Пірфенідон Аксуніо

Інструкція з використання: інформація для користувача

Пірфенідон Аксуніо 267 мг таблетки в оболонці, 534 мг таблетки в оболонці, 801 мг таблетки в оболонці

пірфенідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Пірфенідон Аксуніо і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед прийомом Пірфенідону Аксуніо
  3. Як застосовувати Пірфенідон Аксуніо
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Пірфенідон Аксуніо
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірфенідон Аксуніо і для чого його застосовують

Пірфенідон Аксуніо містить діючу речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) у дорослих пацієнтів.
IPF — це захворювання, при якому тканини легень із часом набрякають і пошкоджуються, що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Пірфенідон Аксуніо допомагає зменшити пошкодження та набряк легень і полегшує дихання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пірфенідону Аксуніо

Не приймайте Пірфенідон Аксуніо

• якщо Ви маєте алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникав ангіоедем при прийомі пірфенідону, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть супроводжуватися труднощами з диханням або свистячим диханням
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на тяжке або термінальне захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, не приймайте Пірфенідон Аксуніо. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Пірфенідону Аксуніо.

• під час прийому Пірфенідону Аксуніо Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла (фоточутливість). Уникайте впливу сонячного світла (включаючи солярій) під час прийому Пірфенідону Аксуніо. Щодня наносіть сонцезахисний крем і закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• не приймайте інші ліки, такі як антибіотики на основі тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть підвищити чутливість до сонячного світла.
• якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві.
• якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, повідомте про це лікареві.
• краще кинути палити до початку та під час лікування Пірфенідоном Аксуніо. Тютюновий дим може зменшити ефект Пірфенідону Аксуніо.
• Пірфенідон Аксуніо може спричиняти запаморочення та втому. Будьте обережні, якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає уважності та координації.
• Пірфенідон Аксуніо може спричиняти втрату ваги. Лікар контролюватиме Вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізі та реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) під час лікування пірфенідоном. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть прийом Пірфенідону Аксуніо та зверніться до лікаря.

Пірфенідон Аксуніо може спричиняти серйозні проблеми з печінкою, які в деяких випадках могли бути смертельними. Перед початком прийому Пірфенідону Аксуніо Вам необхідно здати кров, потім щомісячно протягом перших 6 місяців і далі кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу для контролю функції печінки. Під час прийому Пірфенідону Аксуніо важливо регулярно проходити ці аналізи.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Пірфенідон Аксуніо дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Пірфенідон Аксуніо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Цей розділ особливо важливий, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть змінити дію Пірфенідону Аксуніо.
Ліки, які можуть посилити побічні ефекти Пірфенідону Аксуніо:

• еноксацин (один із видів антибіотиків)
• ципрофлоксацин (один із видів антибіотиків)
• аміодарон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• пропафенон (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])

Ліки, які можуть зменшити ефективність Пірфенідону Аксуніо:

• омепразол (використовується для лікування таких станів, як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (один із видів антибіотиків).

Пірфенідон Аксуніо з їжею та напоями
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрут може порушити правильну дію Пірфенідону Аксуніо.
Вагітність та годування грудьми
Як заходи обережності, краще уникати застосування Пірфенідону Аксуніо під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки потенційний ризик для плоду невідомий.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пірфенідону Аксуніо. Оскільки невідомо, чи проникає Пірфенідон Аксуніо в грудне молоко, лікар оцінить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо Ви вирішили годувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Пірфенідону Аксуніо у Вас виникає запаморочення або втому.
Пірфенідон Аксуніо містить натрій
Пірфенідон Аксуніо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».
Пірфенідон Аксуніо 534 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить азокольорники
Пірфенідон Аксуніо може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Пірфенідон Аксуніо

Лікування препаратом Пірфенідон Аксуніо має розпочинати та контролювати лікар-фахівець, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай призначають у зростаючих дозах наступним чином:

• протягом перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 801 мг/добу);
• з 8-го до 14-го дня приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 1 602 мг/добу);
• починаючи з 15-го дня (підтримуюча терапія) приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі (всього 2 403 мг/добу). Рекомендована підтримуюча добова доза Пірфенідону Аксуніо для пацієнтів з ІПФ становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, усього 2 403 мг/добу. Проковтніть таблетку цілком разом з водою під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни активності печінкових ферментів.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Аксуніо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Аксуніо
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Між прийомами таблеток має бути щонайменше 3 години. Не приймайте за добу більше таблеток, ніж передбачено рекомендованою добовою дозою.

Якщо ви припините лікування Пірфенідоном Аксуніо
У деяких окремих випадках лікар може порадити вам припинити прийом Пірфенідону Аксуніо. Якщо з будь-якої причини ви припините лікування Пірфенідоном Аксуніо на період більше 14 днів поспіль, лікар розпочне лікування знову з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Пірфенідон Аксуніо та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або задиха, або відчуття непритомності — це симптоми ангіоневротичного набряку, тяжкої алергійної реакції або анафілаксії.
• Жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, які можуть супроводжуватися свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині живота (черевної порожнини), втратою апетиту, схильністю до кровотеч або синців, або відчуттям слабкості. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки та можуть вказувати на ураження печінки — це нечастий побічний ефект Пірфенідону Аксуніо.
• Червонуваті плоскі або кільцеві плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти можуть включати
Поговоріть з лікарем, якщо ви помітили будь-який побічний ефект.
Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

• інфекції горла або дихальних шляхів, що доходять до легенів, і/або синусит
• нудота
• проблеми зі шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запори
• діарея
• погане травлення або розлад шлунка
• втрата ваги
• зниження апетиту
• порушення сну
• втому
• запаморочення
• головний біль
• задиху
• кашель
• болісні суглоби/болі в суглобах

Часто (впливають до 1 пацієнта з 10)

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміни смаку
• приливи гарячого повітря
• проблеми зі шлунком, такі як відчуття розпираючого наповнення, біль і дискомфорт у животі, печія, виділення газів
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або використання солярію
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж, почервоніння, сухість шкіри, висипання
• біль у м’язах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• біль у грудях
• сонячні опіки

Не часто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти головний біль, запаморочення, стан сплутаності свідомості, слабкість, м’язові спазми або нудоту та блювоту.
• аналізи крові можуть показувати зниження білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пірфенідон Аксуніо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона, блистері та упаковці після надпису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пірфенідон Аксуніо
267 мг таблетки
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: маніт, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
Покриття таблеток: полівініловий спирт частково гідролізований (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b) та жовтий алюмінієвий лак FCF (E110).
534 мг таблетки
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 534 мг пірфенідону.
Інші компоненти: маніт, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
Покриття таблеток: полівініловий спирт частково гідролізований (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b) та жовтий алюмінієвий лак FCF (E110).
801 мг таблетки
Діючою речовиною є пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: маніт, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
Покриття таблеток: полівініловий спирт частково гідролізований (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Пірфенідону Аксуніо та вміст упаковки
267 мг таблетки
Таблетки Пірфенідон Аксуніо з плівковим покриттям 267 мг — жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «LP2» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Пірфенідон Аксуніо 267 мг з плівковим покриттям доступні в банках, що містять 1 банку з 90 таблетками з плівковим покриттям, у блистерах, що містять 63 або 252 таблетки з плівковим покриттям, та в індивідуально дозованих розривних блистерах, що містять 63x1 або 252x1 таблетку з плівковим покриттям.
534 мг таблетки
Таблетки Пірфенідон Аксуніо з плівковим покриттям 534 мг — оранжевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «LP5» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Пірфенідон Аксуніо 534 мг з плівковим покриттям доступні в блистерах, що містять 252 таблетки з плівковим покриттям, та в індивідуально дозованих розривних блистерах, що містять 252x1 таблетку з плівковим покриттям.
801 мг таблетки
Таблетки Пірфенідон Аксуніо з плівковим покриттям 801 мг — коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «LP8» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Пірфенідон Аксуніо 801 мг з плівковим покриттям доступні в банках, що містять 1 банку з 90 таблетками, у блистерах, що містять 63, 84 або 252 таблетки з плівковим покриттям, та в індивідуально дозованих розривних блистерах, що містять 63x1, 84x1 або 252x1 таблетку з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Гамбург
Німеччина

Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/SI/SK/UK (NI)
ORESEUND PHARMA ApS
Тел.: +45 5363 3916
axunio Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)40 38 02 32 14

EL IT
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +30 210 6039326 Тел.: +39 06 6050601

IE NL
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V.
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +31 (0)76 596 4009

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu