Pirfenydon Dr. Reddy's

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg tabletki powlekane

Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg tabletki powlekane
Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg tabletki powlekane
Pirfenidone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidone Dr. Reddy’s i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pirfenidone Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Pirfenidone Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Pirfenidone Dr. Reddy’s i w jakim celu jest stosowany

Pirfenidone Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu
włóknienia płuc idiopatycznej (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych.
IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają zapaleniu i uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w głębokim oddychaniu. Powoduje to zaburzenia prawidłowego działania płuc. Pirfenidone Dr. Reddy’s pomaga zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia lepsze oddychanie.

2 Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pirfenidone Dr. Reddy’s
Nie przyjmuj leku Pirfenidone Dr. Reddy’s

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś dolegliwości związane z obrzękiem naczyniowym (angioedemą) po stosowaniu pirfenidonu, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów nie przyjmuj leku Pirfenidone Dr. Reddy’s. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pirfenidone Dr. Reddy’s

• podczas przyjmowania leku Pirfenidone Dr. Reddy’s możesz być bardziej wrażliwy/-wa na działanie światła słonecznego (reakcja fotosensybilizacji). Unikaj opalania się (w tym opalania pod lampami) podczas stosowania leku Pirfenidone Dr. Reddy’s. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• jeśli masz problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza.
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, powiadom o tym lekarza.
• rzutnij palenie papierosów przed i podczas leczenia lekiem Pirfenidone Dr. Reddy’s. Palenie papierosów może zmniejszyć działanie leku Pirfenidone Dr. Reddy’s.
• lek Pirfenidone Dr. Reddy’s może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Zwróć uwagę, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności psychicznej i koordynacji.
• lek Pirfenidone Dr. Reddy’s może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy ośrodkowej (necrolisis epidermica toxica) w związku z leczeniem lekiem Pirfenidone Dr. Reddy’s. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przestań stosować lek Pirfenidone Dr. Reddy’s i skontaktuj się z lekarzem.

Lek Pirfenidone Dr. Reddy’s może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć śmiertelny przebieg. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirfenidone Dr. Reddy’s, a następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i dalej co 3 miesiące podczas przyjmowania tego leku, konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Podczas przyjmowania leku Pirfenidone Dr. Reddy’s ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj leku Pirfenidone Dr. Reddy’s dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i lek Pirfenidone Dr. Reddy’s

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten punkt jest szczególnie ważny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidone Dr. Reddy’s.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidone Dr. Reddy’s:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• cyplofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD]).

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Pirfenidone Dr. Reddy’s:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku).

Lek Pirfenidone Dr. Reddy’s w połączeniu z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zakłócić prawidłowe działanie leku Pirfenidone Dr. Reddy’s.

Ciąża i karmienie piersią

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Pirfenidone Dr. Reddy’s w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ ryzyko dla płodu nie jest znane.

Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pirfenidone Dr. Reddy’s. Ponieważ nie wiadomo, czy lek Pirfenidone Dr. Reddy’s przechodzi do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli po zażyciu leku Pirfenidone Dr. Reddy’s odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.

Lek Pirfenidone Dr. Reddy’s zawiera sod i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3 Jak stosować lek Pirfenidone Dr. Reddy’s

Leczenie lekiem Pirfenidone Dr. Reddy’s powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek będzie stosowany w stopniowo zwiększanych dawkach w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmuj 1 dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę), 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 801 mg/dziennie)
• od 8. do 14. dnia przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową tabletkę) 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 1602 mg/dziennie)
• od 15. dnia dalej (dawka utrzymaniowa) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletkę) 3 razy dziennie podczas jedzenia (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dawka utrzymaniowa leku Pirfenidone Dr. Reddy’s to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletkę) 3 razy dziennie podczas jedzenia, łącznie 2403 mg/dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy opalające, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Pirfenidone Dr. Reddy’s niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym punktem pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Pirfenidone Dr. Reddy’s

Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Między dawkami musi upłynąć co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu jednego dnia niż zalecono w zalecanej dawce dobowej.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pirfenidone Dr. Reddy’s

