Pirfenydon Cipla

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidone Cipla 267 mg tabletki powlekane, 801 mg tabletki powlekane

Pirfenidone
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Pirfenidone Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidone Cipla
3. Jak stosować Pirfenidone Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidone Cipla i do czego służy

Pirfenidone Cipla zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowane w leczeniu włóknienia płuc idiopatycznej (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i uszkodzeniu, co utrudnia głębokie oddychanie.
Powoduje to, że płuca nie działają prawidłowo. Pirfenidone Cipla pomaga zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pirfenidone Cipla

Nie przyjmuj Pirfenidone Cipla

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś doświadczenie z objawami angioobrzęki po przyjmowaniu pirfenidonu, w tym takimi jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych [ZOK])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Pirfenidone Cipla. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pirfenidone Cipla skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• podczas przyjmowania Pirfenidone Cipla możesz być bardziej wrażliwy/-a na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj opalania się (w tym opalania w solarium) podczas przyjmowania tego leku. Na co dzień stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym oraz zakrywaj ręce, nogi i głowę, aby ograniczyć narażenie na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• nie powinieneś/-aś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• jeśli masz problemy nerkowe, powinieneś/-aś poinformować o tym lekarza.
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy wątrobowe, powinieneś/-aś poinformować o tym lekarza.
• powinieneś/-aś rzucić palenie przed i podczas leczenia Pirfenidone Cipla. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Pirfenidone Cipla.
• Pirfenidone Cipla może powodować zawroty głowy i osłabienie. Bądź ostrożny/-a, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koordynacji.
• Pirfenidone Cipla może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej oraz reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonom. Jeśli zauważysz którekolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Pirfenidone Cipla i skontaktuj się z lekarzem.

Pirfenidone Cipla może powodować poważne zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć śmiertelny przebieg. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo. Podczas przyjmowania Pirfenidone Cipla ważne jest, abyś regularnie wykonywał/-a te badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Pirfenidone Cipla dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pirfenidone Cipla
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Dotyczy to szczególnie następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Pirfenidone Cipla.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Pirfenidone Cipla:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych [ZOK])

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidone Cipla:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Pirfenidone Cipla z jedzeniem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może zakłócać prawidłowe działanie Pirfenidone Cipla.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania Pirfenidone Cipla w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pirfenidone Cipla. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidone Cipla przenika do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści z przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu Pirfenidone Cipla występują u Ciebie zawroty głowy lub osłabienie.
Pirfenidone Cipla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidone Cipla

Leczenie lekiem Pirfenidone Cipla należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty
zakwalifikowanego do diagnozowania i leczenia postaci idiopatycznego włóknienia płuc (Idiopathic Pulmonary
Fibrosis - IPF).
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Zwykle lek ten będzie podawany w sposób stopniowo zwiększany w następujący sposób:

• w pierwszym tygodniu przyjmij dawkę 267 mg (1 żółta tabletka) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dziennie)
• od dnia 8 do dnia 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dziennie). Dawkę 534 mg uzyskuje się poprzez podanie dwóch żółtych tabletek o zawartości 267 mg.
• od dnia 15 dalej (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 różowa tabletka) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dzienna dawka utrzymania leku Pirfenidone Cipla to 801 mg (3 żółte tabletki
lub 1 różowa tabletka) trzykrotnie dziennie podczas posiłku, co daje łącznie 2403 mg/dziennie.
Tabletki należy połykać całe z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności i zawroty głowy. W przypadku utrzymywania się objawów skonsultuj się z lekarzem.
Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany stężenia enzymów wątrobowych.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Pirfenidone Cipla niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Pirfenidone Cipla
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po tym, jak o tym pamiętasz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu jednego dnia niż przepisano w zalecanej dawce dobowej.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pirfenidone Cipla
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Pirfenidone Cipla.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie lekiem Pirfenidone Cipla na okres
przekraczający 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy
dziennie, stopniowo zwiększając ją aż do dawki 801 mg 3 razy dziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek Pirfenidone Cipla i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, a także uczucie omdlenia – są to objawy angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszone świądem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu, skłonnością do krwawień lub siniaków, lub uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niepożądane działanie niezbyt częste leku Pirfenidone Cipla.
• Czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Uogólniona reakcja skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane mogą obejmować
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatok (zatokobrzegowe)
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• trudności trawienne lub dolegliwości żołądkowe
• utrata masy ciała
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• artrologia/bóle stawów

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• napady gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga oraz wydzielanie gazów
• wyniki badań krwi mogą wykazywać podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z solarium
• problemy skórne, takie jak świąd, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pirfenidone Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i kartonie po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Pirfenidone Cipla

• Substancją czynną jest pirfenidon.
  • tabletka 267 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
  • tabletka 801 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
• Inne składniki to:
  • jądro tabletki: krzemionka bezwodna (E551), hipromeloza (E464), mannitol (E241), sodowa sól glicolowej skrobi (typ A), fumaran sodu stearylu
  • powłoka filmowa: makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171). Tabletka powlekana 267 mg zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172). Tabletka powlekana 801 mg zawiera dodatkowo czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Pirfenidone Cipla i zawartość opakowania
Tabletka 267 mg
Tabletki powlekane Pirfenidone Cipla 267 mg są koloru od żółtego do jasnożółtego,
dwuwypukłe, owalne, z zaokrąglonym brzegiem, powlekane, bez żadnego oznaczenia po obu stronach.
Wielkość tabletki to około 14 mm x 7 mm.
Opakowanie wstępne leczenia o trwałości 2 tygodnie: multipack zawierający 63 tabletki powlekane (1 opakowanie z 21 sztuk i 1 opakowanie z 42 sztukami).
63 (3 blistry po 21) tabletek powlekanych
84 tabletki powlekane
Opakowanie utrzymujące: multipack zawierający 252 tabletki powlekane (3 opakowania po 84 sztuki).

84 tabletki powlekane
Opakowanie utrzymujące: multipack zawierający 252 tabletki powlekane (3 opakowania po
84).
Paski blisterowe są oznaczone następującymi symbolami oraz skróconymi nazwami dni tygodnia,
jako przypomnienie o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie.

PON. WT. ŚR. CZW. PT. SOB. NIEDZ.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Szwecja Pirfenidon Cipla
Belgia Pirfenidon Cipla
Niemcy Pirfenidon Cipla
Hiszpania Pirfenidona Cipla
Norwegia Pirfenidon Cipla
Francja Pirfenidone Cipla
Włochy Pirfenidone Cipla
Polska Pirfenidon Cipla
Irlandia Pirfenidone Cipla
Finlandia Pirfenidon Cipla