Без частинок? Термін не закінчився?
Не пошкоджений?
Малюнок В
Крок 4: дочекайтеся, доки лікарський засіб досягне кімнатної температури

• Для більш комфортного введення після виймання пензлика-ручки ПІЗЧІВА з холодильника залиште її при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією.
• Не підігрівайте пензлик-ручку жодним іншим способом (наприклад, не підігрівайте у мікрохвильовій пічці або у гарячій воді).

Крок 5: вимийте руки

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом (Малюнок Г).

Малюнок Г
Крок 6: виберіть місце для ін’єкції

• Виберіть місце для ін’єкції на верхній частині стегна (стегна) або нижній частині живота (нижня частина живота), уникайте зони 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію вводить асистент, можна також використовувати зовнішню частину верхніх частин рук. (Малюнок Д)
• Використовуйте різне місце для кожної ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянку шкіри, яка болить, має синці, почервоніння, ущільнення або ознаки псоріазу.

Малюнок Д
Крок 7: обробіть шкіру в місці ін’єкції

• Обробіть шкіру спиртовим тампоном у місці, де плануєте ввести ін’єкцію (Малюнок Е)
• Не торкайтеся цього місця знову перед введенням ін’єкції. Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.
• Не обдувайте і не дуйте на оброблену ділянку.

Малюнок Е
Введення ін’єкції ПІЗЧІВА пензликом-ручкою з наповненням
Крок 8: коли ви готові ввести ін’єкцію ПІЗЧІВА, зніміть ковпачок голки, потягнувши його прямо (Малюнок Ж).

• Викиньте ковпачок голки.
• Нормально, якщо ви побачите кілька крапель рідини, що витікають з голки.
• Не обертаючи і не згинаючи ковпачок голки, зніміть його, оскільки це може пошкодити голку.
• Не використовуйте пензлик-ручку з наповненням, якщо він упав після знімання ковпачка голки. Зверніться до свого лікаря або медсестри за інструкціями.

Малюнок Ж
Крок 9: розташуйте пензлик-ручку з наповненням на шкірі під кутом 90 градусів (Малюнок З).

Малюнок З
Крок 10: міцно притисніть пензлик-ручку з наповненням до шкіри, щоб почати ін’єкцію
(Малюнок И).

• Можливо, ви почуєте перший «клац», коли почнеться ін’єкція.

Малюнок И
Крок 11: продовжуйте тиснути на шкіру, доки жовтий індикатор не перестане рухатися. (Малюнок К).
Ін’єкція може тривати до 10 секунд.

• Можливо, ви почуєте другий «клац». Це означає, що ін’єкція завершена.
• Не припиняйте тиск на місце ін’єкції до завершення ін’єкції.
• Не рухайте пензлик-ручку з наповненням під час ін’єкції.

Малюнок К
Крок 12: переконайтеся, що віконце візуалізації стало жовтим, щоб переконатися, що вся доза введена, і відведіть порожню ручку від шкіри (Малюнок Л).

• Пристрій захисту голки повністю прикриє голку.
• Як показано на Малюнку Л, у віконці візуалізації може залишитися невелика сіра смужка.
• Після вилучення голки з шкіри може виникнути невелике кровоточивлення або кілька крапель крові в місці ін’єкції. Це нормально. За потреби можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим лейкопластиром.

Малюнок Л
Якщо ваша доза 90 мг, ви отримаєте пензлик-ручку з наповненням 90 мг або дві пензлики-ручки з наповненням по 45 мг. Якщо ви отримаєте дві пензлики-ручки по 45 мг для дози 90 мг, вам потрібно буде ввести другу ін’єкцію одразу після першої. Повторіть кроки з 1 по 12 для другої ін’єкції, використовуючи новий пензлик-ручку. Виберіть інше місце для ін’єкції для другої ін’єкції.
Утилізація пензлика-ручки з наповненням ПІЗЧІВА
Крок 13: після використання викиньте використаний пензлик у контейнер для гострих або колючих предметів (Малюнок М).

• Не викидайте (не відкладайте) пензлики-ручки без упаковки у побутові відходи.
• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих або колючих предметів.

Малюнок М
Зберігайте ПІЗЧІВА та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.