Пірфенідон Д-р Реддіс

Інструкція: інформація для користувача

Пірфенідон Д-р Реддіс 267 мг таблетки, вкриті оболонкою

Пірфенідон Д-р Реддіс 534 мг таблетки, вкриті оболонкою
Пірфенідон Д-р Реддіс 801 мг таблетки, вкриті оболонкою
Пірфенідон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пірфенідон Д-р Реддіс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Пірфенідону Д-р Реддіс
3. Як приймати Пірфенідон Д-р Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пірфенідон Д-р Реддіс
6. Вміст упаковки та інша інформація 1 Що таке Пірфенідон Д-р Реддіс і для чого він призначений

Пірфенідон Д-р Реддіс містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для
лікування ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у
дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень з часом набрякають і пошкоджуються,
що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень.
Пірфенідон Д-р Реддіс допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.
2 Що потрібно знати перед прийомом Пірфенідону Д-р Реддіс
Не приймайте Пірфенідон Д-р Реддіс

• якщо ви алергічні до пірфенідону або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас раніше були випадки ангіоедеми під час прийому пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися утрудненням дихання або свистячим диханням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас важке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо у вас одна з вищезазначених умов, не приймайте Пірфенідон Д-р Реддіс.
У разі сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом Пірфенідону Д-р Реддіс

• під час прийому Пірфенідону Д-р Реддіс може збільшитися чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярій) під час прийому Пірфенідону Д-р Реддіс. Щодня наносьте сонцезахисний крем і прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• не приймайте інші лікарські засоби, такі як тетрациклінові антибіотики (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• якщо у вас проблеми з нирками, повідомте лікареві.
• якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки, повідомте лікареві.
• киньте палити до початку та під час лікування Пірфенідоном Д-р Реддіс. Тютюновий дим може зменшити ефект Пірфенідону Д-р Реддіс.
• Пірфенідон Д-р Реддіс може спричинити запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо виконуєте діяльність, що вимагає ясності розуму та координації.
• Пірфенідон Д-р Реддіс може спричинити втрату ваги. Лікар контролюватиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії у зв’язку з лікуванням Пірфенідоном Д-р Реддіс. Якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування Пірфенідоном Д-р Реддіс і зверніться до лікаря.

Пірфенідон Д-р Реддіс може спричинити серйозні проблеми з печінкою, у деяких випадках смертельні.
Перед початком прийому Пірфенідону Д-р Реддіс, потім щомісячно протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно здавати кров для аналізу, щоб перевірити правильну роботу печінки. Під час прийому Пірфенідону Д-р Реддіс важливо регулярно проходити ці обстеження.
Діти та підлітки
Не застосовувати Пірфенідон Д-р Реддіс дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пірфенідон Д-р Реддіс
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей розділ особливо важливий, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити дію Пірфенідону Д-р Реддіс.
Лікарські засоби, які можуть посилити побічні ефекти Пірфенідону Д-р Реддіс:

• еноксацин (один із видів антибіотиків)
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів захворювань серця)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Пірфенідону Д-р Реддіс:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як розлад шлунку, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Пірфенідон Д-р Реддіс із їжею та напоями
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Пірфенідону Д-р Реддіс.
Вагітність та годування грудьми
Як заходи обережності, краще уникати застосування Пірфенідону Д-р Реддіс під час вагітності, якщо підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки ризики для плода невідомі.
Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийомом Пірфенідону Д-р Реддіс. Оскільки невідомо, чи проникає Пірфенідон Д-р Реддіс у грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо ви вирішили годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо після прийому Пірфенідону Д-р Реддіс виникають запаморочення або втому.
Пірфенідон Д-р Реддіс містить натрій та лактозу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
3 Як приймати Пірфенідон Д-р Реддіс
Лікування Пірфенідоном Д-р Реддіс має розпочинатися та контролюватися
лікарем-фахівцем, який має досвід у діагностиці та лікуванні IPF.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря
або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай лікарський засіб призначають у зростаючих дозах наступним чином:

• перші 7 днів приймайте 1 дозу по 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 801 мг/добу)
• з 8-го по 14-й день приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 1602 мг/добу)
• з 15-го дня і далі (підтримувальна терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована підтримувальна добова доза Пірфенідону Д-р Реддіс —
801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) тричі на добу під час їжі,
всього 2403 мг/добу.
Ковтайте таблетку цілком разом з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик
побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та запаморочення. Якщо симптоми
зберігаються, зверніться до лікаря.
Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми зі
шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або солярій, або значні зміни ферментів печінки.
Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Д-р Реддіс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Д-р Реддіс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну
дозу, щоб відшкодувати пропущену. Між прийомами має бути щонайменше 3 години.
Не приймайте за один день більше таблеток, ніж передбачено за добовою дозою.
Якщо ви припините лікування Пірфенідоном Д-р Реддіс
У деяких конкретних випадках лікар може порадити припинити прийом Пірфенідону Д-р Реддіс.
Якщо з будь-якої причини ви припините лікування більше ніж на 14 днів поспіль, лікар
поновить лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи її до 801 мг 3 рази на добу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Припиніть прийом Пірфенідону Д-р Реддіс і негайно зверніться до лікаря:

• якщо відчуваєте набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янку, труднощі з диханням або відчуття запаморочення — ці симптоми можуть свідчити про ангіоневроз, тяжку алергічну реакцію або анафілаксію;
• якщо з’явилось пожовтіння внутрішньої сторони очей або шкіри, темне забарвлення сечі, що потенційно супроводжується свербежем шкіри, болем у правій верхній частині живота (черевній порожнині), втратою апетиту, схильністю до кровотечі або утворення синців, або відчуттям стомленості. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки та можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом Пірфенідону Д-р Реддіс;
• якщо з’явились червонуваті плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці ознаки та симптоми можуть свідчити про розвиток синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.

Інші побічні ефекти можуть включати
Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який побічний ефект
Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легень, і/або синусит;
• нудота;
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота, відчуття запору;
• діарея;
• погане травлення або розлад шлунка;
• втрата ваги;
• знижений апетит;
• порушення сну;
• стомленість;
• запаморочення;
• головний біль;
• задишка;
• кашель;
• болісні суглоби/болі в суглобах.

Часті побічні ефекти (впливають до 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції сечового міхура;
• відчуття сонливості;
• зміни смаку;
• приливи гарячого повітря;
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпираття, біль і дискомфорт у животі, печія, виділення газів;
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень печінкових ферментів;
• шкірні реакції після перебування на сонці або використання солярію;
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання;
• біль у м’язах;
• відчуття слабкості або відсутності енергії;
• біль у грудях;
• сонячні опіки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові, що може спричинити головний біль, запаморочення, стан сплутаності свідомості, слабкість, м’язові судоми або нудоту та блювоту;
• аналізи крові можуть показувати зниження рівня білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон Д-р Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона, блистері та упаковці після напису «Замість». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон Д-р Реддіс

• Діючою речовиною є пірфенідон
  • Пірфенідон Д-р Реддіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
  • Пірфенідон Д-р Реддіс 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.
  • Пірфенідон Д-р Реддіс 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: лактоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
  • Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, полівініловий спирт.
    Крім того, для Пірфенідону Д-р Реддіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: жовтий заліза оксид (Е172).
    Крім того, для Пірфенідону Д-р Реддіс 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
    Крім того, для Пірфенідону Д-р Реддіс 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Пірфенідону Д-р Реддіс та вміст упаковки
Пірфенідон Д-р Реддіс 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пірфенідону Д-р Реддіс 267 мг — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки з нанесеною гравіюванням «267».
Упаковки
Блістерні упаковки містять 63 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 63 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або комбінована упаковка, що містить 1 упаковку з 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, та 1 упаковку з 42 таблетками, вкритими плівковою оболонкою), або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка з 252 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або комбінована упаковка, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Фольгу блістерів позначено наступними символами та скороченими назвами днів тижня, щоб нагадувати про прийом препарату тричі на добу:

(світанок; ранкова доза), (сонце; доза в обід) та (місяць; вечірня доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.

Пірфенідон Д-р Реддіс 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пірфенідону Д-р Реддіс 534 мг — це оранжеві, овальні, двоопуклі таблетки з нанесеною гравіюванням «534».
Упаковки
Блістерні упаковки містять 21, 63 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковка з флаконом містить флакон на 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Фольгу блістерів позначено наступними символами та скороченими назвами днів тижня, щоб нагадувати про прийом препарату тричі на добу:

(світанок; ранкова доза), (сонце; доза в обід) та (місяць; вечірня доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.

Пірфенідон Д-р Реддіс 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пірфенідону Д-р Реддіс 801 мг — це коричневі, овальні, двоопуклі таблетки з нанесеною гравіюванням «801».
Упаковки
Блістерна упаковка містить 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фольгу блістерів позначено наступними символами та скороченими назвами днів тижня, щоб нагадувати про прийом препарату тричі на добу:

(світанок; ранкова доза), (сонце; доза в обід) та (місяць; вечірня доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Нд.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Мілан
Італія
betapharm Arzneimitteln GmbH,
Kobelweg 95,
Аугсбург, 86156,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина Pirfenidon Reddy 267 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 534 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 801 mg filmtabletta
Іспанія Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Італія Пірфенідон Д-р Реддіс