Pyzchiva

Folleto informativo: información para el usuario

Pyzchiva 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Vea el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva
3. Cómo se utilizará Pyzchiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyzchiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva
Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inmunosupresores”. Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Pyzchiva
Pyzchiva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece la enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes del tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Pyzchiva. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Pyzchiva. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Pyzchiva, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como ustekinumab debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento derivado de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si tiene aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Pyzchiva.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Ustekinumab no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Pyzchiva
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Pyzchiva.
• si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Pyzchiva antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con ustekinumab y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está lactando o planea lactar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar con la lactancia o usar ustekinumab. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Pyzchiva contiene sodio
Pyzchiva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de que se administre Pyzchiva, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E433) por vial (30 mL), equivalente a 10,4 mg/26 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utilizará Pyzchiva

Pyzchiva está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico
y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Pyzchiva 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante una perfusión intravenosa en una vena del brazo durante al menos una hora. Hable con el médico sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las consultas de seguimiento posteriores.
Cantidad de Pyzchiva que se administra
Será el médico quien decida la dosis necesaria de Pyzchiva y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 semanas después de la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), repitiéndose posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y peso igual o superior a 40 kg

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 semanas después de la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), repitiéndose posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Pyzchiva

• La primera dosis de Pyzchiva para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Pyzchiva.

Si olvida usar Pyzchiva
Si olvida o no acude a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva
No es peligroso interrumpir el uso de ustekinumab. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden necesitar un tratamiento
urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con
su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está en tratamiento por la enfermedad de Crohn, la primera
dosis de ustekinumab se administra mediante goteo intravenoso (infusión endovenosa).
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar
en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla
síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar
Pyzchiva.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su
médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo (“celulitis”) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Ustekinumab puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden
volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la
tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas
con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con
ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis),
de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Estos
incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos
pueden ser signos de infección como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o
infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene
algún tipo de infección que persista o siga reapareciendo. Su médico puede decidir
interrumpir ustekinumab hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si
tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia
superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis
exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe
informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picazón
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que generalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). Síntomas similares a veces se desarrollan como una evolución natural en el tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas cutáneas con posible enrojecimiento, picazón y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyzchiva

• Pyzchiva 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos de Pyzchiva. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver la sección 6 “Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el sello está roto.

Pyzchiva es para uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, metionina, edetato disódico, sacarosa, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase
Pyzchiva es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro o de color amarillo pálido. Se presenta en
una caja de cartón que contiene 1 o 3 viales de vidrio de 30 mL de dosis única, y un envase múltiple que contiene 3 cajas de cartón, cada una con un vial. Cada vial
contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxemburgo/Luxemburgo
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Finlandia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.
Instrucciones para la dilución.
El concentrado para solución para perfusión Pyzchiva debe diluirse, prepararse e infundirse por un
profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Pyzchiva necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de Pyzchiva contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) de la bolsa de perfusión de 250 mL equivalente al volumen de Pyzchiva que se va a añadir (desechar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Pyzchiva necesario; para 2 viales, desechar 52 mL; para 3 viales, desechar 78 mL; para 4 viales, desechar 104 mL). Alternativamente, puede utilizarse una bolsa de perfusión de 250 mL con solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,45%.
3. Extraer 26 mL de Pyzchiva de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Comprobar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas.
5. Infundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de 72 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. Si es necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 1 mes, y a temperatura ambiente hasta 30 °C durante otras 72 horas tras la retirada de la refrigeración, incluido el período de perfusión.
6. Utilizar un único juego de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de bajo enlace con proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
La solución para perfusión diluida debe conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un
máximo de 72 horas, incluido el período de perfusión. Si es necesario, la solución para perfusión diluida
puede conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 1 mes y a
temperatura ambiente hasta 30 °C durante otras 72 horas tras la retirada de la refrigeración, incluido el
período de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: Información para el usuario

Pyzchiva 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Pyzchiva, lea atentamente esta información.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva
3. Cómo usar Pyzchiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyzchiva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva
Pyzchiva contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Pyzchiva
Pyzchiva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Pyzchiva reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Pyzchiva se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Pyzchiva se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que generalmente se presenta junto con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Pyzchiva para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes de cada tratamiento. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Pyzchiva. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Pyzchiva. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Pyzchiva, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer — porque los inmunosupresores como el ustekinumab debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) — el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica — como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias — no se sabe si el ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más — podría tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Pyzchiva.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
El ustekinumab no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Pyzchiva
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Pyzchiva.
• si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Pyzchiva antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con ustekinumab y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Pyzchiva puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar ustekinumab. No puede hacer ambas cosas al mismo tiempo.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  El ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
  Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por vial (2 mL), equivalente a 0,02 mg/0,5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Pyzchiva

Pyzchiva está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas posteriores de
control.
Qué cantidad de Pyzchiva se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Pyzchiva que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Pyzchiva que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Pyzchiva por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Pyzchiva.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Pyzchiva.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la
  dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva y posteriormente cada
  12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).

• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Pyzchiva
Pyzchiva se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Pyzchiva.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Pyzchiva por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Pyzchiva por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Pyzchiva de lo que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Pyzchiva, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Pyzchiva
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva
No es peligroso interrumpir el uso de ustekinumab. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Pyzchiva.

Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• La inflamación del tejido subcutáneo (“celulitis”) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).

Ustekinumab puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ustekinumab hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.

Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o que gotea
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agitar los frascos de Pyzchiva. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Pyzchiva es de uso único. El producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase
Pyzchiva es una solución para inyección transparente, incolora o ligeramente amarilla. La solución puede contener pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Sandoz Bulgaria KFT Sandoz nv/sa
Tel.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS MONOPROSOPIKI E.P.E. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suecia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre
SANDOZ HELLAS MONOPROSOPIKI E.P.E.
Tel: +30 216 600 5000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Rastreabilidad:
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Instrucciones para la administración
Al comienzo del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Pyzchiva. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Pyzchiva. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

• No mezcle Pyzchiva con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Pyzchiva. Agitarlos enérgicamente puede dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales

Saque del frigorífico el vial o los viales. Deje el vial fuera del frigorífico durante
aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para
la inyección (temperatura ambiente).
Compruebe que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg o menos, tomará un vial de 45 mg de Pyzchiva, o si su dosis es de 90 mg, tomará dos viales de 45 mg de Pyzchiva y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección.
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• el vial no esté dañado y el tapón no esté roto
• la solución en el vial sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de la perla) e incolora o amarillo pálido
• el líquido no presente un color alterado ni esté turbio y que no contenga partículas extrañas
• no haya estado congelado.

Los niños con psoriasis pediátrica y un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior
a 45 mg. Asegúrese de la cantidad adecuada (volumen) que debe extraer del vial y del tipo de jeringa necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa que debe utilizar, póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Deberá tener una jeringa, una aguja, compresas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para materiales punzantes (ver
Figura 1).

Figura 1

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elegir un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Pyzchiva se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evitar zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2
Preparar el lugar de la inyección

• Lavarse muy bien las manos con agua y jabón.
• Frotar el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No tocar nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Preparar la dosis:

• Retirar la tapa de la parte superior del frasco (ver Figura 3).

Figura 3

• No retirar el tapón.
• Limpiar el tapón con una gasa antiséptica.
• Colocar el frasco sobre una superficie plana.
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja.
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie.
• Introducir la aguja a través del tapón de goma.
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa.
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido prescrita por el médico.
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido, para evitar que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del frasco.
• Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).

Figura 5

• A continuación, presionar el émbolo hasta eliminar completamente el aire (pero sin expulsar el líquido).
• No apoyar la jeringa y evitar que la aguja toque cualquier superficie.

4. Inyectar la dosis

• Presionar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado con fuerza.
• Introducir la aguja en la piel pellizcada.
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Empujar lentamente y de forma constante, manteniendo la piel suavemente pellizcada.
• Cuando el émbolo llegue al final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel.

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un
  contenedor para material punzante. Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el contenedor para material punzante de acuerdo con la normativa local.

• Los frascos vacíos, las torundas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con los residuos ordinarios.

Folleto informativo: información para el usuario

Pyzchiva 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que se debe administrar Pyzchiva, lea atentamente esta información.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva
3. Cómo usar Pyzchiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyzchiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva
Pyzchiva contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué sirve Pyzchiva
Pyzchiva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Pyzchiva reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Pyzchiva se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Pyzchiva se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Pyzchiva para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el siguiente apartado 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con el
farmacéutico antes de usar Pyzchiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Su médico revisará su estado de salud
antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Pyzchiva. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Pyzchiva. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Pyzchiva, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como ustekinumab debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab.

Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un
debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico
o con el farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Pyzchiva.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus,
incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su
médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico revisará periódicamente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Ustekinumab no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Pyzchiva
Informe a su médico o al farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente se ha vacunado o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Pyzchiva.
• si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Pyzchiva antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de ustekinumab y durante al menos 15 semanas después de suspender el tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar ustekinumab. No puede hacer ambas cosas.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
  Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) por cada jeringa precargada (1 mL),
  equivalente a 0,02 mg/0,5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico
  si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Pyzchiva

Pyzchiva está destinado a su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas posteriores de
control.
Qué cantidad de Pyzchiva se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Pyzchiva que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis posteriores suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Pyzchiva que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg para niños que necesiten recibir una dosis inferior a la dosis completa de 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Pyzchiva por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Pyzchiva.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Pyzchiva.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Pyzchiva
Pyzchiva se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Pyzchiva.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Pyzchiva por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Pyzchiva por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Pyzchiva del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Pyzchiva, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Pyzchiva
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva
No es peligroso interrumpir el uso de ustekinumab. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si padece una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Pyzchiva.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Ustekinumab puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas en el cerebro (encefalitis, meningitis), en los pulmones y en los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración de la visión o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser síntomas de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir suspender ustekinumab hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz congestionada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel, con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C durante un único período de hasta 35 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto a tal fin en el envase exterior. En cualquier momento antes de que finalice este período, el producto puede volver a guardarse en la nevera una sola vez y conservarse hasta la fecha de caducidad. Desechar la jeringa si no se utiliza después del período máximo de conservación de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Pyzchiva. Agitar vigorosamente durante un tiempo prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras la palabra Cad.: la fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 «Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido de la presentación»).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o se ha calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Pyzchiva es para uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse. No tire
ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase
Pyzchiva es una solución inyectable transparente, incolora o de color amarillo pálido. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Alemania
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Alemania
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Estonia
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Grecia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Francia
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Croacia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda
Rowex Ltd.
Tel: +353 27 50077
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Chipre
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Lituania
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel: +370 5 2636 037
Luxemburgo/Luxemburgo
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Hungría
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126
Países Bajos
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Austria
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00
Rumanía
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Eslovenia
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda
Rowex Ltd.
Tel: +353 27 50077
Eslovaquia
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Finlandia/Finlandia
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Trazabilidad:
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Pyzchiva por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Pyzchiva por sí mismo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que deba realizarse por sí mismo.

• No mezcle Pyzchiva con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Pyzchiva, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada

Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales

Prepárese para el uso de las jeringas precargadas.

• Saque del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas necesarias. Deje la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no caliente en horno microondas ni con agua caliente). No retire el capuchón protector de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la misma, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni el capuchón protector de la aguja.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, utilizará una jeringa precargada de 45 mg de Pyzchiva; si su dosis es de 90 mg, utilizará dos jeringas precargadas de 45 mg de Pyzchiva y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra.
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente y de color incoloro a amarillo pálido
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio, y no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada

Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Debe tener a mano toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para material punzante.

2. Elegir el sitio de la inyección y prepararlo

Elija un sitio para la inyección (ver Figura 2).

• Pyzchiva se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior de los brazos como sitio de inyección.

*Las áreas en gris son los sitios recomendados para la inyección.
Figura 2
Preparar el sitio de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frote el sitio de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.
• No purgue ni sople sobre la zona limpia.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta el momento de inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sosténgala por el cuerpo de la misma con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujetar la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilizar la otra mano para pellizcar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• Con un único movimiento rápido, introducir la aguja en la piel hasta el fondo (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyectar todo el líquido presionando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5

• Seguir presionando el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantener presionada la cabeza del émbolo mientras se retira la aguja y se suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retirar lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes (ver figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

Pyzchiva 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre, la madre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Pyzchiva, lea atentamente esta información.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva
3. Cómo usar Pyzchiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyzchiva
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

¿Qué es Pyzchiva?
Pyzchiva contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Pyzchiva?
Pyzchiva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Pyzchiva reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Pyzchiva se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, cuando no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o cuando estos tratamientos no han sido eficaces.
Pyzchiva se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave, cuando no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Pyzchiva para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Antes de cada tratamiento, asegúrese de informar a su médico sobre las enfermedades que padece. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de que comience a usar Pyzchiva. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría recetarle medicamentos para tratarla.
Precaución ante efectos adversos graves
Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Pyzchiva. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Pyzchiva, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como ustekinumab debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si padece o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Pyzchiva.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Ustekinumab no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Pyzchiva
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente se ha vacunado o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Pyzchiva.
• si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Pyzchiva antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluyendo vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con ustekinumab y durante al menos 15 semanas después de suspender el tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar ustekinumab. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por cada jeringa precargada (1 mL), equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Pyzchiva

Pyzchiva está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Qué cantidad de Pyzchiva se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Pyzchiva que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por vía intravenosa mediante perfusión en el brazo (infusión endovenosa), realizada por el médico. 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Pyzchiva que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Existe un vial de 45 mg disponible para niños que necesiten recibir una dosis inferior a la dosis completa de 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Pyzchiva por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Pyzchiva.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Pyzchiva.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por vía intravenosa mediante perfusión en el brazo (infusión endovenosa), realizada por el médico. 8 semanas después de la
  dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva, y luego continuará cada
  12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).

• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Pyzchiva
Pyzchiva se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio
del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Pyzchiva.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Pyzchiva. En ese caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Pyzchiva.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Pyzchiva de lo que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Pyzchiva, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la caja exterior del medicamento con usted, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Pyzchiva
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva
No es peligroso interrumpir el uso de ustekinumab. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, presión sanguínea baja que puede causar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Pyzchiva.
Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).

Ustekinumab puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando ustekinumab. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ustekinumab hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Caída del párpado y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C durante un único período de hasta 35 días, permaneciendo en su envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez del frigorífico en el espacio previsto al efecto en el envase exterior. En cualquier momento antes de finalizar este período, el producto puede volver a colocarse en la nevera una vez y conservarse hasta la fecha de caducidad. Desechar la jeringa si no se utiliza tras el período máximo de conservación de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, si esta fuera anterior.
• No agitar las jeringas precargadas de Pyzchiva. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras el término "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido presenta un color diferente, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver la sección 6 "Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Pyzchiva es de un solo uso. Cualquier producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse. No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase
Pyzchiva es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. La solución puede
contener pequeñas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase de cartón que
contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una
dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Trazabilidad:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Pyzchiva. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Pyzchiva. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

• No mezcle Pyzchiva con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de Pyzchiva, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañarse el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepárese para el uso de las jeringas precargadas.

• Saque del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas. Deje la jeringa precargada fuera de su estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente). No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera (por ejemplo, no la caliente en un horno microondas ni con agua caliente). No retire la tapa protectora de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la misma, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No la sujete por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos, o si su dosis es de 90 mg, utilizará una jeringa precargada de 90 mg de Pyzchiva
• el medicamento sea el adecuado
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente y de color incoloro a amarillo pálido
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio, y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada

Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles: toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un contenedor para material punzante.

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Pyzchiva se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2
Preparar el lugar de la inyección.

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frote el lugar de inyección en la piel con un torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.
• No ventile ni sople sobre la zona limpia.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante este procedimiento.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que la aguja entre en contacto con ninguna superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sostenga la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilice la otra mano para pellizcar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No pellizque con demasiada fuerza.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• Con un único movimiento rápido, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo posible (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido presionando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5

• Presione el émbolo hasta que llegue al final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y que la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes (ver Figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

Pyzchiva 45 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva
3. Cómo usar Pyzchiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyzchiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva
Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inmunosupresores”. Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.

Para qué sirve Pyzchiva
Pyzchiva, administrado mediante pluma precargada, se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave (en adultos).

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas. Pyzchiva reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Pyzchiva, administrado mediante pluma precargada, se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Pyzchiva para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Antes de cada dosis, asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de que comience a usar Pyzchiva. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría recetarle medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Pyzchiva. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Pyzchiva, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los medicamentos inmunosupresores como el ustekinumab debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o cambiante en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si el ustekinumab puede afectar a estas inyecciones.
• Si tiene 65 años o más – puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Pyzchiva.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han desarrollado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo para enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si desarrolla dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
El uso del lápiz precargado de ustekinumab no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños a partir de 6 años y adolescentes con psoriasis, deben usarse la jeringa precargada o el vial. En niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg, deben usarse la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.
El uso de ustekinumab no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica, ni para niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Pyzchiva
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Pyzchiva.
• si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Pyzchiva antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluyendo vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a ustekinumab in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.

• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con ustekinumab y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.#

• Pyzchiva puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.

• Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y al resto del personal sanitario antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está lactando o planea lactar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar amamantando o usar ustekinumab. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada lápiz precargado (1 mL), equivalente a 0,02 mg/0,5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

1. Cómo utilizar Pyzchiva

Pyzchiva está indicado para su uso bajo la orientación y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Qué cantidad de Pyzchiva se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Pyzchiva que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis posteriores suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva, y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Pyzchiva
Pyzchiva se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Pyzchiva.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Pyzchiva por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Pyzchiva por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Pyzchiva del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Pyzchiva, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Pyzchiva
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva
No es peligroso interrumpir el uso de ustekinumab. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si padece una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Pyzchiva.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).

Ustekinumab puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con ustekinumab hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyzchiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C, durante un único período de hasta 35 días, manteniéndolas en su envase exterior original para proteger el medicamento de la luz. Anotar la fecha en que se sacó por primera vez la pluma precargada del refrigerador en el espacio previsto al efecto en el envase exterior. En cualquier momento antes de finalizar este período, el producto puede volver a colocarse en el refrigerador una vez y conservarse hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma si no se utiliza después del período máximo de conservación de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, si esta es anterior.
• No agitar las plumas precargadas de Pyzchiva. Agitar vigorosamente y durante un tiempo prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Pyzchiva es de uso único. Cualquier producto no utilizado que quede en la pluma precargada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase
Pyzchiva es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. La solución puede
contener pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se suministra en un envase de
cartón que contiene 1 dosis única, en pluma precargada de vidrio de 1 mL. Cada pluma precargada
contiene una dosis de 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Rastreabilidad:
Con el fin de mejorar el rastreo de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCCIONES DE USO

Pyzchiva

(ustekinumab)
inyección, para uso subcutáneo
Pluma precargada
Instrucciones para realizar la inyección de Pyzchiva utilizando una pluma precargada.
Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar Pyzchiva. Su médico o enfermero
de referencia le mostrará cómo preparar y administrar correctamente la inyección de
Pyzchiva.
Si no puede autoadministrarse la inyección:

• pida ayuda a su médico o enfermero de referencia, o bien
• pida a alguien que haya sido formado por un médico o un enfermero que le administre las inyecciones.

No intente inyectarse Pyzchiva por sí mismo hasta que su médico o enfermero de referencia le haya
mostrado cómo realizar la inyección de Pyzchiva.
¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para hablar sobre cualquier pregunta que pueda tener. Para obtener asistencia adicional o para
compartir su opinión, consulte el prospecto para conocer los datos de contacto del representante
local.
Guía de componentes:
Antes del uso

Indicador amarillo

Tapa de la Ventana de Fecha de
aguja visualización caducidad
(incorporada) (EXP:)
Después del uso

Indicador amarillo
(inyección completada)
Tapa Dispositivo de protección de la aguja
de la aguja (la aguja queda oculta en el interior)
(retirada)
Figura A
Información importante que debe conocer antes de realizar la inyección de Pyzchiva

• Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente bajo la piel)
• No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• Nunca agite la pluma precargada. Agitar la pluma precargada podría dañar el medicamento Pyzchiva.

Conservación de la pluma precargada de Pyzchiva:

• Conserve Pyzchiva en el refrigerador a 2 °C - 8 °C.
• Guarde Pyzchiva en su envase exterior original para proteger el medicamento de la luz y de daños físicos.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C, durante un único período máximo de 35 días, dentro del envase exterior original para proteger el medicamento de la luz. Anote la fecha en que la pluma precargada se sacó por primera vez del refrigerador en el espacio previsto en el envase exterior. En cualquier momento antes del final de este período, el producto puede volver a guardarse en el refrigerador una vez y conservarse hasta la fecha de caducidad. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de un período máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero. No conserve Pyzchiva a temperaturas extremas (excesivamente altas o bajas).
• No lo congele.

Preparación de la inyección de Pyzchiva en pluma precargada
Paso 1: antes de comenzar, compruebe en el estuche que la dosis sea la correcta. La dosis puede ser
de 45 mg o de 90 mg, según la prescripción del médico.

• Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.
• Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, deberá administrarse dos inyecciones, una tras otra.

Paso 2: reúna los materiales necesarios

• Paso 2.1: elija una superficie plana, limpia y bien iluminada.
• Paso 2.2: reúna los materiales que necesitará para preparar y administrar la inyección (Figura B).
• Necesitará los siguientes materiales:
• Incluidos en el estuche:
  • Pluma precargada de Pyzchiva
• No incluidos en el estuche:
  • Torunda impregnada de alcohol
  • Bolitas de algodón o gasas
  • Tiritas adhesivas
  • Recipiente para objetos punzantes o cortantes (véase “Eliminación de la pluma precargada de Pyzchiva”)

Figura B
Paso 3: inspeccione la pluma precargada (Figura C)

• Paso 3.1: compruebe la fecha de caducidad indicada en la pluma precargada o en el estuche.
• Paso 3.2: examine el medicamento a través de la ventana para detectar partículas o cambios de color. El medicamento debe parecer transparente y de color incoloro a amarillo pálido, con pocas partículas blancas.
• Paso 3.3: asegúrese de que la pluma no esté dañada.
• No use Pyzchiva si:
• La fecha de caducidad ha expirado o si la pluma precargada ha estado a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un período superior al máximo permitido de 35 días, o si la pluma precargada se ha conservado a una temperatura superior a 30 °C.
• Está congelado, ha cambiado de color, está turbio o contiene partículas grandes.
• Está dañado.
• Ha caído y presenta grietas o roturas.
• Es normal observar 1 o más burbujas en la ventana.

¿Es transparente? ¿Es incoloro?
¿Está libre de partículas? ¿No ha caducado?
¿No está dañado?
Figura C
Paso 4: espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente

• Para una inyección más cómoda, después de retirar la pluma precargada de Pyzchiva del refrigerador, déjela a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de realizar la inyección.
• No caliente la pluma precargada de ninguna otra manera (por ejemplo, no la caliente en microondas ni en agua hirviendo).

Paso 5: lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón tibio (Figura D).

Figura D
Paso 6: elija el lugar de inyección

• Elija un lugar de inyección alrededor de la parte superior del muslo o en la parte baja del abdomen (abdomen inferior), evitando los 5 cm alrededor del ombligo. Si la inyección la realiza un asistente, también puede utilizarse la zona externa de la parte superior de los brazos. (Figura E)
• Utilice un lugar de inyección diferente para cada inyección.
• No realice la inyección en una zona de la piel dolorosa, con moretones, enrojecida, endurecida o que presente signos de psoriasis.

Figura E
Paso 7: limpie la piel del lugar de inyección

• Limpie la piel con una torunda impregnada de alcohol en la zona donde prevé realizar la inyección (Figura F)
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Deje secar la piel antes de realizar la inyección.
• No agite ni sople sobre la zona que ha limpiado.

Figura F
Realización de la inyección de Pyzchiva en pluma precargada
Paso 8: cuando esté listo para realizar la inyección de Pyzchiva, retire la tapa de la aguja
tirando de ella en línea recta (Figura G).

• Deseche la tapa de la aguja.
• Es normal que se vea alguna gota de líquido saliendo de la aguja.
• No gire ni doble la tapa de la aguja al retirarla, ya que podría dañar la aguja.
• No use la pluma precargada si ha caído después de retirar la tapa de la aguja. Consulte a su médico o enfermero de referencia para recibir instrucciones.

Figura G
Paso 9: coloque la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados (Figura H).

Figura H
Paso 10: presione firmemente la pluma precargada contra la piel para iniciar la inyección
(Figura I).

• Podría escuchar un primer "clic" cuando comience la inyección.

Figura I
Paso 11: siga presionando sobre la piel hasta que el indicador amarillo deje de moverse. (Figura J).
La inyección podría tardar hasta 10 segundos.

• Podría escuchar un segundo "clic". Esto indica que la inyección ha finalizado.
• No libere la presión en el lugar de inyección antes de que la inyección haya terminado.
• No mueva la pluma precargada durante la inyección.

Figura J
Paso 12: compruebe que la ventana de visualización se haya vuelto completamente amarilla para asegurarse de que ha administrado toda la dosis y retire la pluma vacía de la piel (Figura K).

• El dispositivo de protección de la aguja cubrirá completamente la aguja.
• Como se indica en la Figura K, podría seguir siendo visible una pequeña banda gris en la ventana de visualización.
• Cuando se retire la aguja de la piel, podría producirse un pequeño sangrado o algunas gotas de sangre en el lugar de inyección. Esto es normal. Si es necesario, puede presionar una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No friccione el lugar de inyección. Si lo considera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una pequeña tirita adhesiva.

Figura K
Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de
45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, deberá administrarse
una segunda inyección inmediatamente después de la primera. Repita los pasos del 1 al 12 para la segunda inyección
utilizando una nueva pluma. Elija un lugar de inyección diferente para la segunda inyección.
Eliminación de la pluma precargada de Pyzchiva
Paso 13: deseche la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes o cortantes después de su uso
(Figura L).

• No deseche (bote) las plumas precargadas sin embalar en la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes o cortantes.

Figura L
Mantenga Pyzchiva y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Folleto informativo: información para el usuario

Pyzchiva 90 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva
3. Cómo usar Pyzchiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyzchiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza

Qué es Pyzchiva
Pyzchiva, administrado mediante la pluma precargada, contiene el principio activo "ustekinumab",
un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a
ciertas proteínas específicas presentes en el organismo.
Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos
actúan reduciendo parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Pyzchiva
Pyzchiva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave (en adultos).

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Pyzchiva reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Pyzchiva, administrado mediante pluma precargada, se utiliza en adultos con psoriasis en placas de
moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos
tratamientos no han resultado eficaces.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se
presenta junto con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos.
Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Pyzchiva para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn,
primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante
a estos fármacos, se le podrá administrar Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Pyzchiva

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Antes de cada tratamiento, asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de que comience a usar Pyzchiva. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, podría recetarle medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Pyzchiva. Véase el apartado 4, «Efectos adversos graves», para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Pyzchiva, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna reacción alérgica previa a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como el ustekinumab debilitan en parte el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento obtenido de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido lesiones nuevas o cambiantes en la zona de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con ustekinumab. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si ustekinumab puede afectar a estas inyecciones.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Pyzchiva.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han desarrollado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo para enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.
Niños y adolescentes
El uso de la pluma precargada de ustekinumab no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños a partir de los 6 años y adolescentes con psoriasis, deben utilizarse la jeringa precargada o el vial. En niños con un peso de al menos 40 kg con enfermedad de Crohn, deben utilizarse la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.
El uso de ustekinumab no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica, ni para niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Pyzchiva
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Pyzchiva.
• si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Pyzchiva antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a ustekinumab in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.

• Si está en edad fértil, debe evitar quedar embarazada y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con ustekinumab y durante al menos 15 semanas después del último tratamiento con ustekinumab.

• Pyzchiva puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.

• Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Pyzchiva durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis), para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar ustekinumab. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de máquinas
Ustekinumab no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por cada pluma precargada (1 mL), equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Pyzchiva

Pyzchiva está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que se indica Pyzchiva.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Qué cantidad de Pyzchiva se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Pyzchiva que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva, y posteriormente continuará cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Pyzchiva puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Pyzchiva
Pyzchiva se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Pyzchiva.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Pyzchiva por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Pyzchiva por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Pyzchiva del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Pyzchiva, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Pyzchiva
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva
No es peligroso interrumpir el uso de ustekinumab. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Pyzchiva.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Ustekinumab puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la del bacilo de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando ustekinumab. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si padece cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ustekinumab hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Prurito
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyzchiva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Almacene en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
• Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30 °C, durante un único período máximo de 35 días, manteniéndolas en su envase exterior original para proteger el medicamento de la luz. Registre la fecha en que la pluma precargada se saca por primera vez del refrigerador en el espacio previsto al efecto en el envase exterior. En cualquier momento antes de finalizar este período, el producto puede volver a guardarse en la nevera una vez y conservarse hasta la fecha de caducidad. Deseche la pluma si no se utiliza después del período máximo de conservación de 35 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, si esta fuera anterior.
• No agite las plumas precargadas de Pyzchiva. Agitar enérgicamente durante un tiempo prolongado puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (consulte el apartado 6 “Descripción de la apariencia de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha sido calentado).
• Si el producto ha sido agitado enérgicamente.

Pyzchiva es de uso único. El producto no utilizado que queda en la pluma precargada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pyzchiva y contenido del envase
Pyzchiva es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarilla. La solución puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas de proteínas. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en pluma precargada de vidrio de 1 mL. Cada pluma precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Traza:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCCIONES DE USO

Pyzchiva

(ustekinumab)
inyección, para uso subcutáneo
Pluma precargada
Instrucciones para realizar la inyección de Pyzchiva utilizando una pluma precargada.
Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar Pyzchiva. Su médico o enfermero
de referencia le mostrará cómo preparar y administrar correctamente la inyección de
Pyzchiva.
Si no puede autoinyectarse la inyección:

• pida ayuda a su médico o enfermero de referencia, o bien
• pida a alguien que haya sido formado por un médico o enfermero que le administre las inyecciones.

No intente autoinyectarse Pyzchiva hasta que su médico o enfermero de referencia le haya
mostrado cómo realizar la inyección de Pyzchiva.
¿Necesita ayuda?
Llame a su médico para hablar sobre cualquier pregunta que pueda tener. Para obtener asistencia adicional o para
compartir su opinión, consulte el prospecto para conocer los datos de contacto del representante
local.
Guía de los componentes:
Antes del uso

Fecha de
Capuchón Ventana de
caducidad visualización
(aguja insertada) (EXP:)
Después del uso
Indicador amarillo

(inyección completada)
Dispositivo de protección de la aguja
Capuchón
de la aguja (la aguja está oculta en el interior)
(quitado)
Figura A
Información importante que debe conocer antes de realizar la inyección de Pyzchiva

• Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente bajo la piel)
• No retire el capuchón de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• Nunca agite la pluma precargada. Agitar la pluma precargada podría dañar el medicamento Pyzchiva.

Conservación de la pluma precargada de Pyzchiva:

• Conserve Pyzchiva en el refrigerador a 2 °C - 8 °C.

• Conserve Pyzchiva en su envase exterior original para proteger el medicamento de la luz y de
  daños físicos.

• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30 °C, durante un único período máximo de 35 días, dentro del envase exterior original para proteger el medicamento de la luz. Registre la fecha en que la pluma precargada se saca por primera vez del refrigerador en el espacio correspondiente del envase exterior. En cualquier momento antes del final de este período, el producto puede volver a colocarse en el refrigerador una vez y conservarse hasta la fecha de caducidad. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de un período máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero. No conserve Pyzchiva a temperaturas extremas (excesivamente altas o bajas).

• No lo congele.

Preparación de la inyección de Pyzchiva en pluma precargada
Paso 1: antes de comenzar, verifique en el estuche que la dosis sea la correcta. La dosis puede ser
de 45 mg o de 90 mg, según la prescripción del médico.

• Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.
• Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, deberá administrarse dos inyecciones, una tras otra.

