ПІРОС

Інструкція: інформація для користувача

ПІРОС 500 мг шипучі таблетки

Парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПІРОС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПІРОС
3. Як застосовувати ПІРОС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ПІРОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПІРОС і для чого його застосовують

ПІРОС містить активну речовину парацетамол і застосовується як жарознижувальний та
знеболювальний засіб.
ПІРОС застосовують у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 13 кг для лікування симптомів лихоманкових станів і симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПІРОС

Не приймайте ПІРОС

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПІРОС.
Приймайте ПІРОС обережно:

• якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь. Вживання алкоголю під час терапії не рекомендовано
• якщо Ви страждаєте на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• якщо Ви страждаєте на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• якщо Ви страждаєте на кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• якщо Ви страждаєте на хронічну недоїдання
• якщо Ви страждаєте на дегідратацію (серйозна втрата води/рідини з організму)
• якщо Ви страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• якщо у Вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, яка звичайно присутня в організмі людини, дефіцит якої може спричинити гемолітичну анемію)
• якщо Ви страждаєте на гемолітичну анемію (захворювання крові, спричинене руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас є легка або помірна печінкова недостатність (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, що спричиняє жовтуватий колір шкіри та очей)
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки
• якщо у Вас гострий гепатит (запалення печінки)
• якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки)
• якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (зниження функції нирок)

Парацетамол може спричиняти серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Прийом ПІРОС слід припинити при перших ознаках висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості/алергії.
Прийом високих доз і/або протягом тривалого часу
Парацетамол може спричиняти гепатотоксичні та нефротоксичні ефекти. Високі дози або тривалий прийом препаратів на основі парацетамолу можуть спричинити високоризикову гепатопатію (захворювання печінки) та серйозні зміни у нирках і крові. У таких випадках лікар буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних аналізів.
Тривалий прийом анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо при їх частому повторенні, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна застосовувати дітям із масою тіла понад 13 кг та підліткам (див. розділ 3 «Як застосовувати ПІРОС»).
Інші лікарські засоби та ПІРОС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки прийом парацетамолу в надмірних дозах може спричинити серйозні побічні ефекти
• кумаринові антикоагулянти, зокрема варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові); у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати значення МНЗ (час, за який кров згортається)
• флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), які потребують термінового лікування і можуть виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки), наприклад:
• рифампіцин (антибіотик)
• циметидин (ліки, що використовуються для лікування шлункової виразки)
• протизапальні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). У разі лікування фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парацетамолу.

Застосування ПІРОС не рекомендовано, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки.
Застосування цих ліків разом із ПІРОС вимагає особливої обережності та має здійснюватися лише під суворим медичним контролем:

• пробенецид — ліки, що використовуються для лікування гіперурикемії (підвищена концентрація сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): у цьому випадку лікар порадить знизити дозу ПІРОС
• саліциламід (засіб, що знімає біль і знижує температуру)
• хлорамфенікол (антибіотик): може підвищити ризик можливих побічних ефектів
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, антихолінергічні: ці ліки уповільнюють дію ПІРОС
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ).

Вплив на аналізи крові
Якщо пацієнт, який приймає цей засіб, повинен здавати аналізи крові, слід враховувати, що прийом парацетамолу може впливати на визначення рівня сечової кислоти (урикемія) та глюкози (глікемія) у крові.
ПІРОС та алкоголь
Застосовуйте ПІРОС обережно, якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь, оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли ПІРОС більше, ніж слід»).
Вживання алкоголю під час терапії не рекомендовано.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності ПІРОС можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування груддю
Парацетамол потрапляє в незначних кількостях у грудне молоко. У дітей, яких годують груддю, повідомлялося про висипання на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним з годуванням груддю. Парацетамол у жінок, які годують груддю, слід застосовувати з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПІРОС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ПІРОС містить сорбітол, сахарозу та натрій.
Цей лікарський засіб містить 540 мг сорбітолу на дозу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 333 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 16,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 1 або більше доз на добу протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ПІРОС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які застосовуються (за рецептом або без нього), не містять парacetamolum.
Випадкове застосування надмірної дози paracetamolum може спричинити серйозне ураження печінки та смерть (див. розділ «Якщо ви застосували більше ПІРОСу, ніж потрібно»).
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка на один прийом, яку за необхідності можна повторити не раніше ніж через 4 години, не перевищуючи 6 таблеток на добу.
У разі сильнішого болю можна приймати по 2 таблетки за раз, не більше 3 разів на добу, завжди дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 4 годин.
Літні люди
Дозування для літніх пацієнтів має бути ретельно визначене лікарем, який може розглянути необхідність зменшення доз, зазначених вище.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей обов’язково дотримуватися дози, визначеної відповідно до їхньої маси тіла. Наведена нижче відповідність між вагою та віком є лише орієнтовною, тому враховуйте масу тіла:

Важливо приймати ПІРОС через рівні проміжки часу, щоб уникнути коливань рівня болю та/або температури.
У дітей інтервал між прийомами має бути бажано не менше 6 годин.
У дорослих та підлітків інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин.
Максимальна рекомендована доза
У дорослих та підлітків із масою тіла понад 40 кг максимальна доза становить 3 г парацетамолу на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин. Не перевищуйте 3 г парацетамолу на добу, що відповідає 6 таблеткам.
Хворі з захворюваннями печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу у таких випадках: дорослі пацієнти із масою тіла менше 50 кг, ураження печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічне недоїдання або дегідратація.
Тривалість лікування
Не застосовуйте ПІРОС більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Інструкція з використання
Пероральне застосування.
Приймайте препарат після їжі.
Розчиніть шипучу таблетку у склянці з водою, перемішуючи ложечкою за необхідності. Не жуйте і не ковтайте таблетку цілу.
Якщо ви прийняли більше ПІРОС, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ПІРОС негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози парacetамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки
• зловживає алкоголем
• страждає хронічним недоїданням
• приймає ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють її роботу).

Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парacetамолу симптоми, що можуть виникнути протягом перших 24 годин, включають: нудоту, блювоту, анорексію (відсутність або зниження апетиту), блідість, нездужання, потовиділення та болі в животі.
Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту.
Крім того, прийом надмірної дози парacetамолу може спричинити цитоліз печінки (руйнування клітин печінки), що може призвести до масивного та невиліковного некрозу (загибелі клітин) та порушень з боку нирок і крові, які можуть бути серйозними і виникають через 12–48 годин після прийому.
У разі прийому 7,5 г або більше парacetамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що супроводжуються змінами у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), комою (глибокий стан безсвідомості) або смертю.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Лікування
Лікар визначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.
Надзвичайні заходи включають раннє спорожнення шлунка (промивання шлунка) для видалення прийнятого препарату та, за необхідності, примусове сечовиділення та гемодіаліз.
Як антидот можуть бути швидко введені внутрішньовенно (у вену) сполуки, такі як N-ацетилцистеїн або цистеамін.
Якщо ви забули прийняти ПІРОС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у пацієнта, який приймає препарат, виникають такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• • шкірні реакції, які можуть проявлятися:
• у вигляді кропив’янки (висипання плям на шкірі, що супроводжуються свербінням),
• висипом на шкірі,
• еритемою (покраснінням шкіри),
• багатоформною еритемою (запалення шкіри, поява червоних плям на шкірі з характерним виглядом «очі бика», що супроводжуються свербінням),
• пурпурою (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі),
• синдромом Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри),
• епідермальною некролізом (серйозна токсична реакція шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри),
• загальною гострою ексудативною пустульозою (висипання сотень поверхневих пустуль, розповсюджених по всьому тілу).
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
• ангіоедемою (набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла),
• набряком гортані,
• анафілактичною реакцією (серйозною алергічною реакцією), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску),
• гіперчутливістю,
• анафілактичним шоком (серйозною алергічною реакцією).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, щодо яких немає достатньої кількості даних, щоб встановити частоту їх виникнення:
o тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові),
o лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (захворювання, що характеризуються зниженням кількості білих кров’яних тіл та гранулоцитів у крові),
o анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові),
o діарея,
o біль у животі,
o реакції у шлунку та кишечнику,
o порушення функції печінки,
o гепатити (запалення печінки),
o зміна значення МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові),
o підвищення рівня печінкових ферментів,
o головний біль, гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок),
o інтерстиціальний нефрит (серйозне запальне захворювання нирок),
o гематурія (наявність крові в сечі),
o анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками).
o запаморочення.
Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІРОС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІРОС
1 шипуча таблетка містить:
Діюча речовина: Парacetamolum 500 мг.
Інші компоненти: Polivinilpirrolidinum, sorbitolum, saccharosum mono-palmitatum, natrii saccharinum,
natrii hydrogencarbonas, acidum citricum anhydricum, аромат апельсина (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати
перед прийомом ПІРОС»).
Опис зовнішнього вигляду ПІРОС та вміст упаковки
ПІРОС випускається у вигляді шипучих таблеток для орального застосування.
Вміст упаковки: 10 шипучих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze.
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, Ravina (TN).