Pirfenidon Teva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pirfenidone Teva 267 mg tabletki powlekane, 801 mg tabletki powlekane

pirfenidon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirfenidone Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidone Teva
3. Jak stosować Pirfenidone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidone Teva i do czego służy

Pirfenidone Teva zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych pacjentów.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w głębokim oddychaniu. Utrudnia to prawidłowe działanie płuc. Pirfenidone Teva pomaga zmniejszyć uszkodzenie i obrzęk płuc oraz ułatwia oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pirfenidon Teva

Nie przyjmuj Pirfenidon Teva
jeśli jest alergiczny na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli wcześniej doświadczył/-aś angioobrzęków po zażyciu pirfenidonu, w tym objawów takich jak
opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
jeśli przyjmuje lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK])
jeśli chorujesz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
jeśli chorujesz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów nie przyjmuj Pirfenidon Teva. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pirfenidon Teva
Podczas przyjmowania Pirfenidon Teva możesz być bardziej wrażliwy/-wa na światło słoneczne
(reakcja fotosensybilizacji). Unikaj opalania się (w tym opalania w solarium) podczas przyjmowania Pirfenidon Teva. Na co dzień stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
Jeśli masz problemy nerkowe, poinformuj o tym lekarza
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, poinformuj o tym lekarza
Przestań palić przed rozpoczęciem i podczas leczenia Pirfenidon Teva. Palenie papierosów może zmniejszyć skuteczność leku Pirfenidon Teva.
Pirfenidon Teva może powodować zawroty głowy i osłabienie. Zwróć uwagę, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koordynacji.
Pirfenidon Teva może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej oraz reakcji skórnej na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonom. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie Pirfenidon Teva i skontaktuj się z lekarzem.
Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć śmiertelny skutek. Przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidon Teva, a następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i dalej co 3 miesiące podczas trwania leczenia, konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Podczas przyjmowania Pirfenidon Teva ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Pirfenidon Teva dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pirfenidon Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjąć inne leki.
Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie Pirfenidon Teva.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Pirfenidon Teva:
enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).
Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidon Teva:
omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak wzdęcia, choroba refluksowa przełyku)
ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
Pirfenidon Teva z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zakłócić prawidłowe działanie Pirfenidon Teva.
Ciąża i karmienie piersią
Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Pirfenidon Teva w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane.
Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pirfenidon Teva. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidon Teva przenika do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu Pirfenidon Teva występują zawroty głowy lub osłabienie.
Pirfenidon Teva zawiera sód
Pirfenidon Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidone Teva

Leczenie lekiem Pirfenidone Teva należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty
doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu postaci IPF.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle lek ten będzie podawany w sposób stopniowo nasilający się w następujący sposób:
w pierwsze 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółta tabletka) 3 razy dziennie podczas posiłku
(łącznie 801 mg/dzień)
od 8 do 14 dnia przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki) 3 razy dziennie podczas posiłku
(łącznie 1,602 mg/dzień)
od 15 dnia dalej (w fazie utrzymania) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka fioletowa) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2,403 mg/dzień).
Zalecana dzienna dawka utrzymania leku Pirfenidone Teva wynosi 801 mg (3 żółte tabletki
lub 1 tabletka fioletowa) trzykrotnie dziennie podczas posiłku, co daje łącznie 2,403 mg/dzień.
Połkuj całą tabletkę z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych,
takich jak nudności czy zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak problemy
żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany enzymów wątrobowych.
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Pirfenidone Teva
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym punktem pomocy doraźnej i zabierz ze sobą lek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidone Teva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny.
Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisano zgodnie z zalecaną dawką dzienną.
Jeśli przerwiesz stosowanie Pirfenidone Teva
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Pirfenidone Teva.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie lekiem Pirfenidone Teva na okres
przekraczający 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg trzykrotnie dziennie, stopniowo zwiększając dawkę aż do 801 mg trzykrotnie dziennie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań przyjmować Pirfenidone Teva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z poniższych objawów lub oznak:
opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub
świszczący oddech, lub uczucie omdlenia – są to objawy zespołu naczynioruchowego (angioedemu),
ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
żółtaczka (żółtaczka błon białych oczu lub skóry) lub ciemny kolor moczu, potencjalnie
towarzyszone swędzeniem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu,
większą skłonnością do krwawień lub powstawania siniaków, lub uczuciem zmęczenia. Mogą to być
objawy zaburzeń czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co stanowi
nieczęste działanie niepożądane leku Pirfenidone Teva.
czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się
skór, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą
poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej
nekrolizy naskórkowej).
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).
Inne działania niepożądane mogą obejmować
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.
Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 pacjenta na 10):
infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatok
uczucie niedoboru (nudności)
problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
biegunka
trudności trawienne lub problemy żołądkowe
utratę masy ciała
zmniejszenie apetytu
trudności ze snem
zmęczenie
zawroty głowy
ból głowy
dyspneę (świszczący oddech)
kaszel
bóle stawów/bóle stawów.
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 pacjenta na 10):
infekcje pęcherza
senność
zmiany w smaku
zawroty gorąca
problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęć, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wydzielanie gazów
badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z solarium
problemy skórne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka
ból mięśni
uczucie osłabienia lub braku energii
ból w klatce piersiowej
rumień słoneczny.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, stany
zamroczenia, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania, pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pirfenidone Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki, na blisterze i na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pirfenidone Teva
Tabletka 267 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg
pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: krzemionka pyłowa bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza,
povidon i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki składa się z: częściowo uwodnionego alkoholu poliwinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), żółtego tlenku żelaza (E172) i czarnego tlenku żelaza (E172).
Tabletka 801 mg
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg
pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: krzemionka pyłowa bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza,
povidon i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki składa się z: częściowo uwodnionego alkoholu poliwinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), żółtego tlenku żelaza (E172), czarnego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).
Opis wyglądu Pirfenidone Teva i zawartości opakowania
Pirfenidone Teva tabletki powlekane 267 mg to żółte, owalne tabletki o wymiarach ok. 12,9 x 5,9 mm, z oznaczeniem 3610 po jednej stronie i literą T po drugiej.
Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 63 tabletkami lub trzy butelki, z których każda zawiera 84 tabletki (łącznie 252 tabletki).
Opakowania blisterowe zawierają 63 lub 252 tabletki powlekane.
Jednodawkowe opakowania blisterowe perforowane zawierają 63x1 lub 252x1 tabletki powlekane.
Każdy blister 267 mg jest oznaczony symbolami i skróconymi nazwami dni tygodnia, aby przypomnieć o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:
Pirfenidone Teva tabletki powlekane 801 mg to fioletowe, owalne tabletki o wymiarach ok. 20,1 x 9,3 mm, z oznaczeniem 3611 po jednej stronie i literą T po drugiej.
Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 84 tabletkami lub trzy butelki, z których każda zawiera 84 tabletki (łącznie 252 tabletki).
Opakowanie blisterowe zawiera 84 tabletki powlekane, a opakowanie wielopakowe zawiera 252 (3x84) tabletek powlekanych.
Jednodawkowe opakowanie blisterowe perforowane zawiera 84x1 tabletki powlekane, a opakowanie wielopakowe zawiera 252 (3x84x1) tabletek powlekanych.
Każdy blister 801 mg jest oznaczony symbolami i skróconymi nazwami dni tygodnia, aby przypomnieć o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:
Symbol świtu (świt; dawka poranna), symbol słońca (dzień; dawka dzienna) i symbol księżyca (księżyc; dawka wieczorna).
Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Ndz.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Actavis Limited, BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi: