ПайзчиваА

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПайзчиваА 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ПайзчиваА и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением ПайзчиваА
3. Как применяют ПайзчиваА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПайзчиваА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПайзчиваА и для чего она применяется

Что такое ПайзчиваА
ПайзчиваА содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
ПайзчиваА относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется ПайзчиваА
ПайзчиваА используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам могут назначить ПайзчиваА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением ПайзчиваА

Не используйте ПайзчиваА

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 ниже)
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением ПайзчиваА.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ПайзчиваА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Перед началом лечения врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Перед введением ПайзчиваА врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
ПайзчиваА может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма ПайзчиваА необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением ПайзчиваА обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения ПайзчиваА.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчаночный васкулит или синдром, подобный системной красной волчанке (синдром, подобный волчанке). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Устекинумаб не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 40 кг при болезни Крона, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и ПайзчиваА
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения ПайзчиваА.
• если вы получали ПайзчиваА во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении ПайзчиваА до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение устекинумаба во время беременности следует избегать.
• Если вы способны к деторождению, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения устекинумабом.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять устекинумаб. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Устекинумаб не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ПайзчиваА содержит натрий
ПайзчиваА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением ПайзчиваА его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
ПайзчиваА содержит полисорбат 80 (Е433)
Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе (30 мл), что эквивалентно 10,4 мг/26 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как будет применяться ПайзчиваА

ПайзчиваА предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
ПайзчиваА 130 мг концентрата для раствора для инфузий будет вводиться врачом посредством капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия) не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество ПайзчиваА вводится
Врач определит, какая доза ПайзчиваА вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослые от 18 лет

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг ПайзчиваА в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг ПайзчиваА в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем каждые 12 недель.

Как вводится ПайзчиваА

• Первая доза ПайзчиваА при лечении болезни Крона вводится врачом посредством капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению ПайзчиваА.

Если вы забыли использовать ПайзчиваА
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение ПайзчиваА
Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза устекинумаба вводится внутривенно капельно (инфузионно). Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии. В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, наблюдались аллергические поражения лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать ПайзчиваА.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются частыми (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная высыпания с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая сохраняется или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приёма устекинумаба до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками, иногда сопровождающимися лихорадкой (псориаз пустулёзный)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное течение определённых форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить ПайзчиваА

• Концентрат для раствора для инфузий ПайзчиваА 130 мг вводится в больнице или клинике, пациентам не нужно самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы ПайзчиваА. Продолжительное интенсивное взбалтывание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был подвергнут интенсивному взбалтыванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

ПайзчиваА предназначен для однократного применения. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПайзчиваА

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина хлорид моногидрат, метионин, динатрия эдетат, сахароза, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимое упаковки
ПайзчиваА представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузии, от бесцветного до светло-желтого цвета. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 или 3 флакона из стекла объемом 30 мл однократного применения, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 картонные упаковки, каждая из которых включает один флакон. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер серии введенного препарата.

Инструкции по разведению
Концентрат ПайзчиваА для раствора для инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов ПайзчиваА в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объемом 26 мл ПайзчиваА содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите из инфузионного пакета объем 0,9% раствора натрия хлорида (9 мг/мл) в количестве, равном объему добавляемого ПайзчиваА (удалите 26 мл раствора натрия хлорида на каждый необходимый флакон ПайзчиваА: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл). В качестве альтернативы может использоваться инфузионный пакет объемом 250 мл, содержащий 0,45% раствор натрия хлорида для инъекций.
3. Наберите по 26 мл ПайзчиваА из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведенного раствора перед началом инфузии. Не используйте препарат, если в растворе видны мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 72 часов с момента разведения в инфузионном пакете. При необходимости разведенный раствор для инфузии может храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 1 месяца, а после извлечения из холодильника — при комнатной температуре до 30 °C в течение дополнительных 72 часов, включая период инфузии.
6. Используйте только один комплект для инфузии с встроенным стерильным непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативами.

Условия хранения
Разведенный раствор для инфузии следует хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 72 часов, включая период инфузии. При необходимости разведенный раствор для инфузии может храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 1 месяца, а после извлечения из холодильника — при комнатной температуре до 30 °C в течение дополнительных 72 часов, включая период инфузии. Не замораживать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПайзчиваА 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите этот листок перед использованием лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить ПайзчиваА, внимательно прочтите эту информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое ПайзчиваА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ПайзчиваА
3. Как применять ПайзчиваА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПайзчиваА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПайзчиваА и для чего она применяется

Что такое ПайзчиваА
ПайзчиваА содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
ПайзчиваА относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется ПайзчиваА
ПайзчиваА используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет);
• псориатический артрит (у взрослых);
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
ПайзчиваА уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
ПайзчиваА применяется у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
ПайзчиваА применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, возможно назначение ПайзчиваА для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
При болезни Крона сначала применяется лечение другими препаратами. Если наблюдается недостаточный ответ на лечение или непереносимость этих препаратов, может быть назначена ПайзчиваА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением ПайзчиваА

Не используйте ПайзчивуА

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ПайзчиваА.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ПайзчиваА. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас заболеваний перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением ПайзчиваА врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
ПайзчиваА может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Внимательно следите за определёнными симптомами заболеваний во время приёма ПайзчиваА. Полный список этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением ПайзчиваА обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие виды лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось.

Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения ПайзчиваА.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, или если у вас возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Устекинумаб не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг, а также для лечения псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение в этих возрастных группах не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и ПайзчиваА
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения ПайзчиваА.
• если вы получали ПайзчивуА во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении ПайзчиваА до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения устекинумабом.
• ПайзчиваА может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять устекинумаб. Одновременно делать и то, и другое нельзя.
  Вождение транспортных средств и использование механизмов
  Устекинумаб не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
  ПайзчиваА содержит полисорбат 80 (Е433)
  Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе (2 мл), что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять ПайзчиваА

ПайзчиваА предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан ПайзчиваА.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и посещать последующие контрольные визиты.

Какая доза ПайзчиваА применяется
Ваш врач определит, в какой дозе и в течение какого времени вам необходимо применять ПайзчиваА.

Взрослые от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг ПайзчиваА. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза ПайзчиваА в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу ПайзчиваА в размере 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг ПайзчиваА можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет
Псориаз

• Ваш врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) ПайзчиваА, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг ПайзчиваА на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг ПайзчиваА.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг ПайзчиваА.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Дети массой не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза ПайзчиваА в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу ПайзчиваА в размере 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожно).

• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг ПайзчиваА можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится ПайзчиваА
ПайзчиваА вводится подкожной инъекцией («подкожно»). В начале лечения ПайзчиваА может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить ПайзчиваА. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекции ПайзчиваА.
• Инструкции по введению ПайзчиваА см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили ПайзчиваА в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много ПайзчиваА, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить ПайзчиваА
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ПайзчиваА
Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение, ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать ПайзчиваА.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа, горла и простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная волдырная сыпь) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, включая инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Во время применения устекинумаба вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная волдырная сыпь,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жесткость затылка, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции легких, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приема устекинумаба до полного излечения инфекции. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), как правило, временный
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками, иногда с лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественная эволюция клинической картины псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование волдырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или синдром, напоминающий волчанку (красная возвышающаяся шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить ПайзчиваА

• Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и доступа детей.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
• Не взбалтывайте флаконы ПайзчиваА. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней наблюдаются плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

ПайзчиваА предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся во флаконе и в шприце, должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав ПайзчиваА

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ПайзчиваА и содержимое упаковки
ПайзчиваА представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до светло-жёлтого цвета. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 1 однократную дозу в стеклянном флаконе объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел.: +45 63 95 10 00

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Греция/Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Хорватия
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 81280696

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Люксембург
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +35699644126

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Словения
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Финляндия
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Сербия
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02

Россия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Отслеживаемость:
В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению
В начале лечения врач будет присутствовать при вашей первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить ПайзчиваА. В этом случае вас обучат способу самостоятельного введения препарата ПайзчиваА. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

• Не смешивайте ПайзчиваА с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте флаконы с ПайзчиваА. Энергичное встряхивание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут энергичному встряхиванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы

Достаньте из холодильника один или несколько флаконов. Оставьте флакон(ы) при комнатной температуре
примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды).
Проверьте следующее:

• количество флаконов и дозировка соответствуют предписанным; если ваша доза составляет 45 мг или менее, вы будете использовать один флакон ПайзчиваА 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, вы будете использовать два флакона ПайзчиваА по 45 мг и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите два разных участка тела для этих инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой. Используйте новую иглу и новый шприц для каждой инъекции.
• лекарственное средство является тем, которое вам назначено
• срок годности препарата не истек
• флакон не повреждён, а пробка не повреждена
• раствор во флаконе прозрачный или слегка опалесцирующий (имеет жемчужный внешний вид), бесцветный или светло-жёлтый
• жидкость не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• препарат не был заморожен.

Дети с ювенильной псориазом и массой тела менее 60 кг нуждаются в дозе менее 45 мг. Убедитесь, что вы знаете нужное количество (объём), которое необходимо набрать из флакона, и какой тип шприца требуется для дозирования. Если вы не знаете, какое количество препарата или какой тип шприца использовать, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Подготовьте всё необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марля и ёмкость для острых отходов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• ПайзчиваА вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдомен) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Обработайте место инъекции на коже антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3).

Рисунок 3

• Не снимайте пробку.
• Обработайте пробку антисептической салфеткой.
• Поставьте флакон на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла касалась каких-либо поверхностей.
• Протолкните иглу сквозь резиновую пробку.
• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Медленно потяните поршень шприца, чтобы набрать в него необходимое количество жидкости, указанное врачом.
• Очень важно, чтобы игла оставалась полностью погружённой в жидкость, чтобы в шприце не образовались пузырьки воздуха (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх, чтобы проверить наличие возможных воздушных пузырьков.
• Если имеются пузырьки воздуха, слегка постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость).
• Не кладите шприц и не допускайте, чтобы игла касалась каких-либо поверхностей.

4. Введение дозы

• Аккуратно сожмите чистый участок кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Введите иглу в защипнутую кожу.
• Нажимайте на поршень большим пальцем, пока полностью не введёте всю жидкость. Нажимайте медленно и равномерно, удерживая кожу аккуратно сжатой.
• Как только поршень дойдёт до конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости из места инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы и иглы должны быть помещены в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например,
  в контейнер для острого медицинского инструмента. В целях Вашей безопасности и безопасности других лиц
  никогда не используйте повторно иглы или шприцы. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными нормативными требованиями.

• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПайзчиваА 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных явлениях, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных явлениях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребенком, которому необходимо вводить ПайзчиваА, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ПайзчиваА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ПайзчиваА
3. Как применять ПайзчиваА
4. Возможные побочные явления
5. Как хранить ПайзчиваА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПайзчиваА и для чего оно применяется

Что такое ПайзчиваА
ПайзчиваА содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками, присутствующими в организме.
ПайзчиваА относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется ПайзчиваА
ПайзчиваА используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет);
• псориатический артрит (у взрослых);
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
ПайзчиваА уменьшит воспаление и другие признаки заболевания.
ПайзчиваА применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
ПайзчиваА применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них адекватно, вам может быть назначен ПайзчиваА для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них в достаточной степени или у вас непереносимость этих препаратов, вам может быть назначен ПайзчиваА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением ПайзчиваА

Не применяйте ПайзчиваА

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ПайзчиваА.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ПайзчиваА. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщайте врачу о наличии у вас заболеваний перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед началом лечения ПайзчиваА врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для его лечения.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
ПайзчиваА может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения ПайзчиваА необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением ПайзчиваА обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось.

Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со
слабостью иммунной системы.

• Если вы применяете или ранее применяли инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на их действие.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения ПайзчиваА.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчаночный синдром или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боли в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Устекинумаб не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и ПайзчиваА
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были привиты или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения ПайзчиваА.
• если вы получали ПайзчиваА во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до того, как ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба in utero, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение устекинумаба во время беременности рекомендуется избегать.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения устекинумабом.
• ПайзчиваА может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять устекинумаб. Совмещать эти два действия нельзя.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Устекинумаб не оказывает или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
  ПайзчиваА содержит полисорбат 80 (Е433)
  Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом предварительно заполненном шприце (1 мл), что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять ПайзчиваА

ПайзчиваА предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан ПайзчиваА.
Применяйте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какая доза ПайзчиваА назначается

Дозу и продолжительность лечения определит врач.

Взрослые от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг ПайзчиваА. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг ПайзчиваА вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг ПайзчиваА, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (вводится под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза 90 мг ПайзчиваА может вводиться каждые 8 недель. Решение о времени следующей дозы примет врач.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) ПайзчиваА, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется доза меньше полной дозы 45 мг, доступен флакон объёмом 45 мг.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг ПайзчиваА на кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза — 45 мг ПайзчиваА.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза — 90 мг ПайзчиваА.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг ПайзчиваА вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг ПайзчиваА, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (вводится под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза 90 мг ПайзчиваА может вводиться каждые 8 недель. Решение о времени следующей дозы примет врач.

Как вводится ПайзчиваА

ПайзчиваА вводится подкожно («подкожная инъекция»). В начале лечения ПайзчиваА может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить ПайзчиваА. В этом случае вас научат, как правильно делать подкожную инъекцию ПайзчиваА.
• Инструкции по введению ПайзчиваА см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили больше ПайзчиваА, чем нужно

Если вы применили или получили слишком много ПайзчиваА, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить ПайзчиваА

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ПайзчиваА

Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают: затруднение дыхания или глотания, низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове, отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать ПайзчиваА.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обыкновенная простуда являются распространенными (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приема устекинумаба до тех пор, пока инфекция не пройдет. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или насморк
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное течение изменений симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ПайзчиваА

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты препарата от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы ПайзчиваА могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в наружной упаковке для защиты от света. Дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника необходимо указать в отведённом для этого месте на наружной упаковке. В любое время до окончания этого периода препарат может быть возвращён в холодильник один раз и храниться до даты истечения срока годности. Шприц следует утилизировать, если он не был использован по истечении максимального срока хранения при комнатной температуре (35 дней) или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая из этих дат наступит раньше.
• Не взбалтывать предварительно заполненные шприцы ПайзчиваА. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.

ПайзчиваА предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПайзчиваА

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый одноразовый шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимое упаковки
ПайзчиваА представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтого цвета. В растворе могут присутствовать небольшие полупрозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однодозовый стеклянный одноразовый шприц объёмом 1 мл. Каждый одноразовый шприц содержит дозу 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург/Люксембург
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел.: +45 63 95 10 00

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +35699644126

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111

Словения
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 81280696

Финляндия/Финляндия
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Проследимость:
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного препарата, который был введён пациенту.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению
В начале лечения врач проконтролирует введение первого укола. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить ПайзчиваА. В этом случае вас научат, как правильно вводить препарат самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению препарата.

• Не смешивайте ПайзчиваА с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте одноразовые шприцы с ПайзчиваА, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

Рисунок 1 показывает внешний вид одноразового шприца

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц(и) вне упаковки примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной для инъекции температуры (температуры окружающей среды). Ни в коем случае не нагревайте шприц другими способами (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитное крылышко иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг, используйте один предварительно заполненный шприц ПайзчиваА 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, используйте два предварительно заполненных шприца ПайзчиваА по 45 мг и выполните две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных участка тела (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции последовательно одну за другой
• лекарственное средство соответствует назначенному
• срок годности лекарственного средства не истек
• предварительно заполненный шприц не повреждён
• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтый
• жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз

Подготовьте всё необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный шарик или марлевый тампон и ёмкость для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Препарат ПайзчиваА вводится путем подкожной инъекции (под кожу).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если вам помогают при введении, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

*Серым цветом обозначены рекомендованные места для инъекции.
Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции на коже антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь больше к этой области до проведения инъекции.
• Не выпускайте воздух и не дуйте на обработанный участок кожи.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В случае если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите шприц-ручку одной рукой между средним и указательным пальцами, а большой палец поместите на головку поршня. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите всю жидкость, нажав на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными флажками иглы (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Продолжайте нажимать на поршень до конца хода, удерживайте головку поршня нажатой, пока вы извлекаете иглу и аккуратно отпускаете кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц мог подняться вверх, и игла полностью оказалась закрытой защитными флажками, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• После инъекции прижмите антисептический тампон к месту укола на несколько секунд.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно приложить ватный шарик или марлю к месту инъекции и прижать на 10 секунд.
• Не растирать кожу в месте инъекции: при необходимости место укола можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный на прокол контейнер, например, в контейнер для острого медицинского инструмента (см. рисунок 8). В целях Вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других лиц, никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными правилами.
• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПайзчиваА 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить ПайзчивуА, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое ПайзчиваА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ПайзчивыА
3. Как применять ПайзчивуА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПайзчивуА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПайзчиваА и для чего она применяется

Что такое ПайзчиваА
ПайзчиваА содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
ПайзчиваА относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется ПайзчиваА
ПайзчиваА используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет);
• псориатический артрит (у взрослых);
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей. ПайзчиваА уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
ПайзчиваА применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которым не могут быть назначены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.
ПайзчиваА применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не сработали.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена ПайзчиваА для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них в достаточной степени или не переносите их, вам может быть назначена ПайзчиваА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением ПайзчиваА

Не используйте ПайзчивуА

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения ПайзчивыА.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения ПайзчивыА. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Перед каждым введением обязательно сообщите врачу о наличии у вас заболеваний. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала применения ПайзчивыА. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, он может назначить вам лекарственные средства для его лечения.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
ПайзчиваА может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма ПайзчивыА необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением ПайзчивыА обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы проходите любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения ПайзчивойА.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный lupus или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в груди, слабость или необычное ощущение с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Устекинумаб не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг, а также для лечения псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и ПайзчиваА
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения ПайзчивойА.
• если вы получали ПайзчивуА во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении ПайзчивойА до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба in utero, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков развития. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения устекинумабом.
• ПайзчиваА может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали ПайзчивуА во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять устекинумаб. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Устекинумаб не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
ПайзчиваА содержит полисорбат 80 (Е433)
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке (1 мл), что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять ПайзчиваА

ПайзчиваА предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан ПайзчиваА.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вы должны получать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество ПайзчиваА вводится

Дозу и продолжительность лечения определит врач.

Взрослым пациентам от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг ПайзчиваА. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза в количестве около 6 мг/кг ПайзчиваА вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенная инфузия). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг ПайзчиваА, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг ПайзчиваА можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) ПайзчиваА, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильное дозирование. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется доза меньше полной дозы 45 мг, имеется флакон объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг ПайзчиваА на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг ПайзчиваА.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг ПайзчиваА.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Детям массой не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза в количестве около 6 мг/кг ПайзчиваА вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенная инфузия). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг ПайзчиваА, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожное введение).

• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг ПайзчиваА можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится ПайзчиваА

ПайзчиваА вводится подкожно («подкожное введение»). В начале лечения ПайзчиваА может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить ПайзчиваА. В этом случае вас обучат, как правильно вводить ПайзчиваА самостоятельно.
• Инструкции по введению ПайзчиваА см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили ПайзчиваА в большем количестве, чем нужно

Если вы применили слишком много ПайзчиваА или получили избыточную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить ПайзчиваА

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ПайзчиваА

Прекращение применения устекинумаба не представляет опасности. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков:

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 случая на 1000 пациентов). Симптомы включают: затруднённое дыхание или глотание, низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространённые признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 случая на 100 пациентов).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические реакции в лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать ПайзчиваА.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков:

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 10 пациентов).
• Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 пациентов).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 случая на 100 пациентов).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 случая на 100 пациентов).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулёз) или паразитарные инфекции, включая инфекции, которые чаще всего встречаются у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время приёма устекинумаба вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• чувство усталости или одышки, длительный кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, болезненная высыпание с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, жёсткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приёма устекинумаба до полного излечения инфекции. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые представляют собой тяжёлые кожные заболевания. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 100 пациентов)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жёсткость, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (псориаз с пустулами)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 1000 пациентов)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное течение изменений при псориазе (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 10 000 пациентов)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения ПайзчиваА

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы ПайзчиваА можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней, при этом шприцы должны оставаться в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В любое время до окончания этого периода продукт может быть повторно помещён в холодильник и храниться до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц, если он не был использован по истечении максимального срока хранения при комнатной температуре (35 дней) или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, если она наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы ПайзчиваА. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.

ПайзчиваА предназначен только для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце подлежит утилизации. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав ПайзчиваА

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид ПайзчиваА и состав упаковки
ПайзчиваА представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-жёлтого цвета. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в виде стеклянного шприца-дозатора объёмом 1 мл. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург/Люксембург
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел.: +45 63 95 10 00

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +35699644126

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111

Словения
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 81280696

Финляндия/Финляндия
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Прослеживаемость:
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению
В начале лечения врач окажет вам помощь при первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить ПайзчиваА. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекцию ПайзчиваА. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению препарата.

• Не смешивайте ПайзчиваА с другими инъекционными растворами.
• Не взбалтывайте шприцы-дозаторы ПайзчиваА, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

На рисунке 1 показан внешний вид шприца-дозатора.

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц(и) вне упаковки примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной для инъекции температуры (температуры окружающей среды). Ни в коем случае не нагревайте предварительно заполненный шприц другими способами (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц достигает комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитное крылышко иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество предварительно заполненных шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вы должны взять один предварительно заполненный шприц ПайзчиваА 90 мг
• лекарственное средство является правильным
• срок годности лекарственного средства не истек
• предварительно заполненный шприц не повреждён
• раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого цвета
• жидкость в предварительно заполненном шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте всё необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марлевый тампон, а также контейнер для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• ПайзчиваА вводится путем подкожной инъекции (под кожу).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

Рисунок 2
Подготовка места инъекции.

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Протрите место инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь больше к этой области до момента проведения инъекции.
• Не выпускайте воздух и не дуйте на обработанный участок кожи.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В случае, если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите шприц-дозатор в одной руке между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над головкой поршня. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу слишком сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите всю жидкость, нажав на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными лепестками иглы (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Продолжайте нажимать на поршень до конца его хода и удерживайте головку поршня нажатой, пока вынимаете иглу, после чего аккуратно отпустите кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц-дозатор мог подняться вверх, и игла полностью оказалась закрытой защитными лепестками, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Надавите антисептический тампон на место инъекции в течение нескольких секунд после введения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный диск или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острого медицинского инструмента (см. Рисунок 8). В целях Вашей безопасности и безопасности окружающих, никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными нормативами.
• Салфетки с антисептиком и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

ПайзчиваА 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое ПайзчиваА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ПайзчиваА
3. Как применять ПайзчиваА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПайзчиваА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПайзчиваА и для чего она применяется

Что такое ПайзчиваА
ПайзчиваА содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
ПайзчиваА относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.
Для чего применяется ПайзчиваА
ПайзчиваА, вводимая с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный (у взрослых)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести (у взрослых).

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, которое вызывает воспаление кожи и ногтей. ПайзчиваА уменьшит воспаление и другие признаки заболевания.
ПайзчиваА, вводимая с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если Вы не реагируете на них должным образом, Вам может быть назначена ПайзчиваА для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если Вы не реагируете на них в достаточной степени или не переносите их, Вам может быть назначена ПайзчиваА для уменьшения признаков и симптомов Вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед применением ПайзчиваА

Не используйте ПайзчиваА

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения ПайзчиваА.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения ПайзчиваА. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Перед каждым введением обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёзная инфекция. Перед началом применения ПайзчиваА врач проведёт осмотр и назначит обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, он может назначить вам соответствующее лечение.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
ПайзчиваА может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма ПайзчиваА необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением ПайзчиваА проконсультируйтесь с врачом

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития онкологических заболеваний.
• Если вы ранее проходили лечение от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) излучением). Эти методы также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на их эффективность.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения ПайзчиваА.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный lupus или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Применение предварительно заполненной ручки с устекинумабом не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет с псориазом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. У детей от 6 лет и подростков с псориазом следует использовать предварительно заполненный шприц или флакон. У детей с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг следует применять инфузионный раствор, флакон или предварительно заполненный шприц.
Применение устекинумаба не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, а также для лечения детей с болезнью Крона массой тела менее 40 кг, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этих возрастных группах.
Другие лекарства, вакцины и ПайзчиваА
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения ПайзчиваА.
• если вы получали ПайзчиваА во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до введения ему любой вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков развития. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.

• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• ПайзчиваА может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения ребёнку любой вакцины. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач должны решить, что для вас важнее — грудное вскармливание или применение устекинумаба. Совмещать эти два действия нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Устекинумаб не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ПайзчиваА содержит полисорбат 80 (Е433)
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной ручке (1 мл), что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

1. Как применять ПайзчиваА

ПайзчиваА предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан ПайзчиваА.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какая доза ПайзчиваА применяется
Врач определит, какая доза ПайзчиваА вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг ПайзчиваА. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза ПайзчиваА в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вам вводят следующую дозу ПайзчиваА в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг ПайзчиваА можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится ПайзчиваА
ПайзчиваА вводится в виде подкожной инъекции («подкожно»). В начале лечения ПайзчиваА может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, может ли вы вводить ПайзчиваА самостоятельно. В этом случае вас обучат, как правильно вводить ПайзчиваА самостоятельно.
• Инструкции по введению ПайзчиваА смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили ПайзчиваА в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много ПайзчиваА, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить ПайзчиваА
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ПайзчиваА
Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются у до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затрудненное дыхание или глотание, низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове, отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются у до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать ПайзчиваА.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются распространенными (встречаются у до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Это могут быть симптомы таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приема устекинумаба до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное течение изменений симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или волчаночноподобный синдром (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с сопутствующей болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить ПайзчиваА

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните предварительно заполненное устройство в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные устройства ПайзчиваА могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной внешней упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненное устройство впервые было извлечено из холодильника, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В любое время до окончания этого периода препарат может быть повторно помещён в холодильник и храниться до даты истечения срока годности. Утилизируйте устройство, если оно не было использовано в течение максимального срока хранения при комнатной температуре (35 дней) или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, если она наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные устройства ПайзчиваА. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если устройство подвергалось сильному встряхиванию.

ПайзчиваА предназначен для однократного использования. Остатки неиспользованного препарата, оставшиеся в предварительно заполненном устройстве, должны быть утилизированы. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПайзчиваА

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимое упаковки
ПайзчиваА представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-желтого цвета. В растворе могут присутствовать небольшие полупрозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в виде стеклянного одноразового шприца-ручки объёмом 1 мл. Каждый одноразовый шприц-ручка содержит дозу 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111
Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. – organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 81280696 Пух/Тел.: +358 10 6133 400
Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000
Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Прослеживаемость:
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПайзчиваА

(устекинумаб)
инъекция, для подкожного применения
Предварительно заполненная ручка-инъектор
Инструкции по выполнению инъекции ПайзчиваА с использованием предварительно заполненной ручки-инъектора.
Перед началом применения ПайзчиваА внимательно прочитайте настоящие инструкции. Ваш лечащий врач или медсестра
покажут вам, как правильно подготовить и ввести инъекцию ПайзчиваА.
Если вы не можете самостоятельно ввести себе инъекцию:

• попросите вашего лечащего врача или медсестру помочь вам, или
• попросите кого-либо, кого обучил врач или медсестра, вводить вам инъекции.

Не пытайтесь самостоятельно вводить себе инъекцию ПайзчиваА, пока ваш лечащий врач или медсестра не покажут вам, как правильно это делать.
Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы. За дополнительной помощью или для
выражения своего мнения, пожалуйста, обратитесь к контактной информации представителя в местном листке-вкладыше.
Руководство по компонентам:
Перед использованием

Жёлтый индикатор

Колпачок иглы Окно визуализации Срок годности
(установлен) (EXP:)
После использования

Жёлтый индикатор
(инъекция завершена)
Колпачок иглы Устройство защиты иглы
(снято) (игла скрыта внутри)
Рисунок А
Важная информация, которую вы должны знать перед введением инъекции ПайзчиваА

• Только для подкожного введения (вводится непосредственно под кожу)
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы к введению инъекции.
• Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку-инъектор. Взбалтывание может повредить лекарственное средство ПайзчиваА.

Хранение предварительно заполненной ручки-инъектора ПайзчиваА:

• Храните ПайзчиваА в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните ПайзчиваА в оригинальной наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света и физических повреждений.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные ручки-инъекторы ПайзчиваА могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной наружной упаковке для защиты от света. Запишите дату, когда ручка-инъектор была впервые извлечена из холодильника, в специально отведённое место на наружной упаковке. В любой момент до окончания этого периода препарат может быть повторно помещён в холодильник и храниться до даты истечения срока годности. Утилизируйте ручку-инъектор, если она не была использована в течение 35 дней при хранении при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какой срок наступит раньше. Не храните ПайзчиваА при экстремальных температурах (слишком высоких или слишком низких).
• Не замораживайте.

Подготовка инъекции ПайзчиваА в предварительно заполненной ручке-инъекторе
Шаг 1: перед началом проверьте на упаковке правильность дозы. Доза может быть 45 мг или 90 мг в зависимости от назначения врача.

