Pirfenidona Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Pirfenidona Teva 267 mg comprimidos recubiertos con película, 801 mg comprimidos recubiertos con película

pirfenidona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Pirfenidona Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidona Teva
3. Cómo tomar Pirfenidona Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidona Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Teva y para qué se utiliza

Pirfenidone Teva contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis
pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y se dañan progresivamente,
lo que provoca dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los
pulmones. Pirfenidone Teva ayuda a reducir el daño e inflamación de los pulmones y mejora la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Teva

No tome Pirfenidone Teva
si es alérgico al pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón del rostro, de los labios y/o de la lengua, que pueden estar asociados con dificultad para respirar o sibilancias
si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
si padece una enfermedad hepática grave o en estadio terminal
si padece una enfermedad renal grave o en estadio terminal que requiera diálisis.
Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, no tome Pirfenidone Teva. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Teva.
Es posible que durante el tratamiento con Pirfenidone Teva sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas de bronceado) durante el tratamiento con Pirfenidone Teva. Aplique crema solar diariamente y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
No tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (como la doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
Si padece problemas renales, informe a su médico.
Si padece problemas hepáticos leves a moderados, informe a su médico.
Deje de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidone Teva. El tabaquismo puede reducir el efecto de Pirfenidone Teva.
Pirfenidone Teva puede causar mareo y fatiga. Tenga precaución si debe realizar actividades que requieran lucidez mental y coordinación.
Pirfenidone Teva puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con pirfenidona. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa el tratamiento con Pirfenidone Teva y consulte inmediatamente a un médico.
El pirfenidona puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han sido fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Pirfenidone Teva, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Durante el tratamiento con Pirfenidone Teva, es importante que se realice estos análisis de forma regular.

Niños y adolescentes
No administre Pirfenidone Teva a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pirfenidone Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este apartado es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidone Teva.

Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone Teva:
enoxacina (un tipo de antibiótico)
ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidone Teva:
omeprazol (utilizado para tratar afecciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidone Teva con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir en la acción correcta de Pirfenidone Teva.

Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidone Teva durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, ya que los posibles riesgos para el feto no son conocidos.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Teva. Dado que no se sabe si Pirfenidone Teva pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento durante la lactancia si ha decidido amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos o fatiga tras tomar Pirfenidone Teva.

Pirfenidone Teva contiene sodio
Pirfenidone Teva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pirfenidone Teva

El tratamiento con Pirfenidone Teva debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administrará normalmente en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (para un total de 801 mg/día);
• del día 8 al día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos) 3 veces al día con alimentos (para un total de 1.602 mg/día);
• a partir del día 15 (fase de mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido violeta) 3 veces al día con alimentos (para un total de 2.403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidone Teva es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido violeta) tres veces al día con alimentos, para un total de 2.403 mg/día.
Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos adversos como problemas estomacales, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de bronceado, o alteraciones significativas de las enzimas hepáticas.

Si toma más Pirfenidone Teva del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Pirfenidone Teva
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos tres horas entre cada dosis.
No tome en un día más comprimidos de los recetados según la dosis diaria indicada.

Si interrumpe la toma de Pirfenidone Teva
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Teva.
Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Teva durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis de 801 mg 3 veces al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Pirfenidona Teva y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas o signos:
Hinchazón del rostro, de los labios y/o de la lengua, picazón, urticaria, dificultad para respirar o
silbidos al respirar, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
Amarilleo de la parte interna de los ojos o de la piel, o orina oscura, que potencialmente pueden ir acompañados de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a formar moretones, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que representa un efecto adverso no común de Pirfenidona Teva.
Manchas rojizas aplanadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otros efectos adversos pueden incluir
Hable con su médico si nota cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
infecciones de garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
sensación de malestar (náuseas)
problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
diarrea
indigestión o trastornos estomacales
pérdida de peso
disminución del apetito
dificultad para dormir
cansancio
mareo
dolor de cabeza
falta de aliento
tos
dolor articular/dolores en las articulaciones.
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):
infecciones de la vejiga
somnolencia
alteraciones del gusto
oleadas de calor
problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e incomodidad abdominal, acidez y emisión de gases
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de lámparas solares
problemas de la piel como picazón, enrojecimiento, piel seca y erupción cutánea
dolor muscular
sensación de debilidad o falta de energía
dolor en el pecho
eritema solar.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
bajos niveles de sodio en sangre. Estos pueden causar dolor de cabeza, mareos, estado de confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos
los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Teva
Tableta de 267 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de
pirfenidona.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
povidona y estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido está compuesto por: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Tableta de 801 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de
pirfenidona.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
povidona y estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido está compuesto por: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Pirfenidone Teva y contenido del envase
Pirfenidone Teva comprimidos recubiertos con película de 267 mg son de color amarillo, ovalados, de aproximadamente 12,9 x 5,9 mm, con la inscripción 3610 en un lado y T en el otro lado.
Los envases de frascos contienen un frasco con 63 comprimidos o tres frascos con 84 comprimidos cada uno (252 comprimidos en total).
Los envases en blíster contienen 63 o 252 comprimidos recubiertos con película.
Los envases blíster monodosis perforados contienen 63x1 o 252x1 comprimidos recubiertos con película.
Cada blíster de 267 mg está marcado con símbolos y nombres abreviados del día para recordar que debe tomarse una dosis tres veces al día:
Pirfenidone Teva comprimidos recubiertos con película de 801 mg son de color violeta, ovalados, de aproximadamente 20,1 x 9,3 mm, con la inscripción 3611 en un lado y T en el otro lado.
Los envases de frascos contienen un frasco con 84 comprimidos o tres frascos con 84 comprimidos cada uno (252 comprimidos en total).
El envase blíster contiene 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 (3x84) comprimidos recubiertos con película.
El envase blíster monodosis perforado contiene 84x1 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 (3x84x1) comprimidos recubiertos con película.
Cada blíster de 801 mg está marcado con símbolos y nombres abreviados del día para recordar que debe tomarse una dosis tres veces al día:
Símbolo del amanecer (amanecer; dosis matutina), símbolo del sol (sol; dosis diurna) y símbolo de la luna (luna; dosis vespertina).
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Actavis Limited, BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones: