Pirfenidona Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el usuario

Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg comprimidos recubiertos con película

Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidone
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pirfenidone Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Pirfenidone Dr. Reddy’s contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos pulmonares se inflaman y se dañan progresivamente, lo que provoca dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los pulmones. Pirfenidone Dr. Reddy’s ayuda a reducir el daño y la inflamación pulmonar, mejorando así la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s

No tome Pirfenidone Dr. Reddy’s

• si es alérgico a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, que pueden ir acompañados de dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en fase terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en fase terminal que requiera diálisis.

Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Pirfenidone Dr. Reddy’s. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s si:

• durante el tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s puede volverse más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas de bronceado) mientras esté tomando Pirfenidone Dr. Reddy’s. Aplíquese crema solar diariamente y cúbrase brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• no tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• padece problemas renales, informe a su médico.
• padece problemas hepáticos leves o moderados, informe a su médico.
• deje de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s. El humo del cigarrillo puede reducir el efecto de Pirfenidone Dr. Reddy’s.
• Pirfenidone Dr. Reddy’s puede causar mareos y fatiga. Tenga precaución si realiza actividades que requieran lucidez mental y coordinación.
• Pirfenidone Dr. Reddy’s puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados al tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s. Si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s y consulte a un médico sin demora.

Pirfenidone Dr. Reddy’s puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han sido fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Es importante que se realice estos análisis de forma regular durante el tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s.

Niños y adolescentes
No administre Pirfenidone Dr. Reddy’s a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pirfenidone Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este apartado es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidone Dr. Reddy’s.

Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone Dr. Reddy’s:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidone Dr. Reddy’s:

• omeprazol (utilizado para tratar trastornos como la indigestión o la enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidone Dr. Reddy’s con alimentos y bebidas
No consuma zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir con la acción adecuada de Pirfenidone Dr. Reddy’s.

Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidone Dr. Reddy’s durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, ya que los riesgos para el feto no se conocen.
Si está lactando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s. Dado que no se sabe si Pirfenidone Dr. Reddy’s pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento durante la lactancia si decide amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos o fatiga tras tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s.

Pirfenidone Dr. Reddy’s contiene sodio y lactosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s

El tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la IPF.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El medicamento se le administrará habitualmente en dosis crecientes según lo siguiente:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con las comidas (para un total de 801 mg/día)
• del día 8 al 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos o 1 comprimido naranja), 3 veces al día con las comidas (para un total de 1.602 mg/día)
• a partir del día 15 (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón), 3 veces al día con las comidas (para un total de 2.403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidone Dr. Reddy’s es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) tres veces al día con las comidas, para un total de 2.403 mg/día.
Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (sensación de malestar) y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si experimenta efectos adversos como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o lámparas de bronceado, o alteraciones significativas en las enzimas hepáticas.

Si toma más Pirfenidone Dr. Reddy’s del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar una dosis de Pirfenidone Dr. Reddy’s
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos 3 horas entre cada dosis. No tome en un día más comprimidos de los indicados según la dosis diaria prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Pirfenidone Dr. Reddy’s. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg tres veces al día, aumentando gradualmente hasta alcanzar 801 mg tres veces al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Deje de tomar Pirfenidone Dr. Reddy’s y consulte inmediatamente a su médico:

• si experimenta hinchazón de la cara, labios y/o lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de ahogo, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• si aparece un amarilleo en la parte interna de los ojos o en la piel, o orina oscura, que potencialmente pueden ir acompañados de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, o sensación de fatiga. Estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática y podrían señalar un daño hepático, que constituye un efecto adverso poco frecuente de Pirfenidone Dr. Reddy’s.
• si aparecen manchas rojizas aplanadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos signos y síntomas pueden indicar el inicio de un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

Otros efectos adversos pueden incluir
Hable con su médico si observa algún efecto adverso
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que llegan hasta los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y sensación de estreñimiento
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• apetito reducido
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareos
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• articulaciones dolorosas/dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de la vejiga
• sensación de somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e incomodidad abdominal, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de lámparas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• eritema solar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareos, estado de confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
frasco, en el blíster y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último
día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Dr. Reddy’s

• El principio activo es pirfenidona.
  • Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
  • Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
  • Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  • Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y alcohol polivinílico.
    Además para Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172).
    Además para Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
    Además para Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Pirfenidone Dr. Reddy’s y contenido del envase
Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone Dr. Reddy’s de 267 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, con la inscripción “267” grabada.
Envases
Los envases con blíster contienen 63 comprimidos recubiertos con película (envase de 63 comprimidos recubiertos con película o envase múltiple que contiene 1 envase de 21 comprimidos recubiertos con película y 1 envase de 42 comprimidos recubiertos con película) o 252 comprimidos recubiertos con película (envase de 252 comprimidos recubiertos con película o envase múltiple formado por 3 envases que contienen cada uno 84 comprimidos recubiertos con película).
Las láminas de los blísteres están marcadas con los siguientes símbolos y nombres abreviados de los días de la semana, como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día:

(alba; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone Dr. Reddy’s de 534 mg son de color anaranjado, ovalados, biconvexos, con la inscripción “534” grabada.
Envases
Los envases con blíster contienen 21, 63 o 84 comprimidos recubiertos con película.
El envase con frasco contiene un frasco de 90 comprimidos recubiertos con película.
Las láminas de los blísteres están marcadas con los siguientes símbolos y nombres abreviados de los días de la semana, como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día:

(alba; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone Dr. Reddy’s de 801 mg son de color marrón, ovalados, biconvexos, con la inscripción “801” grabada.
Envases
El envase con blíster contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Las láminas de los blísteres están marcadas con los siguientes símbolos y nombres abreviados de los días de la semana, como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día:

(alba; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milán
Italia
betapharm Arzneimitteln GmbH,
Kobelweg 95,
Augsburg, 86156,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Hungría Pirfenidon Reddy 267 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 534 mg filmtabletta
Pirfenidon Reddy 801 mg filmtabletta
España Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Pirfenidone Dr. Reddy’s