• Если ваша доза составляет 45 мг, вы получите одну предварительно заполненную ручку-инъектор на 45 мг.
• Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите одну предварительно заполненную ручку-инъектор на 90 мг или две ручки-инъектора по 45 мг. Если вы получите две ручки-инъектора по 45 мг для дозы 90 мг, вам нужно будет ввести две инъекции подряд.

Шаг 2: подготовьте необходимые материалы

• Шаг 2.1: выберите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность для работы.
• Шаг 2.2: соберите материалы, которые понадобятся для подготовки и введения инъекции (Рисунок Б).
• Вам понадобятся следующие материалы:
• Входят в комплект:
  • Предварительно заполненная ручка-инъектор ПайзчиваА
• Не входят в комплект:
  • Спиртовой тампон
  • Ватные шарики или марлевые салфетки
  • Пластырь
  • Контейнер для острых или колющих предметов (см. «Утилизация предварительно заполненной ручки-инъектора ПайзчиваА»)

Рисунок Б
Шаг 3: осмотрите предварительно заполненную ручку-инъектор (Рисунок В)

• Шаг 3.1: проверьте дату истечения срока годности, указанную на ручке-инъекторе или на упаковке.
• Шаг 3.2: проверьте препарат через окно визуализации на наличие частиц или изменений цвета. Препарат должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-жёлтого, с небольшим количеством белых частиц.
• Шаг 3.3: убедитесь, что ручка-инъектор не повреждена.
• Не используйте ПайзчиваА, если:
• Истёк срок годности или ручка-инъектор хранилась при комнатной температуре до 30 °C более одного разрешённого периода в 35 дней, или если ручка хранилась при температуре выше 30 °C.
• Препарат был заморожен, изменил цвет, стал мутным или содержит крупные частицы.
• Ручка-инъектор повреждена.
• Ручка-инъектор упала и имеет трещины или повреждения.
• Наличие одной или нескольких пузырьков в окне является нормальным явлением.

Прозрачный? Бесцветный?
Без частиц? Не просрочен?
Не повреждён?
Рисунок В
Шаг 4: дождитесь, пока препарат достигнет комнатной температуры

• Для более комфортного введения, после извлечения ручки-инъектора ПайзчиваА из холодильника, оставьте её при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией.
• Не нагревайте ручку-инъектор никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в кипящей воде).

Шаг 5: вымойте руки

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой (Рисунок Г).

Рисунок Г
Шаг 6: выберите место инъекции

• Выберите место инъекции на верхней части ног (бедра) или в нижней части живота (нижняя часть живота), избегая области в радиусе 5 см от пупка. Если инъекцию вводит помощник, можно также использовать внешнюю часть верхней части рук. (Рисунок Д)
• Используйте разное место для каждой инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, уплотнения или признаки псориаза.

Рисунок Д
Шаг 7: обработайте кожу в месте инъекции

• Обработайте кожу спиртовым тампоном в месте, где вы планируете сделать инъекцию (Рисунок Е).
• Не касайтесь этой области снова до введения инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
• Не обмахивайте и не дуйте на обработанную область.

Рисунок Е
Введение инъекции ПайзчиваА с помощью предварительно заполненной ручки-инъектора
Шаг 8: когда вы готовы ввести инъекцию ПайзчиваА, снимите колпачок иглы, потянув его прямо (Рисунок Ж).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Нормально, если из иглы выделится несколько капель жидкости.
• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы при его снятии, так как это может повредить иглу.
• Не используйте ручку-инъектор, если она упала после снятия колпачка иглы. Обратитесь к врачу или медсестре за дальнейшими инструкциями.

Рисунок Ж
Шаг 9: установите ручку-инъектор на кожу под углом 90 градусов (Рисунок З).

Рисунок З
Шаг 10: плотно нажмите ручкой-инъектором на кожу, чтобы начать инъекцию (Рисунок И).

• Вы можете услышать первый щелчок в момент начала инъекции.

Рисунок И
Шаг 11: продолжайте удерживать давление на кожу, пока жёлтый индикатор не перестанет двигаться (Рисунок К).
Инъекция может занять до 10 секунд.

• Вы можете услышать второй щелчок — это означает, что инъекция завершена.
• Не снимайте давление с места инъекции до полного завершения инъекции.
• Не двигайте ручкой-инъектором во время инъекции.

Рисунок К
Шаг 12: убедитесь, что окно визуализации стало жёлтым, чтобы подтвердить введение полной дозы, и отведите пустую ручку от кожи (Рисунок Л).

• Устройство защиты иглы полностью закроет иглу.
• Как показано на Рисунке Л, в окне визуализации может оставаться небольшая серая полоса.
• После извлечения иглы из кожи может появиться небольшое кровотечение или несколько капель крови в месте инъекции. Это нормально. При необходимости приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим пластырем.

Рисунок Л
Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите одну ручку-инъектор на 90 мг или две ручки-инъектора по 45 мг. Если вы получите две ручки-инъектора по 45 мг для дозы 90 мг, вам нужно будет немедленно ввести вторую инъекцию после первой. Повторите шаги с 1 по 12 для второй инъекции, используя новую ручку-инъектор. Выберите другое место инъекции для второй инъекции.
Утилизация предварительно заполненной ручки-инъектора ПайзчиваА
Шаг 13: после использования утилизируйте использованную ручку в контейнер для острых или колющих предметов (Рисунок М).

• Не выбрасывайте (не утилизируйте) неупакованные ручки-инъекторы в бытовые отходы.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых или колющих предметов.

Рисунок М
Храните ПайзчиваА и все лекарства в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПайзчиваА 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец подраздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. подраздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое ПайзчиваА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ПайзчиваА
3. Как применять ПайзчиваА
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить ПайзчиваА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ПайзчиваА и для чего он применяется

Что такое ПайзчиваА
ПайзчиваА, вводимый с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, содержит действующее вещество «устекинумаб» —
моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются
с определёнными специфическими белками в организме.
ПайзчиваА относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты
действуют путём частичного снижения активности иммунной системы.

Для чего применяется ПайзчиваА
ПайзчиваА используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз в виде бляшек (у взрослых)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени (у взрослых).

Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
ПайзчиваА уменьшит воспаление и другие признаки заболевания.
ПайзчиваА в виде предварительно заполненного шприца-ручки применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени,
которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства.
Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначен ПайзчиваА для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства.
Если вы не реагируете на них в достаточной степени или не переносите их, вам может быть назначен ПайзчиваА
для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед применением ПайзчиваА

Не используйте ПайзчиваА

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, важно учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения ПайзчиваА.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ПайзчиваА. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Перед каждым лечением убедитесь, что сообщили врачу о всех своих заболеваниях. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала применения ПайзчиваА. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, он может назначить вам лекарства для его лечения.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
ПайзчиваА может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма ПайзчиваА необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением ПайзчиваА проконсультируйтесь с врачом

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Уточните у врача, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственные средства, полученные из биологических источников, обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с устекинумабом не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на них.
• Если ваш возраст 65 лет и более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения ПайзчиваА.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения ПайзчиваА.
Дети и подростки
Применение предварительно заполнённого шприца с устекинумабом не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с псориазом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. У детей от 6 лет и подростков с псориазом следует использовать предварительно заполнённый шприц или флакон. У детей с массой тела не менее 40 кг с болезнью Крона следует использовать инфузионный раствор, флакон или предварительно заполнённый шприц.
Применение устекинумаба не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом, а также детей с болезнью Крона, масса тела которых менее 40 кг, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этих возрастных группах.
Другие лекарства, вакцины и ПайзчиваА
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• проводилась ли вам недавно вакцинация или предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения ПайзчиваА.
• если вы получали ПайзчиваА во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении устекинумабом до того, как вашему ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба in utero, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.

• Если вы детородного возраста, вы должны избегать наступления беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время терапии устекинумабом и в течение как минимум 15 недель после последнего введения устекинумаба.

• ПайзчиваА может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.

• Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали ПайзчиваА во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, что для вас предпочтительнее — кормление грудью или применение устекинумаба. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и механизмами
Устекинумаб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
ПайзчиваА содержит полисорбат 80 (Е433)
Это лекарственное средство содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом предварительно заполнённом шприце (1 мл), что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять ПайзчиваА

ПайзчиваА предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан ПайзчиваА.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество ПайзчиваА вводится
Ваш врач определит, какая доза ПайзчиваА вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Взрослым пациентам от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг ПайзчиваА. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения начальная доза ПайзчиваА в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу ПайзчиваА в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (вводимой под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза ПайзчиваА в количестве 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится ПайзчиваА
ПайзчиваА вводится в виде подкожной инъекции («подкожно»). В начале лечения ПайзчиваА может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, может ли ПайзчиваА вводиться самостоятельно. В этом случае вам объяснят, как правильно вводить ПайзчиваА самостоятельно.
• Инструкции по введению ПайзчиваА смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили ПайзчиваА в большем количестве, чем нужно
Если вы применили слишком большую дозу ПайзчиваА, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить ПайзчиваА
Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение ПайзчиваА
Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») — редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  • затруднённое дыхание или глотание,
  • низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение, ощущение лёгкости в голове,
  • отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространённые признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать ПайзчиваА.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда — распространённые (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жёсткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приёма устекинумаба до полного излечения от инфекции. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жёсткость, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри (акне)

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанок или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ПайзчиваА

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприц-ручки ПайзчиваА можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной внешней упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В любое время до окончания этого периода препарат может быть возвращён в холодильник один раз и храниться до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована по истечении максимального срока хранения в 35 дней при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, если она наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприц-ручки ПайзчиваА. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или если в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида ПайзчиваА и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался сильному встряхиванию.

ПайзчиваА предназначен для однократного использования. Неиспользованную часть препарата, оставшуюся в предварительно заполненной шприц-ручке, необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПайзчиваА

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид ПайзчиваА и содержимое упаковки
ПайзчиваА представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-желтого цвета. В растворе могут присутствовать небольшие полупрозрачные или белые частицы белка. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в виде стеклянного шприц-ручки объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная ручка содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Германия
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Нидерланды
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Австрия
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

Франция
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Хорватия
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111

Словения
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02

Ирландия
Rowex Ltd.
Tel: +353 27 50077

Словакия
Sandoz d.d. – organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Италия
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696

Финляндия
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Прослеживаемость:
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПайзчиваА

(устекинумаб)
инъекция, для подкожного применения
Предварительно заполненный шприц-ручка
Инструкции по введению препарата ПайзчиваА с использованием предварительно заполненного шприц-ручки.
Перед началом применения ПайзчиваА внимательно прочитайте настоящие инструкции. Ваш лечащий врач или медсестра
покажут вам, как правильно подготовить и ввести инъекцию ПайзчиваА.

Если вы не можете самостоятельно ввести себе инъекцию:

• попросите вашего лечащего врача или медсестру помочь вам, или
• попросите кого-либо, кто был обучен врачем или медсестрой, вводить вам инъекции.

Не пытайтесь самостоятельно вводить себе ПайзчиваА, пока ваш лечащий врач или медсестра не покажут вам, как правильно выполнить инъекцию ПайзчиваА.

Нужна помощь?
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы. За дополнительной информацией или для выражения своего мнения, обратитесь к контактам представителя на местном уровне, указанным в инструкции по применению.

Справочник по компонентам:
Перед использованием

Дата
Колпачок Крышечка окна
иглы визуализации
(вставлена) (EXP:)
После использования
Жёлтый индикатор

(инъекция завершена)
Устройство защиты иглы
Колпачок
иглы (игла скрыта внутри)
(снят)
Рисунок А

Важная информация, которую вы должны знать перед введением инъекции ПайзчиваА

• Только для подкожного введения (вводится непосредственно под кожу)
• Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы к проведению инъекции.
• Никогда не встряхивайте предварительно заполненный шприц-ручку. Встряхивание может повредить лекарственный препарат ПайзчиваА.

