Пірфенідон Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки в оболонці, 801 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Пірфенідон Сандоз
3. Як приймати Пірфенідон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірфенідон Сандоз і для чого він призначений

Пірфенідон Сандоз містить діючу речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень з часом набрякають і пошкоджуються, що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Пірфенідон Сандоз допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Пірфенідону Сандоз

Не приймайте Пірфенідон Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас раніше виникав ангіоедем при застосуванні пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання нирок, яке вимагає діалізу.

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов, не приймайте Пірфенідон Сандоз. У разі виникнення сумнівів зверніться
до лікаря або фармацевта.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пірфенідону Сандоз.

• під час прийому Пірфенідону Сандоз можливе підвищене світлочутливість (фоточутливість). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярій) під час прийому Пірфенідону Сандоз. Щодня наносіть сонцезахисний крем і закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• не приймайте інші лікарські засоби, такі як тетрациклінові антибіотики (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити світлочутливість.
• якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві.
• якщо у Вас є захворювання печінки від легкої до помірної тяжкості, повідомте про це лікареві.
• краще кинути палити до початку та під час лікування Пірфенідоном Сандоз. Куріння сигарет може зменшити ефект Пірфенідону Сандоз.
• Пірфенідон Сандоз може викликати запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає розумової ясності та координації.
• Пірфенідон Сандоз може викликати втрату ваги. Лікар контролюватиме Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії та реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Пірфенідоном Сандоз. Якщо Ви помітите будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Пірфенідоном Сандоз і зверніться до лікаря.

Пірфенідон Сандоз може викликати серйозні проблеми з печінкою, які в деяких випадках були летальними.
Перед початком прийому Пірфенідону Сандоз Вам необхідно здати кров, потім щомісяця протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Під час прийому Пірфенідону Сандоз важливо регулярно проходити ці аналізи.
Діти та підлітки
Не застосовувати Пірфенідон Сандоз дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пірфенідон Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Цей розділ особливо важливий, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть змінити ефект Пірфенідону Сандоз.
Лікарські засоби, які можуть посилювати побічні ефекти Пірфенідону Сандоз:

• еноксацин (один із видів антибіотиків)
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Пірфенідону Сандоз:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Пірфенідон Сандоз та їжа, напої
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Пірфенідону Сандоз.
Вагітність та годування груддю
Як захисну заходу, краще уникати застосування Пірфенідону Сандоз під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки ризики для плода невідомі.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пірфенідону Сандоз. Оскільки невідомо, чи проникає Пірфенідон Сандоз у грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, якщо Ви вирішили це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому Пірфенідону Сандоз у Вас виникає запаморочення або втому.
Пірфенідон Сандоз містить натрій
Пірфенідон Сандоз містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-покриту таблетку, тобто
є фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пірфенідон Сандоз

Лікування пірфенідоном Сандоз має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст,
який має досвід у діагностиці та лікуванні ІФП.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай цей лікарський засіб призначають із поступовим підвищенням дози таким чином:

• протягом перших 7 днів приймайте по 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 801 мг/добу);
• з 8 по 14 день приймайте по 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (всього 1602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримуюча терапія) приймайте по 801 мг (3 жовті таблетки або 1 таблетка темно-рожевого кольору) 3 рази на добу під час їжі (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза пірфенідону Сандоз становить 801 мг (3 жовті таблетки
або 1 таблетка темно-рожевого кольору) 3 рази на добу під час їжі, загальна добова доза — 2403 мг/добу.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води під час або після їжі, щоб зменшити ризик
небажаних ефектів, таких як нудота (неприємні відчуття у шлунку) та запаморочення. Якщо симптоми
зберігаються, зверніться до лікаря.
Зменшення дози через небажані ефекти
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як проблеми зі шлунком,
реакції шкіри на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни рівнів печінкових ферментів.
Якщо ви прийняли більше пірфенідону Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря, фармацевта
або найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти пірфенідон Сандоз
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену. Між прийомами таблеток має пройти щонайменше 3 години. Не
приймайте більше таблеток, ніж передбачено добовою дозою.
Якщо ви припините лікування пірфенідоном Сандоз
У деяких випадках лікар може порадити припинити прийом пірфенідону Сандоз. Якщо з будь-якої
причини ви припините лікування на термін понад 14 днів поспіль, лікар поновить терапію з дози 267 мг
3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг 3 рази на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Пірфенідону Сандоз і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або задиха, або відчуття непритомності — ці симптоми можуть свідчити про ангіоневротичний набряк, тяжку алергічну реакцію або анафілаксію.
• Жовтяниця (жовте забарвлення внутрішньої сторони очей або шкіри), темне забарвлення сечі, можливо, зі свербіжом шкіри, болем у верхній правій частині живота (череві), втрата апетиту, схильність до кровотеч або синців, або відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки і можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Пірфенідону Сандоз.
• Червонуваті плоскі або кільцеві плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти можуть включати
Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-який побічний ефект.
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як кислий рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• погане травлення або розлад шлунка
• втрата ваги
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• втому
• запаморочення
• головний біль
• задиха
• кашель
• болісні суглоби/болі в суглобах

