Пирафенидон Др. Редди С

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пирафенидон Др. Редди С 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пирафенидон Др. Редди С 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирафенидон Др. Редди С 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирафенидон
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирафенидон Др. Редди С и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пирафенидона Др. Редди С
3. Как принимать Пирафенидон Др. Редди С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пирафенидон Др. Редди С
6. Состав упаковки и другая информация

1 Что такое Пирафенидон Др. Редди С и для чего он применяется

Пирафенидон Др. Редди С содержит действующее вещество пирафенидон и применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых пациентов.
ИЛФ — это заболевание, при котором ткань легких со временем воспаляется и повреждается, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это нарушает нормальную работу легких. Пирафенидон Др. Редди С помогает уменьшить повреждение и воспаление легочной ткани, улучшая дыхание.

2 Что следует знать перед приемом Пирафенидона Др. Редди С

Не принимайте Пирафенидон Др. Редди С:

• если вы аллергик на пирафенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас развивался ангионевротический отек при приеме пирафенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени;
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Пирафенидон Др. Редди С. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Пирафенидона Др. Редди С:

• при приеме Пирафенидона Др. Редди С возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (включая солярии) во время приема Пирафенидона Др. Редди С. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• не принимайте другие лекарственные средства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.
• сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• сообщите врачу, если у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции печени.
• прекратите курение до и во время лечения Пирафенидоном Др. Редди С. Курение сигарет может снизить эффективность Пирафенидона Др. Редди С.
• Пирафенидон Др. Редди С может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.
• Пирафенидон Др. Редди С может вызывать потерю массы тела. Врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
• сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при лечении Пирафенидоном Др. Редди С. При появлении любых симптомов, указывающих на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4, немедленно прекратите прием Пирафенидона Др. Редди С и обратитесь к врачу.

Пирафенидон Др. Редди С может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приема Пирафенидона Др. Редди С вам необходимо сдать анализ крови, затем ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца в период приема этого лекарственного средства для контроля функции печени. Во время приема Пирафенидона Др. Редди С важно регулярно сдавать эти анализы.

Дети и подростки
Не назначайте Пирафенидон Др. Редди С детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирафенидон Др. Редди С
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот раздел особенно важен, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие Пирафенидона Др. Редди С.

Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирафенидона Др. Редди С:

• эноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
• пропафенон (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Пирафенидона Др. Редди С:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс);
• рифампицин (антибиотик).

Пирафенидон Др. Редди С и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Пирафенидона Др. Редди С.

Беременность и лактация
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирафенидона Др. Редди С во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку риски для плода неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Пирафенидона Др. Редди С. Поскольку неизвестно, проникает ли Пирафенидон Др. Редди С в грудное молоко, врач оценит соотношение рисков и пользы от приема этого лекарственного средства во время лактации, если вы приняли решение кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Пирафенидона Др. Редди С у вас возникает головокружение или усталость.

Пирафенидон Др. Редди С содержит натрий и лактозу
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3 Как принимать Пирафенидон Др. Редди С
Лечение Пирафенидоном Др. Редди С должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЛФ.
Принимайте это лекарственное средство строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно препарат назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте по 1 дозе 267 мг (1 желтая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сут);
• с 8 по 14 день принимайте по 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 1602 мг/сут);
• с 15 дня и далее (поддерживающая терапия) принимайте по 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 2403 мг/сут).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирафенидона Др. Редди С составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды, всего 2403 мг/сут.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. При сохранении симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы солярия, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирафенидона Др. Редди С, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Пирафенидон Др. Редди С
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между дозами должно проходить не менее 3 часов. В один день нельзя принимать больше таблеток, чем указано в суточной дозе.

Если вы прекратите лечение Пирафенидоном Др. Редди С
В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить прием Пирафенидона Др. Редди С. Если по какой-либо причине вы прекратите лечение более чем на 14 дней подряд, врач начнет лечение снова с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов. Прекратите прием Пирафенидона Др. Редди С и немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас появятся отек лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или одышка, а также ощущение обморока — это симптомы ангионевротического отека, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• если появится желтушность внутренней части глаз или кожи, темная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (в брюшной полости), потерей аппетита, склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также ощущением усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и, возможно, на печеночное повреждение, которое является нечастым побочным эффектом Пирафенидона Др. Редди С.
• если появятся плоские или круглые красноватые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы. Такие признаки и симптомы могут свидетельствовать о развитии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.

Другие побочные эффекты могут включать
Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на легкие и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота, ощущение запора
• диарея
• нарушение пищеварения или расстройство желудка
• потеря веса
• сниженный аппетит
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10):

• инфекции мочевого пузыря
• ощущение сонливости
• нарушения вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога и повышенное газообразование
• при лабораторных анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, кожная сыпь
• боль в мышцах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• боль в груди
• солнечный дерматит.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 100):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• при лабораторных анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пирафенидон Др. Редди С

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются какие-либо специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Пирафенидон Др. Редди С

• Действующее вещество — пирафенидон
  • Пирафенидон Др. Редди С 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 267 мг пирафенидона.
  • Пирафенидон Др. Редди С 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 534 мг пирафенидона.
  • Пирафенидон Др. Редди С 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 801 мг пирафенидона.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.
  • Оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и поливиниловый спирт.
    Кроме того, в Пирафенидон Др. Редди С 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа желтый (Е172).
    Кроме того, в Пирафенидон Др. Редди С 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
    Кроме того, в Пирафенидон Др. Редди С 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Пирафенидон Др. Редди С и содержимое упаковки
Пирафенидон Др. Редди С 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирафенидон Др. Редди С 267 мг — это желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с нанесенной надписью «267».

Упаковки
Блистерные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка из 63 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или комбинированная упаковка, содержащая 1 упаковку из 21 таблетки, покрытой пленочной оболочкой, и 1 упаковку из 42 таблеток, покрытых пленочной оболочкой), или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка из 252 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или комбинированная упаковка, состоящая из 3 упаковок по 84 таблетки, покрытых пленочной оболочкой).
Пленки блистеров маркированы следующими символами и сокращенными названиями дней недели в качестве напоминания о приеме препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза в обед) и (луна; вечерняя доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Пирафенидон Др. Редди С 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирафенидон Др. Редди С 534 мг — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки с нанесенной надписью «534».

Упаковки
Блистерные упаковки содержат 21, 63 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка с флаконом содержит флакон на 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Пленки блистеров маркированы следующими символами и сокращенными названиями дней недели в качестве напоминания о приеме препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза в обед) и (луна; вечерняя доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Пирафенидон Др. Редди С 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирафенидон Др. Редди С 801 мг — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с нанесенной надписью «801».

Упаковки
Блистерная упаковка содержит 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Пленки блистеров маркированы следующими символами и сокращенными названиями дней недели в качестве напоминания о приеме препарата три раза в день:

(рассвет; утренняя доза), (солнце; доза в обед) и (луна; вечерняя доза).
Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123 Милан
Италия
betapharm Arzneimitteln GmbH,
Кобельвег, 95,
Аугсбург, 86156,
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Венгрия — Pirfenidon Reddy 267 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 534 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 801 mg filmtabletta
Испания — Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия — Пирафенидон Др. Редди С