Пирафенидон Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Пирафенидон Тева 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пирафенидон
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пирафенидон Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пирафенидона Тева
3. Как принимать Пирафенидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пирафенидон Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пирафенидон Тева и для чего он применяется

Пирафенидон Тева содержит действующее вещество пирафенидон и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у взрослых пациентов.
ИПФ — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и повреждаются, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это нарушает нормальную работу лёгких. Пирафенидон Тева помогает уменьшить повреждение и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что следует знать перед приемом Пирафенидона Тева

Не принимайте Пирафенидон Тева
если у вас аллергия на пирафенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирафенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени;
если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.
Если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Пирафенидон Тева. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пирафенидона Тева.

Во время приема Пирафенидона Тева возможно повышенное чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярий) во время приема Пирафенидона Тева. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Не принимайте другие лекарственные средства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени легкой или средней степени тяжести.

Перестаньте курить до начала и во время лечения Пирафенидоном Тева. Курение сигарет может снизить эффективность Пирафенидона Тева.

Пирафенидон Тева может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.

Пирафенидон Тева может вызывать потерю веса. Врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.

Сообщались случаи синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении пирафенидоном. Если вы заметите какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием Пирафенидона Тева и обратитесь к врачу.

Пирафенидон может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приема Пирафенидона Тева вам необходимо сдать анализ крови, затем ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время приема этого лекарственного средства для контроля функции печени. Во время приема Пирафенидона Тева крайне важно регулярно сдавать кровь на анализ.

Дети и подростки
Не назначайте Пирафенидон Тева детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирафенидон Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этот раздел особенно важен, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменить действие Пирафенидона Тева.

Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирафенидона Тева:
эnoxацин (антибиотик);
ципрофлоксацин (антибиотик);
амиодарон (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
пропафенон (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Пирафенидона Тева:
омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс);
рифампицин (антибиотик).

Пирафенидон Тева и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Пирафенидона Тева.

Беременность и грудное вскармливание
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирафенидона Тева во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Пирафенидона Тева. Поскольку неизвестно, проникает ли Пирафенидон Тева в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы от приема этого лекарственного средства во время грудного вскармливания, если вы решили кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приема Пирафенидона Тева у вас возникает головокружение или усталость.

Пирафенидон Тева содержит натрий
Пирафенидон Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирафенидон Тева

Лечение препаратом Пирафенидон Тева должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИФЛ.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначают с постепенным увеличением дозы следующим образом:
в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 801 мг/сутки);
с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 1 602 мг/сутки);
с 15-го дня и далее (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 фиолетовая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 2 403 мг/сутки).
Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирафенидона Тева составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 фиолетовая таблетка) три раза в день во время приёма пищи, всего 2 403 мг в сутки.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов
Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, реакции кожи на солнечный свет или лампы для загара, либо значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли Пирафенидон Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Пирафенидон Тева
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Между приёмами таблеток должно проходить не менее трёх часов. Не превышайте рекомендованное врачом количество таблеток в сутки.

Если вы прекратите приём Пирафенидона Тева
В некоторых конкретных случаях врач может посоветовать вам прекратить приём Пирафенидона Тева.
Если по какой-либо причине вы прекратили лечение Пирафенидоном Тева на срок более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием Пирафенидона Тева и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:
отек лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, а также ощущение обморока — это симптомы ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
Желтушность внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), снижением аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также ощущением усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени — это нечастый побочный эффект Пирафенидона Тева.
Красноватые плоские или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты могут включать:
Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):
инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит
ощущение недомогания (тошнота)
проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
диарея
расстройство желудка или диспепсия
потеря веса
снижение аппетита
трудности со сном
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боли в суставах.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1 из 10 пациентов):
инфекции мочевого пузыря
сонливость
нарушение вкуса
приливы жара
проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов
кожные реакции после воздействия солнечного света или использования солярия
проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, сыпь
боль в мышцах
ощущение слабости или отсутствия энергии
боль в груди
солнечный дерматит.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту
анализы крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пирафенидон Тева

Храните этот препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пирафенидон Тева
Таблетки 267 мг
Действующее вещество — пирафенидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 267 мг
пирафенидона.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон и магния стеарат.
Покрытие таблетки состоит из: частично гидролизованного поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350 (Е1521), талька (Е553b), желтого оксида железа (Е172) и черного оксида железа (Е172).
Таблетки 801 мг
Действующее вещество — пирафенидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 801 мг
пирафенидона.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон и магния стеарат.
Покрытие таблетки состоит из: частично гидролизованного поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350 (Е1521), талька (Е553b), желтого оксида железа (Е172), черного оксида железа (Е172) и красного оксида железа (Е172).

Описание внешнего вида Пирафенидон Тева и содержимое упаковки
Пирафенидон Тева, пластифицированные таблетки 267 мг, жёлтого цвета, овальной формы, размером около 12,9 x 5,9 мм, с гравировкой 3610 с одной стороны и буквой Т — с другой.
Упаковки флаконов содержат один флакон с 63 таблетками или три флакона, каждый из которых содержит 84 таблетки (всего 252 таблетки).
Блистерные упаковки содержат 63 или 252 пластифицированных таблетки.
Мононозированные перфорированные блистеры содержат 63x1 или 252x1 пластифицированных таблетки.
Каждый блистер по 267 мг маркирован символами и сокращёнными названиями дней недели для напоминания о необходимости приёма препарата три раза в день:

Пирафенидон Тева, пластифицированные таблетки 801 мг, фиолетового цвета, овальной формы, размером около 20,1 x 9,3 мм, с гравировкой 3611 с одной стороны и буквой Т — с другой.
Упаковки флаконов содержат один флакон с 84 таблетками или три флакона, каждый из которых содержит 84 таблетки (всего 252 таблетки).
Блистерная упаковка содержит 84 пластифицированных таблетки, а многокомпонентная упаковка — 252 (3x84) пластифицированных таблетки.
Мононозированный перфорированный блистер содержит 84x1 пластифицированных таблетки, а многокомпонентная упаковка — 252 (3x84x1) пластифицированных таблетки.
Каждый блистер по 801 мг маркирован символами и сокращёнными названиями дней недели для напоминания о необходимости приёма препарата три раза в день:
Символ рассвета (рассвет; утренняя доза), символ солнца (солнце; дневная доза) и символ луны (луна; вечерняя доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Производитель
Actavis Limited, BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями: