Pirfenydon Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletki powlekane, 801 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pirfenidone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pirfenidone Sandoz
3. Jak stosować Pirfenidone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidone Sandoz i do czego służy

Pirfenidone Sandoz zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej
postaci włóknienia płuc (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych pacjentów.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i uszkodzeniu, co prowadzi do
trudności w głębokim oddychaniu. Utrudnia to prawidłowe działanie płuc. Pirfenidone Sandoz pomaga
zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pirfenidonu Sandoz

Nie przyjmuj Pirfenidonu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej doświadczyłeś angioobrzęku po zastosowaniu pirfenidonu, w tym objawów takich jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Pirfenidonu Sandoz. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pirfenidonu Sandoz.

• podczas przyjmowania Pirfenidonu Sandoz możesz być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (reakcja fotosensytywności). Unikaj opalania się (w tym opalania w solarium) podczas przyjmowania Pirfenidonu Sandoz. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby zmniejszyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza.
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, poinformuj o tym lekarza.
• przed rozpoczęciem i podczas leczenia Pirfenidonem Sandoz powinieneś rzucić palenie. Palenie papierosów może zmniejszyć skuteczność Pirfenidonu Sandoz.
• Pirfenidon Sandoz może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koordynacji.
• Pirfenidon Sandoz może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej oraz reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem Pirfenidonem Sandoz. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4, natychmiast przerwij leczenie Pirfenidonem Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.

Pirfenidon Sandoz może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć charakter śmiertelny.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidonu Sandoz oraz następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące w trakcie przyjmowania tego leku konieczne będzie pobieranie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. W trakcie przyjmowania Pirfenidonu Sandoz ważne jest, abyś regularnie poddawał się tym badaniom.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Pirfenidonu Sandoz dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Pirfenidon Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie Pirfenidonu Sandoz.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Pirfenidonu Sandoz:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidonu Sandoz:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Pirfenidon Sandoz i jedzenie oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zakłócić prawidłowe działanie Pirfenidonu Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania Pirfenidonu Sandoz w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ nieznane są ryzyka dla płodu.
Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pirfenidonu Sandoz. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidon Sandoz przechodzi do mleka matki, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się na karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli po przyjęciu Pirfenidonu Sandoz odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.
Pirfenidon Sandoz zawiera sód
Pirfenidon Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidone Sandoz

Leczenie lekiem Pirfenidone Sandoz należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty
doświadczonym w diagnozowaniu i leczeniu IPF.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle lek ten będzie podawany w sposób stopniowo nasilający się, zgodnie z poniższym schematem:

• przez pierwsze 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dziennie)
• od dnia 8 do dnia 14 przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dziennie)
• od dnia 15 dalej (faza utrzymania) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletę ciemnoróżową), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dzienna dawka utrzymania leku Pirfenidone Sandoz to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 ciemnoróżowa) trzykrotnie dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dziennie.
Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Pirfenidone Sandoz
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Pirfenidone Sandoz
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Między dawkami musi upłynąć co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisano zgodnie z zalecaną dawką dzienną.
Przerywanie leczenia lekiem Pirfenidone Sandoz
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Pirfenidone Sandoz. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg trzykrotnie dziennie, stopniowo zwiększając dawkę aż do 801 mg trzykrotnie dziennie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Przestań przyjmować Pirfenidone Sandoz i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub duszność, lub uczucie omdlenia, które są objawami zespołu Quinckego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry) lub ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszone świądem skóry, bólem w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utratą apetytu, skłonnością do krwawień lub powstawania siniaków lub uczuciem zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest nieczęstym działaniem niepożądanym leku Pirfenidone Sandoz.
• Płaskie lub okrągłe czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane mogą obejmować
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 pacjenta na 10):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzące do płuc i/lub zatok
• uczucie niedyspozycji (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub dolegliwości żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów

Częste działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• napady gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, ból i dolegliwości brzuszne, oparzenia żołądka, wzdęcia
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z solarium
• problemy skórne, takie jak świąd, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Nieczęste działania niepożądane (dotykają do 1 osoby na 100):

• obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie fiolki i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletki powlekane filmem

• Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 267 mg pirfenidonu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: skrobia modyfikowana, croscarmellosa sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletu (Opadry żółty 85F220100): poli(winylowy alkohol) – częściowo
hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553B) i tlenek żelaza
żółty (E172).
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletki powlekane filmem

• Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 801 mg pirfenidonu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: skrobia modyfikowana, croscarmellosa sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletu (Opadry różowy 85F240048): poli(winylowy alkohol) – częściowo
hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553B), tlenek żelaza
żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu leku Pirfenidone Sandoz i zawartości opakowania
Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletki powlekane filmem to żółte, owalne tabletki o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SD267” na jednej stronie.
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletki powlekane filmem to ciemnoróżowe, owalne tabletki o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SD801” na jednej stronie.
Pirfenidone Sandoz 267 mg jest dostępny w blisterach PVC/PE/PVDC-Alu w

• opakowaniach blisterowych zawierających 63 lub 252 tabletki powlekane filmem
• opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 63 x 1 lub 252 x 1 tabletki powlekane filmem

Opakowanie startowe na dwa tygodnie

• Opakowania startowe na 2 tygodnie: blister w multopakowaniu zawierający 63 (1 opakowanie 21 i 1 opakowanie 42) tabletki powlekane filmem lub blister podzielony na dawki jednostkowe w multopakowaniu zawierający 63 (1 opakowanie 21x1 i 1 opakowanie 42x1) tabletki powlekane filmem
• Opakowania utrzymaniowe: blister w multopakowaniu zawierający 252 (3 opakowania po 84) tabletek powlekanych filmem lub blister podzielony na dawki jednostkowe w multopakowaniu zawierający 252 (3 opakowania po 84x1) tabletek powlekanych filmem

Opakowania blisterowe 267 mg zawierające 63 tabletek powlekanych filmem, opakowania blisterowe podzielone na dawki jednostkowe zawierające 63x1 tabletek powlekanych filmem oraz opakowania startowe na dwa tygodnie leczenia są oznaczone następującymi symbolami oraz skróconymi nazwami dni, które należy wykorzystać jako przypomnienie przyjmowania dawki trzy razy dziennie:

(wschód słońca; dawka ranna) (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).
Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Ndz.
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletki powlekane filmem jest dostępny w blisterach PVC/PE/PVDC-Alu w

• opakowaniach blisterowych zawierających 84 lub 252 tabletki powlekane filmem
• opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 84x1 lub 252x1 tabletki powlekane filmem
• opakowania utrzymaniowe: blister w multopakowaniu zawierający 252 (3 opakowania po 84) tabletek powlekanych filmem lub blister podzielony na dawki jednostkowe w multopakowaniu zawierający 252 (3 opakowania po 84x1) tabletek powlekanych filmem.

Opakowania blisterowe 801 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skróconymi nazwami dni, które należy wykorzystać jako przypomnienie przyjmowania dawki trzy razy dziennie:

(wschód słońca; dawka ranna) (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).
Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Ndz.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendawa
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami handlowymi:
Chorwacja Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete
Dania Pirfenidone Sandoz
Finlandia Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé
Grecja Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Włochy Pirfenidone Sandoz
Norwegia Pirfenidone Sandoz
Holandia Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten
Polska Pirfenidone Sandoz
Portugalia Pirfenidona Sandoz
Hiszpania Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Pirfenidone Sandoz