Пирафенидон Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Пирафенидон Сандоз 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирафенидон Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Пирафенидона Сандоз
3. Как принимать Пирафенидон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пирафенидон Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пирафенидон Сандоз и для чего он применяется

Пирафенидон Сандоз содержит действующее вещество пирафенидон и применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых пациентов.
ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткани легких воспаляются и повреждаются, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Пирафенидон Сандоз помогает уменьшить повреждение и воспаление лёгочной ткани, а также способствует улучшению дыхания.

2. Что следует знать перед приемом Пирафенидона Сандоз

Не принимайте Пирафенидон Сандоз

• если у вас аллергия на пирафенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирафенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее проведения диализа.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Пирафенидон Сандоз. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Пирафенидона Сандоз.

• при приеме Пирафенидона Сандоз возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярии) во время лечения Пирафенидоном Сандоз. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• не принимайте другие лекарственные средства, такие как тетрациклиновые антибиотики (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• при наличии заболеваний почек сообщите об этом врачу.
• при наличии заболеваний печени легкой или средней степени тяжести сообщите об этом врачу.
• бросьте курить до начала и во время лечения Пирафенидоном Сандоз. Курение сигарет может снизить эффективность Пирафенидона Сандоз.
• Пирафенидон Сандоз может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.
• Пирафенидон Сандоз может вызывать потерю массы тела. Врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
• сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением Пирафенидоном Сандоз. Если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4, немедленно прекратите прием Пирафенидона Сандоз и обратитесь к врачу.

Пирафенидон Сандоз может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу.
Перед началом приема Пирафенидона Сандоз вам необходимо сдать кровь, затем ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца на протяжении всего периода приема этого лекарственного средства для контроля функции печени. Во время приема Пирафенидона Сандоз важно регулярно проходить эти анализы.
Дети и подростки
Не назначайте Пирафенидон Сандоз детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пирафенидон Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот раздел особенно важен, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменить действие Пирафенидона Сандоз.
Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирафенидона Сандоз:

• эноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца)
• пропафенон (используется для лечения некоторых видов заболеваний сердца)
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Пирафенидона Сандоз:

• омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (антибиотик).

Пирафенидон Сандоз и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Пирафенидона Сандоз.
Беременность и лактация
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирафенидона Сандоз во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку риски для плода неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Пирафенидона Сандоз. Поскольку неизвестно, проникает ли Пирафенидон Сандоз в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы от приема этого лекарственного средства во время лактации, если вы приняли решение кормить грудью.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает головокружение или усталость после приема Пирафенидона Сандоз.
Пирафенидон Сандоз содержит натрий
Пирафенидон Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирафенидон Сандоз

Лечение препаратом Пирафенидон Сандоз должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, обладающего опытом в диагностике и лечении ИЛФ.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1 602 мг/сутки);
• с 15-го дня и далее (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 таблетка тёмно-розового цвета) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирафенидона Сандоз составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 таблетка тёмно-розового цвета), 3 раза в день во время еды, в общей сложности 2 403 мг/сутки.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды во время или после еды, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.
Снижение дозы из-за побочных эффектов
Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или свет ламп для загара, или значительные изменения активности печеночных ферментов.
Если вы приняли Пирафенидон Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой препарат.
Если вы забыли принять Пирафенидон Сандоз
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами доз должно проходить не менее 3 часов. Не принимайте за один день больше таблеток, чем указано в рекомендованной суточной дозе.
Если вы прекратите приём Пирафенидона Сандоз
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Пирафенидона Сандоз. Если по какой-либо причине вы прекратили лечение на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите прием Пирафенидона Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите
любые из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Желтушность внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также ощущением усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени — нечастый побочный эффект Пирафенидона Сандоз.
• Плоские или круглые красные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная кожная сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты могут включать
Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• нарушение пищеварения или расстройство желудка
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах/болезненность суставов

Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога, метеоризм
• при анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, сыпь
• боль в мышцах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• боль в груди
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту
• при анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов (белых кровяных телец)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пирафенидона Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке флакона и блистере после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните лекарственный препарат при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пирафенидон Сандоз
Пирафенидон Сандоз 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — пирафенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 267 мг пирафенидона.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид кремния (Е551), магния стеарат (Е572).

Покрытие таблетки (Opadry жёлтый 85F220100): поливиниловый спирт — частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B), оксид железа жёлтый (Е172).
Пирафенидон Сандоз 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — пирафенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 801 мг пирафенидона.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид кремния (Е551), магния стеарат (Е572).

Покрытие таблетки (Opadry розовый 85F240048): поливиниловый спирт — частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
Описание внешнего вида Пирафенидона Сандоз и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирафенидон Сандоз 267 мг — жёлтого цвета, овальные, размером около 1,2 x 0,7 см, двояковыпуклые, с нанесённой маркировкой «SD267» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирафенидон Сандоз 801 мг — тёмно-розового цвета, овальные, размером около 1,8 x 0,9 см, двояковыпуклые, с нанесённой маркировкой «SD801» на одной стороне.
Пирафенидон Сандоз 267 мг выпускается в блистерах PVC/PE/PVDC-Alu в следующих упаковках:

• Блистеры по 63 или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Блистеры с делением на единичные дозы по 63 x 1 или 252 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Упаковка для начальной фазы лечения (на две недели):

• Упаковки для начальной фазы лечения на 2 недели: блистеры в многокомпонентной упаковке, содержащие 63 таблетки (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42), покрытые пленочной оболочкой, или блистеры с делением на единичные дозы в многокомпонентной упаковке, содержащие 63 (1 упаковка по 21x1 и 1 упаковка по 42x1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• Поддерживающие упаковки: блистеры в многокомпонентной упаковке, содержащие 252 (3 упаковки по 84) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или блистеры с делением на единичные дозы в многокомпонентной упаковке, содержащие 252 (3 упаковки по 84x1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Упаковки с блистерами по 267 мг, содержащие 63 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковки с блистерами с делением на единичные дозы, содержащие 63x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и упаковки для двухнедельного курса лечения имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, предназначенные для напоминания о приёме препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза в полдень) и (луна; вечерняя доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.
Пирафенидон Сандоз 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах PVC/PE/PVDC-Alu в следующих упаковках:

• Блистеры по 84 или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Блистеры с делением на единичные дозы по 84x1 или 252x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• Поддерживающие упаковки: блистеры в многокомпонентной упаковке, содержащие 252 (3 упаковки по 84) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или блистеры с делением на единичные дозы в многокомпонентной упаковке, содержащие 252 (3 упаковки по 84x1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Упаковки с блистерами по 801 мг имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, предназначенные для напоминания о приёме препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза в полдень) и (луна; вечерняя доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:
Хорватия Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Дания Pirfenidone Sandoz
Финляндия Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Греция Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия Pirfenidone Sandoz
Норвегия Pirfenidone Sandoz
Нидерланды Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Польша Pirfenidone Sandoz
Португалия Pirfenidona Sandoz
Испания Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Pirfenidone Sandoz