Часті побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміна смаку
• приливи жару
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розпираття, біль і дискомфорт у животі, печія, метеоризм
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання солярію
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання
• біль у м’язах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячний опік

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у до 1 особи з 100):

• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, м’язові спазми або нудоту та блювоту
• аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, етикетці
флакона та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон Сандоз
Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
• Інші складові: Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е572).

Покриття таблетки (Opadry жовтий 85F220100): полівініловий спирт — частково
гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B) та оксид заліза
жовтий (Е172).
Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: пірфенідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
• Інші складові: Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е572).

Покриття таблетки (Opadry рожевий 85F240048): полівініловий спирт — частково
гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B), оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Пірфенідону Сандоз та вміст упаковки
Пірфенідон Сандоз 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовті, овальні, приблизно 1,2 x 0,7
см, двоопуклі, з гравіюванням «SD267» з одного боку.
Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — темно-рожеві, овальні, приблизно 1,8 x
0,9 см, двоопуклі, з гравіюванням «SD801» з одного боку.
Пірфенідон Сандоз 267 мг доступний у блистерах PVC/PE/PVDC-Alu у

• упаковках по 63 або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• упаковках з блистерами, поділеними на однодозові пакетики: 63 x 1 або 252 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Упаковка для початку лікування (на два тижні):

• Упаковки для початку лікування на 2 тижні: блистери в багаторазовій упаковці, що містять 63 (1 упаковка по 21 та 1 упаковка по 42) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або блистери, поділені на однодозові пакетики, в багаторазовій упаковці, що містять 63 (1 упаковка 21x1 та 1 упаковка 42x1) таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Утримувальні упаковки: блистери в багаторазовій упаковці, що містять 252 (3 упаковки по 84) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або блистери, поділені на однодозові пакетики, в багаторазовій упаковці, що містять 252 (3 упаковки по 84x1) таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Упаковки з блистерами по 267 мг, що містять 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковки з
блистерами, поділеними на однодозові пакетики, що містять 63x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та упаковки для
двох тижнів лікування позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня,
які використовуються для нагадування про прийом однієї дози тричі на добу:

(світанок; ранкова доза) (сонце; доза опівдні) та (місяць; вечірня доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.
Пірфенідон Сандоз 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступний у блистерах PVC/PE/PVDC-Alu
у

• упаковках по 84 або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• упаковках з блистерами, поділеними на однодозові пакетики: 84x1 або 252x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• утримувальні упаковки: блистери в багаторазовій упаковці, що містять 252 (3 упаковки по 84) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або блистери, поділені на однодозові пакетики, в багаторазовій упаковці, що містять 252 (3 упаковки по 84x1) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковки з блистерами по 801 мг позначені наступними символами та скороченими назвами днів тижня,
які використовуються для нагадування про прийом однієї дози тричі на добу:

(світанок; ранкова доза) (сонце; доза опівдні) та (місяць; вечірня доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони та у Великобританії під наступними найменуваннями:
Хорватія Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Данія Pirfenidone Sandoz
Фінляндія Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Греція Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія Pirfenidone Sandoz
Норвегія Pirfenidone Sandoz
Нідерланди Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Польща Pirfenidone Sandoz
Португалія Pirfenidona Sandoz
Іспанія Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Pirfenidone Sandoz