Пірфенідон Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Тева 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пірфенідон
Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Пірфенідон Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Тева
3. Як приймати Пірфенідон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пірфенідон Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірфенідон Тева і для чого його застосовують

Пірфенідон Тева містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і пошкоджуються, що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Пірфенідон Тева допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пірфенідон Тева

Не приймайте Пірфенідон Тева
якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у Вас виникав ангіоедем при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися труднощами з диханням або свистячим диханням
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання печінки
якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.
Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов, не приймайте Пірфенідон Тева. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пірфенідон Тева
Під час прийому Пірфенідон Тева Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (реакція фоточутливості). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярії) під час прийому Пірфенідон Тева. Щодня наносьте сонцезахисний крем та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Не приймайте інші ліки, такі як тетрациклінові антибіотики (наприклад, доксіциклін), які можуть збільшити чутливість до сонячного світла.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві.
Якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, повідомте про це лікареві.
Киньте палити до початку та під час лікування Пірфенідон Тева. Тютюновий дим може зменшити ефект Пірфенідон Тева.
Пірфенідон Тева може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає розумової ясності та координації.
Пірфенідон Тева може спричинити втрату ваги. Лікар контролюватиме Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
Повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізі та реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування пірфенідоном. Якщо Ви помітили будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Пірфенідон Тева та зверніться до лікаря.
Пірфенідон може спричиняти серйозні проблеми з печінкою, які в деяких випадках були летальними. Перед початком прийому Пірфенідон Тева Вам необхідно здати кров, потім щомісячно протягом перших 6 місяців та далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу для контролю правильного функціонування печінки. Під час прийому Пірфенідон Тева важливо регулярно проходити ці аналізи.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Пірфенідон Тева дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Пірфенідон Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Цей розділ особливо важливий, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію Пірфенідон Тева.
Ліки, які можуть посилити побічні ефекти Пірфенідон Тева:
еноксацин (різновид антибіотика)
ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
аміодарон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
пропафенон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).
Ліки, які можуть зменшити ефективність Пірфенідон Тева:
омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
ріфампіцин (різновид антибіотика).

Пірфенідон Тева з їжею та напоями
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Пірфенідон Тева.

Вагітність та годування грудьми
Як заходи обережності, краще уникати застосування Пірфенідон Тева під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки потенційний ризик для плода невідомий.
Якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пірфенідон Тева. Оскільки невідомо, чи проникає Пірфенідон Тева в грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо Ви вирішили годувати.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Пірфенідон Тева у Вас виникає запаморочення або втому.

Пірфенідон Тева містить натрій
Пірфенідон Тева містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Тева

Лікування пірфенідоном Тева має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІФП.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай цей лікарський засіб призначають із поступовим підвищенням дози таким чином:
протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 801 мг/добу);
з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (всього 1602 мг/добу);
з 15 дня і далі (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 фіолетова таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 2403 мг/добу).
Рекомендована підтримуюча добова доза Пірфенідону Тева становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 фіолетова таблетка) 3 рази на добу під час їжі, усього 2403 мг/добу.
Ковтайте таблетку цілком разом з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних ефектів, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через небажані ефекти
Лікар може знизити дозу, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як проблеми зі шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни рівнів печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Між прийомами таблеток має бути щонайменше три години. Не приймайте за один день більше таблеток, ніж передбачено добовою дозою.

Якщо ви припините прийом Пірфенідону Тева
У деяких окремих випадках лікар може порадити вам припинити прийом Пірфенідону Тева. Якщо з якої-небудь причини вам потрібно припинити лікування Пірфенідоном Тева більш ніж на 14 днів поспіль, лікар розпочне лікування знову з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг 3 рази на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Пірфенідон Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:
Пухиріння обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або свистяче дихання, або почуття непритомності — це симптоми ангіоедеми, тяжкої алергічної реакції або анафілаксії.
Жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині живота (череві), втрата апетиту, схильність до кровотечі або синців, або почуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом препарату Пірфенідон Тева.
Червонуваті плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Поширене шкірне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші побічні ефекти можуть включати
Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який побічний ефект.
Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10):
інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
нудота
порушення шлунка, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори
діарея
розлад шлунка або проблеми зі шлунком
втрата ваги
зниження апетиту
проблеми зі сном
втому
запаморочення
головний біль
задишка
кашель
болісні суглоби/болі в суглобах.
Часті побічні ефекти (впливають до 1 пацієнта з 10):
інфекції сечового міхура
сонливість
порушення смаку
приливи гарячого повітря
порушення шлунка, такі як відчуття розпираття, біль і дискомфорт у животі, печія та виділення газів
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів
шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання солярію
проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання
біль у м’язах
відчуття слабкості або відсутності енергії
біль у грудях
сонячний дерматит.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
низький рівень натрію в крові. Це може спричинити головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові спазми або нудоту та блювоту
аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона, блистері та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон Тева
Таблетки 267 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг
пірфенідону.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
повідон та магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовте залізооксидне (Е172) та чорне залізооксидне (Е172).
Таблетки 801 мг
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг
пірфенідону.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
повідон та магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовте залізооксидне (Е172), чорне залізооксидне (Е172) та червоне залізооксидне (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Пірфенідону Тева та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 267 мг Пірфенідону Тева — жовті, овальні, розміром приблизно 12,9 x 5,9 мм, з гравіюванням 3610 з одного боку та літерою T — з іншого боку.
Упаковки-флакони містять 1 флакон з 63 таблетками або 3 флакони, кожен з яких містить 84 таблетки (всього 252 таблетки).
Блистерні упаковки містять 63 або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Однодозові перфоровані блистери містять 63x1 або 252x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Кожен блистер 267 мг позначено символами та скороченими назвами днів тижня для нагадування про прийом однієї дози тричі на добу:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 801 мг Пірфенідону Тева — фіолетові, овальні, розміром приблизно 20,1 x 9,3 мм, з гравіюванням 3611 з одного боку та літерою T — з іншого боку.
Упаковки-флакони містять 1 флакон з 84 таблетками або 3 флакони, кожен з яких містить 84 таблетки (всього 252 таблетки).
Блистерна упаковка містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а багаторазова упаковка — 252 (3x84) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Однодозовий перфорований блистер містить 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а багаторазова упаковка — 252 (3x84x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Кожен блистер 801 мг позначено символами та скороченими назвами днів тижня для нагадування про прийом однієї дози тричі на добу:
Символ сходу сонця (світанок; ранкова доза), символ сонця (день; денна доза) та символ місяця (ніч; вечірня доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Actavis Limited, BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: