PYZCHIVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pyzchiva 130 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva
Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi specyficznymi białkami występującymi w organizmie.
Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresjantami”. Leki te częściowo zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Pyzchiva
Pyzchiva jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• średniego i ciężkiego zespołu Crohna u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Zespół Crohna
Zespół Crohna to choroba jelitowa o podłożu zapalnym. Jeśli chorujesz na zespół Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, może zostać podane Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pyzchiva

Nie stosuj Pyzchiva

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym rozdziale 6)
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwdziałające tej chorobie.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Pyzchiva. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w rozdziale 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Pyzchiva skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (przetrzewienie).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli aktualnie stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Pyzchiva.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Ustekinumab nie jest zalecany w leczeniu dzieci o wadze poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i Pyzchiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Pyzchiva.
• jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Pyzchiva przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w czasie ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia ustekinumabem.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie można robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pyzchiva zawiera sód
Pyzchiva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Jednak przed podaniem Pyzchiva jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce (30 mL), co odpowiada 10,4 mg/26 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Pyzchiva

Lek Pyzchiva przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Lekarz poda Ci lek Pyzchiva 130 mg w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego za pomocą kroplówki w żyłę ramienia (dożylne wlewanie) przez co najmniej jedną godzinę. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt związanych z podawaniem zastrzyków i kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile leku Pyzchiva jest podawane
To lekarz zadecyduje, ile leku Pyzchiva jest Ci potrzebne oraz przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia

• Lekarz ustali zalecaną dawkę dożylnej infuzji na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawkowanie
≤ 55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg leku Pyzchiva w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórna), a następnie dawkowanie będzie kontynuowane co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz ustali zalecaną dawkę dożylnej infuzji na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawkowanie
≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg

 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
 85 kg 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg leku Pyzchiva w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórna), a następnie dawkowanie będzie kontynuowane co 12 tygodni.

Sposób podawania leku Pyzchiva

• Pierwsza dawka leku Pyzchiva w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki w żyłę ramienia (dożylne wlewanie). Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Pyzchiva.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Pyzchiva
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki lub opuścisz wizytę w celu jej podania, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pyzchiva
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania ustekinumabu. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem
lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 na 100 pacjentów).

Reakcje związane z infuzją – Jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza
dawka ustekinumabu jest podawana przez kroplówkę (infuzję dożylną).
Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne zapalenia płuc i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedomogę i gorączkę.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować
Pyzchiva.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).

Ustekinumab może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą
stać się ciężkie i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania ustekinumabu należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną wysypkę pęcherzykową
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one
wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia ustekinumabem, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skórnymi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niecześciwe działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub rzężenie z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pustulowatą)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zabiegi i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (łuszczycę erytrodermiczną)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pyzchiva

• Lek Pyzchiva 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania, jest podawany w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go samodzielnie przechowywać ani przygotowywać.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami z lekiem Pyzchiva. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamarznięcie lub nagrzanie).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Lek Pyzchiva przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do wlewania pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancje pomocnicze to: histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, metionina, edetat disodowy, sacharoza, polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Pyzchiva i zawartość opakowania
Pyzchiva to stężony roztwór do wlewu dożylnego, klarowny, bezbarwny lub jasnożółty. Dostarczany jest w
opakowaniu kartonowym zawierającym 1 lub 3 fiolki szklane o pojemności 30 mL, jednodawkowe, oraz opakowanie wielopakowe zawierające 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera jedną fiolkę. Każda fiolka
zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do wlewu dożylnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawiciellem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Śledzenie produktów
W celu poprawy możliwości śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być dokładnie zarejestrowane.
Instrukcje rozcieńczania.
Stężony roztwór do wlewu dożylnego Pyzchiva musi być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny z zachowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Pyzchiva potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 mL Pyzchiva zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i wyrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do wlewów o pojemności 250 mL odpowiadającą objętości dodawanego Pyzchiva (usunąć 26 mL chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Pyzchiva; dla 2 fiol – 52 mL, dla 3 fiol – 78 mL, dla 4 fiol – 104 mL). Alternatywnie może być użyty worek do wlewów o pojemności 250 mL z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 0,45%.
3. Pobrać 26 mL Pyzchiva z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewów o pojemności 250 mL. Ostateczna objętość w worku do wlewu powinna wynosić 250 mL. Delikatnie zmieszać.
4. Wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed wlewem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu wlew musi być ukończony w ciągu 72 godzin od momentu przygotowania. W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 1 miesiąc oraz w temperaturze pokojowej do 30 °C przez kolejne 72 godziny po usunięciu z lodówki, włącznie z czasem trwania wlewu.
6. Użyć tylko jednego zestawu do wlewu z jałowym, niepirogenicznym filtrem inline o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
Rozcieńczony roztwór do wlewu należy przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 72 godziny, włącznie z czasem trwania wlewu. W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 1 miesiąc oraz w temperaturze pokojowej do 30 °C przez kolejne 72 godziny po usunięciu z lodówki, włącznie z czasem trwania wlewu. Nie mrozić.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotek został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podawany Pyzchiva, przeczytaj uważnie te informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pyzchiva
3. Jak stosować Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva
Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Pyzchiva
Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamistej (u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Łuszczycy plamistej
Łuszczycę plamistą stanowi choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Pyzchiva stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których leczenie te nie przyniosło skutku.
Pyzchiva stosuje się u dzieci i nastolatków od 6. roku życia z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenia stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiada odpowiednio na te leki, może zacząć stosować Pyzchiva w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiada odpowiednio na te leki lub nie toleruje ich, może zostać mu podane Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosujcie leku Pyzchiva

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/a, czy któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva. Lekarz sprawdzi stan Pana/Pani zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie oraz testy na obecność gruźlicy przed podaniem leku Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Pyzchiva. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem leku Pyzchiva skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien/a.
• Jeśli miałeś/aś kiedykolwiek jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli byłeś/aś leczony/a na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lek pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś/aś niedawne zakażenie.
• Jeśli miałeś/aś niedawno nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny immunosupresor lub fototerapię (gdy ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało

zbadane. Jednak możliwe, że może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś/aś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien/a, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia układowego, w tym toczeń skóry lub zespół podobny do toczenia (zespół typu toczeń). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Ustekinumab nie jest zalecany w leczeniu łuszczycy u dzieci poniżej 6 roku życia, choroby Crohna u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg ani w leczeniu dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i lek Pyzchiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes/aś zaszczepiony/a lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Pyzchiva.
• jeśli otrzymywałeś/aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu lekiem Pyzchiva przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś/aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na działanie ustekinumabu w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednakże doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia ustekinumabem.
• Lek Pyzchiva może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś/aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś/aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś/aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)
  Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce (2 mL), co odpowiada 0,02 mg/0,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować lek Pyzchiva

Lek Pyzchiva przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których wskazany jest lek Pyzchiva.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile leku Pyzchiva należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile leku Pyzchiva jest potrzebne i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg leku Pyzchiva. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg leku Pyzchiva jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej wstrzykiwanej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg leku Pyzchiva, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (droga podskórna).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg leku Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) leku Pyzchiva, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeżeli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg leku Pyzchiva na kg masy ciała.
• Jeżeli masa ciała wynosi od 60 do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg leku Pyzchiva.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg leku Pyzchiva.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg leku Pyzchiva jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej wstrzykiwanej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg leku Pyzchiva, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (droga podskórna).

• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg leku Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Pyzchiva
Lek Pyzchiva podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnie („drogą podkórną”). Na początku leczenia lek Pyzchiva może być wstrzyknięty przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać lek Pyzchiva. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać lek Pyzchiva.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Pyzchiva, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej leku Pyzchiva niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Pyzchiva, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty. Zawsze zabieraj ze sobą zewnętrzną opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować lek Pyzchiva
Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pyzchiva
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania ustekinumabu. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedostatek powietrza i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zadecydować, że nie powinieneś więcej stosować Pyzchiva.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Ustekinumab może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty,
w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne).
U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, spadek masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
opportunisticzne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania ustekinumabu, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub dermatytu egzfoliatywnego, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa

Nieczęste działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliza nerwu twarzowego” lub „paraliza Bell’a”), która zazwyczaj jest tymczasowa
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia skóry obejmujące zaczerwienienie i łuszczenie się na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatyt egzfoliatywny). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Łupieżcze zapalenie skóry lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami leku Pyzchiva. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub nagrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest uszkodzone.

Lek Pyzchiva jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostały w fiolce i szycie należy usunąć. Nie wyrzucaj leków do ścieków i zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każdy fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Pyzchiva i zawartość opakowania
Pyzchiva to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania. Roztwór może zawierać drobne prześwietlne lub białe cząstki białkowe. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednostkową w fiolce szklanej o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Pyzchiva z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami z Pyzchiva. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.

1. Sprawdzić liczbę fiol i przygotować materiały

Wyjąć fiolkę lub fiolki z lodówki. Pozostawić fiolkę poza lodówką
na około pół godziny. Umożliwi to cieczy osiągnięcie komfortowej temperatury do
wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
Sprawdzić, czy:

• liczba fiol i dawka są poprawne; jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, należy wziąć jedną fiolkę 45 mg Pyzchiva; jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie fiolki 45 mg Pyzchiva i wykonać dwie iniekcje. Należy wybrać dwa różne miejsca na ciele do tych iniekcji (np. jedna iniekcja w prawe udo, druga w lewe udo) i wykonać iniekcje jedna po drugiej. Do każdej iniekcji należy użyć nowej igły i nowej strzykawki.
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• fiolka nie jest uszkodzona, a jej kapsułka nie jest uszkodzona
• roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący (wygląd przypominający perłę) i bezbarwny lub lekko żółty
• ciecz nie zmieniła koloru, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• nie był zamrożony.

Dzieci z łuszczycą dziecięcą o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Należy upewnić się, jaka ilość (objętość) ma być pobrana z fiolki oraz jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny do dawkowania. Jeśli nie wie się, jaka ilość leku lub jaki rodzaj strzykawki należy użyć, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Pobrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny tam znaleźć się strzykawka, igła, chusteczki antyseptyczne, waty lub gaza oraz pojemnik na przedmioty ostry (patrz
Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybór miejsca wstrzyknięcia i jego przygotowanie

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• Pyzchiva jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (abdomen) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, należy unikać miejsc z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzyknięcia, można również wybrać górną część ramion jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia na skórze gazikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym.
• Nie dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjąć nakrywki z górnego końca fiolki (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki.
• Wyczyścić zatyczkę gazikiem przesiąkniętym środkiem odkażającym.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Wziąć strzykawkę i zdjąć osłonę ochronną igły.
• Nie dotykać igły ani nie pozwalać, by igła dotykała żadnych powierzchni.
• Przebić igłą gumową zatyczkę.
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę.
• Wciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu, zaleconą przez lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w płynie, by nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza.
• W przypadku obecności pęcherzyków powietrza delikatnie postukać bokiem strzykawki, aż pęcherzyki przesuną się do górnej części strzykawki (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie wcisnąć tłok, aż zostanie usunięte całe powietrze (ale nie płyn).
• Nie kłaść strzykawki i nie dopuścić, by igła dotykała jakichkolwiek powierzchni.

4. Wstrzykiwanie dawki

• Delikatnie zacisnąć oczyszczoną skórę, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie uciskaj zbyt mocno.
• Wprowadzić igłę w zacisk skórny.
• Nacisnąć tłoczek kciukiem, aż do całkowitego wstrzyknięcia płynu. Naciskaj powoli i równomiernie, trzymając delikatnie zacisk skóry.
• Gdy tłoczek osiągnie koniec strzykawki, wyjąć igłę i puścić skórę.

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy zwój antyseptyczny do miejsca wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak
  pojemnik na przedmioty ostrych. Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych osób,
  nie należy nigdy ponownie używać igieł ani strzykawek. Pojemnik na przedmioty ostre należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Puste fiolki, przeciwcienie antyseptyczne oraz inne urządzenia mogą być usuwane wraz z odpadami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podawany Pyzchiva, uważnie przeczytaj te informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva
Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Pyzchiva
Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamistej (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriaticznego (u dorosłych)
• choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Łuszczycy plamista
Łuszczycy plamista to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Pyzchiva stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Pyzchiva stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów psoriaticzne
Zapalenie stawów psoriaticzne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
W przypadku aktywnego zapalenia stawów psoriaticznego najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi na te leki, można stosować Pyzchiva w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli choroba Crohna występuje u pacjenta, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie uzyska się wystarczającego efektu lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawane Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pyzchiva

Nie stosuj Pyzchiva

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Pyzchiva. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Pyzchiva skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało

zbadane. Jednak możliwe, że może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy ustekinumab może mieć wpływ na te zabiegi.
• Jeśli ma 65 lat lub więcej – może mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Pyzchiva.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli reakcje przypominające toczeń, w tym toczeń skóry lub zespół podobny do toczenia (zespół typu toczeń). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym ze badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Ustekinumab nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Pyzchiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Pyzchiva.
• jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Pyzchiva przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia ustekinumabem.
• Pyzchiva może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie można robić obu jednocześnie.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)
  Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wypełnionej wstępnie (1 mL), co odpowiada 0,02 mg/0,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie Pyzchiva.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Omów z lekarzem terminy wstrzykiwań oraz kolejne wizyty kontrolne.
Ile Pyzchiva należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile Pyzchiva należy stosować i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia
Zwyrodnienie łuszczycowe i zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Pyzchiva podaje lekarz w postaci kroplówki dożyłnej w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórzne (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Zwyrodnienie łuszczycowe

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Pyzchiva, która ma zostać wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci wymagających dawki mniejszej niż pełna dawka 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Pyzchiva na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Pyzchiva.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Pyzchiva.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Pyzchiva podaje lekarz w postaci kroplówki dożyłnej w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórzne (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Pyzchiva
Pyzchiva podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórna”). Na początku leczenia Pyzchiva może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva. W takim przypadku zostanie Ci pokazane, jak samodzielnie wstrzyknąć Pyzchiva.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Pyzchiva, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej Pyzchiva niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Pyzchiva, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Pyzchiva
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pyzchiva
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania ustekinumabu. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują: trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczną reakcję zapalną w płucach i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować leku Pyzchiva.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Ustekinumab może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania ustekinumabu należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u ciebie jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia ustekinumabem, dopóki infekcja nie ustąpi. Ponadto powiadom lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zakazić.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Nieczęste działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycy pustulacyjna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaszczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowa).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione lekiem Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 35 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną wyjęto po raz pierwszy z lodówki, w miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany aż do daty ważności. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta po upływie maksymalnego okresu przechowywania 35 dni w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Pyzchiva. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie używaj tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu leku Pyzchiva i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Lek Pyzchiva jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy usunąć. Nie wyrzucaj
żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania
Pyzchiva to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania. Roztwór może zawierać niewielkie, półprzezroczyste lub białe cząstki białka. Dostarczany jest w opakowaniu tekturowym zawierającym jednodawkową strzykawkę wstępnie napełnioną ze szkła o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być jasno zarejestrowane.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie zaaplikować sobie Pyzchiva. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Pyzchiva z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Pyzchiva, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie napełnionych.

• Wyjąć ze szklanki strzykawkę wstępnie napełnioną lub więcej strzykawek wstępnie napełnionych. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem na około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć wygodną temperaturę do wstrzykiwania (temperaturę pokojową). Nie należy ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Nie należy usuwać osłonki ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymać za głowicę tłoka, tłok, skrzydełko osłony igły ani osłonkę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie należy cofać tłoka.
• Nie należy usuwać osłonki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne; jeśli dawka wynosi 45 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną 45 mg Pyzchiva, a jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie strzykawki wstępnie napełnione 45 mg Pyzchiva i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Należy wybrać dwa różne miejsca na ciele do tych wstrzyknięć (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie wstrzyknięcie w lewe udo) i wykonać wstrzyknięcia jedno po drugim
• lek jest odpowiedni
• lek nie jest przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty
• ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie był zamrażany

Zebrać cały potrzebny sprzęt i położyć go na czystej powierzchni. Powinny tam znajdować się chusteczki antyseptyczne, wacik lub gaz, oraz pojemnik na przedmioty ostry.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (zobacz Rysunek 2).

• Pyzchiva jest podawany w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podkórną).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuszka), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z oznakami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramion jako miejsce zastrzyku.

*Obszary oznaczone szaro to zalecane miejsca zastrzyku.
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem przeciwbakteryjnym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie dmuchaj i nie przewietrzaj czystego miejsca.

3. Usuń osłonę ochronną igły (patrz Rysunek 3)

• Osłony ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważy się pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzykiwanie dawki

• Trzymaj sztywną strzykawkę jednoręcznie między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk połóż na tłoczku. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony fragment skóry między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie cofaj w żadnym wypadku tłoczka.
• Jednym szybkim ruchem wsuń igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyk całą ilość płynu, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony ochronnej igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Wsuń tłoczek do samego końca jego skoku i nadal przytrzymuj jego głowicę, podczas gdy wyjmujesz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoczka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po zakończeniu wstrzyknięcia

• Przyłóż sterilny wacik do miejsca wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zasłonić małym plasterkiem.

6. Unicestwowanie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (patrz rysunek 8). Ze względu na własne bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie wykorzystywać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przeciwbakteryjne i inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych śmieci.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pyzchiva 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podawany lek Pyzchiva, dokładnie przeczytaj te informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Pyzchiva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva
Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Pyzchiva
Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów łuszczycowego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Łuszczycy plakowej
Łuszczycę plakową stanowi choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
Pyzchiva zmniejsza zapalenie oraz inne objawy choroby.
Pyzchiva stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Pyzchiva stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenia stawów łuszczycowego
Zapalenie stawów łuszczycowe to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. W przypadku aktywnego zapalenia stawów łuszczycowego najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Pyzchiva w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawane Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Przed każdą dawką upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykona testy na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki do jej leczenia.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Pyzchiva. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem leku Pyzchiva skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli byłeś leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesnego stosowania tych terapii z ustekinumabem nie badano. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia rumieniowatego, w tym toczenie skóry lub zespół podobny do toczenia (zespoł podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Ustekinumab nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i lek Pyzchiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania leku Pyzchiva.
• jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu ustekinumabem przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na działanie ustekinumabu w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia ustekinumabem.
• Lek Pyzchiva może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie możesz robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej (1 mL), co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie Pyzchiva.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Pyzchiva należy podawać

To lekarz decyduje o dawce Pyzchiva oraz czasie trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Pyzchiva jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożyłnej w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórą (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszej iniekcji podskórznej dawkę 90 mg Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Pyzchiva, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg dla dzieci, które muszą otrzymać dawkę mniejszą niż pełna dawka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Pyzchiva na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Pyzchiva.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Pyzchiva.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Pyzchiva jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożyłnej w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórą (drogą podskórną).

• U niektórych pacjentów po pierwszej iniekcji podskórznej dawkę 90 mg Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Pyzchiva

Pyzchiva podaje się w postaci iniekcji podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia lekarz lub personel medyczny może podać Ci Pyzchiva.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie Pyzchiva. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Pyzchiva.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Pyzchiva, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Pyzchiva niż należy

Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Pyzchiva, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Pyzchiva

Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pyzchiva

Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania ustekinumabu. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują: trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować
Pyzchiva.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bolesna wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Ustekinumab może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą
stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania ustekinumabu należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzowatą wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia ustekinumabem, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich ranach lub otwartych skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odwarstwieniowego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Niecześciwe działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybica pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zwykle jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowej)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odwarstwieniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórne toczenie lub stan podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione z lekiem Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres nie dłuższy niż 35 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, w miejscu przewidzianym na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany aż do daty ważności. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta po upływie maksymalnego okresu przechowywania wynoszącego 35 dni w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi z lekiem Pyzchiva. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są pływające obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamrożenie lub nagrzanie).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.

Lek Pyzchiva przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość leku w strzykawce powinna zostać usunięta. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstępnie wypełniona strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Substancje pomocnicze to: histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania
Pyzchiva to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielkie, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Lek jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednorazową w postaci wstępnie wypełnionej strzykawki szklanej o pojemności 1 ml. Każda wstępnie wypełniona strzykawka zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie zarejestrować nazwę i numer serii podanego leku.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia Pyzchiva. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Pyzchiva z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać wstępnie wypełnionych strzykawek z Pyzchiva, ponieważ silne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd wstępnie wypełnionej strzykawki.

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie napełnionych.

• Wyjąć z lodówki jedną lub więcej strzykawek wstępnie napełnionych. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez około pół godziny. Umożliwi to cieczy osiągnięcie komfortowej temperatury do wstrzyknięcia (temperatury pokojowej). Nie należy ogrzewać strzykawki wstępnie napełnionej w żaden inny sposób (np. nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Nie należy zdejmować osłony ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za jej korpus, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymać za głowicę tłoka, tłok, skrzydełko osłony igły ani osłonę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie wyciągać tłoka do tyłu.
• Nie zdejmować osłony igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne, lub jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 90 mg Pyzchiva
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty
• ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony.

Zebrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny tam się znaleźć: chusteczki antyseptyczne, waty lub gaza oraz pojemnik na przedmioty ostrych.

2. Wybór miejsca wstrzyknięcia i jego przygotowanie

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• Pyzchiva jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórna).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, należy unikać miejsc na skórze z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia.

• Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym.
• Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie odpowietrzać strzykawki ani nie dmuchać na oczyśczone miejsce.

3. Usuń osłonę ochronną igły (patrz rysunek 3)

• Osłony ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowy do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną, trzymając strzykawkę za jej korpus jedną ręką.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij natychmiast zawartość po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzykiwanie dawki

• Trzymaj szprycę wstępnie napełnioną jedną ręką między palcem środkowym a wskazującym, a kciuk połóż na głowicy tłoka. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony fragment skóry między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Niecofnij w żaden sposób tłoka.
• Jednym szybkim ruchem wsuń igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknij całą ilość płynu, wciskając tłok, aż głowica tłoka całkowicie znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Wciśnij tłok do końca jego skoku i kontynuuj naciskanie na głowicę tłoka, podczas gdy wyjmujesz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoka, aby pusta szpryca mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez skrzydełka osłony, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy wacik na miejsce wstrzyknięcia i ucisnąć przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można ucisnąć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na własne bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostre należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Gaziki przesiąknięte środkiem odkażającym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane wraz z odpadami.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym z góry

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pyzchiva
3. Jak stosować Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva
Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Pyzchiva
Pyzchiva, podawane za pomocą wypełnionej wcześniej dawki (długopisu), stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych)
• zapalenia stawów łuszczycowego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu (u dorosłych).

Łuszczycy plamicy
Łuszczycy plamicy to choroba skóry, która powoduje zapalenie skóry i paznokci. Pyzchiva zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Pyzchiva, podawana za pomocą wypełnionej wcześniej dawki (długopisu), stosowana jest u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą przyjmować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Zapalenie stawów łuszczycowego
Zapalenie stawów łuszczycowego to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. W przypadku aktywnego zapalenia stawów łuszczycowego najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Pyzchivę w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki lub występuje nietolerancja, może być podawane Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli Pan/Pani nie jest pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Pyzchiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Pana/Pani zdrowia przed każdym leczeniem. Przed każdą dawką upewnij się, że poinformowałeś/poinformowałaś lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś/miałaś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwdziałające tej chorobie.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w ustępie 4 „Poważne działania niepożądane”.
Przed zastosowaniem leku Pyzchiva skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien/pewna.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli byłeś/byłaś leczony/a na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś/miałaś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś/miałaś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli obecnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie mogą również częściowo osłabiać działanie układu odpornościowego. Jednoczesnego stosowania tych terapii z ustekinumabem nie badano. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli obecnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś/stosowałaś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – ryzyko zakażeń może być większe.

Jeśli Pan/Pani nie jest pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespołu typu toczeń). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, grudkowate i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli wystąpią bóle stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym ze badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie przednapełnionej dawki ustekinumabu w formie pióra nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia i u młodzieży z łuszczycą należy stosować przednapełnioną strzykawkę lub fiolkę. U dzieci o wadze co najmniej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna należy stosować roztwór do wlewu, fiolkę lub przednapełnioną strzykawkę.
Stosowanie ustekinumabu nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów ani dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg, ponieważ nie prowadzono badań w tych grupach wiekowych.
Inne leki, szczepienia i lek Pyzchiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli obecnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno został(eś)/zostałaś zaszczepiony/a lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Pyzchiva.
• jeśli przyjmowałaś/przyjmowałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu ustekinumabem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli przyjmowałaś/przyjmowałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w czasie ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia ustekinumabem oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.

• Lek Pyzchiva może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli przyjmowałaś/przyjmowałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Jeśli przyjmowałaś/przyjmowałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki Twojemu dziecku. Jeśli przyjmowałaś/przyjmowałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce z pióra przednapełnionego (1 mL), co odpowiada 0,02 mg/0,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

1. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w przypadku których wskazane jest stosowanie Pyzchiva.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Omów z lekarzem terminy wstrzykiwań oraz kolejne wizyty kontrolne.
Ile Pyzchiva należy podać
Lekarz zadecyduje, ile Pyzchiva potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg masy ciała Pyzchiva jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnie w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva, a następnie co 12 tygodni będą podawane wstrzykiwania podskórzne (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Pyzchiva
Pyzchiva podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnie („drogą podskórną”). Na początku leczenia lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Pyzchiva. W takim przypadku zostanie Ci pokazane, jak samodzielnie wstrzyknąć Pyzchiva.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Pyzchiva, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Pyzchiva niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Pyzchiva, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Pyzchiva
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pyzchiva
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania ustekinumabu. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Pyzchiva.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenienie tkanki podskórnej („celulit”) jest nieczęste (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).

Ustekinumab może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Podczas stosowania ustekinumabu należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania ustekinumabu, aż do wyleczenia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczyciowego zapalenia skóry, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niecześciwe działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycy pęcherzykowa)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczyciowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem towarzyszy im zaczerwienienie, świąd i ból (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórne tocze lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj długopis wstępnie napełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze długopisy wstępnie napełnione Pyzchiva mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 35 dni, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Zapisz datę, w której długopis wstępnie napełniony został po raz pierwszy wyjęty z lodówki, w miejscu na to przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany aż do daty ważności. Wyrzuć długopis, jeśli nie zostanie użyty po upływie maksymalnego okresu przechowywania 35 dni w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą oryginalną datą ważności.
• Nie wstrząsaj długopisów wstępnie napełnionych Pyzchiva. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu „Scad.” (termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca).
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (patrz punkt 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.

Lek Pyzchiva jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Każda niewykorzystana ilość produktu pozostająca w długopisie wstępnie napełnionym musi zostać usunięta. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80, sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Pyzchiva i zawartości opakowania
Pyzchiva to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Lek jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 pojedynczą dawkę w postaci wstępnie napełnionej szklanej dawki o pojemności 1 mL. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera dawkę 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być dokładnie zarejestrowane.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Pyzchiva

(ustekinumab)
wstrzyknięcie, do stosowania podskórnego
Wypełniona wstępnie dawka w piśmie
Instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięcia Pyzchiva za pomocą pióra wypełnionego wstępnie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva przeczytaj te instrukcje. Lekarz lub pielęgniarka
pokazą Ci, jak poprawnie przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku
Pyzchiva.
Jeśli nie możesz samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcia:

• poproś lekarza lub pielęgniarkę o pomoc, albo
• poproś osobę, która została przeszkolona przez lekarza lub pielęgniarkę, o wykonanie wstrzyknięcia.

Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą Ci, jak wykonać wstrzyknięcie Pyzchiva.
Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania. W celu uzyskania dalszej pomocy lub podzielenia się opinią skorzystaj z danych kontaktowych lokalnego przedstawiciela zamieszczonych w ulotce.
Przewodnik po elementach:
Przed użyciem

Żółty wskaźnik

Czaszka igły Okno wyświetlające datę
wazności (EXP:)
Po użyciu

Żółty wskaźnik
(wstrzyknięcie zakończone)
Czaszka igły Urządzenie ochronne igły
(usunięta) (igła jest ukryta wewnątrz)
Rysunek A
Ważne informacje, które należy znać przed wykonaniem wstrzyknięcia Pyzchiva

• Tylko do wstrzykiwania podskórnego (wstrzykiwanie bezpośrednio pod skórę)
• Nie zdejmuj czaszki igły, zanim nie będziesz gotowy(-a) do wykonania wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wstrząsaj piórem wypełnionym wstępnie. Wstrząsanie piórem wypełnionym wstępnie może uszkodzić lek Pyzchiva.

Przechowywanie pióra wypełnionego wstępnie z Pyzchiva:

• Przechowuj Pyzchiva w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj Pyzchiva w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.
• W razie potrzeby pojedyncze pióra wypełnione wstępnie z Pyzchiva mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 35 dni, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem. Zapisz datę, w której pióro wypełnione wstępnie po raz pierwszy wyjęto z lodówki, w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany aż do daty ważności. Wyrzuć pióro, jeśli nie zostanie użyte w ciągu maksymalnie 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza. Nie przechowuj Pyzchiva w skrajnych temperaturach (zbyt wysokich lub zbyt niskich).
• Nie zamrażaj.

Przygotowanie wstrzyknięcia Pyzchiva w piórze wypełnionym wstępnie
Krok 1: przed rozpoczęciem sprawdź na opakowaniu, czy dawka jest poprawna. Dawka może wynosić
45 mg lub 90 mg, w zależności od zalecenia lekarza.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz pióro wypełnione wstępnie o zawartości 45 mg.
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz pióro wypełnione wstępnie o zawartości 90 mg lub dwa pióra wypełnione wstępnie o zawartości 45 mg. Jeśli otrzymasz dwa pióra wypełnione wstępnie o zawartości 45 mg dla dawki 90 mg, musisz wykonać sobie dwie iniekcje, jedną po drugiej.

