Пирафенидон Ципла

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пирафенидон Ципла 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирафенидон
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирафенидон Ципла и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пирафенидона Ципла
3. Как принимать Пирафенидон Ципла
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пирафенидон Ципла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пирафенидон Ципла и для чего он применяется

Пирафенидон Ципла содержит действующее вещество пирафенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых.
ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткани легких воспаляются и повреждаются, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу легких. Пирафенидон Ципла помогает уменьшить повреждение и воспаление легочной ткани, а также способствует улучшению дыхания.

2. Что следует знать перед приемом Пирафенидона Ципла

Не принимайте Пирафенидон Ципла

• если у вас аллергия на пирафенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отёк при приёме пирафенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднённым дыханием или свистящим дыханием;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у вас тяжёлая или терминальная стадия заболевания печени;
• если у вас тяжёлая или терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Пирафенидон Ципла. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Пирафенидона Ципла:

• при приёме Пирафенидона Ципла возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярии) во время приёма Пирафенидона Ципла. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• не следует принимать другие лекарственные средства, такие как тетрациклиновые антибиотики (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• при наличии заболеваний почек сообщите об этом врачу.
• при наличии заболеваний печени лёгкой или средней степени тяжести сообщите об этом врачу.
• необходимо отказаться от курения до начала и во время лечения Пирафенидоном Ципла. Курение сигарет может снижать эффективность Пирафенидона Ципла.
• Пирафенидон Ципла может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.
• Пирафенидон Ципла может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приёма этого лекарственного средства.
• в редких случаях при лечении пирафенидоном сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если вы заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4, немедленно прекратите приём Пирафенидона Ципла и обратитесь к врачу.

Пирафенидон Ципла может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приёма Пирафенидона Ципла и далее ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время всего периода лечения необходимо сдавать кровь для контроля функции печени. Очень важно регулярно проходить эти обследования в течение всего периода приёма Пирафенидона Ципла.
Дети и подростки

Не назначайте Пирафенидон Ципла детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пирафенидон Ципла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие Пирафенидона Ципла.

Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирафенидона Ципла:

• эноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
• пропафенон (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Пирафенидона Ципла:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс);
• рифампицин (антибиотик).

Пирафенидон Ципла и пища, напитки

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить нормальное действие Пирафенидона Ципла.
Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирафенидона Ципла во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Пирафенидона Ципла. Поскольку неизвестно, проникает ли Пирафенидон Ципла в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы от приёма этого лекарственного средства при грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма Пирафенидона Ципла у вас возникают головокружение или усталость.
Пирафенидон Ципла содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирафенидон Ципла

Лечение препаратом Пирафенидон Ципла должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1602 мг/сутки). Доза 534 мг достигается приёмом двух жёлтых таблеток по 267 мг;
• с 15-го дня и далее (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирафенидона Ципла составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день во время еды, в общей сложности 2403 мг/сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.
Снижение дозы из-за нежелательных явлений
Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут нежелательные явления, такие как расстройства желудка, реакции кожи на солнечный свет или свет ламинаторов, а также значительные изменения активности печеночных ферментов.
Если вы приняли больше Пирафенидона Ципла, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат.
Если вы забыли принять Пирафенидон Ципла
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами доз должно проходить не менее трёх часов. В течение одного дня нельзя принимать больше таблеток, чем указано в назначенной суточной дозе.
Если вы прекращаете лечение Пирафенидоном Ципла
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Пирафенидона Ципла.
Если по какой-либо причине вы прекратили лечение Пирафенидоном Ципла более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите прием Пирафенидона Ципла и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ и/или языка, зуд, крапивницу, затруднение дыхания или одышку, а также ощущение обморока — это симптомы ангиоотека, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Пожелтение внутренней части глаз или кожи, темная моча, которые потенциально могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также ощущением усталости. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, что является нечастым побочным эффектом Пирафенидона Ципла.
• Красноватые плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная кожная реакция, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты могут включать:
Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на легкие, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• нарушение пищеварения или расстройство желудка
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• артралгия/боли в суставах

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога, а также повышенное газообразование
• при лабораторных анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, кожная сыпь
• боль в мышцах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• боль в груди
• солнечный ожог

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги или тошноту и рвоту
• при лабораторных анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пирафенидон Ципла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи Скад./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пирафенидон Ципла

• Активное вещество — пирафенидон.
  • Таблетка 267 мг: каждая пленочная оболочка содержит 267 мг пирафенидона.
  • Таблетка 801 мг: каждая пленочная оболочка содержит 801 мг пирафенидона.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: кремнезем коллоидный безводный (Е551), гипромеллоза (Е464), маннитол (Е241), натрия крахмал гликолят (тип А), натрия стеарилфумарат.
  • Пленочное покрытие: макрогол (Е1521), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171). Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 267 мг также содержит оксид железа желтый (Е172). Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 801 мг также содержит оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Пирафенидона Ципла и содержимое упаковки
Таблетка 267 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирафенидон Ципла 267 мг, имеют цвет от желтого до светло-желтого, двояковыпуклые, с закругленными краями, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, без маркировки на обеих сторонах. Размер таблетки составляет около 14 мм × 7 мм.
Упаковка для начальной терапии, рассчитанная на 2 недели: мультиупаковка, содержащая 63 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42).
63 (3 блистера по 21) таблетки, покрытые пленочной оболочкой
84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка для поддерживающей терапии: мультиупаковка, содержащая 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (3 упаковки по 84).

84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка для поддержания терапии: многокомпонентная упаковка, содержащая 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (3 упаковки по 84 таблетки).
Блистерные полоски маркированы следующими символами и сокращёнными названиями дней недели в качестве напоминания о приёме препарата три раза в день.

ПН. ВТ. СР. ЧТ. ПТ. СБ. ВС.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия
Наименования препарата в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Швеция Pirfenidon Cipla
Бельгия Pirfenidon Cipla
Германия Pirfenidon Cipla
Испания Pirfenidona Cipla
Норвегия Pirfenidon Cipla
Франция Pirfenidone Cipla
Италия Пирафенидон Ципла
Польша Pirfenidon Cipla
Ирландия Pirfenidone Cipla
Финляндия Pirfenidon Cipla