Pirfenidona Cipla

Folleto informativo: información para el usuario

Pirfenidone Cipla 267 mg comprimidos recubiertos con película, 801 mg comprimidos recubiertos con película

Pirfenidone
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pirfenidone Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Cipla
3. Cómo tomar Pirfenidone Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Cipla
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pirfenidone Cipla y para qué se utiliza

Pirfenidone Cipla contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y se dañan con el tiempo, dificultando la respiración profunda. Esto hace que los pulmones funcionen incorrectamente. Pirfenidone Cipla ayuda a reducir el daño y la inflamación de los pulmones, y contribuye a respirar mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidona Cipla

No tome Pirfenidona Cipla

• si es alérgico a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que pueden asociarse con dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en fase terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en fase terminal que requiera diálisis.

Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Pirfenidona Cipla. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Cipla

• es posible que durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo camas solares) durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla. Aplique diariamente crema solar y cúbrase brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• no debe tomar otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• si padece problemas renales, debe informar a su médico.
• si padece problemas hepáticos leves a moderados, debe informar a su médico.
• debe dejar de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla. El humo del tabaco puede reducir el efecto de Pirfenidona Cipla.
• Pirfenidona Cipla puede causar mareos y fatiga. Tenga precaución si debe realizar actividades que requieran claridad mental y coordinación.
• Pirfenidona Cipla puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con pirfenidona. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, interrumpa el tratamiento con Pirfenidona Cipla y consulte inmediatamente a un médico.

Pirfenidona Cipla puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han sido fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Pirfenidona Cipla, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla, es importante que se realice estos análisis de forma regular.
Niños y adolescentes
No administre Pirfenidona Cipla a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pirfenidona Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden modificar el efecto de Pirfenidona Cipla.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Cipla:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo [TOC])

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidona Cipla:

• omeprazol (utilizado para tratar condiciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidona Cipla con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir con la acción adecuada de Pirfenidona Cipla.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Cipla durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, ya que los posibles riesgos para el feto no son conocidos.
Si está lactando o tiene intención de hacerlo con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Cipla. Dado que no se sabe si Pirfenidona Cipla pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento durante la lactancia si decide amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos o fatiga tras tomar Pirfenidona Cipla.
Pirfenidona Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pirfenidone Cipla

El tratamiento con Pirfenidone Cipla debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente, este medicamento se administrará en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
• del día 8 al día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos) 3 veces al día con alimentos (un total de 1602 mg/día). Una dosis de 534 mg se obtendrá mediante la administración de dos comprimidos amarillos de 267 mg.
• a partir del día 15 (fase de mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa) 3 veces al día con alimentos (un total de 2403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidone Cipla es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa) tres veces al día con alimentos, para un total de 2403 mg/día.
Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si experimenta efectos adversos como problemas estomacales, reacciones en la piel a la luz solar o a lámparas solares, o alteraciones significativas en las enzimas hepáticas.
Si toma más Pirfenidone Cipla de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Pirfenidone Cipla
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos tres horas entre cada dosis. No tome en un día más comprimidos de los recetados según la dosis diaria indicada.
Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Cipla
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Cipla.
Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Cipla durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar 801 mg 3 veces al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Pirfenidone Cipla y busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas o signos:

• Hinchazón de la cara, labios y/o lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de ahogo, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Amarilleo de la parte interna de los ojos o de la piel, orina oscura, que potencialmente puede ir acompañado de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a la aparición de hematomas, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no frecuente de Pirfenidone Cipla.
• Manchas rojizas aplanadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos).

Otros efectos adversos pueden incluir
Hable con su médico si nota cualquier efecto adverso.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o trastornos estomacales
• pérdida de peso
• apetito reducido
• dificultad para dormir
• cansancio
• mareos
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• artralgia/dolores en las articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e incomodidad abdominal, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de camas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareos, estado de confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón, tras
Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Cipla

• El principio activo es pirfenidona.
  • Tableta de 267 mg: Cada tableta recubierta con película contiene 267 mg de pirfenidona.
  • Tableta de 801 mg: Cada tableta recubierta con película contiene 801 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo de la tableta: sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), manitol (E241), glicolato sódico de almidón (Tipo A) y estearil fumarato sódico.
  • Recubrimiento con película: macrogol (E1521), alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171). La tableta recubierta con película de 267 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172). La tableta recubierta con película de 801 mg contiene también óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Pirfenidone Cipla y contenido del envase
Tableta de 267 mg
Las tabletas recubiertas con película de Pirfenidone Cipla de 267 mg son de color amarillo a amarillo claro, biconvexas, de borde biselado y forma ovalada, recubiertas con película, sin ninguna inscripción impresa en ninguna de sus caras. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 14 mm x 7 mm.
Envase de inicio de tratamiento de 2 semanas de duración: envase múltiple que contiene 63 tabletas recubiertas con película (1 envase con 21 y 1 envase con 42).
63 tabletas recubiertas con película (3 blísters de 21)
84 tabletas recubiertas con película
Envase de mantenimiento: envase múltiple que contiene 252 tabletas recubiertas con película (3 envases de 84).

84 comprimidos recubiertos con película
Envase de mantenimiento: multipack que contiene 252 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
84).
Las tiras blíster están marcadas con los siguientes símbolos y los nombres abreviados de los días, como
recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día.

LUN. MAR. MIE. JUE. VIE. SÁB. DOM.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Suecia Pirfenidona Cipla
Bélgica Pirfenidon Cipla
Alemania Pirfenidon Cipla
España Pirfenidona Cipla
Noruega Pirfenidon Cipla
Francia Pirfenidone Cipla
Italia Pirfenidone Cipla
Polonia Pirfenidon Cipla
Irlanda Pirfenidone Cipla
Finlandia Pirfenidon Cipla