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Pirfenidone Dr. Reddy’s. Jeśli z jakiegokolwiek powodu konieczne będzie przerwanie leczenia na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy dziennie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Przerwij przyjmowanie leku Pirfenidone Dr. Reddy’s i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią obrzęk twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, a także uczucie omdlenia – są to objawy angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji;
• jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczka błon biegunkowych oczu lub skóry), ciemne odbarwienia moczu, potencjalnie towarzyszące im swędzenie skóry, ból w prawym górnym brzuchu (brzuchu), utrata apetytu, skłonność do krwawień lub siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest nieczęstym działaniem niepożądanych leku Pirfenidone Dr. Reddy’s;
• jeśli pojawią się płaskie lub okrągłe czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Te objawy mogą wskazywać na rozwój zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej.

Inne działania niepożądane mogą obejmować
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zapalenie zatok;
• uczucie niedoboru (nudności);
• problemy żołądkowe, takie jak odrzucanie kwasu, wymioty, uczucie zaparcia;
• biegunka;
• niestrawność lub problemy żołądkowe;
• utrata masy ciała;
• zmniejszony apetyt;
• zaburzenia snu;
• zmęczenie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• duszność;
• kaszel;
• bóle stawów/dolegliwości stawowe.

Działania niepożądane częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje pęcherza;
• uczucie senności;
• zaburzenia smaku;
• uderzenia gorąca;
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęć, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wydzielanie gazów;
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymów wątrobowych;
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z solarium;
• problemy skórne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia lub braku energii;
• ból w klatce piersiowej;
• rumień słoneczny.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty;
• badania krwi mogą wykazać zmniejszoną liczbę białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki, na blisterze i opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pirfenidone Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest pirfenidon
  • Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg tabletki powlekane : Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
  • Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg tabletki powlekane : Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
  • Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg tabletki powlekane : Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletki: laktoza, sodowa sól kroskarboksymetylowiolozy, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.
  • Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i alkohol poliwinylowy.
    Dodatkowo w tabletkach powlekanych Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg: żelazny tlenek żółty (E172).
    Dodatkowo w tabletkach powlekanych Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg: żelazny tlenek żółty (E172) i żelazny tlenek czerwony (E172).
    Dodatkowo w tabletkach powlekanych Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg: żelazny tlenek czerwony (E172) i żelazny tlenek czarny (E172).

Opis wyglądu leku Pirfenidone Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane Pirfenidone Dr. Reddy’s o mocy 267 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „267”.
Opakowania
Opakowania blisterowe zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z jednego opakowania 21 tabletek powlekanych i jednego opakowania 42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie wielokrotne składające się z trzech opakowań, każde zawierające 84 tabletki powlekane).
Folie blisterów są oznaczone następującymi symbolami i skróconymi nazwami dni tygodnia, jako przypomnienie o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka ranna), (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).
Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Niedz.
Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane Pirfenidone Dr. Reddy’s o mocy 534 mg to tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym oznaczeniem „534”.
Opakowania
Opakowania blisterowe zawierają 21, 63 lub 84 tabletki powlekane.
Opakowanie z butelką zawiera butelkę z 90 tabletkami powłekanymi.
Folie blisterów są oznaczone następującymi symbolami i skróconymi nazwami dni tygodnia, jako przypomnienie o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka ranna), (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).
Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Niedz.
Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane Pirfenidone Dr. Reddy’s o mocy 801 mg to tabletki powlekane o kolorze brązowym, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym oznaczeniem „801”.
Opakowania
Opakowanie blisterowe zawiera 84 tabletki powlekane.
Folie blisterów są oznaczone następującymi symbolami i skróconymi nazwami dni tygodnia, jako przypomnienie o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka ranna), (słońce; dawka południowa) i (księżyc; dawka wieczorna).
Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Niedz.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milano
Włochy
betapharm Arzneimitteln GmbH,
Kobelweg 95,
Augsburg, 86156,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Węgry Pirfenidon Reddy 267 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 534 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 801 mg filmtabletta
Hiszpania Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Pirfenidone Dr. Reddy’s