PIROS

Ulotka: informacje dla użytkownika

PIROS 500 mg tabletki nadziewne

Paracetamol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak jak lekarz lub
farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PIROS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PIROS
3. Jak przyjmować PIROS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PIROS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PIROS i do czego służy

PIROS zawiera substancję czynną paracetamol i jest stosowany jako lek przeciwpiretyczny (przeciwgorączkowy) i przeciwbólowy.
PIROS stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała powyżej 13 kg w celu leczenia objawów stanów gorączkowych oraz objawowego leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PIROS

Nie przyjmuj PIROS

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (pochodna paracetamolu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PIROS.
Przyjmuj ostrożnie PIROS:

• jeśli przewlekle spożywasz alkohol. Spożycie alkoholu w czasie leczenia nie jest zalecane
• jeśli cierpisz na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• jeśli cierpisz na bulimię (zaburzenie odżywiania, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• jeśli cierpisz na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie
• jeśli cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• jeśli cierpisz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancja naturalnie występująca w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (chorobę krwi spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czyli czerwonych krwinek)
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niewydolność hepatocelularną (zmniejszoną funkcję wątroby), w tym zespół Gilberta (chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• jeśli cierpisz na poważne problemy z wątrobą
• jeśli masz ostrą zapalenie wątroby (hepatytę)
• jeśli otrzymujesz leczenie równoczesne lekami stymulującymi enzymy wątroby (zwiększającymi aktywność wątroby)
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zmniejszoną funkcję nerek)

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie PIROS należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/uczulenia.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Paracetamol może powodować skutki toksyczne dla wątroby i nerek. Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie produktów zawierających paracetamol może powodować ciężkie choroby wątroby oraz poważne zaburzenia nerek i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy (cefaleą), szczególnie jeśli występuje często i nawracająco, może nasilić lub pogorszyć ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek można podawać dzieciom o masie ciała powyżej 13 kg oraz młodzieży (patrz punkt 3 „Jak stosować PIROS”).
Inne leki i PIROS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane działania
• lekarki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi); w takim przypadku lekarz będzie ściślej monitorować wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które należy leczyć pilnie i które mogą wystąpić szczególnie przy ciężkim upośledzeniu czynności nerek, sepsie (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów), niedożywieniu, przewlekłym alkoholizmie oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu
• leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby), na przykład:
• ryfampicynę (antybiotyk)
• cykloksynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
• przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich ani długotrwałych dawek paracetamolu.

Stosowanie PIROS jest niezalecane, jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwzapalnymi.
Stosowanie tych leków razem z PIROS wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską:

• probencyd – lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i goty (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki PIROS
• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak leki antycholinergiczne: te leki opóźniają działanie PIROS
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV).

Wpływ na wyniki badań krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek musi poddać się badaniom krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego (uricemia) i glukozy we krwi (glicemia).
PIROS i alkohol
Stosuj PIROS ostrożnie, jeśli przewlekle spożywasz alkohol, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej PIROS niż powinieneś”).
Spożywanie alkoholu w czasie leczenia nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli konieczne, PIROS może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią opisano wysypkę skórną. Jednak stosowanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Należy jednak stosować paracetamol u karmiących kobiet z ostrożnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PIROS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
PIROS zawiera sorbitol, sacharozę i sod.
Ten lek zawiera 540 mg sorbitolu na dawkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została stwierdzona uwarunkowana genetycznie nietolerancja fruktozy – rzadka choroba genetyczna, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 333 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 16,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 1 lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować PIROS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty) nie zawierają paracetamolu.
Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć (patrz punkt „Jeśli zażyje więcej PIROS niż należy”).
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka przy każdym przyjęciu, powtarzana w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach, bez przekraczania 6 tabletek na dobę.
W przypadku silniejszego bólu można zażyć dwie tabletki naraz, maksymalnie 3 razy dziennie, zachowując zawsze co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.
Osoby starsze
Dawkowanie u osób starszych powinno być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek podanych wyżej.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci należy ściśle przestrzegać dawki ustalonej w zależności od ich masy ciała. W poniższej tabeli zależność między masą ciała a wiekiem ma charakter orientacyjny, należy więc brać pod uwagę masę ciała:

Należy stosować PIROS w regularnych odstępach czasu, aby uniknąć wahania poziomu bólu i/lub gorączki.
U dzieci odstępy między dawkami powinny wynosić preferencyjnie co najmniej 6 godzin.
U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Zalecana maksymalna dawka
U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka to 3 g paracetamolu dziennie.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę nerek, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przekraczać 3 g paracetamolu dziennie, co odpowiada 6 tabletom.
Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na obniżoną czynność wątroby, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie w przypadku: dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, osób z chorobą wątroby, zespołem Gilberta, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłą niedożywieniem lub odwodnieniem.
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować PIROS przez dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Sposób zażycia: doustnie.
Lek należy przyjmować po posiłku.
Tabletkę natychmiastowo rozpuścić w szklance wody, mieszając łyżeczką w razie potrzeby. Nie należy żuć ani połykać tabletki w całości.
Jeśli zażyje się więcej PIROS niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek PIROS należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zażywanie nadmiernych dawek paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli osoba przyjmująca lek:

• cierpi na chorobę wątroby
• nadużywa alkoholu
• cierpi na przewlekłe niedożywienie
• przyjmuje leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Objawy
W przypadku przypadkowego zażycia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować: nudności, wymioty, anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu), bladość, złe samopoczucie, potliwość (intensywne pocenie się) i bóle brzucha.
Zgłaszano przypadki ostrej zapalenia trzustki.
Dodatkowo zażywanie nadmiernych dawek paracetamolu może prowadzić do cytolizy wątrobowej (niszczenia komórek wątroby), która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy (śmierci komórek) oraz do poważnych zaburzeń nerek i krwi, które pojawiają się od 12 do 48 godzin po zażyciu.
W przypadku zażycia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, prowadzące do zaburzeń wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieświadomości) lub śmierci.
Objawy uszkodzeń wątroby osiągają najwyższy poziom po 3–4 dniach.
Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, przepisze odpowiednie leczenie wspomagające.
Środki ratunkowe obejmują wcześniejsze opróżnienie żołądka (przemywanie żołądka) w celu usunięcia zażytego produktu oraz ewentualnie wymuszoną diurezę i hemodializę.
Jako antydotum mogą być podane natychmiastowo dożylnie (do żyły) substancje wiążące, takie jak N-acetylocysteina lub cysteamina.
Jeśli zapomni się zażyć PIROS
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy następujących działań niepożądanych, NALEŻY PRZERWAĆ
leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• • reakcje skórne, które mogą się objawiać:
• pokrzywką (pojawienie się na skórze grudek towarzyszących świądem),
• wysypką skórną,
• rumieniem (zaczerwienieniem skóry),
• rumieniem wielopostaciowym (zapaleniem skóry, pojawieniem się czerwonych plam na skórze o kształcie „oka byka” towarzyszących świądem),
• purpurą (pojawieniem się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym),
• zespołem Stevensa-Johnsona (ciężką chorobą skóry charakteryzującą się odpadaniem skóry),
• nekrolizą epidermalną (ciężką reakcją toksyczną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia oraz śmiercią skóry),
• ogólną ostrej pustulą egzantematyczną (występowaniem setek płytkich pęcherzyków ropnych rozlanych po całym ciele).
• reakcje alergiczne, które mogą się objawiać:
• naczynioruchowym obrzękiem (opuchlizną rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła),
• obrzękiem krtani,
• reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi),
• nadwrażliwością,
• wstrząsem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające określenie częstości:
o trombocytopenię (obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu),
o leukopenię/agranulocytozę/neutropenię (choroby charakteryzujące się obniżeniem liczby białych krwinek i granulocytów we krwi),
o anemię (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi),
o biegunkę,
o ból brzucha,
o reakcje w żołądku i jelitach,
o zaburzenia czynności wątroby,
o zapalenia wątroby (zapalenia wątroby),
o zmiany wartości INR (wartość stosowana do wyrażania czasu krzepnięcia krwi),
o wzrost enzymów wątrobowych,
o ból głowy, ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek),
o zapalenie nerek międzywątrobniacze (ciężką chorobę zapalną nerek),
o hematurię (obecność krwi w moczu),
o anurię (zaprzestanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki).
o zawroty głowy.
Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PIROS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PIROS
1 tabletka efervescentna zawiera:
Substancja czynna: Paracetamol 500 mg.
Inne składniki: poliwinylopirolidon, sorbitol, sacharoza monopalmitian, sody sacharynian,
sody wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, aroma pomarańczowe (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem PIROS”).
Wygląd zewnętrzny PIROS i zawartość opakowania
PIROS jest dostępne w postaci tabletek efervescentnych do użytku doustnego.
Zawartość opakowania to 10 tabletek efervescentnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi n. 3, Firenze.
Producent
E-Pharma Trento S.p.A.-Via Provina, 2-Ravina (TN).