Paso 2: reúna los materiales necesarios

• Paso 2.1: elija una superficie plana, limpia y bien iluminada.
• Paso 2.2: reúna los materiales que necesitará para preparar y administrar la inyección (Figura B) .
• Necesitará los siguientes materiales:
• Incluidos en el estuche:
  • Pluma precargada de Pyzchiva
• No incluidos en el estuche:
  • Torunda impregnada con alcohol
  • Bolas de algodón o gasas
  • Tiritas adhesivas
  • Recipiente para objetos punzantes o cortantes (ver “Eliminación de la pluma precargada de Pyzchiva”)

Figura B
Paso 3: inspeccione la pluma precargada (Figura C)

• Paso 3.1: verifique la fecha de caducidad indicada en la pluma precargada o en el estuche.
• Paso 3.2: examine el medicamento a través de la ventana para detectar partículas o cambios de color. El medicamento debe parecer transparente y de incoloro a amarillo claro, con algunas partículas blancas.
• Paso 3.3: asegúrese de que la pluma no esté dañada.
• No use Pyzchiva si:
• la fecha de caducidad ha expirado o si la pluma precargada ha estado a temperatura ambiente de hasta 30 °C durante un período superior al único período máximo permitido de 35 días, o si la pluma precargada se ha conservado a una temperatura superior a 30 °C;
• está congelado, tiene un color alterado, está turbio o contiene partículas grandes;
• está dañado;
• ha caído y presenta grietas o roturas.
• Es normal observar 1 o más burbujas en la ventana.

¿Es transparente? ¿Es incoloro?

¿Está libre de partículas? ¿No ha caducado?
¿No está dañado?
Figura C
Paso 4: espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente

• Para una inyección más cómoda, después de sacar la pluma precargada de Pyzchiva del refrigerador, déjela a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de realizar la inyección.
• No caliente la pluma precargada de ninguna otra manera (por ejemplo, no la caliente en microondas ni en agua hirviendo).

Paso 5: lávese las manos

• Lávese bien las manos con jabón y agua tibia (Figura D) .

Figura D
Paso 6: elija el sitio de inyección

• Elija un sitio de inyección alrededor de la parte superior de la pierna (muslos) o en la parte baja del abdomen (abdomen inferior), evitando los 5 cm alrededor del ombligo. Si la inyección la realiza un ayudante, también puede utilizarse la zona externa de la parte superior de los brazos. (Figura E)
• Utilice un sitio de inyección diferente para cada inyección.
• No realice la inyección en una zona de la piel dolorosa, con hematomas, enrojecida, endurecida o que presente signos de psoriasis.

Figura E
Paso 7: limpie la piel del sitio de inyección

• Limpie la piel con una torunda impregnada con alcohol en la zona donde prevé realizar la inyección (Figura F)
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Deje secar la piel antes de realizar la inyección.
• No agite ni sople sobre la zona que ha limpiado.

Figura F
Realización de la inyección de Pyzchiva en pluma precargada
Paso 8: cuando esté listo para realizar la inyección de Pyzchiva, retire el capuchón de la aguja
tirando recto (Figura G).

• Deseche el capuchón de la aguja.
• Es normal que se vea alguna gota de líquido saliendo de la aguja.
• No gire ni doble el capuchón de la aguja al retirarlo, ya que podría dañar la aguja.
• No use la pluma precargada si ha caído después de retirar el capuchón de la aguja. Consulte a su médico o enfermero de referencia para recibir instrucciones.

Figura G
Paso 9: coloque la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados (Figura H).

Figura H
Paso 10: presione firmemente la pluma precargada contra la piel para iniciar la inyección
(Figura I).

• Podría escuchar un primer "clic" cuando comience la inyección.

Figura I
Paso 11: siga presionando sobre la piel hasta que el indicador amarillo deje de moverse. (Figura J).
La inyección podría tardar hasta 10 segundos.

• Podría escuchar un segundo "clic". Esto indica que la inyección ha terminado.
• No suelte la presión en el sitio de inyección antes de que la inyección haya finalizado.
• No mueva la pluma precargada durante la inyección.

Figura J
Paso 12: verifique que la ventana de visualización se haya vuelto amarilla para asegurarse de haber
administrado toda la dosis y retire la pluma vacía de la piel (Figura K).

• El dispositivo de protección de la aguja cubrirá completamente la aguja.
• Como se indica en la Figura K, podría seguir siendo visible una pequeña banda gris en la ventana de visualización.
• Cuando la aguja se retire de la piel, podría producirse un pequeño sangrado o podrían aparecer unas gotas de sangre en el sitio de inyección. Esto es normal. Si es necesario, puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña tirita adhesiva.

Figura K
Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de
45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, deberá administrarse
una segunda inyección inmediatamente después de la primera. Repita los pasos del 1 al 12 para la segunda inyección
utilizando una nueva pluma. Elija un sitio de inyección diferente para la segunda inyección.
Eliminación de la pluma precargada de Pyzchiva
Paso 13: deseche la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes o cortantes después del uso
(Figura L).

• No deseche (arroje) las plumas precargadas sin embalar en la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente utilizado para la eliminación de objetos punzantes o cortantes.

Figura L
Mantenga Pyzchiva y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.