Krok 2: przygotuj potrzebne materiały

• Krok 2.1: wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Krok 2.2: przygotuj materiały, których będziesz potrzebować do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia (Rysunek B) .
• Będziesz potrzebować następujących materiałów:
• Zawarte w opakowaniu:
  • Pióro wypełnione wstępnie z Pyzchiva
• Nie zawarte w opakowaniu:
  • Wacik alkoholowy
  • Waty lub gazę
  • Plaster adhezyjny
  • Pojemnik na ostre lub kolczaste przedmioty (zobacz „Utylizacja pióra wypełnionego wstępnie z Pyzchiva”)

Rysunek B
Krok 3: sprawdź pióro wypełnione wstępnie (Rysunek C)

• Krok 3.1: sprawdź datę ważności podaną na piórze wypełnionym wstępnie lub na opakowaniu.
• Krok 3.2: sprawdź lek przez okienko pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany koloru. Lek powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, z niewielką liczbą białych cząsteczek.
• Krok 3.3: upewnij się, że pióro nie jest uszkodzone.
• Nie używaj Pyzchiva, jeśli:
• Data ważności upłynęła lub pióro wypełnione wstępnie było przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres dłuższy niż dozwolony jednorazowy okres 35 dni lub jeśli pióro wypełnione wstępnie było przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C.
• Było zamrożone, zmieniło kolor, jest mętne lub zawiera duże cząsteczki.
• Jest uszkodzone.
• Upadło i ma pęknięcia lub uszkodzenia.
• Normalne jest zaobserwowanie 1 lub więcej pęcherzyków powietrza w okienku.

Czy jest przezroczysty? Czy jest bezbarwny?
Czy jest pozbawiony cząsteczek? Czy nie upłynęła data ważności?
Czy nie jest uszkodzone?
Rysunek C
Krok 4: poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, po wyjęciu pióra wypełnionego wstępnie z Pyzchiva z lodówki pozostaw je w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie podgrzewaj pióra wypełnionego wstępnie w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj w mikrofalówce ani w wrzącej wodzie).

Krok 5: umyj ręce

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą (Rysunek D) .

Rysunek D
Krok 6: wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy górnej części nogi (udzie) lub dolnej części brzucha (brzuch dolny), unikając obszaru 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez asystenta, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramion. (Rysunek E)
• Używaj innego miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym lub z objawami łuszczycy.

Rysunek E
Krok 7: oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia

• Oczyszczaj skórę wacikiem alkoholowym w miejscu, w którym planujesz wykonać wstrzyknięcie (Rysunek F)
• Nie dotykaj ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia. Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie machaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.

Rysunek F
Wykonanie wstrzyknięcia Pyzchiva w piórze wypełnionym wstępnie
Krok 8: gdy jesteś gotowy(-a) do wykonania wstrzyknięcia Pyzchiva, zdejmij czaszkę igły,
ciągnąc ją prosto (Rysunek G) .

• Wyrzuć czaszkę igły.
• Normalne jest zaobserwowanie kilku kropli płynu wyciekającego z igły.
• Nie obracaj ani nie zginaj czaszki igły podczas jej usuwania, ponieważ mogłoby to uszkodzić igłę.
• Nie używaj pióra wypełnionego wstępnie, jeśli upadło po usunięciu czaszki igły. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Rysunek G
Krok 9: umieść pióro wypełnione wstępnie na skórze pod kątem 90 stopni (Rysunek H).

Rysunek H
Krok 10: silnie naciśnij pióro wypełnione wstępnie na skórę, aby rozpocząć wstrzyknięcie
(Rysunek I).

• Możesz usłyszeć pierwszy „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.

Rysunek I
Krok 11: kontynuuj naciskanie na skórę, aż żółty wskaźnik przestanie się poruszać. (Rysunek J).
Wstrzyknięcie może trwać do 10 sekund .

• Możesz usłyszeć drugi „klik”. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Nie przestawaj naciskać w miejscu wstrzyknięcia, zanim wstrzyknięcie nie zostanie zakończone.
• Nie poruszaj piórem wypełnionym wstępnie podczas wstrzyknięcia.

Rysunek J
Krok 12: sprawdź, czy okienko wyświetlające stało się żółte, aby upewnić się, że cała dawka została podana, a następnie odłóż puste pióro od skóry (Rysunek K) .

• Urządzenie ochronne igły całkowicie zakryje igłę.
• Jak pokazano na Rysunku K, może nadal być widoczna mała szara taśma w okienku wyświetlającym.
• Po usunięciu igły ze skóry może wystąpić niewielkie krwawienie lub kilka kropli krwi w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. W razie potrzeby możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plastrzem adhezyjnym.

Rysunek K
Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz pióro wypełnione wstępnie o zawartości 90 mg lub dwa pióra wypełnione wstępnie o zawartości 45 mg. Jeśli otrzymasz dwa pióra wypełnione wstępnie o zawartości 45 mg dla dawki 90 mg, musisz wykonać sobie drugie wstrzyknięcie bezpośrednio po pierwszym. Powtórz kroki od 1 do 12 dla drugiego wstrzyknięcia,
używając nowego pióra. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiego wstrzyknięcia.
Utylizacja pióra wypełnionego wstępnie z Pyzchiva
Krok 13: wyrzuć użyte pióro do pojemnika na ostre lub kolczaste przedmioty po użyciu
(Rysunek L) .

• Nie wyrzucaj (nie wyrzucaj) piór wypełnionych wstępnie bez opakowania do zwykłych odpadów domowych.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na ostre lub kolczaste przedmioty.

Rysunek L
Trzymaj Pyzchiva i wszystkie leki z dala od dzieci.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pyzchiva 90 mg roztwór do wstrzykiwania w penie wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane oznaki lub objawy zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik jest przeznaczony dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva
Pyzchiva, podawane za pomocą wstrzykniarki wstrzykowej wypełnionej z góry, zawiera substancję czynną „ustekinumab”,
czyli przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają poprzez częściowe osłabienie aktywności układu odpornościowego.
Do czego służy Pyzchiva
Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowatej (u dorosłych)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• umiarkowanego do ciężkiego zespołu Crohna (u dorosłych).