Хранение предварительно заполненного шприц-ручки ПайзчиваА:

• Храните ПайзчиваА в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните ПайзчиваА в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и физических повреждений.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприц-ручки ПайзчиваА могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Запишите дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, в специально отведённое место на внешней упаковке. В любое время до окончания этого периода препарат может быть возвращён в холодильник один раз и храниться до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована в течение 35 дней хранения при комнатной температуре или к дате истечения срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше. Не храните ПайзчиваА при экстремальных температурах (слишком высоких или слишком низких).
• Не замораживайте.

Подготовка инъекции ПайзчиваА в предварительно заполненном шприц-ручке
Шаг 1: перед началом проверьте на упаковке правильность дозы. Доза может быть 45 мг или 90 мг в зависимости от назначения врача.

• Если ваша доза составляет 45 мг, вы получите шприц-ручку 45 мг.
• Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите шприц-ручку 90 мг или две шприц-ручки по 45 мг. Если вы получите две шприц-ручки по 45 мг для дозы 90 мг, вам нужно будет ввести две инъекции одну за другой.

Шаг 2: подготовьте необходимые материалы

• Шаг 2.1: выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
• Шаг 2.2: соберите материалы, необходимые для подготовки и введения инъекции (Рисунок Б).
• Вам понадобятся следующие материалы:
  • Включены в упаковку:
    • Предварительно заполненный шприц-ручка ПайзчиваА
  • Не включены в упаковку:
    • Салфетка, пропитанная спиртом
    • Ватные шарики или марля
    • Пластырь
    • Контейнер для острых или колющих предметов (см. «Утилизация предварительно заполненного шприц-ручки ПайзчиваА»)

Рисунок Б

Шаг 3: осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку (Рисунок В)

• Шаг 3.1: проверьте срок годности, указанный на шприц-ручке или упаковке.
• Шаг 3.2: осмотрите препарат через окно на наличие частиц или изменений цвета. Препарат должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого, с небольшим количеством белых частиц.
• Шаг 3.3: убедитесь, что шприц-ручка не повреждена.
• Не используйте ПайзчиваА, если:
  • истёк срок годности, или шприц-ручка хранилась при комнатной температуре до 30 °C более одного разрешённого периода в 35 дней, или хранилась при температуре выше 30 °C;
  • препарат замёрз, изменил цвет, стал мутным или содержит крупные частицы;
  • шприц-ручка повреждена;
  • упала и имеет трещины или повреждения.
• Нормально наблюдать 1 или более пузырьков в окне.

Прозрачный? Бесцветный?

Без частиц? Не просрочен? Не повреждён?
Рисунок В

Шаг 4: дождитесь, пока препарат достигнет комнатной температуры

• Для более комфортного введения, после извлечения шприц-ручки ПайзчиваА из холодильника, оставьте её при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией.
• Не нагревайте шприц-ручку никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или кипятке).

Шаг 5: вымойте руки

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой (Рисунок Г).

Рисунок Г

Шаг 6: выберите место инъекции

• Выберите место инъекции на верхней части ноги (бедра) или нижней части живота (нижняя часть живота), избегая области в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию вводит помощник, можно также использовать внешнюю часть верхней части рук. (Рисунок Д)
• Используйте разное место для каждой инъекции.
• Не вводите инъекцию в болезненный участок кожи, с синяками, покраснением, уплотнением или признаками псориаза.

Рисунок Д

Шаг 7: очистите кожу в месте инъекции

• Обработайте кожу салфеткой, пропитанной спиртом, в месте, где будет вводиться инъекция (Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к этой области снова до введения инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
• Не обдувайте и не дуйте на очищенную область.

Рисунок Е

Введение инъекции ПайзчиваА с использованием предварительно заполненного шприц-ручки
Шаг 8: когда вы готовы ввести инъекцию ПайзчиваА, снимите колпачок иглы, потянув его прямо (Рисунок Ж).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Нормально наблюдать несколько капель жидкости, вытекающих из иглы.
• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы при его снятии, так как это может повредить иглу.
• Не используйте шприц-ручку, если она упала после снятия колпачка иглы. Обратитесь к лечащему врачу или медсестре за инструкциями.

Рисунок Ж

Шаг 9: установите шприц-ручку на кожу под углом 90 градусов (Рисунок З).

Рисунок З

Шаг 10: надавите шприц-ручку на кожу с достаточной силой, чтобы начать инъекцию (Рисунок И).

• Вы можете услышать первый «щелчок» в момент начала инъекции.

Рисунок И

Шаг 11: продолжайте удерживать давление на кожу, пока жёлтый индикатор не перестанет двигаться (Рисунок К).
Инъекция может занять до 10 секунд.

• Вы можете услышать второй «щелчок». Это означает, что инъекция завершена.
• Не прекращайте давление в месте инъекции до полного завершения инъекции.
• Не двигайте шприц-ручку во время инъекции.

Рисунок К

Шаг 12: убедитесь, что окно визуализации стало жёлтым, чтобы подтвердить введение полной дозы, и отведите пустой шприц-ручку от кожи (Рисунок Л).

• Устройство защиты иглы полностью закроет иглу.
• Как показано на Рисунке Л, в окне визуализации может оставаться небольшая серая полоса.
• После извлечения иглы из кожи может наблюдаться небольшое кровотечение или появление капель крови в месте инъекции. Это нормально. При необходимости можно приложить ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Рисунок Л

Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите шприц-ручку 90 мг или две шприц-ручки по 45 мг. Если вы получите две шприц-ручки по 45 мг для дозы 90 мг, вам нужно будет ввести вторую инъекцию сразу после первой. Повторите шаги с 1 по 12 для второй инъекции, используя новую шприц-ручку. Выберите другое место инъекции для второй инъекции.

Утилизация предварительно заполненного шприц-ручки ПайзчиваА
Шаг 13: после использования утилизируйте использованную шприц-ручку в контейнер для острых или колющих предметов (Рисунок М).

• Не выбрасывайте (не утилизируйте) неупакованные шприц-ручки в бытовые отходы.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых или колющих предметов.

Рисунок М

Храните ПайзчиваА и все лекарства в недоступном для детей месте.