Пірфенідон ЦІПЛА

Інструкція: інформація для користувача

Пірфенідон Ціпла 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пірфенідон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пірфенідон Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пірфенідон Ціпла
3. Як застосовувати Пірфенідон Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пірфенідон Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірфенідон ЦІПЛА і для чого його застосовують

Пірфенідон ЦІПЛА містить діючу речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у дорослих.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і пошкоджуються, ускладнюючи глибоке дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Пірфенідон ЦІПЛА допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пірфенідону ЦІПЛА

Не приймайте Пірфенідон ЦІПЛА

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникав ангіоневротичний набряк під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов, не приймайте Пірфенідон ЦІПЛА. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Пірфенідону ЦІПЛА

• під час прийому Пірфенідону ЦІПЛА Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (фотосенсибілізація). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярії) під час прийому Пірфенідону ЦІПЛА. Щодня наносьте сонцезахисний крем та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• не приймайте інші ліки, такі як антибіотики на основі тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити Вашу чутливість до сонячного світла.
• якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві.
• якщо у Вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, повідомте про це лікареві.
• Ви повинні кинути палити до початку та під час лікування Пірфенідоном ЦІПЛА. Тютюновий дим може зменшити ефект Пірфенідону ЦІПЛА.
• Пірфенідон ЦІПЛА може спричинити запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає ясності розуму та координації.
• Пірфенідон ЦІПЛА може спричинити втрату ваги. Лікар буде контролювати Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізі та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування пірфенідоном. Якщо Ви помітите будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Пірфенідоном ЦІПЛА та зверніться до лікаря.

Пірфенідон ЦІПЛА може спричинити серйозні проблеми з печінкою, у деяких випадках — з летальним наслідком. Перед початком прийому Пірфенідону ЦІПЛА Вам необхідно здати кров, потім щомісяця протягом перших 6 місяців та далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу для контролю функції печінки. Під час прийому Пірфенідону ЦІПЛА важливо регулярно проходити ці дослідження.
Діти та підлітки
Не застосовувати Пірфенідон ЦІПЛА дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пірфенідон ЦІПЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію Пірфенідону ЦІПЛА.
Лікарські засоби, які можуть посилити побічні ефекти Пірфенідону ЦІПЛА:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])

Лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Пірфенідону ЦІПЛА:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Пірфенідон ЦІПЛА з їжею та напоями
Не пити грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Пірфенідону ЦІПЛА.
Вагітність та годування грудьми
Як заходи обережності, краще уникати застосування Пірфенідону ЦІПЛА під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки потенційні ризики для плоду невідомі.
Якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пірфенідону ЦІПЛА. Оскільки невідомо, чи проникає Пірфенідон ЦІПЛА в грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо Ви вирішили годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Пірфенідону ЦІПЛА у Вас виникає запаморочення або втому.
Пірфенідон ЦІПЛА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон ЦІПЛА

Лікування препаратом Пірфенідон ЦІПЛА має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай цей лікарський засіб призначають у поступово зростаючих дозах таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 801 мг/добу);
• з 8-го до 14-го дня приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (всього 1602 мг/добу). Дозу 534 мг отримують шляхом застосування двох жовтих таблеток по 267 мг.
• з 15-го дня і далі (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза Пірфенідону ЦІПЛА становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) тричі на добу під час їжі, усього 2403 мг/добу.
Ковтайте таблетку цілком разом з водою під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.
Зменшення дози у разі небажаних явищ
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть небажані явища, такі як проблеми з шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни активності печінкових ферментів.
Якщо ви прийняли більше Пірфенідону ЦІПЛА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Пірфенідон ЦІПЛА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Між прийомами таблеток має бути щонайменше 3 години. Не приймайте за один день більше таблеток, ніж передбачено рекомендованою добовою дозою.
Якщо ви припините лікування Пірфенідоном ЦІПЛА
У деяких конкретних випадках лікар може порадити вам припинити застосування Пірфенідону ЦІПЛА.
Якщо з будь-якої причини вам доведеться припинити лікування Пірфенідоном ЦІПЛА на термін понад 14 днів поспіль, лікар поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг 3 рази на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Пірфенідону ЦІПЛА та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів або ознак:

• набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янку, утруднене дихання або задиху, або відчуття непритомності, що є симптомами ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції або анафілаксії;
• жовтяницю (жовтіння внутрішньої сторони очей або шкіри) або темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися сверблячкою шкіри, біллю в правій верхній частині живота (череві), втратою апетиту, схильністю до кровотеч або синців, або відчуттям втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки та можуть вказувати на ураження печінки, що є нерідким побічним ефектом Пірфенідону ЦІПЛА;
• червонуваті плоскі або кільцеві плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
• поширену шкірну реакцію, підвищену температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який побічний ефект.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит;
• нудоту;
• проблеми з шлунком, такі як кислотне рефлюкс, блювота та запори;
• діарею;
• розлад шлунку або непереварення;
• втрату ваги;
• знижений апетит;
• труднощі заснути;
• втому;
• запаморочення;
• головний біль;
• задиху;
• кашель;
• артралгію/болі в суглобах.

Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• інфекції сечового міхура;
• сонливість;
• зміни смаку;
• приливи жару;
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розпираття, біль та дискомфорт у животі, печія та виділення газів;
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів;
• шкірні реакції після перебування на сонці або використання солярію;
• шкірні проблеми, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання;
• біль у м’язах;
• відчуття слабкості або відсутності енергії;
• біль у грудях;
• сонячний опік.

Нерідкі (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові судоми або нудоту та блювоту;
• аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон ЦІПЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон ЦІПЛА

• Діючою речовиною є пірфенідон.
  • таблетка 267 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
  • таблетка 801 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
• Інші складові:
  • ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний (Е551), гіпромелоза (Е464), манітол (Е241), натрію амілгліколят (тип А), натрію стеарилфумарат
  • плівкове покриття: макрогол (Е1521), полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171). Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 267 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172). Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 801 мг також містить оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Пірфенідону ЦІПЛА та вміст упаковки
Таблетка 267 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пірфенідону ЦІПЛА 267 мг, жовтого або світло-жовтого кольору,
двовипуклі, зі скругленим краєм, овальної форми, плівкові, без будь-якого напису на обох сторонах.
Розмір таблетки становить приблизно 14 мм × 7 мм.
Упаковка для початку лікування тривалістю 2 тижні: мультиупаковка, що містить 63 таблетки,
вкриті плівковою оболонкою (1 упаковка по 21 і 1 упаковка по 42).
63 (3 блистери по 21) таблетки, вкриті плівковою оболонкою
84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковка для підтримувальної терапії: мультиупаковка, що містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 84).

84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковка підтримки: мультипауер, що містить 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по
84).
Блистери позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня, що допомагає згадати про прийом однієї дози тричі на добу.

ПН. ВТ. СР. ЧТ. ПТ. СБ. НД.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція Pirfenidon Cipla
Бельгія Pirfenidon Cipla
Німеччина Pirfenidon Cipla
Іспанія Pirfenidona Cipla
Норвегія Pirfenidon Cipla
Франція Pirfenidone Cipla
Італія Pirfenidone Cipla
Польща Pirfenidon Cipla
Ірландія Pirfenidone Cipla
Фінляндія Pirfenidon Cipla