Łuszczycę plakowatą
Łuszczycę plakowatą to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
Pyzchiva zmniejszy zapalenie oraz inne objawy choroby.
Pyzchiva, podawane za pomocą wstrzykniarki wstrzykowej wypełnionej z góry, stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie mogą przyjmować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw leczony będzie innymi lekami. Jeśli nie będzie wystarczającej odpowiedzi na te leki, może być podawane Pyzchiva w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Zespół Crohna
Zespół Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma zespół Crohna, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiada wystarczająco dobrze na te leki lub jest ich nietolerancja, może być podawane Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Przed każdą dawką upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwdziałające tej chorobie.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.
Przed zastosowaniem leku Pyzchiva skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiły się nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli obecnie stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z ustekinumabem nie zostało zbadane. Jednak możliwe, że może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli obecnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.
Dzieci i młodzież
Stosowanie wypełnionej wcześniej dawki ustekinumabu w formie pióra nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z łuszczycą lub chorobą Crohna, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia i u młodzieży z łuszczycą należy stosować wypełnioną wcześniej strzykawkę lub fiolkę. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Crohna należy stosować roztwór do wlewu, fiolkę lub wypełnioną wcześniej strzykawkę.
Stosowanie ustekinumabu nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów łuszczycowym ani dzieci z chorobą Crohna o masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Pyzchiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli obecnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania leku Pyzchiva.
• jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu ustekinumabem przed podaniem któregokolwiek szczepienia dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w czasie ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas terapii ustekinumabem oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce ustekinumabu.

• Lek Pyzchiva może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem któregokolwiek szczepienia Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej wypełnionej wcześniej dawce (1 mL), co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie leku Pyzchiva.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Omów z lekarzem terminy wstrzykiwań oraz kolejne wizyty kontrolne.
Ile Pyzchiva należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile Pyzchiva potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie kolejne dawki co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg masy ciała Pyzchiva jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylne). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Pyzchiva, a następnie co 12 tygodni będą podawane wstrzykiwania podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Pyzchiva można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Pyzchiva
Pyzchiva podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać sobie Pyzchiva.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Pyzchiva, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Pyzchiva niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Pyzchiva, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Pyzchiva
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Pyzchiva
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania ustekinumabu. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne zapalenie płuc i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak
kaszlę, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Pyzchiva.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenienie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Ustekinumab może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
ciężkie i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania ustekinumabu należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania ustekinumabu, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Nieczęste działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub ciekawka
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszącymi gorączce (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się
  jako naturalna ewolucja zmian objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)

• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączką lub bólem stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem z zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne tocze lub zespół podobny do tocza (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj pióro wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze pióra wstępnie napełnione z Pyzchiva mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 35 dni, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Zapisz datę, w której pióro wstępnie napełnione zostało po raz pierwszy wyjęte z lodówki, w wyznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany aż do daty ważności. Odrzuć pióro, jeśli nie zostanie użyte po upływie maksymalnego okresu przechowywania 35 dni w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności.
• Nie wstrząsaj piór wstępnie napełnionych z Pyzchiva. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i na pudełku po napisem Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.

Lek Pyzchiva jest jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość leku w piórze wstępnym napełnionym powinna zostać usunięta.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Pyzchiva i zawartość opakowania
Pyzchiva to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania. Roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki białkowe. Lek jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną dawkę, w formie wypełnionej wcześniej dawki szklanej o pojemności 1 mL. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 mL roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być jasno zarejestrowane.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Pyzchiva

(ustekinumab)
wstrzyknięcie, do stosowania podskórnego
Wpisówka wypełniona wcześniej
Instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięcia Pyzchiva za pomocą wpisówki wypełnionej wcześniej.
Przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva przeczytaj te instrukcje użytkownika. Lekarz lub pielęgniarka
pokażą Ci, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie
Pyzchiva.
Jeśli nie możesz samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcia:

• poproś lekarza lub pielęgniarkę o pomoc, albo
• poproś osobę, która została przeszkolona przez lekarza lub pielęgniarkę, aby wykonywała Ci wstrzyknięcia.

Nie próbuj samodzielnie wstrzyknąć sobie Pyzchiva, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą Ci, jak wykonać wstrzyknięcie Pyzchiva.
Potrzebujesz pomocy?
Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić wszelkie pytania, które mogą Cię interesować. W celu uzyskania dalszej pomocy lub podzielenia się opinią, skorzystaj z danych kontaktowych przedstawiciela lokalnego zamieszczonych w ulotce.
Przewodnik po elementach:
Przed użyciem

Data
Czapeczek igły Okno wyświetlania
wazowania (EXP:)
Po użyciu
Wskaźnik żółty

(wstrzyknięcie zakończone)
Urządzenie ochronne igły
Czapeczek
igły (igła ukryta wewnątrz)
(usunięty)
Rysunek A
Ważne informacje, które należy znać przed wykonaniem wstrzyknięcia Pyzchiva

• Tylko do wstrzykiwania podskórnie (wstrzykiwane bezpośrednio pod skórę)
• Nie usuwaj czapeczka igły, zanim nie będziesz gotowy(-a) do wykonania wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wstrząsaj wpisówką wypełnioną wcześniej. Wstrząsanie może uszkodzić lek Pyzchiva.

Przechowywanie wpisówki Pyzchiva wypełnionej wcześniej:

• Przechowuj Pyzchiva w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj Pyzchiva w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.
• W razie potrzeby pojedyncze wpisówki wypełnione wcześniej Pyzchiva mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 35 dni, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Zapisz datę, w której wpisówka wypełniona wcześniej została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany aż do daty ważności. Wyrzuć wpisówkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu maksymalnie 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza. Nie przechowuj Pyzchiva w skrajnych temperaturach (zbyt wysokich lub zbyt niskich).
• Nie zamrażaj.

Przygotowanie wstrzyknięcia Pyzchiva w wpisówce wypełnionej wcześniej
Krok 1: przed rozpoczęciem sprawdź na opakowaniu, czy dawka jest prawidłowa. Dawka może wynosić 45 mg lub 90 mg, w zależności od recepty lekarza.

• Jeśli Twoja dawka to 45 mg, otrzymasz wpisówkę wypełnioną wcześniej o pojemności 45 mg.
• Jeśli Twoja dawka to 90 mg, otrzymasz wpisówkę wypełnioną wcześniej o pojemności 90 mg lub dwie wpisówki wypełnione wcześniej o pojemności 45 mg. Jeśli otrzymasz dwie wpisówki wypełnione wcześniej o pojemności 45 mg na dawkę 90 mg, musisz wykonać sobie dwie iniekcje jedna po drugiej.

Krok 2: zebrać potrzebne materiały

• Krok 2.1: wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Krok 2.2: zebrać materiały potrzebne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia (Rysunek B).
• Będziesz potrzebować następujących materiałów:
• Zawarte w opakowaniu:
  • Wpisówka wypełniona wcześniej Pyzchiva
• Nie zawarte w opakowaniu:
  • Wacik alkoholowy
  • Waty lub gazę
  • Plaster
  • Pojemnik na przedmioty ostry lub kolczaste (zobacz „Utylizacja wpisówki wypełnionej wcześniej Pyzchiva”)

Rysunek B
Krok 3: sprawdź wpisówkę wypełnioną wcześniej (Rysunek C)

• Krok 3.1: sprawdź datę ważności podaną na wpisówce wypełnionej wcześniej lub na opakowaniu.
• Krok 3.2: sprawdź lek przez okienko pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Lek powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, z niewielką liczbą białych cząstek.
• Krok 3.3: upewnij się, że wpisówka nie jest uszkodzona.
• Nie używaj Pyzchiva, jeśli:
• upłynęła data ważności lub wpisówka wypełniona wcześniej była przechowywana w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres dłuższy niż dozwolony jednorazowy okres 35 dni, lub jeśli była przechowywana w temperaturze powyżej 30 °C;
• był zamrożony, zmienił kolor, jest mętny lub zawiera duże cząstki;
• jest uszkodzony;
• upadł i wykazuje pęknięcia lub uszkodzenia.
• Normalne jest zaobserwowanie 1 lub więcej pęcherzyków powietrza w okienku.

Czy jest przezroczysty? Czy jest bezbarwny?

Czy jest pozbawiony cząstek? Czy nie upłynęła data ważności?
Czy nie jest uszkodzony?
Rysunek C
Krok 4: odczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, po wyjęciu wpisówki wypełnionej wcześniej Pyzchiva z lodówki, odstaw ją na około 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie podgrzewaj wpisówki w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w wrzącej wodzie).

Krok 5: umyj ręce

• Umyj dokładnie ręce mydłem i ciepłą wodą (Rysunek D).

Rysunek D
Krok 6: wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy górnej części nogi (udzie) lub dolnej części brzucha (dolny odcinek brzucha), unikając obszaru 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez asystenta, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia. (Rysunek E)
• Używaj innego miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscu bólu, siniaka, zaczerwienienia, zgrubienia skóry lub w miejscu objawów łuszczycy.

Rysunek E
Krok 7: oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia

• Oczyść skórę wacikiem alkoholowym w miejscu, w którym planujesz wykonać wstrzyknięcie (Rysunek F).
• Nie dotykaj ponownie tej powierzchni przed wykonaniem wstrzyknięcia. Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie dmuchaj ani nie przewiewaj obszaru, który oczyściłeś.

Rysunek F
Wykonanie wstrzyknięcia Pyzchiva w wpisówce wypełnionej wcześniej
Krok 8: gdy jesteś gotowy(-a) do wykonania wstrzyknięcia Pyzchiva, usuń czapeczek igły, ciągnąc go prosto (Rysunek G).

• Wyrzuć czapeczek igły.
• Normalne jest zaobserwowanie kilku kropli płynu wyciekającego z igły.
• Nie obracaj ani nie zginaj czapeczka igły podczas jego usuwania, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• Nie używaj wpisówki wypełnionej wcześniej, jeśli upadła po usunięciu czapeczka igły. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Rysunek G
Krok 9: umieść wpisówkę wypełnioną wcześniej na skórze pod kątem 90 stopni (Rysunek H).

Rysunek H
Krok 10: naciśnij zdecydowanie wpisówkę wypełnioną wcześniej na skórę, aby rozpocząć wstrzyknięcie
(Rysunek I).

• Możesz usłyszeć pierwsze „kliknięcie” w momencie rozpoczęcia wstrzyknięcia.

Rysunek I
Krok 11: kontynuuj naciskanie na skórę, aż żółty wskaźnik przestanie się poruszać. (Rysunek J).
Wstrzyknięcie może trwać do 10 sekund.

• Możesz usłyszeć drugie „kliknięcie”. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Nie zwalniaj nacisku w miejscu wstrzyknięcia, zanim wstrzyknięcie nie zostanie zakończone.
• Nie poruszaj wpisówką wypełnioną wcześniej podczas wstrzyknięcia.

Rysunek J
Krok 12: sprawdź, czy okienko wyświetlania stało się żółte, aby upewnić się, że cała dawka została podana, a następnie odłóż pustą wpisówkę od skóry (Rysunek K).

• Urządzenie ochronne igły całkowicie zakryje igłę.
• Jak pokazano na Rysunku K, w okienku wyświetlania może nadal być widoczna mała szara strefa.
• Po usunięciu igły ze skóry może wystąpić niewielkie krwawienie lub kilka kropli krwi w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. W razie potrzeby możesz przycisnąć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plastrzem.

Rysunek K
Jeśli Twoja dawka to 90 mg, otrzymasz wpisówkę wypełnioną wcześniej o pojemności 90 mg lub dwie wpisówki wypełnione wcześniej o pojemności 45 mg. Jeśli otrzymasz dwie wpisówki wypełnione wcześniej o pojemności 45 mg na dawkę 90 mg, musisz wykonać sobie drugie wstrzyknięcie bezpośrednio po pierwszym. Powtórz kroki od 1 do 12 dla drugiego wstrzyknięcia, używając nowej wpisówki. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiego wstrzyknięcia.
Utylizacja wpisówki wypełnionej wcześniej Pyzchiva
Krok 13: wyrzuć używaną wpisówkę do pojemnika na przedmioty ostre lub kolczaste po użyciu
(Rysunek L).

• Nie wyrzucaj (nie wyrzucaj) nieopakowanych wpisówek wypełnionych wcześniej do zwykłych odpadów domowych.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre lub kolczaste.

Rysunek L
Trzymaj Pyzchiva i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.