Piros

Prospecto: información para el usuario

PIROS 500 mg comprimidos efervescentes

Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las que le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PIROS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PIROS
3. Cómo tomar PIROS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PIROS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PIROS y para qué se utiliza

PIROS contiene el principio activo paracetamol y se utiliza como antipirético (antifebril) y analgésico (contra el dolor).
PIROS se utiliza en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 13 kg para el tratamiento de los síntomas de estados febriles y para el tratamiento sintomático del dolor de leve a moderado.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PIROS

No tome PIROS

• Si es alérgico al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PIROS.
Tome PIROS con precaución:

• si consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• si padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• si padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo y no subir de peso)
• si padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• si padece desnutrición crónica
• si padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• si padece hipovolemia (reducción del volumen sanguíneo que circula por el cuerpo)
• si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el organismo humano cuya carencia puede provocar anemia hemolítica)
• si padece anemia hemolítica (enfermedad de la sangre debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• si tiene insuficiencia hepatocelular (reducción de la función hepática) de leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos)
• si padece graves problemas hepáticos
• si tiene una hepatitis (inflamación del hígado) aguda
• si está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado)
• si padece insuficiencia renal (reducción de la función renal)

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser fatales. El uso de PIROS debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El paracetamol puede provocar efectos hepatotóxicos y nefrotóxicos. Dosis elevadas o prolongadas de productos que contienen paracetamol pueden provocar una hepatopatía (enfermedad del hígado) de alto riesgo, así como alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición sanguínea.
El uso prolongado de analgésicos (por un período superior a 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal superior a 13 kg y a adolescentes (ver apartado 3 “Cómo usar PIROS”).

Otros medicamentos y PIROS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluido warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea); en este caso, el médico realizará un control más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia y que puede presentarse especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis diarias máximas de paracetamol
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
• rifampicina (un antibiótico)
• cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
• antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia). En caso de tratamiento con fenitoína, no debe tomar dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.

El uso de PIROS no se recomienda si está recibiendo tratamiento con medicamentos antiinflamatorios.
El uso combinado de estos medicamentos con PIROS requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico:

• probenecida, un medicamento usado para tratar la hiperuricemia (alta concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de PIROS
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de PIROS
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH)

Interferencias con análisis de sangre
Si usted debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (concentración de glucosa en sangre).
PIROS y alcohol
Use PIROS con precaución si consume alcohol de forma crónica, ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si toma más PIROS de lo que debe”).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, PIROS puede usarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se ha descrito erupción cutánea en niños amamantados. Sin embargo, se considera que la administración de paracetamol es compatible con la lactancia. No obstante, el paracetamol en mujeres que amamantan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PIROS no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.
PIROS contiene sorbitol, sacarosa y sodio.
Este medicamento contiene 540 mg de sorbitol por dosis. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 333 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 16,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 1 o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar PIROS

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan paracetamol.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar daños graves en el hígado e incluso la muerte (ver sección “Si toma más PIROS del que debe”).
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, que puede repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar las 6 comprimidos al día.
En caso de dolor más intenso, pueden tomarse dos comprimidos a la vez, hasta un máximo de 3 veces al día, respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre cada toma.
Ancianos
En sujetos de edad avanzada, la dosificación debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar la posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
En los niños es indispensable respetar la dosis establecida en función de su peso corporal. En el cuadro siguiente, la correspondencia entre peso y edad es únicamente orientativa; por tanto, considere el peso:

Es importante usar PIROS a intervalos regulares para evitar oscilaciones en los niveles de dolor y/o fiebre.
En niños, el intervalo entre las tomas debe ser preferiblemente de al menos 6 horas.
En adultos y adolescentes, el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

Dosificación máxima recomendada
En adultos y adolescentes con un peso superior a 40 kg, la dosis máxima es de 3 g de paracetamol al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si la persona que toma el medicamento padece una enfermedad renal, el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 8 horas. No supere los 3 g de paracetamol al día, equivalentes a 6 comprimidos.

Pacientes con enfermedad hepática
Si la persona que toma el medicamento padece una reducción de la función hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre las tomas debe prolongarse.
La dosis máxima no debe superar las 4 comprimidos al día en los siguientes casos: pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.

Duración del tratamiento
No administre PIROS durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.

Instrucciones de uso
Vía oral.
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Disuelva el comprimido efervescente en un vaso con agua, removiendo con una cucharilla si es necesario. No mastique ni trague el comprimido entero.

Si toma más PIROS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PIROS, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado).

Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen: náuseas, vómitos, anorexia (falta o reducción del apetito), palidez, malestar, diaforesis (sudoración intensa) y dolor abdominal.
Se han notificado casos de pancreatitis aguda.
Además, la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar citólisis hepática (destrucción de las células del hígado), que puede evolucionar hacia una necrosis (muerte celular) masiva e irreversible, así como alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves, que se manifiestan entre 12 y 48 horas después de la ingestión.
En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse daños hepáticos graves, con alteración consecuente de los resultados de algunos análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.

Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, la terapia de soporte adecuada.
Las medidas de emergencia a adoptar incluyen el vaciamiento gástrico precoz (lavado gástrico) para eliminar el producto ingerido y, eventualmente, diuresis forzada y hemodiálisis.
Como antídoto, pueden administrarse de forma inmediata por vía intravenosa (en vena) sustancias conjugantes como la N-acetilcisteína o la cisteamina.

Si olvida tomar PIROS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si quien toma el medicamento presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento
con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con el médico:

• • reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
• urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor),
• erupción cutánea,
• eritema (enrojecimiento de la piel),
• eritema multiforme (inflamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a picor),
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de diferentes tamaños de color púrpura),
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel caracterizada por descamación de la piel),
• necrólisis epidérmica (reacción tóxica grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel),
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales difundidas por todo el cuerpo).
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
• angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta),
• edema (hinchazón) de la laringe,
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), incluida hipotensión (disminución de la presión sanguínea),
• hipersensibilidad,
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes para determinar su frecuencia:
o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre),
o leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (enfermedades caracterizadas por una disminución del número de glóbulos blancos y granulocitos en sangre),
o anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre),
o diarrea,
o dolor abdominal,
o reacciones en el estómago y el intestino,
o alteraciones de la función hepática,
o hepatitis (inflamaciones del hígado),
o alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular),
o aumento de las enzimas hepáticas,
o dolor de cabeza, insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal),
o nefritis intersticial (grave enfermedad inflamatoria renal),
o hematuria (presencia de sangre en la orina),
o anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón).
o vértigo.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PIROS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PIROS
1 comprimido efervescente contiene:
Principio activo: Paracetamol 500 mg.
Otros componentes: Polivinilpirrolidona, sorbitol, sacarosa mono-palmitato, sacarina sódica,
bicarbonato sódico, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja (ver sección 2 “Qué debe saber
antes de tomar PIROS”).
Descripción del aspecto de PIROS y contenido del envase
PIROS se presenta en forma de comprimidos efervescentes para uso oral.
El contenido del envase es de 10 comprimidos efervescentes.
Titular del permiso de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., vía Sette Santi n. 3, Florencia.
Productor
E-Pharma Trento S.p.A., vía Provina, 2 - Ravina (TN).