Pirfenidona Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Pirfenidone Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película, 801 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Pirfenidone Sandoz y para qué se utiliza

Pirfenidone Sandoz contiene el principio activo pirfenidone y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y se dañan progresivamente, lo que provoca dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los pulmones. Pirfenidone Sandoz ayuda a reducir el daño y la inflamación de los pulmones, y facilita la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Sandoz

No tome Pirfenidone Sandoz

• si es alérgico a pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, de los labios y/o de la lengua que pueden estar asociados a dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en estadio terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en estadio terminal que requiera diálisis.

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, no tome Pirfenidone Sandoz. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Sandoz.

• es posible que durante la toma de Pirfenidone Sandoz sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas de bronceado) durante el tratamiento con Pirfenidone Sandoz. Aplíquese crema solar diariamente y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• no tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (como la doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• si tiene problemas renales, infórmelo a su médico.
• si tiene problemas hepáticos de leve a moderados, infórmelo a su médico.
• deje de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidone Sandoz. El humo del cigarrillo puede reducir el efecto de Pirfenidone Sandoz.
• Pirfenidone Sandoz puede causar mareos y fatiga. Tenga precaución si debe realizar actividades que requieran claridad mental y coordinación.
• Pirfenidone Sandoz puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados al tratamiento con Pirfenidone Sandoz. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa el tratamiento con Pirfenidone Sandoz y consulte inmediatamente a un médico.

Pirfenidone Sandoz puede causar graves problemas hepáticos que, en algunos casos, han sido fatales.
Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Pirfenidone Sandoz, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tiempo que esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Durante el tratamiento con Pirfenidone Sandoz es importante que se realice estos análisis de forma regular.
Niños y adolescentes
No administre Pirfenidone Sandoz a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pirfenidone Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este apartado es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden modificar el efecto de Pirfenidone Sandoz.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone Sandoz:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidone Sandoz:

• omeprazol (utilizado para tratar afecciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidone Sandoz con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir en la acción adecuada de Pirfenidone Sandoz.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidone Sandoz durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, ya que los riesgos para el feto no se conocen.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Sandoz. Dado que no se sabe si Pirfenidone Sandoz pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento durante la lactancia si ha decidido amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos o fatiga tras tomar Pirfenidone Sandoz.
Pirfenidone Sandoz contiene sodio
Pirfenidone Sandoz contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pirfenidone Sandoz

El tratamiento con Pirfenidone Sandoz debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF).
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se le administrará normalmente en dosis progresivamente crecientes de la siguiente manera:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con las comidas (para un total de 801 mg/día)
• del día 8 al día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos), 3 veces al día con las comidas (para un total de 1.602 mg/día)
• a partir del día 15 (fase de mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa oscuro), 3 veces al día con las comidas (para un total de 2.403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidone Sandoz es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa oscuro) tres veces al día con las comidas, para un total de 2.403 mg/día.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (sensación de malestar) y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos adversos como trastornos estomacales, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de bronceado, o alteraciones significativas en las enzimas hepáticas.
Si toma más Pirfenidone Sandoz del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Pirfenidone Sandoz
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se dé cuenta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos 3 horas entre dosis. No tome en un día más comprimidos de los recetados según la dosis diaria indicada.
Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Sandoz
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle interrumpir la toma de Pirfenidone Sandoz. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar 801 mg 3 veces al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Pirfenidone Sandoz y consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas o signos:

• Hinchazón del rostro, de los labios y/o de la lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Amarilleo de la parte interna de los ojos o de la piel, o orina oscura, que potencialmente pueden ir acompañados de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, o sensación de fatiga. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no frecuente de Pirfenidone Sandoz.
• Manchas rojizas aplanadas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos pueden incluir
Hable con su médico si nota cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• dificultad para dormir
• fatiga
• mareo
• dolor de cabeza
• falta de aliento
• tos
• articulaciones dolorosas/dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e incomodidad abdominal, acidez, flatulencia
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de lámparas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar

Efectos adversos no frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareo, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta del frasco y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento del comprimido (Opadry amarillo 85F220100): alcohol polivinílico – parcialmente
hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553B) y óxido de hierro
amarillo (E172).
Pirfenidone Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento del comprimido (Opadry rosa 85F240048): alcohol polivinílico – parcialmente
hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553B), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Pirfenidone Sandoz y contenido del envase
Pirfenidone Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados, de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm, biconvexos, con la inscripción “SD267” grabada en un lado.
Pirfenidone Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa oscuro, ovalados, de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm, biconvexos, con la inscripción “SD801” grabada en un lado.
Pirfenidone Sandoz 267 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVDC-Alu en

• envases blíster de 63 o 252 comprimidos recubiertos con película
• envases blíster divisibles por dosis unitaria de 63 x 1 o 252 x 1 comprimidos recubiertos con película

El envase de inicio del tratamiento de dos semanas

• Envases de inicio del tratamiento durante 2 semanas: blíster en multicaja que contiene 63 (1 envase de 21 y 1 envase de 42) comprimidos recubiertos con película o blíster divisible por dosis unitaria en multicaja que contiene 63 (1 envase de 21x1 y 1 envase de 42x1) comprimidos recubiertos con película
• Envases de mantenimiento: blíster en multicaja que contiene 252 (3 envases de 84) comprimidos recubiertos con película o blíster divisible por dosis unitaria en multicaja que contiene 252 (3 envases de 84x1) comprimidos recubiertos con película

Los envases con blíster de 267 mg que contienen 63 comprimidos recubiertos con película, los envases con blíster divisible por dosis unitaria que contienen 63x1 comprimidos recubiertos con película y los envases de dos semanas de tratamiento están marcados con los siguientes símbolos y los nombres abreviados del día que deben utilizarse como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día:

(amanecer; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Pirfenidone Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de PVC/PE/PVDC-Alu en

• envases blíster de 84 o 252 comprimidos recubiertos con película
• envases blíster divisibles por dosis unitaria de 84x1 o 252x1 comprimidos recubiertos con película
• envases de mantenimiento: blíster en multicaja que contiene 252 (3 envases de 84) comprimidos recubiertos con película o blíster divisible por dosis unitaria en multicaja que contiene 252 (3 envases de 84x1) comprimidos recubiertos con película.

Los envases con blíster de 801 mg están marcados con los siguientes símbolos y los nombres abreviados del día que deben utilizarse como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día:

(amanecer; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido con las siguientes denominaciones:
Croacia Pirfenidon Sandoz 267 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidon Sandoz 801 mg tabletas recubiertas con película
Dinamarca Pirfenidone Sandoz
Finlandia Pirfenidone Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidone Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película
Francia PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimido recubierto con película
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimido recubierto con película
Grecia Pirfenidone/Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Pirfenidone Sandoz
Noruega Pirfenidone Sandoz
Países Bajos Pirfenidon Sandoz 267 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon Sandoz 801 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Pirfenidone Sandoz
Portugal Pirfenidona Sandoz
España Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Pirfenidone Sandoz